Kliininen tutkimus pitkäaikaisen Gecacitinib-hoidon vaikutusten arvioimiseksi myelofibroosiin ja geenimutaatioiden tasoihin
Gecacitinib-hoidon pitkäaikaisvaikutuksia myelofibroosiin ja geenimutaatiotasoon arvioiva vaiheen ⅢB kliininen tutkimus potilailla, jotka ovat aiemmin osallistuneet gecacitinibin myelofibroosin hoidon kliinisiin tutkimuksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskustemme aiemmat Gecacitinib-hydrokloriditablettien kliiniset tutkimukset myelofibroosin hoidossa sisältävät: 1) ZGJAK002-tutkimus (NCT03886415): monikeskuksinen vaiheen II kliininen tutkimus Gecacitinibin 100 mg BID:n ja 200 mg QD:n turvallisuudesta ja tehosta keskivaarallisen ja korkean riskin myelofibroosin hoidossa (n=118). 2) ZGJAK006-tutkimus (NCT04217993): vaiheen IIB kliininen tutkimus gefitinibin turvallisuudesta ja tehosta Ruxolitinibia sietämättömissä myelofibroosipotilaissa (n=51); 3) ZGJAK017-tutkimus (NCT04851535): vaiheen II tutkimus (n=34) Gecacitinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi Ruxolitinibille refraktaarisissa tai relapsoituneissa myelofibroosipotilaissa; 4) ZGJAK016-tutkimus (NCT04617028): satunnaistettu, kaksoissokko, kaksoisdummy, rinnakkaiskontrolloitu, monikeskuksinen vaiheen III tutkimus (n=105). Tällä hetkellä projektin seuranta on päättynyt ja Gecacitinibin lahjoitusvaihe on alkanut.
Tämä tutkimus oli observaatiotutkimus, ja siihen odotettiin osallistuvan noin 40 keskivaarallisen ja korkean riskin myelofibroosipotilasta, jotka olivat osallistuneet mihin tahansa aiempaan Gecacitinib-hydrokloridin kliiniseen tutkimukseen ja joita hoidettiin edelleen Gecacitinibillä keskustassamme. Lisälääkeinterventiota ei ollut, vain potilaiden myelofibroosin aste ja geenimutaatiotaso kerättiin. Koehenkilöt, jotka täyttivät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä täyttäneet yhtään poissulkemiskriteeriä, kelpasivat tähän tutkimukseen. Tietoiseen suostumukseen saatuaan ja seulonnan onnistuttua potilaille suoritettiin kerran luuydinnäyte, luuydinbiopsia ja geenimutaatiotestaus. Jos luuydin otettiin, voitiin käyttää perifeerista verta geenimutaatiotestaukseen, ja sitten vuosittain, kunnes Gecacitinibin käyttö lopetettiin pysyvästi.
Ensisijainen tavoite oli arvioida myelofibroosin astetta MF-potilailla, jotka olivat aiemmin osallistuneet Gecacitinibin kliiniseen tutkimukseen ja joita hoidettiin edelleen gefitinibillä. Toissijainen tavoite oli arvioida muutosta JAK2-isomutaatioissa lähtöarvosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- He olivat osallistuneet aiempiin gefitinibin kliinisiin kokeisiin myelofibroosia sairastaville (ZGJAK002, ZGJAK006, ZGJAK016 ja ZGJAK017) ja saivat edelleen gefitinib-hoitoa.
- Noudattavat eettisen toimikunnan vaatimuksia, allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen.
- Kykenevät noudattamaan tutkimus- ja seurantamenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita vakavia sairauksia, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa potilaan sitoutumiseen ja tulosten tarkkailuun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, jolla myelofibroosin aste heikkenee/pysyy ennallaan/paranee hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Onnistuneesti rekisteröidyt potilaat suorittavat luuytimenäytteenoton seurannan osoittamalla tavalla ja sitten kerran vuodessa, kunnes Gecacitinib lopetetaan pysyvästi tai arviointiin asti enintään 5 vuoden ajan, kumpi tulee ensin.
|
Näytteenkeruu: Luuydinbiopsian kudos oli vähintään 1,5 cm pitkä, jotta luuydinanalyysin tarkkuus varmistettaisiin.
Luuydinkuidut arvioitiin hopeavärjäyksellä, jotta arviointitulosten objektiivisuus ja toistettavuus varmistettaisiin
|
Onnistuneesti rekisteröidyt potilaat suorittavat luuytimenäytteenoton seurannan osoittamalla tavalla ja sitten kerran vuodessa, kunnes Gecacitinib lopetetaan pysyvästi tai arviointiin asti enintään 5 vuoden ajan, kumpi tulee ensin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
JAK2 V617F-, CALR- ja MPL W515L/K-geenimutaatioiden muutokset hoidon jälkeen verrattiin niihin ennen hoitoa
Aikaikkuna: Onnistuneesti rekisteröidyt potilaat suorittavat geneettiset testit seurannan osoittamalla tavalla ja sitten kerran vuodessa, kunnes Gecacitinib lopetetaan pysyvästi tai arvioidaan enintään 5 vuoden ajan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Näytteenotto: Noin 3-5 ml käsivarsilaskimoverttä kerättiin varmistamaan riittävä verimäärä molekyylibiologista kvantitatiivista analyysiä varten
|
Onnistuneesti rekisteröidyt potilaat suorittavat geneettiset testit seurannan osoittamalla tavalla ja sitten kerran vuodessa, kunnes Gecacitinib lopetetaan pysyvästi tai arvioidaan enintään 5 vuoden ajan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zhang Y, Zhou H, Jiang Z, Wu D, Zhuang J, Li W, Jiang Q, Wang X, Huang J, Zhu H, Yang L, Du X, Li F, Xia R, Zhang F, Hu J, Li Y, Hu Y, Liu J, Jin C, Sun K, Zhou Z, Wu L, Yu W, Jin J. Safety and efficacy of jaktinib in the treatment of Janus kinase inhibitor-naive patients with myelofibrosis: Results of a phase II trial. Am J Hematol. 2022 Dec;97(12):1510-1519. doi: 10.1002/ajh.26709. Epub 2022 Oct 4.
- Zhang Y, Zhou H, Duan M, Gao S, He G, Jing H, Li J, Ma L, Zhu H, Chang C, Du X, Hong M, Li X, Liu Q, Wang W, Xu N, Yang H, Lu B, Yin H, Wu L, Suo S, Zhao Q, Xiao Z, Jin J. Safety and efficacy of jaktinib (a novel JAK inhibitor) in patients with myelofibrosis who are intolerant to ruxolitinib: A single-arm, open-label, phase 2, multicenter study. Am J Hematol. 2023 Oct;98(10):1588-1597. doi: 10.1002/ajh.27033. Epub 2023 Jul 20.
- Zhang Y, Zhou H, Suo S, Zhuang J, Yang L, He A, Liu Q, Du X, Gao S, Li Y, Li Y, Chen Y, Wu W, Zhu H, He G, Hong M, Jiang Q, Jiang Z, Jing H, Wang J, Xu N, Yue L, Zheng C, Zhou Z, Jin C, Li X, Liu L, Xu Y, Wu D, Zhang F, Zhang J, Wu L, Yin H, Lv B, Xiao Z, Jin J. Evaluation of gecacitinib vs hydroxyurea in patients with intermediate-2 or high-risk myelofibrosis: final analysis results from a randomized phase 3 study. Blood Cancer J. 2024 Dec 18;14(1):216. doi: 10.1038/s41408-024-01202-8.
- Zhang Y, Zhang Q, Liu Q, Dang H, Gao S, Wang W, Zhou H, Chen Y, Ma L, Wang J, Yang H, Lu B, Yin H, Wu L, Suo S, Zhao Q, Tong H, Jin J. Safety and efficacy of jaktinib (a novel JAK inhibitor) in patients with myelofibrosis who are relapsed or refractory to ruxolitinib: A single-arm, open-label, phase 2, multicenter study. Am J Hematol. 2023 Oct;98(10):1579-1587. doi: 10.1002/ajh.27031. Epub 2023 Jul 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT20250082B-R2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .