Сравнение ультразвукового монитора сердечного выброса и эхокардиографии для гемодинамической оценки в детской анестезии
Сравнение ультразвукового монитора сердечного выброса и эхокардиографии для гемодинамической оценки в детской анестезии: проспективное наблюдательное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное проспективное обсервационное пилотное исследование предназначено для оценки соответствия между измерениями ультразвукового монитора сердечного выброса (USCOM) и гемодинамическими параметрами, полученными с помощью трансторакальной эхокардиографии, у педиатрических пациентов, переносящих плановую операцию под стандартизированной общей анестезией.
После индукции анестезии и обеспечения проходимости дыхательных путей пациентам дают достичь стабильных гемодинамических и вентиляционных условий. Частота сердечных сокращений, неинвазивное артериальное давление, периферическая сатурация кислорода, дыхательный объем, частота дыхания и положительное давление в конце выдоха документируются для подтверждения сопоставимых физиологических условий во время всех измерений.
Все измерения проводятся до хирургического разреза и при неизменных настройках вентилятора, глубине анестезии и положении пациента. Между методиками не проводятся инфузионная терапия, введение вазоактивных препаратов или коррекция вентиляции.
Сначала выполняются измерения USCOM с использованием надгрудинного доступа для получения спектральных допплеровских сигналов. Параметры, определяемые устройством, включая интеграл скорости по времени (VTI), ударный объем (SV), сердечный выброс (CO), вариабельность ударного объема (SVV), системное сосудистое сопротивление (SVR) и площадь аортального клапана (AVA), рассчитанную устройством, регистрируются последовательно во время спонтанной или контролируемой искусственной вентиляции легких без апноэ. Принимаются только допплеровские сигналы с четко определенными спектральными огибающими. Измерения с артефактами или плохим качеством сигнала повторяются до получения оптимальных кривых.
Непосредственно после этого проводится трансторакальная эхокардиография с использованием педиатрического датчика. Надгрудинные допплеровские записи максимально выравниваются параллельно кровотоку в восходящей аорте, и при необходимости применяется коррекция угла. VTI измеряется по самой большой и наиболее четко определенной спектральной допплеровской огибающей. Диаметр аортального кольца получается из парастернальной проекции по длинной оси в середине систолы, и рассчитывается площадь аортального клапана. Ударный объем определяется как площадь аортального клапана × VTI, а сердечный выброс рассчитывается как ударный объем × частота сердечных сокращений. Регистрируются инспираторные и экспираторные значения VTI для определения дыхательной вариабельности и расчета SVV.
Измерения USCOM и эхокардиографии выполняются последовательно в течение временного окна 1-2 минуты, чтобы минимизировать влияние временной гемодинамической вариабельности. Каждый параметр измеряется три раза подряд, и для статистического анализа используется среднее значение.
Все исследования проводит один опытный оператор, который прошел обучение эхокардиографии под наблюдением и самостоятельно выполнил не менее 30 валидированных измерений до начала исследования, чтобы минимизировать межнаблюдательную вариабельность.
Основная цель — оценить соответствие между USCOM и эхокардиографией при измерениях ударного объема и сердечного выброса. Вторичные цели включают корреляцию надгрудинных значений VTI, соответствие в измерениях SVV, сравнение площади аортального клапана, рассчитанной USCOM, с полученной при эхокардиографии, и анализ Бланда-Альтмана для всех парных гемодинамических параметров.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Marmara University Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 6 месяцев до 15 лет
- Физический статус по ASA I-II
- Планируемое плановое хирургическое вмешательство, требующее общей анестезии
- Получено письменное информированное согласие от родителя(ей) или законного(ых) представителя(ей)
Критерии исключения:
- Внутрисердечные или внесердечные шунты
- Заболевания аортального клапана
- Анатомические ограничения, препятствующие проведению супрастернальной допплерографии
- Необходимость коррекции угла Допплера >20° при эхокардиографическом исследовании
- Экстренное хирургическое вмешательство
- Невозможность получения информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соглашение между USCOM и Эхокардиографией по ударному объёму и сердечному выбросу
Временное ограничение: Интраоперационно, после индукции и стабилизации и перед хирургическим разрезом (единичная оценка; в течение 1-2 минут между методами).
|
Согласованность парных значений ударного объема (SV) и сердечного выброса (CO), полученных с помощью USCOM и эхокардиографии в стабильных условиях, оцененная с использованием анализа Блэнда-Алтмана (смещение и 95% пределы согласия) и корреляции.
|
Интраоперационно, после индукции и стабилизации и перед хирургическим разрезом (единичная оценка; в течение 1-2 минут между методами).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между VTI по USCOM и VTI по эхокардиографии (супрастернальный допплер)
Временное ограничение: Единичная интраоперационная оценка после индукции и стабилизации и до хирургического разреза (измерения получены последовательно в течение 1-2 минут).
|
Для оценки силы связи между значениями временного интеграла скорости (ВИС), полученными с помощью супрастернального допплеровского исследования с использованием USCOM, и значениями, измеренными трансторакальной эхокардиографией в условиях стабильной анестезии и вентиляции.
|
Единичная интраоперационная оценка после индукции и стабилизации и до хирургического разреза (измерения получены последовательно в течение 1-2 минут).
|
|
Соглашение между USCOM и эхокардиографией по вариации ударного объема
Временное ограничение: Единичная интраоперационная оценка после индукции и стабилизации и до хирургического разреза (измерения получены последовательно в течение 1-2 минут).
|
Для оценки согласованности между значениями вариации ударного объёма (SVV), полученными с помощью USCOM и эхокардиографии, рассчитанными на основе инспираторных и экспираторных допплеровских измерений, с использованием парного анализа Бланда-Альтмана и методов корреляции.
|
Единичная интраоперационная оценка после индукции и стабилизации и до хирургического разреза (измерения получены последовательно в течение 1-2 минут).
|
|
Сравнение площади аортального клапана, рассчитанной устройством, с данными эхокардиографии
Временное ограничение: Единичная интраоперационная оценка после индукции и стабилизации и до хирургического разреза (измерения получены последовательно в течение 1-2 минут).
|
Сравнить значения площади аортального клапана (AVA), автоматически рассчитанные с помощью USCOM с использованием биометрических алгоритмов, со значениями AVA, полученными на основе измерения аортального кольца с помощью эхокардиографии и интеграла скорости по Допплеру.
|
Единичная интраоперационная оценка после индукции и стабилизации и до хирургического разреза (измерения получены последовательно в течение 1-2 минут).
|
|
Согласованность Бланда-Альтмана для парных гемодинамических переменных
Временное ограничение: Единичная интраоперационная оценка после индукции и стабилизации и до хирургического разреза (измерения получены последовательно в течение 1-2 минут).
|
Для оценки согласованности между USCOM и эхокардиографией по парным гемодинамическим параметрам, включая ударный объем, сердечный выброс, интеграл скорости во времени, вариабельность ударного объема и площадь аортального клапана, с использованием анализа Блэнда-Алтмана с расчетом систематической ошибки и границ согласия.
|
Единичная интраоперационная оценка после индукции и стабилизации и до хирургического разреза (измерения получены последовательно в течение 1-2 минут).
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- USCOM-Echo
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .