Vergelijking van de Ultrasonic Cardiac Output Monitor en echocardiografie voor hemodynamische beoordeling in de pediatrische anesthesie
Vergelijking van de Ultrasonic Cardiac Output Monitor en Echocardiografie voor Hemodynamische Beoordeling in Pediatrische Anesthesie: Een Prospectief Observationeel Onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve observationele pilotstudie is ontworpen om de overeenkomst te evalueren tussen metingen van de Ultrasound Cardiac Output Monitor (USCOM) en hemodynamische parameters afgeleid van transthoracale echocardiografie bij pediatrische patiënten die een electieve operatie ondergaan onder gestandaardiseerde algehele anesthesie.
Na inductie van anesthesie en beheer van de luchtweg wordt patiënten toegestaan om stabiele hemodynamische en ventilatoire omstandigheden te bereiken. Hartslag, niet-invasieve bloeddruk, perifere zuurstofsaturatie, tidale volume, ademhalingsfrequentie en positieve eind-expiratoire druk worden gedocumenteerd om vergelijkbare fysiologische omstandigheden tijdens alle metingen te bevestigen.
Alle metingen worden uitgevoerd vóór de chirurgische incisie en onder ongewijzigde ventilatorinstellingen, anesthesiediepte en patiëntpositionering. Er worden geen vloeistoftoediening, vasoactieve medicatie of ventilatieaanpassingen uitgevoerd tussen de technieken.
USCOM-metingen worden eerst verkregen met behulp van een suprasternale benadering om spectrale Dopplersignalen te verkrijgen. Apparaat-afgeleide parameters, inclusief velocity time integral (VTI), slagvolume (SV), hartminuutvolume (CO), slagvolumevariatie (SVV), systemische vaatweerstand (SVR) en apparaat-berekend aortaklepgebied (AVA), worden opeenvolgend geregistreerd tijdens spontane of gecontroleerde mechanische ventilatie zonder apneu. Alleen Dopplersignalen met duidelijk gedefinieerde spectrale enveloppen worden geaccepteerd. Metingen met artefacten of slechte signaalkwaliteit worden herhaald tot optimale traceringen zijn bereikt.
Onmiddellijk daarna wordt transthoracale echocardiografie uitgevoerd met behulp van een pediatrische probe. Suprasternale Doppler-opnames worden zo parallel mogelijk aan de bloedstroom in de aorta ascendens uitgelijnd, en hoekcorrectie wordt toegepast wanneer nodig. VTI wordt gemeten vanuit de grootste en meest duidelijk gedefinieerde spectrale Doppler-envelop. De diameter van de aortaring wordt verkregen vanuit de parasternale lange-as weergave tijdens midsystole, en het aortaklepgebied wordt berekend. Slagvolume wordt afgeleid als aortaklepgebied × VTI, en hartminuutvolume wordt berekend als slagvolume × hartslag. Inspiratoire en expiratoire VTI-waarden worden geregistreerd om respiratoire variatie te bepalen en SVV te berekenen.
USCOM- en echocardiografiemetingen worden sequentieel uitgevoerd binnen een tijdvenster van 1-2 minuten om de impact van tijdelijke hemodynamische variabiliteit te minimaliseren. Elke parameter wordt drie opeenvolgende keren gemeten, en de gemiddelde waarde wordt gebruikt voor statistische analyse.
Alle onderzoeken worden uitgevoerd door een enkele ervaren operator die gesuperviseerde echocardiografietraining heeft voltooid en ten minste 30 gevalideerde metingen onafhankelijk heeft uitgevoerd vóór de start van de studie om interobservervariabiliteit te minimaliseren.
Het primaire doel is om de overeenkomst tussen USCOM en echocardiografie te beoordelen voor slagvolume- en hartminuutvolumemetingen. Secundaire doelstellingen omvatten correlatie van suprasternale VTI-waarden, overeenkomst in SVV-metingen, vergelijking van USCOM-berekend versus echocardiografie-afgeleid aortaklepgebied, en Bland-Altman-analyse van alle gepaarde hemodynamische parameters.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Marmara University Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten van 6 maanden tot 15 jaar
- ASA fysieke status I-II
- Gepland voor electieve chirurgie die algemene anesthesie vereist
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van ouder(s) of wettelijke voogd(en)
Exclusiecriteria:
- Intracardiale of extracardiale shunts
- Aortaklepziekte
- Anatomische beperking die suprasternale Doppler-beoordeling verhindert
- Vereiste Doppler-hoekcorrectie >20° tijdens echocardiografische evaluatie
- Spoedoperatie
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenkomst tussen USCOM en echocardiografie voor slagvolume en hartminuutvolume
Tijdsspanne: Intraoperatief, na inductie en stabilisatie en vóór de chirurgische incisie (enkele beoordeling; binnen 1-2 minuten tussen methoden).
|
Overeenkomst van gepaarde SV- en CO-waarden verkregen met USCOM en echocardiografie onder stabiele omstandigheden, geëvalueerd met Bland-Altman-analyse (bias en 95% grenzen van overeenstemming) en correlatie.
|
Intraoperatief, na inductie en stabilisatie en vóór de chirurgische incisie (enkele beoordeling; binnen 1-2 minuten tussen methoden).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen USCOM VTI en echocardiografie VTI (Suprasternale Doppler)
Tijdsspanne: Enkele intraoperatieve beoordeling na inductie en stabilisatie en vóór de chirurgische incisie (metingen verkregen binnen 1-2 minuten na elkaar).
|
Om de sterkte van de associatie te evalueren tussen de velocity time integral (VTI)-waarden verkregen met behulp van suprasternale Doppler met USCOM en die gemeten door transthoracale echocardiografie onder stabiele anesthetische en ventilatoire omstandigheden.
|
Enkele intraoperatieve beoordeling na inductie en stabilisatie en vóór de chirurgische incisie (metingen verkregen binnen 1-2 minuten na elkaar).
|
|
Overeenkomst tussen USCOM en echocardiografie voor variatie in slagvolume
Tijdsspanne: Enkele intraoperatieve beoordeling na inductie en stabilisatie en vóór de chirurgische incisie (metingen achtereenvolgens verkregen binnen 1-2 minuten).
|
Om de overeenkomst te beoordelen tussen USCOM-afgeleide en echocardiografie-afgeleide slagvolumenvariatie (SVV)-waarden, berekend uit inspiratoire en expiratoire Doppler-metingen, met behulp van gepaarde Bland-Altman-analyse en correlatiemethoden.
|
Enkele intraoperatieve beoordeling na inductie en stabilisatie en vóór de chirurgische incisie (metingen achtereenvolgens verkregen binnen 1-2 minuten).
|
|
Vergelijking van apparaat-berekende versus echocardiografie-afgeleide aortaklep oppervlakte
Tijdsspanne: Enkele intraoperatieve beoordeling na inductie en stabilisatie en vóór de chirurgische incisie (metingen verkregen binnen 1-2 minuten na elkaar).
|
Om de aortaklepoppervlakte (AVA)-waarden die automatisch worden berekend door USCOM met behulp van biometrische algoritmen te vergelijken met AVA-waarden afgeleid van echocardiografische aortaringmeting en Doppler-snelheid-tijd-integraal.
|
Enkele intraoperatieve beoordeling na inductie en stabilisatie en vóór de chirurgische incisie (metingen verkregen binnen 1-2 minuten na elkaar).
|
|
Bland-Altman Overeenkomst van Gepaarde Hemodynamische Variabelen
Tijdsspanne: Enkele intraoperatieve beoordeling na inductie en stabilisatie en vóór de chirurgische incisie (metingen verkregen sequentieel binnen 1-2 minuten).
|
Om de overeenkomst tussen USCOM en echocardiografie voor gepaarde hemodynamische variabelen, waaronder slagvolume, hartminuutvolume, velocity time integral, slagvolumevariatie en aortaklep oppervlakte, te evalueren met behulp van Bland-Altman-analyse met berekening van bias en overeenkomstgrenzen.
|
Enkele intraoperatieve beoordeling na inductie en stabilisatie en vóór de chirurgische incisie (metingen verkregen sequentieel binnen 1-2 minuten).
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- USCOM-Echo
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .