Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Ultrasonograficznego Monitora Pojemności Serca i Echokardiografii w Ocenie Hemodynamicznej w Anestezjologii Dziecięcej

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Volkan Kuzlu, Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Porównanie Ultrasonograficznego Monitora Rzutu Serca i Echokardiografii w Ocenie Hemodynamicznej w Anestezjologii Dziecięcej: Badanie Obserwacyjne Prospektywne

To prospektywne obserwacyjne badanie pilotażowe ocenia zgodność pomiędzy pomiarami za pomocą Ultrasonograficznego Monitora Pojemności Sercowej (USCOM) a hemodynamicznymi parametrami uzyskanymi w echokardiografii przezklatkowej u pacjentów pediatrycznych poddanych znormalizowanej znieczuleniu ogólnemu przed nacięciem chirurgicznym. W stabilnych warunkach hemodynamicznych i wentylacyjnych, całka prędkości-czasu (VTI) uzyskana z badania dopplerowskiego nadmostkowego, objętość wyrzutowa (SV), pojemność minutowa serca (CO), zmienność objętości wyrzutowej (SVV) oraz powierzchnia zastawki aortalnej (AVA) są uzyskiwane sekwencyjnie za pomocą USCOM i echokardiografii w krótkim przedziale czasowym, bez zmian w wentylacji, głębokości znieczulenia, pozycjonowaniu, płynoterapii lub wsparciu wazopresyjnym. Zgodność jest oceniana przy użyciu analizy korelacji i analizy Blanda-Altmana.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To prospektywne, obserwacyjne badanie pilotażowe ma na celu ocenę zgodności pomiędzy pomiarami monitora USCOM (Ultrasound Cardiac Output Monitor) a hemodynamicznymi parametrami uzyskanymi za pomocą echokardiografii przezklatkowej u pacjentów pediatrycznych poddawanych planowej operacji w znieczuleniu ogólnym według standardowego protokołu.

Po indukcji znieczulenia i zabezpieczeniu dróg oddechowych pacjenci osiągają stabilne warunki hemodynamiczne i wentylacyjne. Tętno, nieinwazyjne ciśnienie krwi, wysycenie krwi tlenem, objętość oddechowa, częstość oddechów oraz dodatnie ciśnienie końcowowydechowe są dokumentowane w celu potwierdzenia porównywalnych warunków fizjologicznych podczas wszystkich pomiarów.

Wszystkie pomiary są wykonywane przed nacięciem chirurgicznym, przy niezmienionych ustawieniach respiratora, głębokości znieczulenia i pozycji pacjenta. Między technikami nie podaje się płynów, leków wazoaktywnych ani nie dokonuje się modyfikacji wentylacji.

Pomiary USCOM są wykonywane jako pierwsze z wykorzystaniem dostępu nadmostkowego do uzyskania sygnałów Dopplera widmowego. Parametry generowane przez urządzenie, w tym całka prędkości-czas (VTI), objętość wyrzutowa (SV), rzut serca (CO), zmienność objętości wyrzutowej (SVV), systemowy opór naczyniowy (SVR) oraz powierzchnia zastawki aortalnej obliczona przez urządzenie (AVA), są rejestrowane kolejno podczas wentylacji spontanicznej lub kontrolowanej mechanicznie bez bezdechu. Akceptowane są tylko sygnały Dopplera z wyraźnie zdefiniowanymi obwiedniami widmowymi. Pomiary z artefaktami lub słabą jakością sygnału są powtarzane do uzyskania optymalnych śladów.

Bezpośrednio potem wykonywana jest echokardiografia przezklatkowa z użyciem sondy pediatrycznej. Zapisy Dopplera nadmostkowe są ustawiane jak najbardziej równolegle do przepływu krwi w aorcie wstępującej, a korekcja kąta jest stosowana w razie potrzeby. VTI jest mierzone z największej i najbardziej wyraźnej obwiedni widmowej Dopplera. Średnica pierścienia aortalnego jest uzyskiwana z ujęcia przykoniuszkowego długiej osi w środkowej fazie skurczu, a powierzchnia zastawki aortalnej jest obliczana. Objętość wyrzutowa jest obliczana jako powierzchnia zastawki aortalnej × VTI, a rzut serca jako objętość wyrzutowa × tętno. Wartości VTI wdechowe i wydechowe są rejestrowane w celu określenia zmienności oddechowej i obliczenia SVV.

Pomiary USCOM i echokardiograficzne są wykonywane sekwencyjnie w oknie czasowym 1-2 minut, aby zminimalizować wpływ czasowej zmienności hemodynamicznej. Każdy parametr jest mierzony trzykrotnie, a do analizy statystycznej używana jest wartość średnia.

Wszystkie badania są przeprowadzane przez jednego doświadczonego operatora, który ukończył nadzorowane szkolenie z echokardiografii i samodzielnie wykonał co najmniej 30 zwalidowanych pomiarów przed rozpoczęciem badania, aby zminimalizować zmienność międzyobserwatorową.

Głównym celem jest ocena zgodności pomiędzy USCOM a echokardiografią w pomiarach objętości wyrzutowej i rzutu serca. Cele dodatkowe obejmują korelację wartości VTI nadmostkowych, zgodność w pomiarach SVV, porównanie powierzchni zastawki aortalnej obliczonej przez USCOM z uzyskaną w echokardiografii oraz analizę Blanda-Altmana wszystkich sparowanych parametrów hemodynamicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Marmara University Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni w wieku od 6 miesięcy do 15 lat z ASA I-II, którzy są zakwalifikowani do planowej operacji wymagającej znieczulenia ogólnego. Wszyscy uczestnicy przechodzą nieinwazyjne pomiary suprasternalne Dopplera i echokardiografii przezklatkowej w standardowych warunkach znieczulenia przed nacięciem chirurgicznym.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci pediatryczni w wieku od 6 miesięcy do 15 lat
  • Stan fizyczny ASA I-II
  • Zaplanowani do planowej operacji wymagającej znieczulenia ogólnego
  • Pisemną świadomą zgodę uzyskano od rodziców lub opiekunów prawnych

Kryteria wyłączenia:

  • Przetoki wewnątrzsercowe lub pozasercowe
  • Choroba zastawki aortalnej
  • Ograniczenia anatomiczne uniemożliwiające ocenę Dopplerowską nadmostkową
  • Wymagana korekcja kąta Dopplera >20° podczas badania echokardiograficznego
  • Operacja w trybie nagłym
  • Brak możliwości uzyskania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porozumienie między USCOM a echokardiografią dotyczące objętości wyrzutowej i rzutu serca
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu operacyjnego, po indukcji i stabilizacji oraz przed nacięciem chirurgicznym (pojedyncza ocena; w ciągu 1-2 minut pomiędzy metodami).
Zgodność sparowanych wartości SV i CO uzyskanych metodą USCOM i echokardiografią w stabilnych warunkach, oceniana za pomocą analizy Blanda-Altmana (obciążenie systematyczne i 95% granice zgodności) oraz korelacji.
W trakcie zabiegu operacyjnego, po indukcji i stabilizacji oraz przed nacięciem chirurgicznym (pojedyncza ocena; w ciągu 1-2 minut pomiędzy metodami).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między VTI USCOM a VTI echokardiografii (doppler nadmostkowy)
Ramy czasowe: Jednorazowa ocena śródoperacyjna po indukcji i stabilizacji oraz przed nacięciem chirurgicznym (pomiary uzyskane sekwencyjnie w ciągu 1-2 minut).
Ocena siły związku między wartościami całki prędkości-czasu (VTI) uzyskanymi przy użyciu nadmostkowego Dopplera z USCOM a wartościami zmierzonymi przez przezklatkową echokardiografię w stabilnych warunkach znieczulenia i wentylacji.
Jednorazowa ocena śródoperacyjna po indukcji i stabilizacji oraz przed nacięciem chirurgicznym (pomiary uzyskane sekwencyjnie w ciągu 1-2 minut).
Porozumienie pomiędzy USCOM a echokardiografią dotyczące zmienności objętości wyrzutowej
Ramy czasowe: Jednorazowa ocena śródoperacyjna po indukcji i stabilizacji oraz przed nacięciem chirurgicznym (pomiary uzyskane sekwencyjnie w ciągu 1-2 minut).
W celu oceny zgodności między wartościami zmienności objętości wyrzutowej (SVV) uzyskanymi metodą USCOM i echokardiografii, obliczonymi na podstawie pomiarów dopplerowskich wdechowych i wydechowych, przy użyciu sparowanej analizy Blanda-Altmana i metod korelacyjnych.
Jednorazowa ocena śródoperacyjna po indukcji i stabilizacji oraz przed nacięciem chirurgicznym (pomiary uzyskane sekwencyjnie w ciągu 1-2 minut).
Porównanie powierzchni zastawki aortalnej obliczonej przez urządzenie z wyznaczoną echokardiograficznie
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena śródoperacyjna po indukcji i stabilizacji, a przed nacięciem chirurgicznym (pomiary uzyskiwane sekwencyjnie w ciągu 1-2 minut).
Porównanie wartości pola zastawki aortalnej (AVA) automatycznie obliczonych przez USCOM przy użyciu algorytmów biometrycznych z wartościami AVA uzyskanymi z echokardiograficznego pomiaru pierścienia aortalnego i dopplerowskiej całki prędkości-czasu.
Pojedyncza ocena śródoperacyjna po indukcji i stabilizacji, a przed nacięciem chirurgicznym (pomiary uzyskiwane sekwencyjnie w ciągu 1-2 minut).
Porozumienie Blanda-Altmana dla sparowanych zmiennych hemodynamicznych
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena śródoperacyjna po indukcji i stabilizacji oraz przed nacięciem chirurgicznym (pomiary uzyskane sekwencyjnie w ciągu 1-2 minut).
W celu oceny zgodności między USCOM a echokardiografią dla sparowanych zmiennych hemodynamicznych, w tym objętości wyrzutowej, rzutu serca, całki prędkości, zmienności objętości wyrzutowej i powierzchni zastawki aortalnej, z wykorzystaniem analizy Blanda-Altmana z obliczeniem obciążenia i granic zgodności.
Pojedyncza ocena śródoperacyjna po indukcji i stabilizacji oraz przed nacięciem chirurgicznym (pomiary uzyskane sekwencyjnie w ciągu 1-2 minut).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USCOM-Echo

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj