Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinku dlouhodobé léčby přípravkem Gecacitinib na myelofibrózu a hladiny genových mutací

14. ledna 2026 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Fáze ⅢB klinické studie hodnotící dlouhodobé účinky léčby gecacitinibem na myelofibrózu a úroveň genových mutací u pacientů dříve zařazených do klinických studií gecacitinibu pro léčbu myelofibrózy

Tato studie byla observační studií a očekávalo se, že bude zařazeno přibližně 40 pacientů s intermediárním a vysokým rizikem myelofibrózy, kteří se účastnili jakékoli předchozí klinické studie hydrochloridu gecacitinibu a stále dostávali léčbu gecacitinibem v našem centru. Nebylo provedeno žádné další lékové intervence, byly shromážděny pouze stupeň myelofibrózy a úroveň genové mutace pacientů. Subjekty, které splnily všechna kritéria pro zařazení a nesplnily žádná z vylučovacích kritérií, byly způsobilé pro zařazení do této studie. Po získání informovaného souhlasu a úspěšném screeningu byla jednou provedena aspirace kostní dřeně, biopsie kostní dřeně a testování genových mutací. Pokud byla extrahována kostní dřeň, mohla být periferní krev použita pro testování genových mutací, a poté každoročně až do trvalého ukončení léčby gecacitinibem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Předchozí klinické studie tablet hydrochloridu gecacitinibu při léčbě myelofibrózy zahájené naším centrem zahrnují: 1) Studie ZGJAK002 (NCT03886415): Multicentrická klinická studie fáze II hodnotící bezpečnost a účinnost dávky 100 mg BID a 200 mg QD gecacitinibu u pacientů s intermediárním a vysokým rizikem myelofibrózy (n=118). 2) Studie ZGJAK006 (NCT04217993): Klinická studie fáze IIB hodnotící bezpečnost a účinnost gefitinibu u pacientů s myelofibrózou netolerujících ruxolitinib (n=51); 3) Studie ZGJAK017 (NCT04851535): Studie fáze II (n=34) hodnotící účinnost a bezpečnost gecacitinibu u pacientů s myelofibrózou refrakterní nebo recidivující po léčbě ruxolitinibem; 4) Studie ZGJAK016 (NCT04617028): Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě dummy, paralelně kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze III (n=105). V současnosti bylo sledování projektu ukončeno a začala fáze darování gecacitinibu.

Tato studie byla observační studií a očekávalo se zařazení přibližně 40 pacientů s intermediárním a vysokým rizikem myelofibrózy, kteří se účastnili některé z předchozích klinických studií hydrochloridu gecacitinibu a stále v našem centru léčbu gecacitinibem podstupovali. Nebyla provedena žádná další farmakologická intervence, pouze byl hodnocen stupeň myelofibrózy a úroveň genové mutace pacientů. Subjekty splňující všechna kritéria pro zařazení a žádné z vylučovacích kritérií byly způsobilé pro zařazení do této studie. Po získání informovaného souhlasu a úspěšném screeningu byl proveden jednorázový odběr kostní dřeně, biopsie kostní dřeně a testování genových mutací. Pokud byl získán vzorek kostní dřeně, mohla být pro testování genových mutací použita periferní krev, a to následně každoročně až do trvalého ukončení léčby gecacitinibem.

Primárním cílem bylo vyhodnotit stupeň myelofibrózy u pacientů s MF, kteří se dříve účastnili klinické studie gecacitinibu a stále léčbu gefitinibem podstupovali. Sekundárním cílem bylo vyhodnotit změnu od výchozí hodnoty v izomutacích JAK2.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie byla observační studií a očekávalo se, že bude zařazeno asi 40 pacientů s intermediárním a vysokým rizikem myelofibrózy, kteří se účastnili jakékoli předchozí klinické studie hydrochloridu gecacitinibu a stále dostávali léčbu gecacitinibem v našem centru. Nebyla prováděna žádná další léčebná intervence, byly pouze sbírány údaje o stupni myelofibrózy a úrovni genové mutace pacientů. Subjekty, které splnily všechna kritéria pro zařazení a nesplnily žádná z vylučovacích kritérií, byly způsobilé pro zařazení do této studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byli zařazeni do předchozích klinických studií gefitinibu pro myelofibrózu (ZGJAK002, ZGJAK006, ZGJAK016 a ZGJAK017) a stále dostávali léčbu gefitinibem.
  • Dodržovat požadavky etické komise, dobrovolně podepsat informovaný souhlas.
  • Schopni dodržovat studijní a sledovací postupy.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s dalšími závažnými onemocněními, u kterých výzkumník věří, že mohou ovlivnit dodržování léčby pacientem a pozorování výsledků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se zhoršením/stabilizací/zlepšením stupně myelofibrózy po léčbě
Časové okno: Úspěšně zařazení pacienti podstoupí biopsii kostní dřeně podle potřeby v rámci sledování a poté jednou ročně, dokud nebude léčba přípravkem Gecacitinib trvale ukončena nebo po dobu až 5 let, podle toho, co nastane dříve.
Odběr vzorku: Tkáň z biopsie kostní dřeně byla alespoň 1,5 cm dlouhá, aby byla zajištěna přesnost analýzy kostní dřeně. Vlákna kostní dřeně byla hodnocena stříbrným barvením, aby byla zajištěna objektivita a reprodukovatelnost výsledků hodnocení
Úspěšně zařazení pacienti podstoupí biopsii kostní dřeně podle potřeby v rámci sledování a poté jednou ročně, dokud nebude léčba přípravkem Gecacitinib trvale ukončena nebo po dobu až 5 let, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v mutacích genů JAK2 V617F, CALR a MPL W515L/K po léčbě byly porovnány se změnami před léčbou
Časové okno: Úspěšně zařazení pacienti podstoupí genetické testování podle indikace následným sledováním a poté jednou za 1 rok, dokud nebude Gecacitinib trvale ukončen nebo sledován až 5 let, podle toho, co nastane dříve.
Odběr vzorků: Z předloktí bylo odebráno přibližně 3–5 ml venózní krve, aby bylo zajištěno dostatečné množství krve pro molekulárně biologickou kvantitativní analýzu
Úspěšně zařazení pacienti podstoupí genetické testování podle indikace následným sledováním a poté jednou za 1 rok, dokud nebude Gecacitinib trvale ukončen nebo sledován až 5 let, podle toho, co nastane dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT20250082B-R2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelofibróza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit