- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07342842
Comparaison du moniteur de débit cardiaque par ultrasons et de l'échocardiographie pour l'évaluation hémodynamique en anesthésie pédiatrique
Comparaison du moniteur de débit cardiaque par ultrasons et de l'échocardiographie pour l'évaluation hémodynamique en anesthésie pédiatrique : une étude observationnelle prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude pilote observationnelle prospective est conçue pour évaluer la concordance entre les mesures du moniteur de débit cardiaque par ultrasons (USCOM) et les paramètres hémodynamiques dérivés de l'échocardiographie transthoracique chez des patients pédiatriques subissant une chirurgie élective sous anesthésie générale standardisée.
Après l'induction de l'anesthésie et la gestion des voies aériennes, les patients sont autorisés à atteindre des conditions hémodynamiques et ventilatoires stables. La fréquence cardiaque, la pression artérielle non invasive, la saturation en oxygène périphérique, le volume courant, la fréquence respiratoire et la pression positive télé-expiratoire sont documentées pour confirmer des conditions physiologiques comparables pendant toutes les mesures.
Toutes les mesures sont effectuées avant l'incision chirurgicale et avec des réglages du ventilateur, une profondeur anesthésique et un positionnement du patient inchangés. Aucune administration de liquide, médication vasoactive ou ajustement ventilatoire n'est effectuée entre les techniques.
Les mesures USCOM sont obtenues en premier en utilisant une approche sus-sternale pour acquérir les signaux Doppler spectraux. Les paramètres dérivés de l'appareil, y compris l'intégrale temps-vitesse (VTI), le volume d'éjection systolique (SV), le débit cardiaque (CO), la variation du volume d'éjection systolique (SVV), la résistance vasculaire systémique (SVR) et la surface valvulaire aortique calculée par l'appareil (AVA), sont enregistrés consécutivement pendant la ventilation mécanique contrôlée ou spontanée sans apnée. Seuls les signaux Doppler avec des enveloppes spectrales clairement définies sont acceptés. Les mesures avec artefacts ou une mauvaise qualité de signal sont répétées jusqu'à ce que des tracés optimaux soient obtenus.
Immédiatement après, une échocardiographie transthoracique est réalisée en utilisant une sonde pédiatrique. Les enregistrements Doppler sus-sternaux sont alignés aussi parallèlement que possible au flux sanguin dans l'aorte ascendante, et une correction d'angle est appliquée si nécessaire. Le VTI est mesuré à partir de l'enveloppe Doppler spectrale la plus grande et la plus clairement définie. Le diamètre de l'anneau aortique est obtenu à partir de la vue parasternale grand axe pendant la mi-systole, et la surface valvulaire aortique est calculée. Le volume d'éjection systolique est dérivé comme surface valvulaire aortique × VTI, et le débit cardiaque est calculé comme volume d'éjection systolique × fréquence cardiaque. Les valeurs de VTI inspiratoire et expiratoire sont enregistrées pour déterminer la variation respiratoire et calculer la SVV.
Les mesures USCOM et échocardiographiques sont effectuées séquentiellement dans un intervalle de temps de 1 à 2 minutes pour minimiser l'impact de la variabilité hémodynamique temporelle. Chaque paramètre est mesuré trois fois consécutives, et la valeur moyenne est utilisée pour l'analyse statistique.
Tous les examens sont réalisés par un seul opérateur expérimenté ayant suivi une formation supervisée en échocardiographie et ayant effectué au moins 30 mesures validées de manière indépendante avant le début de l'étude pour minimiser la variabilité interobservateur.
L'objectif principal est d'évaluer la concordance entre l'USCOM et l'échocardiographie pour les mesures du volume d'éjection systolique et du débit cardiaque. Les objectifs secondaires incluent la corrélation des valeurs VTI sus-sternales, la concordance dans les mesures SVV, la comparaison de la surface valvulaire aortique calculée par l'USCOM versus dérivée de l'échocardiographie, et l'analyse de Bland-Altman de tous les paramètres hémodynamiques appariés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Marmara University Faculty of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients pédiatriques âgés de 6 mois à 15 ans
- Statut physique ASA I-II
- Programmés pour une chirurgie élective nécessitant une anesthésie générale
- Consentement éclairé écrit obtenu des parents ou du(s) tuteur(s) légal(aux)
Critères d'exclusion :
- Shunts intracardiaques ou extracardiaques
- Pathologie de la valve aortique
- Limitation anatomique empêchant l'évaluation Doppler suprasternal
- Correction d'angle Doppler requise >20° pendant l'évaluation échocardiographique
- Chirurgie d'urgence
- Impossibilité d'obtenir le consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Accord entre l'USCOM et l'échocardiographie pour le volume d'éjection systolique et le débit cardiaque
Délai: Peropératoire, après induction et stabilisation et avant l'incision chirurgicale (évaluation unique ; dans un délai de 1 à 2 minutes entre les méthodes).
|
Concordance des valeurs appariées de SV et de CO obtenues par USCOM et échocardiographie dans des conditions stables, évaluée à l'aide de l'analyse de Bland-Altman (biais et limites de concordance à 95 %) et de la corrélation.
|
Peropératoire, après induction et stabilisation et avant l'incision chirurgicale (évaluation unique ; dans un délai de 1 à 2 minutes entre les méthodes).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Corrélation entre le VTI USCOM et le VTI échocardiographique (Doppler suprasternal)
Délai: Évaluation unique peropératoire après l'induction et la stabilisation et avant l'incision chirurgicale (mesures obtenues séquentiellement en 1 à 2 minutes).
|
Pour évaluer la force de l'association entre les valeurs de l'intégrale temps-vitesse (ITV) obtenues par Doppler suprasternal avec USCOM et celles mesurées par échocardiographie transthoracique dans des conditions anesthésiques et ventilatoires stables.
|
Évaluation unique peropératoire après l'induction et la stabilisation et avant l'incision chirurgicale (mesures obtenues séquentiellement en 1 à 2 minutes).
|
|
Accord entre USCOM et l'échocardiographie pour la variation du volume d'éjection
Délai: Évaluation unique peropératoire après l'induction et la stabilisation et avant l'incision chirurgicale (mesures obtenues séquentiellement en 1 à 2 minutes).
|
Pour évaluer la concordance entre les valeurs de variation de volume d'éjection systolique (SVV) dérivées de l'USCOM et celles dérivées de l'échocardiographie, calculées à partir des mesures Doppler inspiratoires et expiratoires, en utilisant une analyse de Bland-Altman appariée et des méthodes de corrélation.
|
Évaluation unique peropératoire après l'induction et la stabilisation et avant l'incision chirurgicale (mesures obtenues séquentiellement en 1 à 2 minutes).
|
|
Comparaison de la surface valvulaire aortique calculée par l'appareil versus celle dérivée par échocardiographie
Délai: Évaluation unique peropératoire après l'induction et la stabilisation et avant l'incision chirurgicale (mesures obtenues séquentiellement en 1 à 2 minutes).
|
Pour comparer les valeurs de surface de la valve aortique (SVA) calculées automatiquement par USCOM à l'aide d'algorithmes biométriques avec les valeurs de SVA dérivées de la mesure échographique de l'anneau aortique et de l'intégrale temps-vitesse Doppler.
|
Évaluation unique peropératoire après l'induction et la stabilisation et avant l'incision chirurgicale (mesures obtenues séquentiellement en 1 à 2 minutes).
|
|
Concordance de Bland-Altman des variables hémodynamiques appariées
Délai: Évaluation unique peropératoire après l'induction et la stabilisation et avant l'incision chirurgicale (mesures obtenues séquentiellement en 1 à 2 minutes).
|
Pour évaluer la concordance entre l'USCOM et l'échocardiographie pour les variables hémodynamiques appariées, incluant le volume d'éjection systolique, le débit cardiaque, l'intégrale temps-vitesse, la variation du volume d'éjection systolique et la surface de l'orifice aortique, en utilisant l'analyse de Bland-Altman avec calcul du biais et des limites de concordance.
|
Évaluation unique peropératoire après l'induction et la stabilisation et avant l'incision chirurgicale (mesures obtenues séquentiellement en 1 à 2 minutes).
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- USCOM-Echo
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .