- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07342842
Comparación del Monitor de Gasto Cardíaco por Ultrasonidos y la Ecocardiografía para la Evaluación Hemodinámica en Anestesia Pediátrica
Comparación del monitor de gasto cardíaco por ultrasonido y la ecocardiografía para la evaluación hemodinámica en anestesia pediátrica: un estudio observacional prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto observacional prospectivo está diseñado para evaluar la concordancia entre las mediciones del Monitor de Gasto Cardíaco por Ultrasonido (USCOM) y los parámetros hemodinámicos derivados de la ecocardiografía transtorácica en pacientes pediátricos sometidos a cirugía electiva bajo anestesia general estandarizada.
Tras la inducción de la anestesia y el manejo de la vía aérea, se permite que los pacientes alcancen condiciones hemodinámicas y ventilatorias estables. Se documentan la frecuencia cardíaca, la presión arterial no invasiva, la saturación periférica de oxígeno, el volumen tidal, la frecuencia respiratoria y la presión positiva al final de la espiración para confirmar condiciones fisiológicas comparables durante todas las mediciones.
Todas las mediciones se realizan antes de la incisión quirúrgica y con configuraciones del ventilador, profundidad anestésica y posición del paciente inalteradas. No se administran líquidos, medicación vasoactiva ni ajustes ventilatorios entre las técnicas.
Las mediciones con USCOM se obtienen primero utilizando un abordaje supraesternal para adquirir señales Doppler espectrales. Los parámetros derivados del dispositivo, incluyendo la integral tiempo-velocidad (VTI), el volumen sistólico (VS), el gasto cardíaco (GC), la variación del volumen sistólico (VVS), la resistencia vascular sistémica (RVS) y el área valvular aórtica calculada por el dispositivo (AVA), se registran consecutivamente durante la ventilación mecánica espontánea o controlada sin apnea. Solo se aceptan señales Doppler con envolventes espectrales claramente definidas. Las mediciones con artefactos o mala calidad de señal se repiten hasta lograr trazados óptimos.
Inmediatamente después, se realiza la ecocardiografía transtorácica utilizando una sonda pediátrica. Las grabaciones Doppler supraesternales se alinean lo más paralelas posible al flujo sanguíneo en la aorta ascendente, y se aplica corrección de ángulo cuando es necesario. La VTI se mide a partir de la envolvente Doppler espectral más grande y claramente definida. El diámetro del anillo aórtico se obtiene desde la vista paraesternal de eje largo durante la mesosístole, y se calcula el área valvular aórtica. El volumen sistólico se deriva como área valvular aórtica × VTI, y el gasto cardíaco se calcula como volumen sistólico × frecuencia cardíaca. Se registran los valores de VTI inspiratorio y espiratorio para determinar la variación respiratoria y calcular la VVS.
Las mediciones con USCOM y ecocardiografía se realizan secuencialmente dentro de una ventana de tiempo de 1-2 minutos para minimizar el impacto de la variabilidad hemodinámica temporal. Cada parámetro se mide tres veces consecutivas, y se utiliza el valor promedio para el análisis estadístico.
Todos los exámenes son realizados por un único operador experimentado que completó formación supervisada en ecocardiografía y realizó de forma independiente al menos 30 mediciones validadas antes del inicio del estudio para minimizar la variabilidad interobservador.
El objetivo principal es evaluar la concordancia entre USCOM y ecocardiografía para las mediciones de volumen sistólico y gasto cardíaco. Los objetivos secundarios incluyen la correlación de los valores de VTI supraesternales, la concordancia en las mediciones de VVS, la comparación del área valvular aórtica calculada por USCOM frente a la derivada por ecocardiografía, y el análisis de Bland-Altman de todos los parámetros hemodinámicos pareados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Marmara University Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos de 6 meses a 15 años
- Estado físico ASA I-II
- Programados para cirugía electiva que requiera anestesia general
- Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres o tutores legales
Criterios de exclusión:
- Derivaciones intracardíacas o extracardíacas
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Limitación anatómica que impida la evaluación Doppler suprasternal
- Corrección del ángulo Doppler requerida >20° durante la evaluación ecocardiográfica
- Cirugía de emergencia
- Imposibilidad de obtener el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acuerdo entre USCOM y Ecocardiografía para el Volumen Sistólico y el Gasto Cardíaco
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, después de la inducción y estabilización y antes de la incisión quirúrgica (evaluación única; dentro de 1-2 minutos entre métodos).
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Concordancia de los valores apareados de SV y CO obtenidos mediante USCOM y ecocardiografía en condiciones estables, evaluada mediante el análisis de Bland-Altman (sesgo y límites de concordancia del 95%) y correlación.
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Intraoperatorio, después de la inducción y estabilización y antes de la incisión quirúrgica (evaluación única; dentro de 1-2 minutos entre métodos).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre USCOM VTI y VTI de Ecocardiografía (Doppler Suprasternal)
Periodo de tiempo: Evaluación intraoperatoria única después de la inducción y estabilización y antes de la incisión quirúrgica (mediciones obtenidas secuencialmente en 1-2 minutos).
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Para evaluar la fuerza de asociación entre los valores del índice tiempo-velocidad (VTI) obtenidos mediante Doppler suprasternal con USCOM y los medidos por ecocardiografía transtorácica en condiciones anestésicas y ventilatorias estables.
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Evaluación intraoperatoria única después de la inducción y estabilización y antes de la incisión quirúrgica (mediciones obtenidas secuencialmente en 1-2 minutos).
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Concordancia entre USCOM y Ecocardiografía para la Variación del Volumen Sistólico
Periodo de tiempo: Evaluación intraoperatoria única después de la inducción y estabilización y antes de la incisión quirúrgica (mediciones obtenidas secuencialmente en 1-2 minutos).
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Para evaluar la concordancia entre los valores de variación del volumen sistólico (SVV) derivados de USCOM y los derivados de ecocardiografía, calculados a partir de mediciones Doppler inspiratorias y espiratorias, mediante el análisis de Bland-Altman pareado y métodos de correlación.
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Evaluación intraoperatoria única después de la inducción y estabilización y antes de la incisión quirúrgica (mediciones obtenidas secuencialmente en 1-2 minutos).
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Comparación del área valvular aórtica calculada por el dispositivo frente a la derivada por ecocardiografía
Periodo de tiempo: Evaluación intraoperatoria única después de la inducción y estabilización y antes de la incisión quirúrgica (mediciones obtenidas secuencialmente en 1-2 minutos).
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Comparar los valores del área de la válvula aórtica (AVA) calculados automáticamente por USCOM mediante algoritmos biométricos con los valores de AVA derivados de la medición ecocardiográfica del anillo aórtico y la integral tiempo-velocidad Doppler.
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Evaluación intraoperatoria única después de la inducción y estabilización y antes de la incisión quirúrgica (mediciones obtenidas secuencialmente en 1-2 minutos).
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Concordancia de Bland-Altman de Variables Hemodinámicas Emparejadas
Periodo de tiempo: Evaluación intraoperatoria única después de la inducción y estabilización y antes de la incisión quirúrgica (mediciones obtenidas secuencialmente en 1-2 minutos).
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Para evaluar la concordancia entre el USCOM y la ecocardiografía para las variables hemodinámicas emparejadas, incluido el volumen sistólico, el gasto cardíaco, la integral tiempo-velocidad, la variación del volumen sistólico y el área de la válvula aórtica, utilizando el análisis de Bland-Altman con cálculo del sesgo y límites de concordancia.
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Evaluación intraoperatoria única después de la inducción y estabilización y antes de la incisión quirúrgica (mediciones obtenidas secuencialmente en 1-2 minutos).
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- USCOM-Echo
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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