Sammenligning av Ultrasonic Cardiac Output Monitor og ekokardiografi for hemodynamisk vurdering i pediatrisk anestesi
Sammenligning av Ultrasonic Cardiac Output Monitor og ultralyd av hjerte for hemodynamisk vurdering i pediatrisk anestesi: En prospektiv observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive observasjonsstudien er designet for å evaluere samsvaret mellom Ultrasound Cardiac Output Monitor (USCOM) målinger og hemodynamiske parametere avledet fra transtorakal ekkokardiografi hos pediatriske pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi under standardisert generell anestesi.
Etter anestesiinduksjon og luftveisadministrasjon, får pasientene oppnå stabile hemodynamiske og ventilasjonsforhold. Hjertefrekvens, ikke-invasivt blodtrykk, perifer oksygenmetning, tidalvolum, respirasjonsfrekvens og positivt endo-ekspiratorisk trykk dokumenteres for å bekrefte sammenlignbare fysiologiske forhold under alle målingene.
Alle målinger utføres før kirurgisk insisjon og under uendrede respiratorinnstillinger, anestesidybde og pasientposisjonering. Ingen væsketilførsel, vasoaktiv medisinering eller ventilasjonsjusteringer gjøres mellom teknikkene.
USCOM-målinger oppnås først ved bruk av en suprasternal tilnærming for å få spektral Doppler-signaler. Enhetsavledede parametere, inkludert velocity time integral (VTI), slagvolum (SV), hjerteminuttvolum (CO), slagvolumvariasjon (SVV), systemisk vaskulær motstand (SVR) og enhetsberegnet aortaklaffareal (AVA), registreres påfølgende under spontan eller kontrollert mekanisk ventilasjon uten apné. Kun Doppler-signaler med klart definerte spektrale konvolutter aksepteres. Målinger med artefakter eller dårlig signalkvalitet gjentas inntil optimale spor oppnås.
Umiddelbart etterpå utføres transtorakal ekkokardiografi ved bruk av en pediatrisk probe. Suprasternale Doppler-opptak justeres så parallelt som mulig med blodstrømmen i aorta ascendens, og vinkelkorreksjon brukes når nødvendig. VTI måles fra den største og mest klart definerte spektrale Doppler-konvolutten. Aortaannulus-diameteren oppnås fra parasternal langakse-visning under midsystole, og aortaklaffareal beregnes. Slagvolum avledes som aortaklaffareal × VTI, og hjerteminuttvolum beregnes som slagvolum × hjertefrekvens. Inspiratoriske og ekspiratoriske VTI-verdier registreres for å bestemme respirasjonsvariasjon og beregne SVV.
USCOM- og ekkokardiografimålinger utføres sekvensielt innenfor et 1-2 minutters tidsvindu for å minimere påvirkningen av temporal hemodynamisk variabilitet. Hver parameter måles tre påfølgende ganger, og gjennomsnittsverdien brukes til statistisk analyse.
Alle undersøkelser utføres av en enkelt erfaren operatør som fullførte overvåket ekkokardiografitreningsprogram og uavhengig utførte minst 30 validerte målinger før studiestart for å minimere interobservatørvariasjon.
Hovedmålet er å vurdere samsvar mellom USCOM og ekkokardiografi for slagvolum- og hjerteminuttvolummålinger. Sekundære mål inkluderer korrelasjon av suprasternale VTI-verdier, samsvar i SVV-målinger, sammenligning av USCOM-beregnet versus ekkokardiografi-avledet aortaklaffareal, og Bland-Altman-analyse av alle parrede hemodynamiske parametere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Marmara University Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 6 måneder til 15 år
- ASA fysisk status I-II
- Planlagt elektiv kirurgi som krever generell anestesi
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra foreldre eller verge
Eksklusjonskriterier:
- Intrakardiale eller ekstrakardiale shunter
- Aortaklaffesykdom
- Anatomisk begrensning som forhindrer suprasternal dopplerundersøkelse
- Nødvendig dopplervinkelkorreksjon >20° under ekkokardiografisk evaluering
- Akuttkirurgi
- Manglende mulighet til å innhente informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avtale mellom USCOM og ekkokardiografi for slagvolum og hjerteminuttvolum
Tidsramme: Intraoperativt, etter induksjon og stabilisering og før kirurgisk inngrep (enkel vurdering; innen 1-2 minutter mellom metodene).
|
Avtale om sammenholdte SV- og CO-verdier oppnådd ved USCOM og ekkokardiografi under stabile forhold, vurdert ved bruk av Bland-Altman-analyse (bias og 95 % grenser for avtale) og korrelasjon.
|
Intraoperativt, etter induksjon og stabilisering og før kirurgisk inngrep (enkel vurdering; innen 1-2 minutter mellom metodene).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom USCOM VTI og ekokardiografi VTI (Suprasternal Doppler)
Tidsramme: Enkelt intraoperativ vurdering etter induksjon og stabilisering og før kirurgisk insisjon (målinger utført sekvensielt innen 1-2 minutter).
|
For å evaluere styrken av sammenhengen mellom hastighetstidsintegral (VTI)-verdier oppnådd ved bruk av suprasternal Doppler med USCOM og de som måles med transtorakal ekkokardiografi under stabile anestetiske og ventilasjonsforhold.
|
Enkelt intraoperativ vurdering etter induksjon og stabilisering og før kirurgisk insisjon (målinger utført sekvensielt innen 1-2 minutter).
|
|
Avtale mellom USCOM og ekkokardiografi for slagvolumvariasjon
Tidsramme: Enkelt intraoperativ vurdering etter induksjon og stabilisering og før kirurgisk insisjon (målinger utført sekvensielt innen 1-2 minutter).
|
For å vurdere samsvar mellom USCOM-avledede og ekokardiografi-avledede slagvolumvariasjon (SVV)-verdier beregnet fra inspiratoriske og ekspiratoriske Doppler-målinger ved bruk av parvis Bland-Altman-analyse og korrelasjonsmetoder.
|
Enkelt intraoperativ vurdering etter induksjon og stabilisering og før kirurgisk insisjon (målinger utført sekvensielt innen 1-2 minutter).
|
|
Sammenligning av enhet-beregnet versus ekkokardiografi-avledet aortaklappareal
Tidsramme: Enkelt intraoperativ vurdering etter induksjon og stabilisering og før kirurgisk insisjon (målinger oppnådd sekvensielt innen 1-2 minutter).
|
Å sammenligne aortaklappareal (AVA)-verdier automatisk beregnet av USCOM ved hjelp av biometriske algoritmer med AVA-verdier avledet fra ekkokardiografisk måling av aortaannulus og Doppler-hastighetstidsintegral.
|
Enkelt intraoperativ vurdering etter induksjon og stabilisering og før kirurgisk insisjon (målinger oppnådd sekvensielt innen 1-2 minutter).
|
|
Bland-Altman-samsvar for sammenkoblede hemodynamiske variabler
Tidsramme: Enkelt intraoperativ vurdering etter induksjon og stabilisering, og før kirurgisk insisjon (målinger utført sekvensielt innen 1-2 minutter).
|
For å evaluere overensstemmelse mellom USCOM og ekokardiografi for parrede hemodynamiske variabler, inkludert slagvolum, hjerteminuttvolum, hastighetstidsintegral, slagvolumvariasjon og aortaklaffareal, ved bruk av Bland-Altman-analyse med beregning av bias og grenser for overensstemmelse.
|
Enkelt intraoperativ vurdering etter induksjon og stabilisering, og før kirurgisk insisjon (målinger utført sekvensielt innen 1-2 minutter).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- USCOM-Echo
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .