Клиническое исследование для оценки эффекта длительного лечения Гекацитинибом на миелофиброз и уровни генной мутации
Клиническое исследование фазы ⅢB, оценивающее долгосрочные эффекты лечения гексацитинибом на миелофиброз и уровни генной мутации у пациентов, ранее включенных в клинические исследования гексацитиниба для лечения миелофиброза
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предыдущие клинические исследования таблеток гидрохлорида гекацитиниба в лечении миелофиброза, инициированные нашим центром, включают: 1) Исследование ZGJAK002 (NCT03886415): Многоцентровое клиническое исследование фазы II безопасности и эффективности 100 мг два раза в день и 200 мг один раз в день гекацитиниба в лечении миелофиброза промежуточного и высокого риска (n=118). 2) Исследование ZGJAK006 (NCT04217993): Клиническое исследование фазы IIB безопасности и эффективности гефитиниба у пациентов с миелофиброзом, не переносящих руксолитиниб (n=51); 3) Исследование ZGJAK017 (NCT04851535): Исследование фазы II (n=34) для оценки эффективности и безопасности гекацитиниба у пациентов с миелофиброзом, рефрактерным к руксолитинибу или с рецидивом; 4) Исследование ZGJAK016 (NCT04617028): Рандомизированное, двойное слепое, двойное маскированное, параллельно контролируемое, многоцентровое исследование фазы III (n=105). В настоящее время наблюдение по проекту завершено, и начался этап пожертвования гекацитиниба.
Данное исследование являлось наблюдательным, и ожидалось включение около 40 пациентов с миелофиброзом промежуточного и высокого риска, которые ранее участвовали в любом клиническом исследовании гидрохлорида гекацитиниба и все еще получали лечение гекацитинибом в нашем центре. Дополнительного лекарственного вмешательства не проводилось, собирались только данные о степени миелофиброза и уровне генных мутаций у пациентов. Субъекты, соответствующие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, имели право на включение в данное исследование. После получения информированного согласия и успешного скрининга однократно проводились аспирация костного мозга, биопсия костного мозга и тестирование на генные мутации. Если костный мозг был извлечен, для тестирования на генные мутации могла использоваться периферическая кровь, а затем ежегодно до окончательного прекращения приема гекацитиниба.
Основной целью было оценить степень миелофиброза у пациентов с МФ, которые ранее участвовали в клиническом исследовании гекацитиниба и все еще получали гефитиниб. Вторичной целью было оценить изменение изоформ мутаций JAK2 от исходного уровня.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Они были включены в предыдущие клинические испытания гефитиниба при миелофиброзе (ZGJAK002, ZGJAK006, ZGJAK016 и ZGJAK017) и продолжали получать лечение гефитинибом.
- Соответствовать требованиям этического комитета, добровольно подписать информированное согласие.
- Способны соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения.
Критерии исключения:
- Пациенты с другими серьезными заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на соблюдение пациентом режима лечения и наблюдение за результатами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с ухудшением/стабильным состоянием/улучшением степени миелофиброза после лечения
Временное ограничение: Успешно включенные пациенты будут проходить биопсию костного мозга по показаниям в ходе последующего наблюдения, а затем один раз в 1 год до тех пор, пока Гекацитиниб не будет окончательно отменен или до оценки в течение до 5 лет, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Забор образца: Ткань биопсии костного мозга имела длину не менее 1,5 см для обеспечения точности анализа костного мозга.
Волокна костного мозга были классифицированы методом серебрения для обеспечения объективности и воспроизводимости результатов классификации
|
Успешно включенные пациенты будут проходить биопсию костного мозга по показаниям в ходе последующего наблюдения, а затем один раз в 1 год до тех пор, пока Гекацитиниб не будет окончательно отменен или до оценки в течение до 5 лет, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения мутаций генов JAK2 V617F, CALR и MPL W515L/K после лечения сравнивали с изменениями до лечения
Временное ограничение: Успешно включенные в исследование пациенты пройдут генетическое тестирование в соответствии с указаниями по наблюдению, а затем один раз в 1 год до тех пор, пока Гекацитиниб не будет окончательно отменен или до оценки в течение до 5 лет, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Сбор образца: Для обеспечения достаточного объема крови для молекулярно-биологического количественного анализа было собрано приблизительно 3-5 мл венозной крови из предплечья
|
Успешно включенные в исследование пациенты пройдут генетическое тестирование в соответствии с указаниями по наблюдению, а затем один раз в 1 год до тех пор, пока Гекацитиниб не будет окончательно отменен или до оценки в течение до 5 лет, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zhang Y, Zhou H, Jiang Z, Wu D, Zhuang J, Li W, Jiang Q, Wang X, Huang J, Zhu H, Yang L, Du X, Li F, Xia R, Zhang F, Hu J, Li Y, Hu Y, Liu J, Jin C, Sun K, Zhou Z, Wu L, Yu W, Jin J. Safety and efficacy of jaktinib in the treatment of Janus kinase inhibitor-naive patients with myelofibrosis: Results of a phase II trial. Am J Hematol. 2022 Dec;97(12):1510-1519. doi: 10.1002/ajh.26709. Epub 2022 Oct 4.
- Zhang Y, Zhou H, Duan M, Gao S, He G, Jing H, Li J, Ma L, Zhu H, Chang C, Du X, Hong M, Li X, Liu Q, Wang W, Xu N, Yang H, Lu B, Yin H, Wu L, Suo S, Zhao Q, Xiao Z, Jin J. Safety and efficacy of jaktinib (a novel JAK inhibitor) in patients with myelofibrosis who are intolerant to ruxolitinib: A single-arm, open-label, phase 2, multicenter study. Am J Hematol. 2023 Oct;98(10):1588-1597. doi: 10.1002/ajh.27033. Epub 2023 Jul 20.
- Zhang Y, Zhou H, Suo S, Zhuang J, Yang L, He A, Liu Q, Du X, Gao S, Li Y, Li Y, Chen Y, Wu W, Zhu H, He G, Hong M, Jiang Q, Jiang Z, Jing H, Wang J, Xu N, Yue L, Zheng C, Zhou Z, Jin C, Li X, Liu L, Xu Y, Wu D, Zhang F, Zhang J, Wu L, Yin H, Lv B, Xiao Z, Jin J. Evaluation of gecacitinib vs hydroxyurea in patients with intermediate-2 or high-risk myelofibrosis: final analysis results from a randomized phase 3 study. Blood Cancer J. 2024 Dec 18;14(1):216. doi: 10.1038/s41408-024-01202-8.
- Zhang Y, Zhang Q, Liu Q, Dang H, Gao S, Wang W, Zhou H, Chen Y, Ma L, Wang J, Yang H, Lu B, Yin H, Wu L, Suo S, Zhao Q, Tong H, Jin J. Safety and efficacy of jaktinib (a novel JAK inhibitor) in patients with myelofibrosis who are relapsed or refractory to ruxolitinib: A single-arm, open-label, phase 2, multicenter study. Am J Hematol. 2023 Oct;98(10):1579-1587. doi: 10.1002/ajh.27031. Epub 2023 Jul 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIT20250082B-R2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .