Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie om het effect van langdurige behandeling met Gecacitinib op myelofibrose en genmutatieniveaus te evalueren

14 januari 2026 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Een Fase ⅢB klinische studie die de langetermijneffecten van Gecacitinib-behandeling op myelofibrose en genmutatieniveaus evalueert bij patiënten die eerder deelnamen aan klinische onderzoeken van Gecacitinib voor de behandeling van myelofibrose

Dit was een observationele studie, en er werd verwacht dat ongeveer 40 patiënten met intermediair en hoog risico myelofibrose die eerder hadden deelgenomen aan een klinische studie van Gecacitinib hydrochloride en nog steeds Gecacitinib-behandeling ontvingen in ons centrum, zouden worden ingesloten. Er was geen aanvullende medicatie-interventie, alleen de myelofibrose-graad en het genmutatieniveau van de patiënten werden verzameld. Proefpersonen die aan alle inclusiecriteria voldeden en aan geen van de exclusiecriteria, kwamen in aanmerking voor insluiting in deze studie. Nadat geïnformeerde toestemming was verkregen en de screening succesvol was, werden eenmaal beenmergaspiratie, beenmergbiopsie en genmutatietest uitgevoerd. Als beenmerg werd afgenomen, kon perifeer bloed worden gebruikt voor genmutatietesten, en vervolgens jaarlijks tot het definitief stoppen van Gecacitinib.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Myelofibrose

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere klinische onderzoeken van Gecacitinib-hydrochloridetabletten bij de behandeling van myelofibrose die door ons centrum zijn gestart, omvatten: 1) ZGJAK002-onderzoek (NCT03886415): een multicenter fase II klinisch onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van 100 mg BID en 200 mg QD van Gecacitinib bij de behandeling van intermediair en hoog risico myelofibrose (n=118). 2) ZGJAK006-onderzoek (NCT04217993): een fase IIB klinisch onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van gefitinib bij Ruxolitinib-intolerante myelofibrosepatiënten (n=51); 3) ZGJAK017-onderzoek (NCT04851535): een fase II onderzoek (n=34) om de werkzaamheid en veiligheid van Gecacitinib bij Ruxolitinib-refractaire of recidiverende myelofibrosepatiënten te evalueren; 4) ZGJAK016-onderzoek (NCT04617028): een gerandomiseerd, dubbelblind, dubbeldummy, parallel-gecontroleerd, multicenter fase III onderzoek (n=105). Momenteel is de follow-up van het project beëindigd en is de Gecacitinib-donatiefase begonnen.

Dit onderzoek was een observationeel onderzoek, en naar verwachting zouden ongeveer 40 patiënten met intermediair en hoog risico myelofibrose die aan een eerder klinisch onderzoek van Gecacitinib-hydrochloride hadden deelgenomen en nog steeds Gecacitinib-behandeling in ons centrum ontvingen, worden ingesloten. Er was geen aanvullende medicatie-interventie, alleen de myelofibrosegraad en genmutatieniveau van de patiënten werden verzameld. Proefpersonen die aan alle inclusiecriteria voldeden en aan geen van de exclusiecriteria, kwamen in aanmerking voor inclusie in dit onderzoek. Na verkrijging van geïnformeerde toestemming en succesvolle screening werden eenmaal beenmergaspiratie, beenmergbiopsie en genmutatietest uitgevoerd. Als beenmerg werd geëxtraheerd, kon perifeer bloed worden gebruikt voor genmutatietesten, en vervolgens jaarlijks tot het permanent staken van Gecacitinib.

Het primaire doel was om de myelofibrosegraad te evalueren bij patiënten met MF die eerder hadden deelgenomen aan een klinisch onderzoek van Gecacitinib en nog steeds gefitinib ontvingen. Het secundaire doel was om de verandering vanaf baseline in JAK2-isomutaties te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

China
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
    - The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie was een observationele studie, en er werd verwacht dat ongeveer 40 patiënten met een intermediair en hoog risico op myelofibrose, die hadden deelgenomen aan een eerdere klinische studie van Gecacitinibhydrochloride en nog steeds Gecacitinib-behandeling kregen in ons centrum, zouden worden ingesloten. Er was geen aanvullende medicatie-interventie, alleen de myelofibrosegraad en het genmutatieniveau van de patiënten werden verzameld. Proefpersonen die aan alle inclusiecriteria voldeden en aan geen van de exclusiecriteria, kwamen in aanmerking voor opname in deze studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ze waren ingeschreven in eerdere klinische onderzoeken van gefitinib voor myelofibrose (ZGJAK002, ZGJAK006, ZGJAK016 en ZGJAK017) en kregen nog steeds gefitinib-behandeling.
Voldoen aan de eisen van de ethische commissie, vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
In staat om zich aan de studie- en follow-upprocedures te houden.

Exclusiecriteria:

Patiënten met andere ernstige ziekten waarvan de onderzoeker denkt dat deze de naleving van de patiënt en de observatie van de uitkomst kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Proportie patiënten met verslechterende/stabiele/verbeterende myelofibrosegraad na behandeling Tijdsspanne: Succesvol ingeschreven patiënten zullen een beenmergbiopsie ondergaan zoals aangegeven door follow-up, en daarna één keer per 1 jaar totdat Gecacitinib permanent wordt stopgezet of beoordeeld tot 5 jaar, wat het eerst gebeurt.	Monsterverzameling: Beenmergbiopsieweefsel was minstens 1,5 cm lang om de nauwkeurigheid van de beenmerganalyse te waarborgen. De beenmergvezels werden beoordeeld door zilverkleuring om de objectiviteit en reproduceerbaarheid van de beoordelingsresultaten te waarborgen	Succesvol ingeschreven patiënten zullen een beenmergbiopsie ondergaan zoals aangegeven door follow-up, en daarna één keer per 1 jaar totdat Gecacitinib permanent wordt stopgezet of beoordeeld tot 5 jaar, wat het eerst gebeurt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
De veranderingen van JAK2 V617F, CALR en MPL W515L/K genmutaties na behandeling werden vergeleken met die vóór behandeling Tijdsspanne: Succesvol ingeschreven patiënten zullen genetische tests ondergaan zoals aangegeven door follow-up, en vervolgens één keer per 1 jaar totdat Gecacitinib permanent wordt stopgezet of beoordeeld tot 5 jaar, wat het eerst komt.	Monsterneming: Ongeveer 3-5 mL veneus bloed uit de onderarm werd afgenomen om voldoende bloedvolume voor moleculair-biologische kwantitatieve analyse te waarborgen	Succesvol ingeschreven patiënten zullen genetische tests ondergaan zoals aangegeven door follow-up, en vervolgens één keer per 1 jaar totdat Gecacitinib permanent wordt stopgezet of beoordeeld tot 5 jaar, wat het eerst komt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

7 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)