Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraäänellisen sydämen läpivirtausmittarin ja eko-kardiografian hemodynaamisen arvioinnin vertailu lasten anestesiassa

tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: Volkan Kuzlu, Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Ultraäänellisen sydämen läpivirtausmittarin ja ekokardiografian hemodynaamisen arvioinnin vertailu lasten anestesiassa: prospektiivinen havainnointitutkimus

Tämä prospektiivinen havainnointipilottitutkimus arvioi Ultrasound Cardiac Output Monitor (USCOM) -mittausten ja transtorakaalisen ekokardiografian perusteella laskettujen hemodynaamisten parametrien välistä sopivuutta lasten potilaissa standardoidun yleisanestesian alaisena ennen kirurgista leikkausta. Stabiileissa hemodynaamisissa ja ventilaatio-olosuhteissa suprasternaalisen Dopplerin avulla saadut nopeusaikaintegraali (VTI), sykevolyymi (SV), sydämen läpivirtaus (CO), sykevolyymivaihtelu (SVV) ja aorttaläpän pinta-ala (AVA) mitataan peräkkäin USCOM:lla ja ekokardiografialla lyhyessä aikavälissä ilman muutoksia ventilaatiossa, anestesian syvyydessä, asennossa, nesteytyshoidossa tai vasonaktiivisessa tuessa. Sopivuutta arvioidaan käyttämällä korrelaatio- ja Bland-Altman-analyysiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen havainnoiva pilottitutkimus on suunniteltu arvioimaan Ultrasound Cardiac Output Monitor (USCOM) -mittausten ja transtorakaalisella ekokardiografialla mitattujen hemodynaamisten parametrien välistä yhteensopivuutta lasten potilailla, jotka ovat sähköisen leikkauksen alla standardoidussa yleisanestesiassa.

Anestesian induktion ja hengitystien hoidon jälkeen potilaille annetaan aikaa saavuttaa vakaa hemodynaaminen ja ventilaatiotila. Sydämen syke, ei-invasiivinen verenpaine, perifeerinen happikyllästys, hengityksen tilavuus, hengitystiheys ja positiivinen päättöhengitystä paine dokumentoidaan varmistamaan vertailukelpoiset fysiologiset olosuhteet kaikkien mittausten aikana.

Kaikki mittaukset suoritetaan ennen kirurgista leikkausta ja muuttumattomilla hengityskoneen asetuksilla, anestesian syvyydellä ja potilaan asennolla. Nesteytystä, vasonaktiivisia lääkkeitä tai ventilaatiomuutoksia ei tehdä menetelmien välillä.

USCOM-mittaukset suoritetaan ensin suprasternaalisella lähestymistavalla spektraalisten Doppler-signaalien saamiseksi. Laitteen tuottamat parametrit, mukaan lukien nopeusaikaintegraali (VTI), sykevolyymi (SV), sydämen minuuttitilavuus (CO), sykevolyymin vaihtelu (SVV), systeminen verisuoniresistanssi (SVR) ja laitteen laskema aorttaläpän pinta-ala (AVA), tallennetaan peräkkäin spontaanin tai kontrolloidun mekaanisen ventilaation aikana ilman apnoeta. Vain Doppler-signaalit, joilla on selvästi määritellyt spektrikuoret, hyväksytään. Mittaukset, joissa on artefaktoja tai heikko signaalilaatu, toistetaan, kunnes saavutetaan optimaaliset jäljitykset.

Välittömästi tämän jälkeen suoritetaan transtorakalinen ekokardiografia käyttäen lasten anturia. Suprasternaaliset Doppler-tallenteet kohdennetaan mahdollisimman yhdensuuntaisesti nousevan aortan verenvirtauksen kanssa, ja kulmakorjausta käytetään tarvittaessa. VTI mitataan suurimmasta ja selkeimmin määritellystä spektraalisen Dopplerin kuoresta. Aorttarenkaan halkaisija saadaan parasternalisesta pitkässä akselikuvasta keskisystolen aikana, ja aorttaläpän pinta-ala lasketaan. Sykevolyymi johdetaan aorttaläpän pinta-ala × VTI, ja sydämen minuuttitilavuus lasketaan sykevolyymi × sydämen syke. Inspiraatio- ja ekspiraatio-VTI-arvot tallennetaan hengitysvaihtelun määrittämiseksi ja SVV:n laskemiseksi.

USCOM- ja ekokardiografiamittaukset suoritetaan peräkkäin 1–2 minuutin aikana minimoidakseen ajallisen hemodynaamisen vaihtelun vaikutuksen. Jokaista parametria mitataan kolme kertaa peräkkäin, ja keskiarvoa käytetään tilastollisessa analyysissä.

Kaikki tutkimukset suorittaa yksi kokeneen tutkija, joka suoritti valvotun ekokardiografiakoulutuksen ja teki itsenäisesti vähintään 30 validoitua mittausta ennen tutkimuksen alkua vähentääkseen havainnoijavaihtelua.

Ensisijainen tavoite on arvioida USCOM:n ja ekokardiografian välistä yhteensopivuutta sykevolyymi- ja sydämen minuuttitilavuusmittauksissa. Toissijaiset tavoitteet sisältävät suprasternaalisten VTI-arvojen korrelaation, SVV-mittausten yhteensopivuuden, USCOM-lasketun ja ekokardiografialla johdetun aorttaläpän pinta-alan vertailun sekä kaikkien parillisten hemodynaamisten parametrien Bland-Altman-analyysin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Istanbul, Turkki (Türkiye)
        • Marmara University Faculty of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat iältään 6 kuukautta–15 vuotta ASA-fyysisen tilan luokka I–II, jotka on suunniteltu suoritettavan valintaistuntoon, joka vaatii yleisanestesian. Kaikki osallistujat suorittavat invasiivittomat suprasternaalisen Dopplerin ja transtorakaalisen ekokardiografian mittaukset standardoiduissa anestesiaolosuhteissa ennen kirurgista leikkausta.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • 6 kuukauden - 15-vuotiaat lastipotilaat
  • ASA fyysinen tila I-II
  • Aikataulutettu valintaiseen leikkaukseen, joka vaatii yleisanestesiaa
  • Kirjallinen tietoon perustuva suostumus vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämen sisäiset tai ulkoiset shuntit
  • Aorttaläppäsairaus
  • Anatominen rajoitus, joka estää suprasternaalisen Doppler-arvioinnin
  • Yli 20° Doppler-kulmakorjaus vaadittu sydänkaikuluotaustutkimuksen aikana
  • Hätäleikkaus
  • Tietoon perustuvan suostumuksen saamisen mahdottomuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sopimus USCOMin ja Echokardiografian välillä sydämen minuuttitilavuuden ja systolisen tilavuuden osalta
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen, induktion ja stabiloinnin jälkeen ja ennen kirurgista leikkausta (yksittäinen arviointi; 1–2 minuutin sisällä menetelmien välillä).
Parien SV- ja CO-arvojen yhtäpitävyys USCOM:lla ja sydämen ultraäänitutkimuksella vakaaolosuhteissa, arvioitu Bland-Altman-analyysillä (systemaattinen virhe ja 95 % yhtäpitävyysrajat) ja korrelaatio.
Intraoperatiivinen, induktion ja stabiloinnin jälkeen ja ennen kirurgista leikkausta (yksittäinen arviointi; 1–2 minuutin sisällä menetelmien välillä).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio USCOM VTI:n ja ekoardiografian VTI:n välillä (Suprasternal Doppler)
Aikaikkuna: Yksi leikkauksen aikainen arviointi anestesian aiheuttamisen ja vakauden saavuttamisen jälkeen ja ennen kirurgista leikkausta (mittaukset suoritettu peräkkäin 1-2 minuutin sisällä).
Arvioida liittymän vahvuutta suprasternaalisen Dopplerin ja USCOM:n avulla saatuihin nopeusaikaintegraali (VTI) arvoihin verrattuna rintakehän ultraäänitutkimuksella mitattuihin arvoihin vakaan anestesia- ja hengitysolosuhteiden alaisuudessa.
Yksi leikkauksen aikainen arviointi anestesian aiheuttamisen ja vakauden saavuttamisen jälkeen ja ennen kirurgista leikkausta (mittaukset suoritettu peräkkäin 1-2 minuutin sisällä).
Sopimus USCOMin ja ekon kardiografian välillä sydämen iskun tilavuuden vaihtelusta
Aikaikkuna: Yksi intraoperatiivinen arviointi induktion ja stabiloinnin jälkeen ja ennen kirurgista leikkausta (mittaukset suoritettu peräkkäin 1-2 minuutin sisällä).
Arvioida sopimusta USCOM-laitteella ja ekokardiografialla mitattujen iskutilavuuden vaihtelun (SVV) arvojen välillä, jotka on laskettu inspiraatio- ja ekspiraatiomittauksista käyttäen parillista Bland-Altman-analyysiä ja korrelaatiomenetelmiä.
Yksi intraoperatiivinen arviointi induktion ja stabiloinnin jälkeen ja ennen kirurgista leikkausta (mittaukset suoritettu peräkkäin 1-2 minuutin sisällä).
Laitteella lasketun ja ekoardiografialla mitatun aorttaläpän pinta-alan vertailu
Aikaikkuna: Yksi leikkauksen aikainen arviointi induktion ja stabiloinnin jälkeen sekä ennen kirurgista leikkausta (mittaukset suoritettu peräkkäin 1-2 minuutin sisällä).
Vertaa USCOM:n biometristen algoritmien avulla automaattisesti laskettuja aorttaläppäpinta-alan (AVA) arvoja ekoardiografisesta aortta-annuluksen mittauksesta ja Doppler-nopeus-aika-integraalista johdettuihin AVA-arvoihin.
Yksi leikkauksen aikainen arviointi induktion ja stabiloinnin jälkeen sekä ennen kirurgista leikkausta (mittaukset suoritettu peräkkäin 1-2 minuutin sisällä).
Bland-Altman -sopivuus parillisten hemodynaamisten muuttujien välillä
Aikaikkuna: Yksi intraoperatiivinen arviointi induktion ja stabiloinnin jälkeen sekä ennen kirurgista leikkausta (mittaukset suoritettu peräkkäin 1–2 minuutin sisällä).
Arvioida sopivuutta USCOM:n ja eko-kardiografian välillä parittaisille hemodynaamisille muuttujille, kuten sydämen iskutilavuudelle, sydämen minuuttitilavuudelle, nopeus-aika-integraalille, iskutilavuuden vaihtelulle ja aorttaläpän pinta-alalle, käyttäen Bland-Altman-analyysiä vinouman ja sopivuusrajojen laskennalla.
Yksi intraoperatiivinen arviointi induktion ja stabiloinnin jälkeen sekä ennen kirurgista leikkausta (mittaukset suoritettu peräkkäin 1–2 minuutin sisällä).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • USCOM-Echo

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa