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Vergleich des Ultraschall-Herzzeitvolumen-Monitors und der Echokardiographie für die hämodynamische Beurteilung in der pädiatrischen Anästhesie

6. Januar 2026 aktualisiert von: Volkan Kuzlu, Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Vergleich des Ultraschall-Herzzeitvolumen-Monitors und der Echokardiographie zur hämodynamischen Beurteilung in der Kinderanästhesie: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Diese prospektive, beobachtende Pilotstudie bewertet die Übereinstimmung zwischen Messungen des Ultraschall-Herzzeitvolumen-Monitors (USCOM) und hämodynamischen Parametern, die mittels transthorakaler Echokardiographie bei pädiatrischen Patienten unter standardisierter Vollnarkose vor dem chirurgischen Schnitt abgeleitet werden. Unter stabilen hämodynamischen und ventilatorischen Bedingungen werden suprasternale Doppler-abgeleitete Geschwindigkeits-Zeit-Integrale (VTI), Schlagvolumen (SV), Herzzeitvolumen (CO), Schlagvolumenvariation (SVV) und Aortenklappenfläche (AVA) sequentiell mit USCOM und Echokardiographie innerhalb eines kurzen Zeitfensters ohne Änderungen der Beatmung, Narkosetiefe, Positionierung, Flüssigkeitstherapie oder vasoaktiven Unterstützung ermittelt. Die Übereinstimmung wird mithilfe von Korrelations- und Bland-Altman-Analysen bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, beobachtende Pilotstudie ist darauf ausgelegt, die Übereinstimmung zwischen den Messungen des Ultraschall-Herzzeitvolumen-Monitors (USCOM) und den hämodynamischen Parametern, die aus der transthorakalen Echokardiographie abgeleitet werden, bei pädiatrischen Patienten zu bewerten, die sich einer elektiven Operation unter standardisierter Allgemeinanästhesie unterziehen.

Nach der Narkoseeinleitung und dem Atemwegsmanagement wird den Patienten Zeit gegeben, stabile hämodynamische und ventilatorische Bedingungen zu erreichen. Herzfrequenz, nicht-invasiver Blutdruck, periphere Sauerstoffsättigung, Atemzugvolumen, Atemfrequenz und positiver endexspiratorischer Druck werden dokumentiert, um vergleichbare physiologische Bedingungen während aller Messungen zu bestätigen.

Alle Messungen werden vor dem chirurgischen Schnitt und unter unveränderten Beatmungseinstellungen, Narkosetiefe und Patientenpositionierung durchgeführt. Zwischen den Techniken erfolgt keine Flüssigkeitsverabreichung, Gabe von vasoaktiven Medikamenten oder Beatmungsanpassungen.

Die USCOM-Messungen werden zuerst unter Verwendung eines suprasternalen Zugangs durchgeführt, um spektrale Doppler-Signale zu erfassen. Gerätebasierte Parameter, einschließlich Geschwindigkeits-Zeit-Integral (VTI), Schlagvolumen (SV), Herzzeitvolumen (CO), Schlagvolumenvariation (SVV), systemischer Gefäßwiderstand (SVR) und geräteberechnete Aortenklappenfläche (AVA), werden aufeinanderfolgend während spontaner oder kontrollierter mechanischer Beatmung ohne Apnoe aufgezeichnet. Nur Doppler-Signale mit klar definierten spektralen Hüllkurven werden akzeptiert. Messungen mit Artefakten oder schlechter Signalqualität werden wiederholt, bis optimale Kurvenverläufe erreicht werden.

Unmittelbar danach wird eine transthorakale Echokardiographie mit einer pädiatrischen Sonde durchgeführt. Suprasternale Doppler-Aufzeichnungen werden so parallel wie möglich zum Blutfluss in der Aorta ascendens ausgerichtet, und bei Bedarf wird eine Winkelkorrektur angewendet. Das VTI wird aus der größten und klarsten spektralen Doppler-Hüllkurve gemessen. Der Durchmesser des Aortenannulus wird aus der parasternalen Langachsenansicht während der Mittsystole ermittelt, und die Aortenklappenfläche wird berechnet. Das Schlagvolumen wird als Aortenklappenfläche × VTI abgeleitet, und das Herzzeitvolumen wird als Schlagvolumen × Herzfrequenz berechnet. Inspiratorische und exspiratorische VTI-Werte werden aufgezeichnet, um die Atemvariation zu bestimmen und die SVV zu berechnen.

USCOM- und Echokardiographie-Messungen werden nacheinander innerhalb eines Zeitfensters von 1-2 Minuten durchgeführt, um die Auswirkungen zeitlicher hämodynamischer Variabilität zu minimieren. Jeder Parameter wird dreimal hintereinander gemessen, und der Durchschnittswert wird für die statistische Analyse verwendet.

Alle Untersuchungen werden von einem einzigen erfahrenen Untersucher durchgeführt, der eine überwachte Echokardiographie-Ausbildung absolviert und vor Studienbeginn mindestens 30 validierte Messungen eigenständig durchgeführt hat, um die Interobserver-Variabilität zu minimieren.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Übereinstimmung zwischen USCOM und Echokardiographie bei der Messung von Schlagvolumen und Herzzeitvolumen. Sekundäre Ziele umfassen die Korrelation suprasternaler VTI-Werte, die Übereinstimmung bei SVV-Messungen, den Vergleich der USCOM-berechneten mit der echokardiographisch abgeleiteten Aortenklappenfläche sowie die Bland-Altman-Analyse aller gepaarten hämodynamischen Parameter.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten im Alter von 6 Monaten bis 15 Jahren mit ASA-Status I-II, die sich einer elektiven Operation unter Allgemeinanästhesie unterziehen müssen. Alle Teilnehmer erhalten nichtinvasive suprasternale Doppler- und transthorakale Echokardiographie-Messungen unter standardisierten Narkosebedingungen vor dem chirurgischen Schnitt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten im Alter von 6 Monaten bis 15 Jahren
  • ASA-Status I-II
  • Geplant für elektive Operationen, die eine Vollnarkose erfordern
  • Schriftliche Einwilligungserklärung von den Eltern oder gesetzlichen Vertretern

Ausschlusskriterien:

  • Intrakardiale oder extrakardiale Shunts
  • Aortenklappenerkrankung
  • Anatomische Einschränkung, die eine suprasternale Doppler-Untersuchung verhindert
  • Erforderliche Doppler-Winkelkorrektur >20° während der Echokardiographie-Bewertung
  • Notfalloperation
  • Unmöglichkeit, eine Einwilligungserklärung einzuholen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen USCOM und Echokardiographie für Schlagvolumen und Herzzeitvolumen
Zeitfenster: Intraoperativ, nach Induktion und Stabilisierung und vor dem chirurgischen Schnitt (Einzelbewertung; innerhalb von 1-2 Minuten zwischen den Methoden).
Übereinstimmung gepaarter SV- und CO-Werte, die unter stabilen Bedingungen mittels USCOM und Echokardiographie ermittelt wurden, bewertet mittels Bland-Altman-Analyse (Bias und 95% Konfidenzintervalle der Übereinstimmung) und Korrelation.
Intraoperativ, nach Induktion und Stabilisierung und vor dem chirurgischen Schnitt (Einzelbewertung; innerhalb von 1-2 Minuten zwischen den Methoden).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen USCOM-VTI und Echokardiographie-VTI (Suprasternal-Doppler)
Zeitfenster: Einzelne intraoperative Bewertung nach Induktion und Stabilisierung und vor dem chirurgischen Schnitt (Messungen werden sequenziell innerhalb von 1-2 Minuten durchgeführt).
Zur Bewertung der Stärke des Zusammenhangs zwischen den mittels suprasternalem Doppler mit USCOM ermittelten Geschwindigkeits-Zeit-Integral-Werten (VTI) und den unter stabilen Anästhesie- und Beatmungsbedingungen mittels transthorakaler Echokardiographie gemessenen Werten.
Einzelne intraoperative Bewertung nach Induktion und Stabilisierung und vor dem chirurgischen Schnitt (Messungen werden sequenziell innerhalb von 1-2 Minuten durchgeführt).
Vergleich zwischen USCOM und Echokardiographie für die Schlagvolumenvariation
Zeitfenster: Einzelne intraoperative Beurteilung nach Induktion und Stabilisierung und vor dem chirurgischen Schnitt (Messungen nacheinander innerhalb von 1-2 Minuten erhalten).
Zur Bewertung der Übereinstimmung zwischen USCOM-abgeleiteten und echokardiographie-abgeleiteten Werten der Schlagvolumenvariation (SVV), berechnet aus inspiratorischen und exspiratorischen Doppler-Messungen, mittels gepaarter Bland-Altman-Analyse und Korrelationsmethoden.
Einzelne intraoperative Beurteilung nach Induktion und Stabilisierung und vor dem chirurgischen Schnitt (Messungen nacheinander innerhalb von 1-2 Minuten erhalten).
Vergleich von geräteberechneter versus echokardiographisch ermittelter Aortenklappenfläche
Zeitfenster: Einzelne intraoperative Bewertung nach Induktion und Stabilisierung und vor dem chirurgischen Schnitt (Messungen nacheinander innerhalb von 1-2 Minuten erhalten).
Um die automatisch von USCOM mit biometrischen Algorithmen berechneten Aortenklappenöffnungsflächen (AVA)-Werte mit den aus echokardiographischer Aortenannulus-Messung und Doppler-Geschwindigkeits-Zeit-Integral abgeleiteten AVA-Werten zu vergleichen.
Einzelne intraoperative Bewertung nach Induktion und Stabilisierung und vor dem chirurgischen Schnitt (Messungen nacheinander innerhalb von 1-2 Minuten erhalten).
Bland-Altman-Übereinstimmung gepaarter hämodynamischer Variablen
Zeitfenster: Einzelne intraoperative Beurteilung nach Induktion und Stabilisierung und vor dem chirurgischen Schnitt (Messungen werden sequenziell innerhalb von 1-2 Minuten durchgeführt).
Zur Bewertung der Übereinstimmung zwischen USCOM und Echokardiographie für gepaarte hämodynamische Variablen, einschließlich Schlagvolumen, Herzzeitvolumen, Geschwindigkeits-Zeit-Integral, Schlagvolumenvariation und Aortenklappenfläche, unter Verwendung der Bland-Altman-Analyse mit Berechnung der Verzerrung und Grenzen der Übereinstimmung.
Einzelne intraoperative Beurteilung nach Induktion und Stabilisierung und vor dem chirurgischen Schnitt (Messungen werden sequenziell innerhalb von 1-2 Minuten durchgeführt).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • USCOM-Echo

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur USCOM

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