Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til evaluering af effekten af langtidsbehandling med Gecacitinib på myelofibrose og genmutationsniveauer

14. januar 2026 opdateret af: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

En fase ⅢB klinisk forsøg, der evaluerer de langtidseffekter af Gecacitinib-behandling på myelofibrose og genmutationsniveauer hos patienter, der tidligere har deltaget i kliniske forsøg med Gecacitinib til behandling af myelofibrose

Dette studie var et observationsstudie, og det forventedes, at omkring 40 patienter med mellem- og højrisiko myelofibrose, som havde deltaget i et tidligere klinisk studie med Gecacitinib-hydrochlorid og stadig modtog Gecacitinib-behandling i vores center, blev inkluderet. Der var ingen yderligere lægemiddelintervention, kun myelofibrosegraden og genmutationniveauet hos patienterne blev indsamlet. Forsøgspersoner, der opfyldte alle inklusionskriterier og ingen af eksklusionskriterierne, var berettiget til inklusion i dette studie. Efter informeret samtykke var opnået og screeningen var vellykket, blev der udført knoglemarvsaspiration, knoglemarvsbiopsi og genmutationstest én gang. Hvis knoglemarv blev ekstraheret, kunne perifert blod anvendes til genmutationstest, og derefter årligt indtil den permanente afbrydelse af Gecacitinib.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tidligere kliniske forsøg med Gecacitinib-hydrochlorid-tabletter til behandling af myelofibrose, som blev igangsat af vores center, omfatter: 1) ZGJAK002-forsøget (NCT03886415): Et multicentret fase Ⅱ klinisk forsøg med sikkerhed og effektivitet af 100 mg BID og 200 mg QD af Gecacitinib til behandling af mellem- og højrisiko myelofibrose (n=118). 2) ZGJAK006-studiet (NCT04217993): Et fase ⅡB klinisk forsøg med sikkerhed og effektivitet af gefitinib hos Ruxolitinib-intolerante myelofibrosepatienter (n=51); 3) ZGJAK017-studiet (NCT04851535): Et fase Ⅱ forsøg (n=34) til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Gecacitinib hos Ruxolitinib-refraktære eller tilbagefaldende myelofibrosepatienter; 4) ZGJAK016-forsøget (NCT04617028): Et randomiseret, dobbeltblindt, dobbeltdummy, parallelkontrolleret, multicentret fase III-forsøg (n=105). For nuværende er opfølgningen af projektet afsluttet, og Gecacitinib-donationsfasen er begyndt.

Dette studie var et observationsstudie, og omkring 40 patienter med mellem- og højrisiko myelofibrose, der havde deltaget i et tidligere klinisk studie med Gecacitinib-hydrochlorid og stadig modtog Gecacitinib-behandling i vores center, forventedes at blive inkluderet. Der var ingen yderligere lægemiddelintervention, kun myelofibrosegraden og genmutationniveauet hos patienterne blev indsamlet. Deltagere, der opfyldte alle inklusionskriterier og ingen af eksklusionskriterierne, var berettigede til inklusion i dette studie. Efter informeret samtykke var opnået og screening var vellykket, blev der udført knoglemarvsaspiration, knoglemarvsbiopsi og genmutationstest én gang. Hvis knoglemarv blev ekstraheret, kunne perifert blod bruges til genmutationstest, og derefter årligt indtil den permanente afbrydelse af Gecacitinib.

Det primære mål var at evaluere myelofibrosegraden hos patienter med MF, der tidligere havde deltaget i et klinisk studie med Gecacitinib og stadig modtog gefitinib. Det sekundære mål var at evaluere ændringen fra baseline i JAK2-isomutationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette studie var et observationsstudie, og det forventedes at omkring 40 patienter med mellem- og højrisiko myelofibrose, som havde deltaget i et tidligere klinisk studie af Gecacitinib-hydrochlorid og stadig modtog Gecacitinib-behandling på vores center, blev inkluderet. Der var ingen yderligere lægemiddelintervention, kun patienternes myelofibrosegrad og genmutationsniveau blev indsamlet. Deltagere, der opfyldte alle inklusionskriterier og ingen af eksklusionskriterierne, var berettiget til inklusion i dette studie.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De var blevet indskrevet i tidligere kliniske forsøg med gefitinib til myelofibrose (ZGJAK002, ZGJAK006, ZGJAK016 og ZGJAK017) og modtog stadig gefitinib-behandling.
  • Overholde etisk komités krav, underskrive informeret samtykke frivilligt.
  • I stand til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med andre alvorlige sygdomme, som forskeren mener kan påvirke patientens compliance og resultatobservation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med forværret/stabil/forbedret myelofibrosegrad efter behandling
Tidsramme: Patienter, der er indskrevet med succes, vil gennemgå knoglemarvsbiopsi som angivet af opfølgning og derefter en gang om året, indtil Gecacitinib permanent ophører eller op til 5 år, alt efter hvad der kommer først.
Prøveindsamling: Knoglemarvsbiopsivæv var mindst 1,5 cm i længde for at sikre nøjagtigheden af knoglemarvsanalysen. Knoglemarvsfibrerne blev graderet ved sølvfarvning for at sikre objektiviteten og reproducerbarheden af graderingsresultaterne
Patienter, der er indskrevet med succes, vil gennemgå knoglemarvsbiopsi som angivet af opfølgning og derefter en gang om året, indtil Gecacitinib permanent ophører eller op til 5 år, alt efter hvad der kommer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne i JAK2 V617F, CALR og MPL W515L/K-genmutationer efter behandling blev sammenlignet med dem før behandling
Tidsramme: Patienter, der er indskrevet med succes, vil blive genetisk testet som angivet ved opfølgning, og derefter en gang om året, indtil Gecacitinib ophører permanent eller vurderes i op til 5 år, alt efter hvad der kommer først.
Prøveindsamling: Der blev indsamlet cirka 3-5 mL veneblod fra underarmen for at sikre tilstrækkelig blodvolumen til molekylærbiologisk kvantitativ analyse
Patienter, der er indskrevet med succes, vil blive genetisk testet som angivet ved opfølgning, og derefter en gang om året, indtil Gecacitinib ophører permanent eller vurderes i op til 5 år, alt efter hvad der kommer først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

7. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT20250082B-R2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelofibrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner