Studio Clinico per Valutare l'Effetto del Trattamento a Lungo Termine con Gecacitinib sui Livelli di Mielofibrosi e Mutazione Genica
Uno Studio Clinico di Fase ⅢB che Valuta gli Effetti a Lungo Termine del Trattamento con Gecacitinib sulla Mielofibrosi e sui Livelli di Mutazione Genica in Pazienti Precedentemente Arruolati in Studi Clinici di Gecacitinib per il Trattamento della Mielofibrosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I precedenti studi clinici sulle compresse di cloridrato di Gecacitinib nel trattamento della mielofibrosi avviati dal nostro centro includono: 1) Studio ZGJAK002 (NCT03886415): uno studio clinico multicentrico di fase II sulla sicurezza ed efficacia di 100mg BID e 200mg QD di Gecacitinib nel trattamento della mielofibrosi a rischio intermedio e alto (n=118). 2) Studio ZGJAK006 (NCT04217993): uno studio clinico di fase IIB sulla sicurezza ed efficacia di gefitinib in pazienti con mielofibrosi intolleranti al Ruxolitinib (n=51); 3) Studio ZGJAK017 (NCT04851535): uno studio di fase II (n=34) per valutare l'efficacia e la sicurezza di Gecacitinib in pazienti con mielofibrosi refrattaria o recidivante al Ruxolitinib; 4) Studio ZGJAK016 (NCT04617028): uno studio multicentrico di fase III randomizzato, in doppio cieco, in doppio dummy, controllato in parallelo (n=105). Attualmente, il follow-up del progetto è terminato ed è iniziata la fase di donazione di Gecacitinib.
Questo studio era uno studio osservazionale, e si prevedeva di arruolare circa 40 pazienti con mielofibrosi a rischio intermedio e alto che avevano partecipato a qualsiasi precedente studio clinico sul cloridrato di Gecacitinib e che continuavano a ricevere il trattamento con Gecacitinib nel nostro centro. Non c'era alcun intervento farmacologico aggiuntivo, venivano solo raccolti il grado di mielofibrosi e il livello di mutazione genica dei pazienti. I soggetti che soddisfacevano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione erano idonei per l'inclusione in questo studio. Dopo aver ottenuto il consenso informato e completato con successo lo screening, venivano eseguite una volta l'aspirato midollare, la biopsia del midollo osseo e il test di mutazione genica. Se veniva estratto il midollo osseo, il sangue periferico poteva essere utilizzato per il test di mutazione genica, e successivamente annualmente fino all'interruzione permanente del Gecacitinib.
L'obiettivo primario era valutare il grado di mielofibrosi in pazienti con MF che avevano precedentemente partecipato a uno studio clinico sul Gecacitinib e che continuavano a ricevere gefitinib. L'obiettivo secondario era valutare la variazione rispetto al basale delle isomutazioni di JAK2.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sono stati arruolati in precedenti studi clinici di gefitinib per mielofibrosi (ZGJAK002, ZGJAK006, ZGJAK016 e ZGJAK017) e continuavano a ricevere il trattamento con gefitinib.
- Conformarsi ai requisiti del comitato etico, firmare volontariamente il consenso informato.
- In grado di aderire alle procedure di studio e di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altre malattie gravi che il ricercatore ritiene possano influenzare l'adesione del paziente e l'osservazione dei risultati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti con grado di mielofibrosi peggiorato/stabile/migliorato dopo il trattamento
Lasso di tempo: I pazienti arruolati con successo saranno sottoposti a biopsia del midollo osseo come indicato dal follow-up, e poi una volta all'anno fino a quando il Gecacitinib non verrà interrotto definitivamente o fino a 5 anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Raccolta del campione: Il tessuto della biopsia del midollo osseo aveva una lunghezza di almeno 1,5 cm per garantire l'accuratezza dell'analisi del midollo osseo.
Le fibre del midollo osseo sono state classificate mediante colorazione argentica per garantire l'oggettività e la riproducibilità dei risultati della classificazione.
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I pazienti arruolati con successo saranno sottoposti a biopsia del midollo osseo come indicato dal follow-up, e poi una volta all'anno fino a quando il Gecacitinib non verrà interrotto definitivamente o fino a 5 anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Le variazioni delle mutazioni geniche JAK2 V617F, CALR e MPL W515L/K dopo il trattamento sono state confrontate con quelle prima del trattamento
Lasso di tempo: I pazienti arruolati con successo saranno sottoposti a test genetici come indicato dal follow-up, e successivamente una volta all'anno fino a quando il Gecacitinib non sarà interrotto definitivamente o valutato fino a 5 anni, a seconda di quale si verifichi per primo.
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Raccolta dei campioni: Sono stati raccolti circa 3-5 mL di sangue venoso dall'avambraccio per garantire un volume ematico adeguato per l'analisi quantitativa di biologia molecolare
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I pazienti arruolati con successo saranno sottoposti a test genetici come indicato dal follow-up, e successivamente una volta all'anno fino a quando il Gecacitinib non sarà interrotto definitivamente o valutato fino a 5 anni, a seconda di quale si verifichi per primo.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhang Y, Zhou H, Jiang Z, Wu D, Zhuang J, Li W, Jiang Q, Wang X, Huang J, Zhu H, Yang L, Du X, Li F, Xia R, Zhang F, Hu J, Li Y, Hu Y, Liu J, Jin C, Sun K, Zhou Z, Wu L, Yu W, Jin J. Safety and efficacy of jaktinib in the treatment of Janus kinase inhibitor-naive patients with myelofibrosis: Results of a phase II trial. Am J Hematol. 2022 Dec;97(12):1510-1519. doi: 10.1002/ajh.26709. Epub 2022 Oct 4.
- Zhang Y, Zhou H, Duan M, Gao S, He G, Jing H, Li J, Ma L, Zhu H, Chang C, Du X, Hong M, Li X, Liu Q, Wang W, Xu N, Yang H, Lu B, Yin H, Wu L, Suo S, Zhao Q, Xiao Z, Jin J. Safety and efficacy of jaktinib (a novel JAK inhibitor) in patients with myelofibrosis who are intolerant to ruxolitinib: A single-arm, open-label, phase 2, multicenter study. Am J Hematol. 2023 Oct;98(10):1588-1597. doi: 10.1002/ajh.27033. Epub 2023 Jul 20.
- Zhang Y, Zhou H, Suo S, Zhuang J, Yang L, He A, Liu Q, Du X, Gao S, Li Y, Li Y, Chen Y, Wu W, Zhu H, He G, Hong M, Jiang Q, Jiang Z, Jing H, Wang J, Xu N, Yue L, Zheng C, Zhou Z, Jin C, Li X, Liu L, Xu Y, Wu D, Zhang F, Zhang J, Wu L, Yin H, Lv B, Xiao Z, Jin J. Evaluation of gecacitinib vs hydroxyurea in patients with intermediate-2 or high-risk myelofibrosis: final analysis results from a randomized phase 3 study. Blood Cancer J. 2024 Dec 18;14(1):216. doi: 10.1038/s41408-024-01202-8.
- Zhang Y, Zhang Q, Liu Q, Dang H, Gao S, Wang W, Zhou H, Chen Y, Ma L, Wang J, Yang H, Lu B, Yin H, Wu L, Suo S, Zhao Q, Tong H, Jin J. Safety and efficacy of jaktinib (a novel JAK inhibitor) in patients with myelofibrosis who are relapsed or refractory to ruxolitinib: A single-arm, open-label, phase 2, multicenter study. Am J Hematol. 2023 Oct;98(10):1579-1587. doi: 10.1002/ajh.27031. Epub 2023 Jul 19.
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- IIT20250082B-R2
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