Gecacitinib 장기 치료가 골수섬유증 및 유전자 돌연변이 수준에 미치는 효과를 평가하는 임상 시험
이전에 골수섬유증 치료를 위한 Gecacitinib 임상 시험에 참여한 환자들을 대상으로 Gecacitinib 치료가 골수섬유증과 유전자 돌연변이 수준에 미치는 장기적 효과를 평가하는 제ⅢB상 임상 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
우리 센터에서 시작된 골수섬유증 치료를 위한 Gecacitinib hydrochloride 정제의 이전 임상시험에는 다음이 포함됩니다: 1) ZGJAK002 시험(NCT03886415): 중간 및 고위험 골수섬유증(n=118) 치료를 위한 100mg BID 및 200mg QD Gecacitinib의 안전성과 효능에 대한 다기관 2상 임상시험. 2) ZGJAK006 연구(NCT04217993): Ruxolitinib 불내성 골수섬유증 환자(n=51)에서 gefitinib의 안전성과 효능에 대한 2B상 임상시험; 3) ZGJAK017 연구(NCT04851535): Ruxolitinib 불응성 또는 재발성 골수섬유증 환자에서 Gecacitinib의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상 시험(n=34); 4) ZGJAK016 시험(NCT04617028): 무작위, 이중맹검, 이중더미, 병렬대조, 다기관 3상 시험(n=105). 현재, 프로젝트의 추적 관찰이 종료되었고 Gecacitinib 기부 단계가 시작되었습니다.
이 연구는 관찰 연구였으며, Gecacitinib hydrochloride의 이전 임상 연구에 참여했고 여전히 우리 센터에서 Gecacitinib 치료를 받고 있는 중간 및 고위험 골수섬유증 환자 약 40명이 등록될 것으로 예상되었습니다. 추가 약물 개입은 없었으며, 환자의 골수섬유증 등급과 유전자 돌연변이 수준만 수집되었습니다. 모든 포함 기준을 충족하고 배제 기준에 해당하지 않는 대상자는 이 연구에 포함될 자격이 있었습니다. 정보에 입각한 동의를 얻고 선별에 성공한 후, 골수 천자, 골수 생검 및 유전자 돌연변이 검사를 한 번 수행했습니다. 골수가 추출된 경우, 말초혈액을 유전자 돌연변이 검사에 사용할 수 있었으며, 그 후 Gecacitinib의 영구 중단까지 매년 검사를 수행했습니다.
주요 목표는 이전에 Gecacitinib 임상 연구에 참여했고 여전히 gefitinib을 받고 있는 MF 환자의 골수섬유증 등급을 평가하는 것이었습니다. 부차적 목표는 JAK2 이형 돌연변이의 기준선에서의 변화를 평가하는 것이었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
추가 약물 중재는 없었으며, 환자의 골수섬유증 등급과 유전자 돌연변이 수준만 수집되었습니다.
모든 포함 기준을 충족하고 배제 기준에 해당하지 않는 대상자는 이 연구에 포함될 자격이 있었습니다.
설명
포함 기준:
- 이전에 골수섬유증에 대한 제피티닙 임상시험(ZGJAK002, ZGJAK006, ZGJAK016 및 ZGJAK017)에 등록되었으며 여전히 제피티닙 치료를 받고 있는 환자.
- 윤리위원회 요구사항을 준수하고, 자발적으로 동의서에 서명한 환자.
- 연구 및 추적 관찰 절차를 준수할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 연구자가 환자 순응도와 결과 관찰에 영향을 미칠 수 있다고 판단하는 다른 중증 질환을 가진 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 골수섬유증 등급이 악화/안정/개선된 환자의 비율
기간: 성공적으로 등록된 환자는 추적 관찰에 따라 골수 생검을 받게 되며, 그 후 1년에 한 번씩 Gecacitinib이 영구적으로 중단되거나 최대 5년까지 평가될 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점까지) 검사를 받게 됩니다.
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샘플 수집: 정확한 골수 분석을 보장하기 위해 골수 생검 조직의 길이가 최소 1.5cm였습니다.
골수 섬유는 은염색법으로 등급을 매겨 등급 결과의 객관성과 재현성을 보장했습니다.
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성공적으로 등록된 환자는 추적 관찰에 따라 골수 생검을 받게 되며, 그 후 1년에 한 번씩 Gecacitinib이 영구적으로 중단되거나 최대 5년까지 평가될 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점까지) 검사를 받게 됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 JAK2 V617F, CALR 및 MPL W515L/K 유전자 변이의 변화를 치료 전과 비교하였습니다
기간: 성공적으로 등록된 환자는 추적 관찰에 따라 유전자 검사를 받은 후, Gecacitinib이 영구적으로 중단되거나 최대 5년까지 평가될 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점까지) 1년에 한 번씩 검사를 받게 됩니다.
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샘플 수집: 분자생물학적 정량 분석을 위한 충분한 혈액량을 확보하기 위해 약 3-5 mL의 팔 정맥혈이 채취되었습니다.
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성공적으로 등록된 환자는 추적 관찰에 따라 유전자 검사를 받은 후, Gecacitinib이 영구적으로 중단되거나 최대 5년까지 평가될 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점까지) 1년에 한 번씩 검사를 받게 됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zhang Y, Zhou H, Jiang Z, Wu D, Zhuang J, Li W, Jiang Q, Wang X, Huang J, Zhu H, Yang L, Du X, Li F, Xia R, Zhang F, Hu J, Li Y, Hu Y, Liu J, Jin C, Sun K, Zhou Z, Wu L, Yu W, Jin J. Safety and efficacy of jaktinib in the treatment of Janus kinase inhibitor-naive patients with myelofibrosis: Results of a phase II trial. Am J Hematol. 2022 Dec;97(12):1510-1519. doi: 10.1002/ajh.26709. Epub 2022 Oct 4.
- Zhang Y, Zhou H, Duan M, Gao S, He G, Jing H, Li J, Ma L, Zhu H, Chang C, Du X, Hong M, Li X, Liu Q, Wang W, Xu N, Yang H, Lu B, Yin H, Wu L, Suo S, Zhao Q, Xiao Z, Jin J. Safety and efficacy of jaktinib (a novel JAK inhibitor) in patients with myelofibrosis who are intolerant to ruxolitinib: A single-arm, open-label, phase 2, multicenter study. Am J Hematol. 2023 Oct;98(10):1588-1597. doi: 10.1002/ajh.27033. Epub 2023 Jul 20.
- Zhang Y, Zhou H, Suo S, Zhuang J, Yang L, He A, Liu Q, Du X, Gao S, Li Y, Li Y, Chen Y, Wu W, Zhu H, He G, Hong M, Jiang Q, Jiang Z, Jing H, Wang J, Xu N, Yue L, Zheng C, Zhou Z, Jin C, Li X, Liu L, Xu Y, Wu D, Zhang F, Zhang J, Wu L, Yin H, Lv B, Xiao Z, Jin J. Evaluation of gecacitinib vs hydroxyurea in patients with intermediate-2 or high-risk myelofibrosis: final analysis results from a randomized phase 3 study. Blood Cancer J. 2024 Dec 18;14(1):216. doi: 10.1038/s41408-024-01202-8.
- Zhang Y, Zhang Q, Liu Q, Dang H, Gao S, Wang W, Zhou H, Chen Y, Ma L, Wang J, Yang H, Lu B, Yin H, Wu L, Suo S, Zhao Q, Tong H, Jin J. Safety and efficacy of jaktinib (a novel JAK inhibitor) in patients with myelofibrosis who are relapsed or refractory to ruxolitinib: A single-arm, open-label, phase 2, multicenter study. Am J Hematol. 2023 Oct;98(10):1579-1587. doi: 10.1002/ajh.27031. Epub 2023 Jul 19.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT20250082B-R2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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