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Comparaison du moniteur de débit cardiaque par ultrasons et de l'échocardiographie pour l'évaluation hémodynamique en anesthésie pédiatrique

Comparaison du moniteur de débit cardiaque par ultrasons et de l'échocardiographie pour l'évaluation hémodynamique en anesthésie pédiatrique : une étude observationnelle prospective

Cette étude pilote observationnelle prospective évalue la concordance entre les mesures du moniteur de débit cardiaque par ultrasons (USCOM) et les paramètres hémodynamiques dérivés de l'échocardiographie transthoracique chez les patients pédiatriques sous anesthésie générale standardisée avant l'incision chirurgicale. Dans des conditions hémodynamiques et ventilatoires stables, l'intégrale temps-vitesse (VTI) dérivée par Doppler sus-sternal, le volume d'éjection systolique (SV), le débit cardiaque (CO), la variation du volume d'éjection systolique (SVV) et la surface de la valve aortique (AVA) sont obtenus séquentiellement avec l'USCOM et l'échocardiographie dans un court intervalle de temps sans modification de la ventilation, de la profondeur anesthésique, du positionnement, de la thérapie liquidienne ou du support vasoactif. La concordance est évaluée à l'aide d'analyses de corrélation et de Bland-Altman.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude pilote observationnelle prospective est conçue pour évaluer la concordance entre les mesures du moniteur de débit cardiaque par ultrasons (USCOM) et les paramètres hémodynamiques dérivés de l'échocardiographie transthoracique chez des patients pédiatriques subissant une chirurgie élective sous anesthésie générale standardisée.

Après l'induction de l'anesthésie et la gestion des voies aériennes, les patients sont autorisés à atteindre des conditions hémodynamiques et ventilatoires stables. La fréquence cardiaque, la pression artérielle non invasive, la saturation en oxygène périphérique, le volume courant, la fréquence respiratoire et la pression positive télé-expiratoire sont documentées pour confirmer des conditions physiologiques comparables pendant toutes les mesures.

Toutes les mesures sont effectuées avant l'incision chirurgicale et avec des réglages du ventilateur, une profondeur anesthésique et un positionnement du patient inchangés. Aucune administration de liquide, médication vasoactive ou ajustement ventilatoire n'est effectuée entre les techniques.

Les mesures USCOM sont obtenues en premier en utilisant une approche sus-sternale pour acquérir les signaux Doppler spectraux. Les paramètres dérivés de l'appareil, y compris l'intégrale temps-vitesse (VTI), le volume d'éjection systolique (SV), le débit cardiaque (CO), la variation du volume d'éjection systolique (SVV), la résistance vasculaire systémique (SVR) et la surface valvulaire aortique calculée par l'appareil (AVA), sont enregistrés consécutivement pendant la ventilation mécanique contrôlée ou spontanée sans apnée. Seuls les signaux Doppler avec des enveloppes spectrales clairement définies sont acceptés. Les mesures avec artefacts ou une mauvaise qualité de signal sont répétées jusqu'à ce que des tracés optimaux soient obtenus.

Immédiatement après, une échocardiographie transthoracique est réalisée en utilisant une sonde pédiatrique. Les enregistrements Doppler sus-sternaux sont alignés aussi parallèlement que possible au flux sanguin dans l'aorte ascendante, et une correction d'angle est appliquée si nécessaire. Le VTI est mesuré à partir de l'enveloppe Doppler spectrale la plus grande et la plus clairement définie. Le diamètre de l'anneau aortique est obtenu à partir de la vue parasternale grand axe pendant la mi-systole, et la surface valvulaire aortique est calculée. Le volume d'éjection systolique est dérivé comme surface valvulaire aortique × VTI, et le débit cardiaque est calculé comme volume d'éjection systolique × fréquence cardiaque. Les valeurs de VTI inspiratoire et expiratoire sont enregistrées pour déterminer la variation respiratoire et calculer la SVV.

Les mesures USCOM et échocardiographiques sont effectuées séquentiellement dans un intervalle de temps de 1 à 2 minutes pour minimiser l'impact de la variabilité hémodynamique temporelle. Chaque paramètre est mesuré trois fois consécutives, et la valeur moyenne est utilisée pour l'analyse statistique.

Tous les examens sont réalisés par un seul opérateur expérimenté ayant suivi une formation supervisée en échocardiographie et ayant effectué au moins 30 mesures validées de manière indépendante avant le début de l'étude pour minimiser la variabilité interobservateur.

L'objectif principal est d'évaluer la concordance entre l'USCOM et l'échocardiographie pour les mesures du volume d'éjection systolique et du débit cardiaque. Les objectifs secondaires incluent la corrélation des valeurs VTI sus-sternales, la concordance dans les mesures SVV, la comparaison de la surface valvulaire aortique calculée par l'USCOM versus dérivée de l'échocardiographie, et l'analyse de Bland-Altman de tous les paramètres hémodynamiques appariés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

57

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients pédiatriques âgés de 6 mois à 15 ans avec un statut physique ASA I-II qui sont programmés pour une chirurgie élective nécessitant une anesthésie générale. Tous les participants subissent des mesures non invasives par Doppler suprasternal et échocardiographie transthoracique dans des conditions anesthésiques standardisées avant l'incision chirurgicale.

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients pédiatriques âgés de 6 mois à 15 ans
  • Statut physique ASA I-II
  • Programmés pour une chirurgie élective nécessitant une anesthésie générale
  • Consentement éclairé écrit obtenu des parents ou du(s) tuteur(s) légal(aux)

Critères d'exclusion :

  • Shunts intracardiaques ou extracardiaques
  • Pathologie de la valve aortique
  • Limitation anatomique empêchant l'évaluation Doppler suprasternal
  • Correction d'angle Doppler requise >20° pendant l'évaluation échocardiographique
  • Chirurgie d'urgence
  • Impossibilité d'obtenir le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accord entre l'USCOM et l'échocardiographie pour le volume d'éjection systolique et le débit cardiaque
Délai: Peropératoire, après induction et stabilisation et avant l'incision chirurgicale (évaluation unique ; dans un délai de 1 à 2 minutes entre les méthodes).
Concordance des valeurs appariées de SV et de CO obtenues par USCOM et échocardiographie dans des conditions stables, évaluée à l'aide de l'analyse de Bland-Altman (biais et limites de concordance à 95 %) et de la corrélation.
Peropératoire, après induction et stabilisation et avant l'incision chirurgicale (évaluation unique ; dans un délai de 1 à 2 minutes entre les méthodes).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre le VTI USCOM et le VTI échocardiographique (Doppler suprasternal)
Délai: Évaluation unique peropératoire après l'induction et la stabilisation et avant l'incision chirurgicale (mesures obtenues séquentiellement en 1 à 2 minutes).
Pour évaluer la force de l'association entre les valeurs de l'intégrale temps-vitesse (ITV) obtenues par Doppler suprasternal avec USCOM et celles mesurées par échocardiographie transthoracique dans des conditions anesthésiques et ventilatoires stables.
Évaluation unique peropératoire après l'induction et la stabilisation et avant l'incision chirurgicale (mesures obtenues séquentiellement en 1 à 2 minutes).
Accord entre USCOM et l'échocardiographie pour la variation du volume d'éjection
Délai: Évaluation unique peropératoire après l'induction et la stabilisation et avant l'incision chirurgicale (mesures obtenues séquentiellement en 1 à 2 minutes).
Pour évaluer la concordance entre les valeurs de variation de volume d'éjection systolique (SVV) dérivées de l'USCOM et celles dérivées de l'échocardiographie, calculées à partir des mesures Doppler inspiratoires et expiratoires, en utilisant une analyse de Bland-Altman appariée et des méthodes de corrélation.
Évaluation unique peropératoire après l'induction et la stabilisation et avant l'incision chirurgicale (mesures obtenues séquentiellement en 1 à 2 minutes).
Comparaison de la surface valvulaire aortique calculée par l'appareil versus celle dérivée par échocardiographie
Délai: Évaluation unique peropératoire après l'induction et la stabilisation et avant l'incision chirurgicale (mesures obtenues séquentiellement en 1 à 2 minutes).
Pour comparer les valeurs de surface de la valve aortique (SVA) calculées automatiquement par USCOM à l'aide d'algorithmes biométriques avec les valeurs de SVA dérivées de la mesure échographique de l'anneau aortique et de l'intégrale temps-vitesse Doppler.
Évaluation unique peropératoire après l'induction et la stabilisation et avant l'incision chirurgicale (mesures obtenues séquentiellement en 1 à 2 minutes).
Concordance de Bland-Altman des variables hémodynamiques appariées
Délai: Évaluation unique peropératoire après l'induction et la stabilisation et avant l'incision chirurgicale (mesures obtenues séquentiellement en 1 à 2 minutes).
Pour évaluer la concordance entre l'USCOM et l'échocardiographie pour les variables hémodynamiques appariées, incluant le volume d'éjection systolique, le débit cardiaque, l'intégrale temps-vitesse, la variation du volume d'éjection systolique et la surface de l'orifice aortique, en utilisant l'analyse de Bland-Altman avec calcul du biais et des limites de concordance.
Évaluation unique peropératoire après l'induction et la stabilisation et avant l'incision chirurgicale (mesures obtenues séquentiellement en 1 à 2 minutes).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Première publication (Réel)

15 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • USCOM-Echo

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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