소아 마취에서 혈역학적 평가를 위한 초음파 심박출량 모니터와 심초음파의 비교
소아 마취에서 혈역학적 평가를 위한 초음파 심박출량 모니터와 심초음파의 비교: 전향적 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
이 전향적 관찰 파일럿 연구는 표준화된 전신 마취 하에 선택적 수술을 받는 소아 환자에서 초음파 심박출량 모니터(USCOM) 측정과 경흉부 심초음파로 유도된 혈역학적 매개변수 간의 일치도를 평가하기 위해 설계되었습니다.
마취 유도 및 기도 관리 후, 환자는 안정적인 혈역학적 및 환기 조건에 도달할 수 있습니다. 모든 측정 중에 비교 가능한 생리학적 조건을 확인하기 위해 심박수, 비침습적 혈압, 말초 산소 포화도, 조용호흡량, 호흡수 및 양성 최종호기압이 기록됩니다.
모든 측정은 수술 절개 전과 변경되지 않은 인공호흡기 설정, 마취 깊이 및 환자 자세에서 수행됩니다. 기법 간에 수액 투여, 혈관활성 약물 또는 환기 조정은 이루어지지 않습니다.
USCOM 측정은 먼저 흉골상 접근법을 사용하여 스펙트럼 도플러 신호를 획득합니다. 기기 유래 매개변수, 속도 시간 적분(VTI), 박출량(SV), 심박출량(CO), 박출량 변이(SVV), 전신 혈관 저항(SVR) 및 기기 계산 대동맥판 면적(AVA)은 무호흡 없이 자발적 또는 조절된 기계적 환기 중에 연속적으로 기록됩니다. 명확히 정의된 스펙트럼 엔벨로프를 가진 도플러 신호만 수용됩니다. 인공물 또는 낮은 신호 품질의 측정은 최적의 추적이 달성될 때까지 반복됩니다.
직후, 소아용 프로브를 사용하여 경흉부 심초음파를 수행합니다. 흉골상 도플러 기록은 상행 대동맥의 혈류와 가능한 한 평행하게 정렬되며 필요한 경우 각도 보정이 적용됩니다. VTI는 가장 크고 명확히 정의된 스펙트럼 도플러 엔벨로프에서 측정됩니다. 대동맥륜 직경은 중수축기 동안 흉골연장축 관상에서 얻어지며, 대동맥판 면적이 계산됩니다. 박출량은 대동맥판 면적 × VTI로 유도되며, 심박출량은 박출량 × 심박수로 계산됩니다. 흡기 및 호기 VTI 값은 호흡 변이를 결정하고 SVV를 계산하기 위해 기록됩니다.
USCOM 및 심초음파 측정은 시간적 혈역학적 변동성의 영향을 최소화하기 위해 1-2분 시간 창 내에서 순차적으로 수행됩니다. 각 매개변수는 연속 세 번 측정되며, 평균값이 통계 분석에 사용됩니다.
모든 검사는 관찰자 간 변동성을 최소화하기 위해 연구 시작 전에 감독된 심초음파 훈련을 완료하고 최소 30회의 검증된 측정을 독립적으로 수행한 단일 경험 있는 조작자가 수행합니다.
주요 목적은 박출량 및 심박출량 측정에 대한 USCOM과 심초음파 간의 일치도를 평가하는 것입니다. 부차적 목적에는 흉골상 VTI 값의 상관관계, SVV 측정의 일치도, USCOM 계산 대 심초음파 유도 대동맥판 면적 비교, 그리고 모든 쌍 혈역학적 매개변수의 Bland-Altman 분석이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 터키 (Türkiye)
- Marmara University Faculty of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 6개월부터 15세까지의 소아 환자
- ASA 신체 상태 등급 I-II
- 전신 마취가 필요한 선택적 수술 예정 환자
- 부모 또는 법정 보호자로부터 서면 동의서 획득
제외 기준:
- 심장 내 또는 심장 외 단락
- 대동맥판막 질환
- 흉골상 도플러 평가를 방해하는 해부학적 제한
- 심초음파 평가 중 20° 이상의 도플러 각도 보정 필요
- 응급 수술
- 동의서 획득 불가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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USCOM과 심초음파 검사 간의 심박출량 및 심박출량에 관한 협정
기간: 수술 중, 마취 유도 및 안정화 후 및 수술 절개 전 (단일 평가; 방법 간 1-2분 이내).
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안정적인 상태에서 USCOM과 심초음파를 통해 얻은 짝지어진 SV와 CO 값의 일치도를 Bland-Altman 분석(편향 및 95% 일치 한계)과 상관관계를 사용하여 평가함.
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수술 중, 마취 유도 및 안정화 후 및 수술 절개 전 (단일 평가; 방법 간 1-2분 이내).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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USCOM VTI와 심초음파 VTI(경흉부 도플러) 간의 상관관계
기간: 유도 및 안정화 후 수술 절개 전 단일 수술 중 평가 (1-2분 내에 순차적으로 측정됨).
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안정적인 마취 및 환기 조건에서 USCOM을 이용한 경흉골상 도플러로 얻은 속도 시간 적분(VTI) 값과 경흉부 심초음파로 측정한 값 간의 연관성 강도를 평가하기 위해.
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유도 및 안정화 후 수술 절개 전 단일 수술 중 평가 (1-2분 내에 순차적으로 측정됨).
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USCOM과 심초음파 검사 간의 스트로크 용적 변이에 관한 합의
기간: 유도 및 안정화 후 그리고 수술 절개 전의 단일 수술 중 평가 (1-2분 이내에 순차적으로 획득한 측정값).
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흡기 및 호기 도플러 측정으로 계산한 USCOM 유래 및 심초음파 유래 뇌졸중 용적 변이(SVV) 값 간의 일치도를 평가하기 위해 쌍을 이룬 Bland-Altman 분석과 상관 관계 방법을 사용한다.
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유도 및 안정화 후 그리고 수술 절개 전의 단일 수술 중 평가 (1-2분 이내에 순차적으로 획득한 측정값).
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장치로 계산된 대비 심초음파로 유도된 대동맥판막 면적 비교
기간: 마취 유도 및 안정화 후, 외과적 절개 전 단일 수술 중 평가 (측정값은 1-2분 이내에 순차적으로 획득됨).
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USCOM의 생체 측정 알고리즘을 사용하여 자동으로 계산된 대동맥판막 면적(AVA) 값과 심초음파 대동맥판륜 측정 및 도플러 속도-시간 적분에서 도출된 AVA 값을 비교하기 위함입니다.
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마취 유도 및 안정화 후, 외과적 절개 전 단일 수술 중 평가 (측정값은 1-2분 이내에 순차적으로 획득됨).
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짝지어진 혈역학적 변수들의 Bland-Altman 일치도
기간: 유도 및 안정화 후, 수술 절개 전의 단일 수술 중 평가 (1-2분 이내에 순차적으로 측정값 획득).
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Bland-Altman 분석을 통해 편향(bias)과 일치 한계(limits of agreement)를 계산하여 USCOM과 심초음파 검사 간의 일치도를 평가합니다. 평가 항목에는 뇌졸중 용량(stroke volume), 심박출량(cardiac output), 속도 시간 적분(velocity time integral), 뇌졸중 용량 변이(stroke volume variation) 및 대동맥 판막 면적(aortic valve area)이 포함됩니다.
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유도 및 안정화 후, 수술 절개 전의 단일 수술 중 평가 (1-2분 이내에 순차적으로 측정값 획득).
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- USCOM-Echo
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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