- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07342842
Ultraäänellisen sydämen läpivirtausmittarin ja eko-kardiografian hemodynaamisen arvioinnin vertailu lasten anestesiassa
Ultraäänellisen sydämen läpivirtausmittarin ja ekokardiografian hemodynaamisen arvioinnin vertailu lasten anestesiassa: prospektiivinen havainnointitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen havainnoiva pilottitutkimus on suunniteltu arvioimaan Ultrasound Cardiac Output Monitor (USCOM) -mittausten ja transtorakaalisella ekokardiografialla mitattujen hemodynaamisten parametrien välistä yhteensopivuutta lasten potilailla, jotka ovat sähköisen leikkauksen alla standardoidussa yleisanestesiassa.
Anestesian induktion ja hengitystien hoidon jälkeen potilaille annetaan aikaa saavuttaa vakaa hemodynaaminen ja ventilaatiotila. Sydämen syke, ei-invasiivinen verenpaine, perifeerinen happikyllästys, hengityksen tilavuus, hengitystiheys ja positiivinen päättöhengitystä paine dokumentoidaan varmistamaan vertailukelpoiset fysiologiset olosuhteet kaikkien mittausten aikana.
Kaikki mittaukset suoritetaan ennen kirurgista leikkausta ja muuttumattomilla hengityskoneen asetuksilla, anestesian syvyydellä ja potilaan asennolla. Nesteytystä, vasonaktiivisia lääkkeitä tai ventilaatiomuutoksia ei tehdä menetelmien välillä.
USCOM-mittaukset suoritetaan ensin suprasternaalisella lähestymistavalla spektraalisten Doppler-signaalien saamiseksi. Laitteen tuottamat parametrit, mukaan lukien nopeusaikaintegraali (VTI), sykevolyymi (SV), sydämen minuuttitilavuus (CO), sykevolyymin vaihtelu (SVV), systeminen verisuoniresistanssi (SVR) ja laitteen laskema aorttaläpän pinta-ala (AVA), tallennetaan peräkkäin spontaanin tai kontrolloidun mekaanisen ventilaation aikana ilman apnoeta. Vain Doppler-signaalit, joilla on selvästi määritellyt spektrikuoret, hyväksytään. Mittaukset, joissa on artefaktoja tai heikko signaalilaatu, toistetaan, kunnes saavutetaan optimaaliset jäljitykset.
Välittömästi tämän jälkeen suoritetaan transtorakalinen ekokardiografia käyttäen lasten anturia. Suprasternaaliset Doppler-tallenteet kohdennetaan mahdollisimman yhdensuuntaisesti nousevan aortan verenvirtauksen kanssa, ja kulmakorjausta käytetään tarvittaessa. VTI mitataan suurimmasta ja selkeimmin määritellystä spektraalisen Dopplerin kuoresta. Aorttarenkaan halkaisija saadaan parasternalisesta pitkässä akselikuvasta keskisystolen aikana, ja aorttaläpän pinta-ala lasketaan. Sykevolyymi johdetaan aorttaläpän pinta-ala × VTI, ja sydämen minuuttitilavuus lasketaan sykevolyymi × sydämen syke. Inspiraatio- ja ekspiraatio-VTI-arvot tallennetaan hengitysvaihtelun määrittämiseksi ja SVV:n laskemiseksi.
USCOM- ja ekokardiografiamittaukset suoritetaan peräkkäin 1–2 minuutin aikana minimoidakseen ajallisen hemodynaamisen vaihtelun vaikutuksen. Jokaista parametria mitataan kolme kertaa peräkkäin, ja keskiarvoa käytetään tilastollisessa analyysissä.
Kaikki tutkimukset suorittaa yksi kokeneen tutkija, joka suoritti valvotun ekokardiografiakoulutuksen ja teki itsenäisesti vähintään 30 validoitua mittausta ennen tutkimuksen alkua vähentääkseen havainnoijavaihtelua.
Ensisijainen tavoite on arvioida USCOM:n ja ekokardiografian välistä yhteensopivuutta sykevolyymi- ja sydämen minuuttitilavuusmittauksissa. Toissijaiset tavoitteet sisältävät suprasternaalisten VTI-arvojen korrelaation, SVV-mittausten yhteensopivuuden, USCOM-lasketun ja ekokardiografialla johdetun aorttaläpän pinta-alan vertailun sekä kaikkien parillisten hemodynaamisten parametrien Bland-Altman-analyysin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Marmara University Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 6 kuukauden - 15-vuotiaat lastipotilaat
- ASA fyysinen tila I-II
- Aikataulutettu valintaiseen leikkaukseen, joka vaatii yleisanestesiaa
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen sisäiset tai ulkoiset shuntit
- Aorttaläppäsairaus
- Anatominen rajoitus, joka estää suprasternaalisen Doppler-arvioinnin
- Yli 20° Doppler-kulmakorjaus vaadittu sydänkaikuluotaustutkimuksen aikana
- Hätäleikkaus
- Tietoon perustuvan suostumuksen saamisen mahdottomuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopimus USCOMin ja Echokardiografian välillä sydämen minuuttitilavuuden ja systolisen tilavuuden osalta
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen, induktion ja stabiloinnin jälkeen ja ennen kirurgista leikkausta (yksittäinen arviointi; 1–2 minuutin sisällä menetelmien välillä).
|
Parien SV- ja CO-arvojen yhtäpitävyys USCOM:lla ja sydämen ultraäänitutkimuksella vakaaolosuhteissa, arvioitu Bland-Altman-analyysillä (systemaattinen virhe ja 95 % yhtäpitävyysrajat) ja korrelaatio.
|
Intraoperatiivinen, induktion ja stabiloinnin jälkeen ja ennen kirurgista leikkausta (yksittäinen arviointi; 1–2 minuutin sisällä menetelmien välillä).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio USCOM VTI:n ja ekoardiografian VTI:n välillä (Suprasternal Doppler)
Aikaikkuna: Yksi leikkauksen aikainen arviointi anestesian aiheuttamisen ja vakauden saavuttamisen jälkeen ja ennen kirurgista leikkausta (mittaukset suoritettu peräkkäin 1-2 minuutin sisällä).
|
Arvioida liittymän vahvuutta suprasternaalisen Dopplerin ja USCOM:n avulla saatuihin nopeusaikaintegraali (VTI) arvoihin verrattuna rintakehän ultraäänitutkimuksella mitattuihin arvoihin vakaan anestesia- ja hengitysolosuhteiden alaisuudessa.
|
Yksi leikkauksen aikainen arviointi anestesian aiheuttamisen ja vakauden saavuttamisen jälkeen ja ennen kirurgista leikkausta (mittaukset suoritettu peräkkäin 1-2 minuutin sisällä).
|
|
Sopimus USCOMin ja ekon kardiografian välillä sydämen iskun tilavuuden vaihtelusta
Aikaikkuna: Yksi intraoperatiivinen arviointi induktion ja stabiloinnin jälkeen ja ennen kirurgista leikkausta (mittaukset suoritettu peräkkäin 1-2 minuutin sisällä).
|
Arvioida sopimusta USCOM-laitteella ja ekokardiografialla mitattujen iskutilavuuden vaihtelun (SVV) arvojen välillä, jotka on laskettu inspiraatio- ja ekspiraatiomittauksista käyttäen parillista Bland-Altman-analyysiä ja korrelaatiomenetelmiä.
|
Yksi intraoperatiivinen arviointi induktion ja stabiloinnin jälkeen ja ennen kirurgista leikkausta (mittaukset suoritettu peräkkäin 1-2 minuutin sisällä).
|
|
Laitteella lasketun ja ekoardiografialla mitatun aorttaläpän pinta-alan vertailu
Aikaikkuna: Yksi leikkauksen aikainen arviointi induktion ja stabiloinnin jälkeen sekä ennen kirurgista leikkausta (mittaukset suoritettu peräkkäin 1-2 minuutin sisällä).
|
Vertaa USCOM:n biometristen algoritmien avulla automaattisesti laskettuja aorttaläppäpinta-alan (AVA) arvoja ekoardiografisesta aortta-annuluksen mittauksesta ja Doppler-nopeus-aika-integraalista johdettuihin AVA-arvoihin.
|
Yksi leikkauksen aikainen arviointi induktion ja stabiloinnin jälkeen sekä ennen kirurgista leikkausta (mittaukset suoritettu peräkkäin 1-2 minuutin sisällä).
|
|
Bland-Altman -sopivuus parillisten hemodynaamisten muuttujien välillä
Aikaikkuna: Yksi intraoperatiivinen arviointi induktion ja stabiloinnin jälkeen sekä ennen kirurgista leikkausta (mittaukset suoritettu peräkkäin 1–2 minuutin sisällä).
|
Arvioida sopivuutta USCOM:n ja eko-kardiografian välillä parittaisille hemodynaamisille muuttujille, kuten sydämen iskutilavuudelle, sydämen minuuttitilavuudelle, nopeus-aika-integraalille, iskutilavuuden vaihtelulle ja aorttaläpän pinta-alalle, käyttäen Bland-Altman-analyysiä vinouman ja sopivuusrajojen laskennalla.
|
Yksi intraoperatiivinen arviointi induktion ja stabiloinnin jälkeen sekä ennen kirurgista leikkausta (mittaukset suoritettu peräkkäin 1–2 minuutin sisällä).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- USCOM-Echo
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .