- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07342842
Vergleich des Ultraschall-Herzzeitvolumen-Monitors und der Echokardiographie für die hämodynamische Beurteilung in der pädiatrischen Anästhesie
Vergleich des Ultraschall-Herzzeitvolumen-Monitors und der Echokardiographie zur hämodynamischen Beurteilung in der Kinderanästhesie: Eine prospektive Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive, beobachtende Pilotstudie ist darauf ausgelegt, die Übereinstimmung zwischen den Messungen des Ultraschall-Herzzeitvolumen-Monitors (USCOM) und den hämodynamischen Parametern, die aus der transthorakalen Echokardiographie abgeleitet werden, bei pädiatrischen Patienten zu bewerten, die sich einer elektiven Operation unter standardisierter Allgemeinanästhesie unterziehen.
Nach der Narkoseeinleitung und dem Atemwegsmanagement wird den Patienten Zeit gegeben, stabile hämodynamische und ventilatorische Bedingungen zu erreichen. Herzfrequenz, nicht-invasiver Blutdruck, periphere Sauerstoffsättigung, Atemzugvolumen, Atemfrequenz und positiver endexspiratorischer Druck werden dokumentiert, um vergleichbare physiologische Bedingungen während aller Messungen zu bestätigen.
Alle Messungen werden vor dem chirurgischen Schnitt und unter unveränderten Beatmungseinstellungen, Narkosetiefe und Patientenpositionierung durchgeführt. Zwischen den Techniken erfolgt keine Flüssigkeitsverabreichung, Gabe von vasoaktiven Medikamenten oder Beatmungsanpassungen.
Die USCOM-Messungen werden zuerst unter Verwendung eines suprasternalen Zugangs durchgeführt, um spektrale Doppler-Signale zu erfassen. Gerätebasierte Parameter, einschließlich Geschwindigkeits-Zeit-Integral (VTI), Schlagvolumen (SV), Herzzeitvolumen (CO), Schlagvolumenvariation (SVV), systemischer Gefäßwiderstand (SVR) und geräteberechnete Aortenklappenfläche (AVA), werden aufeinanderfolgend während spontaner oder kontrollierter mechanischer Beatmung ohne Apnoe aufgezeichnet. Nur Doppler-Signale mit klar definierten spektralen Hüllkurven werden akzeptiert. Messungen mit Artefakten oder schlechter Signalqualität werden wiederholt, bis optimale Kurvenverläufe erreicht werden.
Unmittelbar danach wird eine transthorakale Echokardiographie mit einer pädiatrischen Sonde durchgeführt. Suprasternale Doppler-Aufzeichnungen werden so parallel wie möglich zum Blutfluss in der Aorta ascendens ausgerichtet, und bei Bedarf wird eine Winkelkorrektur angewendet. Das VTI wird aus der größten und klarsten spektralen Doppler-Hüllkurve gemessen. Der Durchmesser des Aortenannulus wird aus der parasternalen Langachsenansicht während der Mittsystole ermittelt, und die Aortenklappenfläche wird berechnet. Das Schlagvolumen wird als Aortenklappenfläche × VTI abgeleitet, und das Herzzeitvolumen wird als Schlagvolumen × Herzfrequenz berechnet. Inspiratorische und exspiratorische VTI-Werte werden aufgezeichnet, um die Atemvariation zu bestimmen und die SVV zu berechnen.
USCOM- und Echokardiographie-Messungen werden nacheinander innerhalb eines Zeitfensters von 1-2 Minuten durchgeführt, um die Auswirkungen zeitlicher hämodynamischer Variabilität zu minimieren. Jeder Parameter wird dreimal hintereinander gemessen, und der Durchschnittswert wird für die statistische Analyse verwendet.
Alle Untersuchungen werden von einem einzigen erfahrenen Untersucher durchgeführt, der eine überwachte Echokardiographie-Ausbildung absolviert und vor Studienbeginn mindestens 30 validierte Messungen eigenständig durchgeführt hat, um die Interobserver-Variabilität zu minimieren.
Das primäre Ziel ist die Bewertung der Übereinstimmung zwischen USCOM und Echokardiographie bei der Messung von Schlagvolumen und Herzzeitvolumen. Sekundäre Ziele umfassen die Korrelation suprasternaler VTI-Werte, die Übereinstimmung bei SVV-Messungen, den Vergleich der USCOM-berechneten mit der echokardiographisch abgeleiteten Aortenklappenfläche sowie die Bland-Altman-Analyse aller gepaarten hämodynamischen Parameter.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Türkei (türkiye)
- Marmara University Faculty of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten im Alter von 6 Monaten bis 15 Jahren
- ASA-Status I-II
- Geplant für elektive Operationen, die eine Vollnarkose erfordern
- Schriftliche Einwilligungserklärung von den Eltern oder gesetzlichen Vertretern
Ausschlusskriterien:
- Intrakardiale oder extrakardiale Shunts
- Aortenklappenerkrankung
- Anatomische Einschränkung, die eine suprasternale Doppler-Untersuchung verhindert
- Erforderliche Doppler-Winkelkorrektur >20° während der Echokardiographie-Bewertung
- Notfalloperation
- Unmöglichkeit, eine Einwilligungserklärung einzuholen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Übereinstimmung zwischen USCOM und Echokardiographie für Schlagvolumen und Herzzeitvolumen
Zeitfenster: Intraoperativ, nach Induktion und Stabilisierung und vor dem chirurgischen Schnitt (Einzelbewertung; innerhalb von 1-2 Minuten zwischen den Methoden).
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Übereinstimmung gepaarter SV- und CO-Werte, die unter stabilen Bedingungen mittels USCOM und Echokardiographie ermittelt wurden, bewertet mittels Bland-Altman-Analyse (Bias und 95% Konfidenzintervalle der Übereinstimmung) und Korrelation.
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Intraoperativ, nach Induktion und Stabilisierung und vor dem chirurgischen Schnitt (Einzelbewertung; innerhalb von 1-2 Minuten zwischen den Methoden).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen USCOM-VTI und Echokardiographie-VTI (Suprasternal-Doppler)
Zeitfenster: Einzelne intraoperative Bewertung nach Induktion und Stabilisierung und vor dem chirurgischen Schnitt (Messungen werden sequenziell innerhalb von 1-2 Minuten durchgeführt).
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Zur Bewertung der Stärke des Zusammenhangs zwischen den mittels suprasternalem Doppler mit USCOM ermittelten Geschwindigkeits-Zeit-Integral-Werten (VTI) und den unter stabilen Anästhesie- und Beatmungsbedingungen mittels transthorakaler Echokardiographie gemessenen Werten.
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Einzelne intraoperative Bewertung nach Induktion und Stabilisierung und vor dem chirurgischen Schnitt (Messungen werden sequenziell innerhalb von 1-2 Minuten durchgeführt).
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Vergleich zwischen USCOM und Echokardiographie für die Schlagvolumenvariation
Zeitfenster: Einzelne intraoperative Beurteilung nach Induktion und Stabilisierung und vor dem chirurgischen Schnitt (Messungen nacheinander innerhalb von 1-2 Minuten erhalten).
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Zur Bewertung der Übereinstimmung zwischen USCOM-abgeleiteten und echokardiographie-abgeleiteten Werten der Schlagvolumenvariation (SVV), berechnet aus inspiratorischen und exspiratorischen Doppler-Messungen, mittels gepaarter Bland-Altman-Analyse und Korrelationsmethoden.
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Einzelne intraoperative Beurteilung nach Induktion und Stabilisierung und vor dem chirurgischen Schnitt (Messungen nacheinander innerhalb von 1-2 Minuten erhalten).
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Vergleich von geräteberechneter versus echokardiographisch ermittelter Aortenklappenfläche
Zeitfenster: Einzelne intraoperative Bewertung nach Induktion und Stabilisierung und vor dem chirurgischen Schnitt (Messungen nacheinander innerhalb von 1-2 Minuten erhalten).
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Um die automatisch von USCOM mit biometrischen Algorithmen berechneten Aortenklappenöffnungsflächen (AVA)-Werte mit den aus echokardiographischer Aortenannulus-Messung und Doppler-Geschwindigkeits-Zeit-Integral abgeleiteten AVA-Werten zu vergleichen.
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Einzelne intraoperative Bewertung nach Induktion und Stabilisierung und vor dem chirurgischen Schnitt (Messungen nacheinander innerhalb von 1-2 Minuten erhalten).
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Bland-Altman-Übereinstimmung gepaarter hämodynamischer Variablen
Zeitfenster: Einzelne intraoperative Beurteilung nach Induktion und Stabilisierung und vor dem chirurgischen Schnitt (Messungen werden sequenziell innerhalb von 1-2 Minuten durchgeführt).
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Zur Bewertung der Übereinstimmung zwischen USCOM und Echokardiographie für gepaarte hämodynamische Variablen, einschließlich Schlagvolumen, Herzzeitvolumen, Geschwindigkeits-Zeit-Integral, Schlagvolumenvariation und Aortenklappenfläche, unter Verwendung der Bland-Altman-Analyse mit Berechnung der Verzerrung und Grenzen der Übereinstimmung.
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Einzelne intraoperative Beurteilung nach Induktion und Stabilisierung und vor dem chirurgischen Schnitt (Messungen werden sequenziell innerhalb von 1-2 Minuten durchgeführt).
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- USCOM-Echo
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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