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小児麻酔における血行動態評価のための超音波心拍出量モニターと心エコー検査の比較

小児麻酔における血行動態評価のための超音波心拍出量モニターと心エコー図の比較:前向き観察研究

この前向き観察的パイロット研究では、手術切開前の標準的な全身麻酔下にある小児患者において、超音波心拍出量モニター(USCOM)測定値と経胸壁心エコー図から導出される血行動態パラメータとの一致度を評価します。 安定した血行動態および換気条件下で、超胸骨ドプラー法による速度時間積分(VTI)、1回拍出量(SV)、心拍出量(CO)、1回拍出量変動(SVV)、大動脈弁口面積(AVA)は、USCOMと心エコー図を用いて短時間のうちに順次取得され、換気、麻酔深度、体位、輸液療法、または血管作動性支持に変更は加えられません。 一致度は、相関分析およびブランド-アルトマン分析を用いて評価されます。

調査の概要

詳細な説明

この前向き観察パイロット研究は、標準化された全身麻酔下で選択的麻酔手術を受ける小児患者において、超音波心拍出量モニター(USCOM)測定値と経胸壁心エコー図から導出される血行動態パラメータとの一致を評価するために設計されています。

麻酔導入および気道管理後、患者は安定した血行動態および換気条件に到達するまで待機します。心拍数、非侵襲的血圧、末梢酸素飽和度、一回換気量、呼吸数、および陽性終末呼気圧は、すべての測定中に同等の生理学的条件を確認するために記録されます。

すべての測定は、外科的切開前および換気装置設定、麻酔深度、患者体位が変更されていない状態で実施されます。測定技術間において、輸液投与、血管作動性薬剤投与、または換気調整は行われません。

USCOM測定は、スペクトルドップラー信号を取得するために胸骨上アプローチを使用して最初に実施されます。装置から導出されるパラメータ、すなわち速度時間積分(VTI)、一回拍出量(SV)、心拍出量(CO)、一回拍出量変動(SVV)、全身血管抵抗(SVR)、および装置計算による大動脈弁面積(AVA)は、無呼吸期間なしの自発的または制御的機械換気中に連続して記録されます。明確に定義されたスペクトルエンベロープを持つドップラー信号のみが採用されます。アーティファクトや信号品質が不良な測定は、最適な波形が得られるまで繰り返されます。

直ちにその後、小児用プローブを使用して経胸壁心エコー図検査が実施されます。胸骨上ドップラー記録は、上行大動脈の血流に可能な限り平行に整えられ、必要に応じて角度補正が適用されます。VTIは、最も大きく明確に定義されたスペクトルドップラーエンベロープから測定されます。大動脈輪直径は、収縮中期の傍胸骨長軸像から取得され、大動脈弁面積が計算されます。一回拍出量は、大動脈弁面積×VTIとして導出され、心拍出量は、一回拍出量×心拍数として計算されます。吸気時および呼気時のVTI値は、呼吸変動を決定し、SVVを計算するために記録されます。

USCOMおよび心エコー図測定は、時間的血行動態変動の影響を最小限に抑えるために、1〜2分の時間枠内で連続して実施されます。各パラメータは連続3回測定され、平均値が統計解析に使用されます。

すべての検査は、観察者間変動を最小限に抑えるために、監督下の心エコー図トレーニングを修了し、研究開始前に少なくとも30回の妥当性確認済み測定を独立して実施した単一の経験豊富なオペレーターによって実施されます。

主要目的は、一回拍出量および心拍出量測定におけるUSCOMと心エコー図の一致を評価することです。副次目的には、胸骨上VTI値の相関、SVV測定の一致、USCOM計算による大動脈弁面積と心エコー図導出大動脈弁面積の比較、およびすべての対応する血行動態パラメータのブランド-アルトマン解析が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

57

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

全身麻酔を必要とする選択的手術を予定している、ASA身体状態分類I-IIの6か月から15歳までの小児患者。 すべての参加者は、手術切開前に標準化された麻酔条件下で非侵襲的胸骨上ドップラーおよび経胸壁心エコー検査測定を受ける。

説明

参加基準:

  • 生後6か月から15歳の小児患者
  • ASA身体状態分類 I-II
  • 全身麻酔を必要とする予定手術を予定している
  • 親または法的保護者からの書面によるインフォームドコンセントが得られている

除外基準:

  • 心内シャントまたは心外シャント
  • 大動脈弁疾患
  • 胸骨上ドップラー評価を妨げる解剖学的制限
  • 心エコー検査中に20°超のドップラー角度補正が必要
  • 緊急手術
  • インフォームドコンセントが得られない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
USCOMと心エコー法による心拍出量と心拍出量に関する合意
時間枠:術中、麻酔導入および安定化後、外科的切開前(単回評価;方法間の1〜2分以内)。
安定条件下でのUSCOMと心エコー検査によって得られたSVとCOの値の一致を、Bland-Altman分析(バイアスおよび95%一致限界)と相関を用いて評価。
術中、麻酔導入および安定化後、外科的切開前(単回評価;方法間の1〜2分以内)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
USCOM VTIと心エコー図VTI(胸骨上窩ドップラー)の相関関係
時間枠:麻酔導入・安定化後および手術切開前の単回術中評価(1~2分以内に連続して得られた測定値)。
安定した麻酔および換気条件下において、USCOMを用いた胸骨上窩ドップラー法で得られた速度時間積分(VTI)値と経胸壁心エコー法で測定された値との間の関連性の強さを評価すること。
麻酔導入・安定化後および手術切開前の単回術中評価(1~2分以内に連続して得られた測定値)。
USCOMと心エコー法のストローク容積変動に関する合意
時間枠:麻酔導入および安定化後、外科的切開前の単回術中評価(測定は1〜2分以内に連続して取得)。
USCOMから導出されたストローク容積変動(SVV)値と、吸気時および呼気時のドップラー測定から計算された心エコー図から導出されたSVV値の一致を、対応するブランド・アルトマン分析と相関法を用いて評価すること。
麻酔導入および安定化後、外科的切開前の単回術中評価(測定は1〜2分以内に連続して取得)。
デバイス計算値と心エコー法由来の大動脈弁口面積の比較
時間枠:麻酔導入と安定化後、手術切開前の単回術中評価(1〜2分以内に順次測定を取得)。
USCOMがバイオメトリックアルゴリズムを用いて自動計算した大動脈弁口面積(AVA)の値を、超音波心エコー図による大動脈弁輪測定およびドップラー速度時間積分から導出されたAVAの値と比較すること。
麻酔導入と安定化後、手術切開前の単回術中評価(1〜2分以内に順次測定を取得)。
Bland-Altman法による対になった血行動態変数の一致度
時間枠:単回術中評価(麻酔導入・安定化後、外科的切開前に行う。測定は1~2分以内に連続して取得する)。
USCOMと心エコー検査の間で、心拍出量、心拍出量、速度時間積分、心拍出量変動、大動脈弁面積を含む対応する血行動態変数に関する一致を評価するために、バイアスと一致限界の計算を伴うブランド・アルトマン解析を使用する。
単回術中評価(麻酔導入・安定化後、外科的切開前に行う。測定は1~2分以内に連続して取得する)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (実際)

2022年3月1日

研究の完了 (実際)

2022年3月15日

試験登録日

最初に提出

2026年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月6日

最初の投稿 (実際)

2026年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月6日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • USCOM-Echo

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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