- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07342842
Comparação do Monitor de Débito Cardíaco Ultrassónico e da Ecocardiografia para Avaliação Hemodinâmica em Anestesia Pediátrica
Comparação do Monitor de Débito Cardíaco por Ultrassom e da Ecocardiografia para Avaliação Hemodinâmica em Anestesia Pediátrica: Um Estudo Observacional Prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto observacional prospetivo foi concebido para avaliar a concordância entre as medições do Monitor de Débito Cardíaco por Ultrassom (USCOM) e os parâmetros hemodinâmicos derivados de ecocardiografia transtorácica em doentes pediátricos submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral padronizada.
Após a indução da anestesia e gestão das vias aéreas, os doentes são autorizados a atingir condições hemodinâmicas e ventilatórias estáveis. A frequência cardíaca, a pressão arterial não invasiva, a saturação periférica de oxigénio, o volume corrente, a frequência respiratória e a pressão positiva no final da expiração são documentadas para confirmar condições fisiológicas comparáveis durante todas as medições.
Todas as medições são realizadas antes da incisão cirúrgica e sob configurações inalteradas do ventilador, profundidade anestésica e posicionamento do doente. Não são administrados fluidos, medicação vasoativa ou ajustes ventilatórios entre as técnicas.
As medições USCOM são obtidas primeiro usando uma abordagem supraesternal para adquirir sinais Doppler espetrais. Os parâmetros derivados do dispositivo, incluindo o integral tempo-velocidade (VTI), o volume sistólico (SV), o débito cardíaco (CO), a variação do volume sistólico (SVV), a resistência vascular sistémica (SVR) e a área valvular aórtica calculada pelo dispositivo (AVA), são registados consecutivamente durante ventilação mecânica controlada ou espontânea sem apneia. Apenas são aceites sinais Doppler com envelopes espetrais claramente definidos. As medições com artefactos ou má qualidade de sinal são repetidas até serem obtidos traçados ótimos.
Imediatamente a seguir, é realizada ecocardiografia transtorácica usando uma sonda pediátrica. Os registos Doppler supraesternais são alinhados o mais paralelamente possível ao fluxo sanguíneo na aorta ascendente, e a correção de ângulo é aplicada quando necessário. O VTI é medido a partir do envelope Doppler espetral maior e mais claramente definido. O diâmetro do anel aórtico é obtido a partir da visão paraesternal de eixo longo durante a mesossístole, e a área valvular aórtica é calculada. O volume sistólico é derivado como área valvular aórtica × VTI, e o débito cardíaco é calculado como volume sistólico × frequência cardíaca. Os valores de VTI inspiratório e expiratório são registados para determinar a variação respiratória e calcular a SVV.
As medições USCOM e de ecocardiografia são realizadas sequencialmente numa janela temporal de 1-2 minutos para minimizar o impacto da variabilidade hemodinâmica temporal. Cada parâmetro é medido três vezes consecutivas, e o valor médio é usado para análise estatística.
Todos os exames são conduzidos por um único operador experiente que completou formação supervisionada em ecocardiografia e realizou independentemente pelo menos 30 medições validadas antes do início do estudo para minimizar a variabilidade interobservador.
O objetivo principal é avaliar a concordância entre o USCOM e a ecocardiografia para medições de volume sistólico e débito cardíaco. Os objetivos secundários incluem a correlação dos valores de VTI supraesternais, concordância nas medições de SVV, comparação da área valvular aórtica calculada pelo USCOM versus derivada por ecocardiografia, e análise de Bland-Altman de todos os parâmetros hemodinâmicos emparelhados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Marmara University Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes pediátricos com idades entre 6 meses e 15 anos
- Estado físico ASA I-II
- Agendados para cirurgia eletiva que requer anestesia geral
- Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou responsáveis legais
Critérios de Exclusão:
- Shunts intracardíacos ou extracardíacos
- Doença da válvula aórtica
- Limitação anatómica que impeça a avaliação Doppler suprasternal
- Necessidade de correção do ângulo Doppler >20° durante a avaliação ecocardiográfica
- Cirurgia de emergência
- Incapacidade de obter consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acordo Entre USCOM e Ecocardiografia para Volume Sistólico e Débito Cardíaco
Prazo: Intraoperatório, após indução e estabilização e antes da incisão cirúrgica (avaliação única; dentro de 1-2 minutos entre métodos).
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Concordância dos valores emparelhados de SV e CO obtidos por USCOM e ecocardiografia em condições estáveis, avaliada através da análise de Bland-Altman (viés e limites de concordância de 95%) e correlação.
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Intraoperatório, após indução e estabilização e antes da incisão cirúrgica (avaliação única; dentro de 1-2 minutos entre métodos).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre VTI da USCOM e VTI da Ecocardiografia (Doppler Suprasternal)
Prazo: Avaliação intraoperatória única após a indução e estabilização e antes da incisão cirúrgica (medições obtidas sequencialmente em 1-2 minutos).
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Para avaliar a força da associação entre os valores do tempo de integral de velocidade (VTI) obtidos através do Doppler suprasternal com USCOM e aqueles medidos por ecocardiografia transtorácica sob condições anestésicas e ventilatórias estáveis.
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Avaliação intraoperatória única após a indução e estabilização e antes da incisão cirúrgica (medições obtidas sequencialmente em 1-2 minutos).
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Acordo entre USCOM e Ecocardiografia para Variação do Volume Sistólico
Prazo: Avaliação intraoperatória única após indução e estabilização e antes da incisão cirúrgica (medições obtidas sequencialmente dentro de 1-2 minutos).
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Para avaliar a concordância entre os valores de variação do volume sistólico (SVV) derivados do USCOM e da ecocardiografia, calculados a partir de medições Doppler inspiratórias e expiratórias, utilizando análise de Bland-Altman emparelhada e métodos de correlação.
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Avaliação intraoperatória única após indução e estabilização e antes da incisão cirúrgica (medições obtidas sequencialmente dentro de 1-2 minutos).
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Comparação da Área da Válvula Aórtica Calculada pelo Dispositivo Versus a Derivada por Ecocardiografia
Prazo: Avaliação intraoperatória única após a indução e estabilização e antes da incisão cirúrgica (medições obtidas sequencialmente em 1-2 minutos).
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Comparar os valores da área da válvula aórtica (AVA) calculados automaticamente pela USCOM através de algoritmos biométricos com os valores da AVA derivados da medição ecocardiográfica do anel aórtico e do integral tempo-velocidade Doppler.
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Avaliação intraoperatória única após a indução e estabilização e antes da incisão cirúrgica (medições obtidas sequencialmente em 1-2 minutos).
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Concordância Bland-Altman de Variáveis Hemodinâmicas Emparelhadas
Prazo: Avaliação intraoperatória única após indução e estabilização e antes da incisão cirúrgica (medições obtidas sequencialmente dentro de 1-2 minutos).
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Para avaliar a concordância entre o USCOM e a ecocardiografia para variáveis hemodinâmicas emparelhadas, incluindo volume sistólico, débito cardíaco, integral tempo-velocidade, variação do volume sistólico e área da válvula aórtica, utilizando a análise de Bland-Altman com cálculo do viés e dos limites de concordância.
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Avaliação intraoperatória única após indução e estabilização e antes da incisão cirúrgica (medições obtidas sequencialmente dentro de 1-2 minutos).
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- USCOM-Echo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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