Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere effekten av langtidsbehandling med Gecacitinib på myelofibrose og genmutasjonsnivåer

14. januar 2026 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

En fase ⅢB klinisk studie som evaluerer langsiktige effekter av Gecacitinib-behandling på myelofibrose og genmutasjonsnivåer hos pasienter som tidligere har deltatt i kliniske studier av Gecacitinib for behandling av myelofibrose

Denne studien var en observasjonsstudie, og det var forventet at omtrent 40 pasienter med mellomhøy risiko myelofibrose som hadde deltatt i en tidligere klinisk studie av Gecacitinib-hydroklorid og fremdeles mottok Gecacitinib-behandling i vårt senter, skulle inkluderes. Det var ingen ekstra medikamentell intervensjon, kun myelofibrosegraden og genmutasjonsnivået til pasientene ble innsamlet. Deltakere som oppfylte alle inklusjonskriterier og ingen av eksklusjonskriteriene var kvalifisert for inkludering i denne studien. Etter at informert samtykke var innhentet og screening var vellykket, ble det utført en gang med beinmargsaspirasjon, beinmargsbiopsi og genmutasjonstesting. Hvis beinmarg ble ekstrahert, kunne perifert blod brukes til genmutasjonstesting, og deretter årlig inntil permanent avslutning av Gecacitinib.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Myelofibrose

Detaljert beskrivelse

Tidligere kliniske studier av Gecacitinib-hydroklorid-tabletter i behandlingen av myelofibrose initiert av vårt senter inkluderer: 1) ZGJAK002-studien (NCT03886415): En multisentrisk fase II klinisk studie av sikkerheten og effekten av 100 mg BID og 200 mg QD Gecacitinib i behandlingen av intermediær og høy risiko myelofibrose (n=118). 2) ZGJAK006-studien (NCT04217993): En fase IIB klinisk studie av sikkerheten og effekten av gefitinib hos Ruxolitinib-intolerante myelofibrosepasienter (n=51); 3) ZGJAK017-studien (NCT04851535): En fase II studie (n=34) for å evaluere effekten og sikkerheten til Gecacitinib hos Ruxolitinib-refraktære eller tilbakefallende myelofibrosepasienter; 4) ZGJAK016-studien (NCT04617028): En randomisert, dobbelblind, dobbeldummy, parallellkontrollert, multisentrisk fase III studie (n=105). For øyeblikket har oppfølgingen av prosjektet avsluttet og donasjonsfasen for Gecacitinib har begynt.

Denne studien var en observasjonsstudie, og omtrent 40 pasienter med intermediær og høy risiko myelofibrose som hadde deltatt i en tidligere klinisk studie av Gecacitinib-hydroklorid og fortsatt mottok Gecacitinib-behandling i vårt senter ble forventet inkludert. Det var ingen ytterligere medikamentintervensjon, kun myelofibrosegraden og genmutasjonsnivået til pasientene ble samlet inn. Deltakere som oppfylte alle inklusjonskriterier og ingen av eksklusjonskriteriene var kvalifisert for inkludering i denne studien. Etter at informert samtykke var innhentet og screening var vellykket, ble benmargsaspirasjon, benmargsbiopsi og genmutasjonstesting utført én gang. Hvis benmarg ble ekstrahert, kunne perifert blod brukes for genmutasjonstesting, og deretter årlig inntil permanent avbrudd av Gecacitinib.

Hovedmålet var å evaluere myelofibrosegraden hos pasienter med MF som tidligere hadde deltatt i en klinisk studie av Gecacitinib og fortsatt mottok gefitinib. Sekundærmålet var å evaluere endringen fra baseline i JAK2-isomutasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Kina
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
    - The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

De hadde blitt inkludert i tidligere kliniske studier av gefitinib for myelofibrose (ZGJAK002, ZGJAK006, ZGJAK016 og ZGJAK017) og mottok fortsatt gefitinib-behandling.
Følge etikkkomiteens krav, frivillig signere samtykkeerklæringen.
I stand til å følge studie- og oppfølgingsprosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

Pasienter med andre alvorlige sykdommer som forskeren mener kan påvirke pasientens etterlevelse og resultatobservasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Andel pasienter med forverret/stabil/forbedret myelofibrosegrad etter behandling Tidsramme: Pasienter som er inkludert i studien vil gjennomgå beinmargsbiopsi som angitt av oppfølging, og deretter én gang per år inntil Gecacitinib avsluttes permanent eller evalueres opp til 5 år, avhengig av hva som kommer først.	Prøveinnsamling: Beinmargvev fra biopsi var minst 1,5 cm langt for å sikre nøyaktigheten av beinmarganalysen. Beinmargfibrene ble gradert ved sølvfarging for å sikre objektiviteten og reproduserbarheten av graderingsresultatene	Pasienter som er inkludert i studien vil gjennomgå beinmargsbiopsi som angitt av oppfølging, og deretter én gang per år inntil Gecacitinib avsluttes permanent eller evalueres opp til 5 år, avhengig av hva som kommer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endringene i JAK2 V617F, CALR og MPL W515L/K genmutasjoner etter behandling ble sammenlignet med før behandling Tidsramme: Pasienter som er vellykket inkludert vil gjennomgå genetisk testing som angitt av oppfølging, og deretter en gang per 1 år inntil Gecacitinib er permanent avbrutt eller vurdert opptil 5 år, avhengig av hva som kommer først.	Prøveinnsamling: Omtrent 3-5 mL veneblod fra underarmen ble samlet for å sikre tilstrekkelig blodvolum for molekylærbiologisk kvantitativ analyse	Pasienter som er vellykket inkludert vil gjennomgå genetisk testing som angitt av oppfølging, og deretter en gang per 1 år inntil Gecacitinib er permanent avbrutt eller vurdert opptil 5 år, avhengig av hva som kommer først.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

7. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)