Ensayo Clínico para Evaluar el Efecto del Tratamiento a Largo Plazo con Gecacitinib en los Niveles de Mielofibrosis y Mutación Genética
Un ensayo clínico de fase IIIB que evalúa los efectos a largo plazo del tratamiento con gecacitinib en la mielofibrosis y los niveles de mutación génica en pacientes previamente inscritos en ensayos clínicos de gecacitinib para el tratamiento de la mielofibrosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los ensayos clínicos anteriores de comprimidos de hidrocloruro de gecacitinib en el tratamiento de la mielofibrosis iniciados por nuestro centro incluyen: 1) Ensayo ZGJAK002 (NCT03886415): un ensayo clínico multicéntrico de fase III sobre la seguridad y eficacia de 100 mg BID y 200 mg QD de gecacitinib en el tratamiento de la mielofibrosis de riesgo intermedio y alto (n=118). 2) Estudio ZGJAK006 (NCT04217993): un ensayo clínico de fase IIIB sobre la seguridad y eficacia de gefitinib en pacientes con mielofibrosis intolerantes a ruxolitinib (n=51); 3) Estudio ZGJAK017 (NCT04851535): un ensayo de fase III (n=34) para evaluar la eficacia y seguridad de gecacitinib en pacientes con mielofibrosis refractaria o recidivante a ruxolitinib; 4) Ensayo ZGJAK016 (NCT04617028): un ensayo multicéntrico de fase III aleatorizado, doble ciego, doble simulacro, controlado en paralelo (n=105). Actualmente, el seguimiento del proyecto ha finalizado y ha comenzado la fase de donación de gecacitinib.
Este estudio fue un estudio observacional, y se esperaba incluir a unos 40 pacientes con mielofibrosis de riesgo intermedio y alto que habían participado en cualquier estudio clínico previo de hidrocloruro de gecacitinib y aún recibían tratamiento con gecacitinib en nuestro centro. No hubo intervención farmacológica adicional, solo se recogieron el grado de mielofibrosis y el nivel de mutación génica de los pacientes. Los sujetos que cumplían todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión eran elegibles para su inclusión en este estudio. Tras la obtención del consentimiento informado y el éxito del cribado, se realizaron una vez la aspiración de médula ósea, la biopsia de médula ósea y la prueba de mutación génica. Si se extraía médula ósea, se podía utilizar sangre periférica para la prueba de mutación génica, y luego anualmente hasta la interrupción permanente de gecacitinib.
El objetivo principal fue evaluar el grado de mielofibrosis en pacientes con MF que habían participado previamente en un estudio clínico de gecacitinib y aún recibían gefitinib. El objetivo secundario fue evaluar el cambio desde el inicio en las isomutaciones de JAK2.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber participado en ensayos clínicos anteriores de gefitinib para mielofibrosis (ZGJAK002, ZGJAK006, ZGJAK016 y ZGJAK017) y seguir recibiendo tratamiento con gefitinib.
- Cumplir con los requisitos del comité de ética, firmar voluntariamente el consentimiento informado.
- Ser capaz de adherirse a los procedimientos del estudio y de seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con otras enfermedades graves que el investigador considere que pueden afectar al cumplimiento del paciente y a la observación de los resultados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con grado de mielofibrosis que empeora/se mantiene estable/mejora tras el tratamiento
Periodo de tiempo: Los pacientes inscritos con éxito se someterán a una biopsia de médula ósea según lo indique el seguimiento, y luego una vez por año hasta que Gecacitinib se suspenda permanentemente o se evalúe hasta por 5 años, lo que ocurra primero.
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Recogida de muestras: El tejido de biopsia de médula ósea tenía al menos 1,5 cm de longitud para garantizar la precisión del análisis de médula ósea.
Las fibras de médula ósea se clasificaron mediante tinción de plata para asegurar la objetividad y reproducibilidad de los resultados de clasificación
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Los pacientes inscritos con éxito se someterán a una biopsia de médula ósea según lo indique el seguimiento, y luego una vez por año hasta que Gecacitinib se suspenda permanentemente o se evalúe hasta por 5 años, lo que ocurra primero.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se compararon los cambios de las mutaciones génicas JAK2 V617F, CALR y MPL W515L/K después del tratamiento con los previos al tratamiento
Periodo de tiempo: Los pacientes inscritos con éxito se someterán a pruebas genéticas según lo indique el seguimiento, y luego una vez al año hasta que se suspenda permanentemente el Gecacitinib o se evalúe hasta 5 años, lo que ocurra primero.
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Recogida de muestras: Se recogieron aproximadamente 3-5 mL de sangre venosa del antebrazo para garantizar un volumen sanguíneo adecuado para el análisis cuantitativo de biología molecular
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Los pacientes inscritos con éxito se someterán a pruebas genéticas según lo indique el seguimiento, y luego una vez al año hasta que se suspenda permanentemente el Gecacitinib o se evalúe hasta 5 años, lo que ocurra primero.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhang Y, Zhou H, Jiang Z, Wu D, Zhuang J, Li W, Jiang Q, Wang X, Huang J, Zhu H, Yang L, Du X, Li F, Xia R, Zhang F, Hu J, Li Y, Hu Y, Liu J, Jin C, Sun K, Zhou Z, Wu L, Yu W, Jin J. Safety and efficacy of jaktinib in the treatment of Janus kinase inhibitor-naive patients with myelofibrosis: Results of a phase II trial. Am J Hematol. 2022 Dec;97(12):1510-1519. doi: 10.1002/ajh.26709. Epub 2022 Oct 4.
- Zhang Y, Zhou H, Duan M, Gao S, He G, Jing H, Li J, Ma L, Zhu H, Chang C, Du X, Hong M, Li X, Liu Q, Wang W, Xu N, Yang H, Lu B, Yin H, Wu L, Suo S, Zhao Q, Xiao Z, Jin J. Safety and efficacy of jaktinib (a novel JAK inhibitor) in patients with myelofibrosis who are intolerant to ruxolitinib: A single-arm, open-label, phase 2, multicenter study. Am J Hematol. 2023 Oct;98(10):1588-1597. doi: 10.1002/ajh.27033. Epub 2023 Jul 20.
- Zhang Y, Zhou H, Suo S, Zhuang J, Yang L, He A, Liu Q, Du X, Gao S, Li Y, Li Y, Chen Y, Wu W, Zhu H, He G, Hong M, Jiang Q, Jiang Z, Jing H, Wang J, Xu N, Yue L, Zheng C, Zhou Z, Jin C, Li X, Liu L, Xu Y, Wu D, Zhang F, Zhang J, Wu L, Yin H, Lv B, Xiao Z, Jin J. Evaluation of gecacitinib vs hydroxyurea in patients with intermediate-2 or high-risk myelofibrosis: final analysis results from a randomized phase 3 study. Blood Cancer J. 2024 Dec 18;14(1):216. doi: 10.1038/s41408-024-01202-8.
- Zhang Y, Zhang Q, Liu Q, Dang H, Gao S, Wang W, Zhou H, Chen Y, Ma L, Wang J, Yang H, Lu B, Yin H, Wu L, Suo S, Zhao Q, Tong H, Jin J. Safety and efficacy of jaktinib (a novel JAK inhibitor) in patients with myelofibrosis who are relapsed or refractory to ruxolitinib: A single-arm, open-label, phase 2, multicenter study. Am J Hematol. 2023 Oct;98(10):1579-1587. doi: 10.1002/ajh.27031. Epub 2023 Jul 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- IIT20250082B-R2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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