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Klinische Studie zur Bewertung der Wirkung einer Langzeitbehandlung mit Gecacitinib auf Myelofibrose und Genmutationsniveaus

14. Januar 2026 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Eine Phase ⅢB klinische Studie zur Bewertung der langfristigen Auswirkungen der Gecacitinib-Behandlung auf Myelofibrose und Genmutationsniveaus bei Patienten, die zuvor an klinischen Studien von Gecacitinib zur Behandlung von Myelofibrose teilgenommen haben

Diese Studie war eine Beobachtungsstudie, und es wurde erwartet, dass etwa 40 Patienten mit intermediärem und hohem Risiko für Myelofibrose, die an einer vorherigen klinischen Studie zu Gecacitinib-Hydrochlorid teilgenommen hatten und in unserem Zentrum noch mit Gecacitinib behandelt wurden, eingeschlossen werden. Es gab keine zusätzliche Arzneimittelintervention, nur der Myelofibrose-Grad und die Genmutationsstufe der Patienten wurden erfasst. Probanden, die alle Einschlusskriterien erfüllten und keines der Ausschlusskriterien, waren für die Aufnahme in diese Studie geeignet. Nach Einholung der Einwilligung nach Aufklärung und erfolgreichem Screening wurden Knochenmarkaspiration, Knochenmarkbiopsie und Genmutationstest einmal durchgeführt. Wenn Knochenmark extrahiert wurde, konnte peripheres Blut für den Genmutationstest verwendet werden, und dann jährlich bis zum dauerhaften Absetzen von Gecacitinib.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Frühere klinische Studien zu Gecacitinib-Hydrochlorid-Tabletten bei der Behandlung von Myelofibrose, die von unserem Zentrum initiiert wurden, umfassen: 1) ZGJAK002-Studie (NCT03886415): Eine multizentrische Phase-II-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von 100 mg BID und 200 mg QD Gecacitinib bei der Behandlung von intermediärer und hochgradiger Myelofibrose (n=118). 2) ZGJAK006-Studie (NCT04217993): Eine Phase-IIB-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Gefitinib bei Ruxolitinib-intoleranten Myelofibrose-Patienten (n=51); 3) ZGJAK017-Studie (NCT04851535): Eine Phase-II-Studie (n=34) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Gecacitinib bei Ruxolitinib-refraktären oder rezidivierten Myelofibrose-Patienten; 4) ZGJAK016-Studie (NCT04617028): Eine randomisierte, doppelblinde, doppelverblindete, parallel-kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie (n=105). Derzeit ist das Follow-up des Projekts abgeschlossen und die Gecacitinib-Spendephase hat begonnen.

Diese Studie war eine Beobachtungsstudie, und es wurden etwa 40 Patienten mit intermediärer und hochgradiger Myelofibrose erwartet, die an einer früheren klinischen Studie zu Gecacitinib-Hydrochlorid teilgenommen hatten und weiterhin in unserem Zentrum mit Gecacitinib behandelt wurden. Es gab keine zusätzliche medikamentöse Intervention, nur das Myelofibrose-Stadium und das Genmutationsniveau der Patienten wurden erfasst. Probanden, die alle Einschlusskriterien erfüllten und keines der Ausschlusskriterien, waren für diese Studie geeignet. Nach Einholung der informierten Einwilligung und erfolgreichem Screening wurden einmal Knochenmarkaspiration, Knochenmarkbiopsie und Genmutationstest durchgeführt. Wenn Knochenmark entnommen wurde, konnte peripheres Blut für den Genmutationstest verwendet werden, und dann jährlich bis zur dauerhaften Einstellung von Gecacitinib.

Das primäre Ziel war die Bewertung des Myelofibrose-Stadiums bei MF-Patienten, die zuvor an einer klinischen Studie zu Gecacitinib teilgenommen hatten und weiterhin Gefitinib erhielten. Das sekundäre Ziel war die Bewertung der Veränderung der JAK2-Isomutationen gegenüber dem Ausgangswert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studie war eine Beobachtungsstudie, und es wurde erwartet, dass etwa 40 Patienten mit mittlerem und hohem Risiko für Myelofibrose, die an einer früheren klinischen Studie zu Gecacitinibhydrochlorid teilgenommen hatten und noch eine Gecacitinib-Behandlung in unserem Zentrum erhielten, eingeschlossen werden. Es gab keine zusätzliche Arzneimittelintervention, nur der Myelofibrose-Grad und das Genmutationsniveau der Patienten wurden erfasst. Probanden, die alle Einschlusskriterien erfüllten und keines der Ausschlusskriterien, waren für die Aufnahme in diese Studie geeignet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie waren in früheren klinischen Studien zu Gefitinib bei Myelofibrose (ZGJAK002, ZGJAK006, ZGJAK016 und ZGJAK017) eingeschrieben und erhielten weiterhin Gefitinib-Behandlung.
  • Die Anforderungen der Ethikkommission erfüllen, freiwillig die Einwilligungserklärung unterschreiben.
  • In der Lage, Studien- und Nachbeobachtungsverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen schweren Erkrankungen, von denen der Forscher glaubt, dass sie die Patienteneinhaltung und Ergebnisbeobachtung beeinflussen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit verschlechterter/stabiler/verbesserter Myelofibrosegrad nach Behandlung
Zeitfenster: Erfolgreich eingeschriebene Patienten werden, wie durch die Nachsorge angezeigt, eine Knochenmarkbiopsie durchlaufen und dann einmal pro Jahr, bis Gecacitinib dauerhaft abgesetzt wird oder bis zu 5 Jahre bewertet wird, je nachdem, was zuerst eintritt.
Probenentnahme: Das Knochenmarkbiopsiegewebe war mindestens 1,5 cm lang, um die Genauigkeit der Knochenmarkanalyse sicherzustellen. Die Knochenmarkfasern wurden mittels Silberfärbung graduiert, um die Objektivität und Reproduzierbarkeit der Graduierungsergebnisse zu gewährleisten.
Erfolgreich eingeschriebene Patienten werden, wie durch die Nachsorge angezeigt, eine Knochenmarkbiopsie durchlaufen und dann einmal pro Jahr, bis Gecacitinib dauerhaft abgesetzt wird oder bis zu 5 Jahre bewertet wird, je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen der JAK2 V617F-, CALR- und MPL W515L/K-Genmutationen nach der Behandlung wurden mit denen vor der Behandlung verglichen.
Zeitfenster: Erfolgreich eingeschriebene Patienten werden gemäß den Nachuntersuchungsvorgaben genetische Tests durchführen und dann einmal pro Jahr, bis Gecacitinib dauerhaft abgesetzt wird oder bis zu 5 Jahre lang, je nachdem, was zuerst eintritt.
Probenentnahme: Etwa 3–5 ml venöses Blut aus dem Unterarm wurden entnommen, um ein ausreichendes Blutvolumen für molekularbiologische quantitative Analysen zu gewährleisten
Erfolgreich eingeschriebene Patienten werden gemäß den Nachuntersuchungsvorgaben genetische Tests durchführen und dann einmal pro Jahr, bis Gecacitinib dauerhaft abgesetzt wird oder bis zu 5 Jahre lang, je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT20250082B-R2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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