Sammenligning af Ultrasonic Cardiac Output Monitor og ekkokardiografi til hemodynamisk vurdering i pædiatrisk anæstesi
Sammenligning af Ultrasonic Cardiac Output Monitor og Ekkokardiografi til hemodynamisk vurdering i pædiatrisk anæstesi: Et prospektivt observationsstudie
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette prospektive observationspilotstudie er designet til at evaluere overensstemmelsen mellem Ultrasound Cardiac Output Monitor (USCOM)-målinger og transtorakal ekkokardiografi-afledte hemodynamiske parametre hos pædiatriske patienter, der gennemgår elektiv kirurgi under standardiseret generel anæstesi.
Efter anæstesiinduktion og luftvejsbehandling får patienter lov til at nå stabile hemodynamiske og ventilationsbetingelser. Hjertefrekvens, ikke-invasivt blodtryk, perifer iltmætning, tidalvolumen, respirationsfrekvens og positivt ende-ekspiratorisk tryk dokumenteres for at bekræfte sammenlignelige fysiologiske forhold under alle målinger.
Alle målinger udføres før kirurgisk incision og under uændrede ventilatorindstillinger, anæstesidybde og patientpositionering. Ingen væsketilførsel, vasoaktiv medicin eller ventilationsjusteringer foretages mellem teknikkerne.
USCOM-målinger opnås først ved brug af en suprasternal tilgang for at erhverve spektral Doppler-signaler. Enhedsafledte parametre, herunder hastighedstidsintegral (VTI), slagvolumen (SV), cardiac output (CO), slagvolumenvariation (SVV), systemisk vaskulær resistens (SVR) og enhedsberegnet aortaklapeareal (AVA), registreres fortløbende under spontan eller kontrolleret mekanisk ventilation uden apnø. Kun Doppler-signaler med klart definerede spektrale envelopper accepteres. Målinger med artefakter eller dårlig signalkvalitet gentages, indtil optimale sporingskurver opnås.
Umiddelbart efterfølgende udføres transtorakal ekkokardiografi ved brug af en pædiatrisk probe. Suprasternale Doppler-optagelser justeres så parallelt som muligt med blodstrømmen i aorta ascendens, og vinkelkorrektion anvendes når det er nødvendigt. VTI måles fra den største og mest klart definerede spektrale Doppler-envelope. Aortaannulusdiameteren opnås fra den parasternale langsakset-visning under midsystole, og aortaklapearealet beregnes. Slagvolumen afledes som aortaklapeareal × VTI, og cardiac output beregnes som slagvolumen × hjertefrekvens. Inspiratoriske og ekspiratoriske VTI-værdier registreres for at bestemme respirationsvariation og beregne SVV.
USCOM- og ekkokardiografimålinger udføres sekventielt inden for et 1-2-minutters tidsvindue for at minimere effekten af tidsmæssig hemodynamisk variabilitet. Hver parameter måles tre på hinanden følgende gange, og gennemsnitsværdien anvendes til statistisk analyse.
Alle undersøgelser udføres af en enkelt erfaren operatør, der gennemførte vejledt ekkokardiografitræning og selvstændigt udførte mindst 30 validerede målinger før studiestart for at minimere interobservatørvariabilitet.
Det primære formål er at vurdere overensstemmelsen mellem USCOM og ekkokardiografi for slagvolumen- og cardiac output-målinger. Sekundære formål inkluderer korrelation af suprasternale VTI-værdier, overensstemmelse i SVV-målinger, sammenligning af USCOM-beregnet versus ekkokardiografi-afledt aortaklapeareal og Bland-Altman-analyse af alle parrede hemodynamiske parametre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Marmara University Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatriske patienter i alderen 6 måneder til 15 år
- ASA fysisk status I-II
- Planlagt til elektiv kirurgi, der kræver generel anæstesi
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forældre eller værge(r)
Eksklusionskriterier:
- Intrakardiale eller ekstrakardiale shunts
- Aortaklapsygdom
- Anatomisk begrænsning, der forhindrer suprasternal Doppler-vurdering
- Krævet Doppler-vinkelkorrektion >20° under ekokardiografi-evaluering
- Akutkirurgi
- Umulighed for at indhente informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aftale mellem USCOM og echocardiografi for slagvolumen og hjerteytelse
Tidsramme: Intraoperativt, efter induktion og stabilisering og før kirurgisk incision (enkelt vurdering; inden for 1-2 minutter mellem metoder).
|
Overensstemmelse af parrede SV- og CO-værdier opnået med USCOM og ekkokardiografi under stabile forhold, vurderet ved hjælp af Bland-Altman-analyse (bias og 95% grænser for overensstemmelse) og korrelation.
|
Intraoperativt, efter induktion og stabilisering og før kirurgisk incision (enkelt vurdering; inden for 1-2 minutter mellem metoder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem USCOM VTI og Echokardiografi VTI (Suprasternal Doppler)
Tidsramme: Enkelt intraoperativ vurdering efter induktion og stabilisering og før kirurgisk indsnit (målinger opnået sekventielt inden for 1-2 minutter).
|
At evaluere styrken af sammenhængen mellem hastighedstidsintegral (VTI)-værdier opnået ved brug af suprasternal Doppler med USCOM og dem målt ved transtorakal ekkokardiografi under stabile anæstesi- og ventilationsbetingelser.
|
Enkelt intraoperativ vurdering efter induktion og stabilisering og før kirurgisk indsnit (målinger opnået sekventielt inden for 1-2 minutter).
|
|
Aftale mellem USCOM og ekkokardiografi for slagvolumenvariation
Tidsramme: Enkelt intraoperativ vurdering efter induktion og stabilisering og før kirurgisk incision (målinger opnået sekventielt inden for 1-2 minutter).
|
For at vurdere overensstemmelsen mellem USCOM-afledte og ekokardiografi-afledte slagvolumenvariationsværdier (SVV) beregnet ud fra inspiratoriske og ekspiratoriske Doppler-målinger ved hjælp af parret Bland-Altman-analyse og korrelationsmetoder.
|
Enkelt intraoperativ vurdering efter induktion og stabilisering og før kirurgisk incision (målinger opnået sekventielt inden for 1-2 minutter).
|
|
Sammenligning af apparatberegnet versus ekokardiografisk afledt aortaklapareal
Tidsramme: Enkelt intraoperativ vurdering efter induktion og stabilisering og før kirurgisk indsnit (målinger foretaget sekventielt inden for 1-2 minutter).
|
At sammenligne aortaklappeareal (AVA)-værdier automatisk beregnet af USCOM ved hjælp af biometriske algoritmer med AVA-værdier afledt fra ekokardiografisk måling af aortaringen og Doppler-hastighedstidsintegral.
|
Enkelt intraoperativ vurdering efter induktion og stabilisering og før kirurgisk indsnit (målinger foretaget sekventielt inden for 1-2 minutter).
|
|
Bland-Altman-overensstemmelse af parrede hemodynamiske variable
Tidsramme: Enkelt intraoperativ vurdering efter induktion og stabilisering og før kirurgisk incision (målinger opnået sekventielt inden for 1-2 minutter).
|
For at evaluere overensstemmelsen mellem USCOM og ekokardiografi for parrede hemodynamiske variable, inklusive slagvolumen, minutvolumen, hastighedstidsintegral, slagvolumenvariation og aortaklapeareal, ved brug af Bland-Altman-analyse med beregning af bias og grænser for overensstemmelse.
|
Enkelt intraoperativ vurdering efter induktion og stabilisering og før kirurgisk incision (målinger opnået sekventielt inden for 1-2 minutter).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- USCOM-Echo
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ekkokardiografi
-
Tianjin Chest HospitalRekrutteringKoronararteriesygdom | Stabil Angina Pectoris | Større uønskede hjertehændelser | Invasiv koronar angiografi | Transthorcic EchocardiographyKina
Kliniske forsøg med USCOM
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttetKritisk sygdom | PædiatriForenede Stater
-
Cardiff UniversityAfsluttet
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutteringFostervækstbegrænsning | USCOMForenede Stater
-
Fondazione IRCCS San Gerardo dei TintoriRekrutteringSpædbarn med meget lav fødselsvægt | Spædbarnets meget tidlige modenhedItalien
-
Hennepin Healthcare Research InstituteAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMedfødt hjertesygdomItalien
-
Santa Barbara Cottage HospitalAfsluttetPulmonal hypertensionForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringGraviditetsrelateret | HjerteoutputSchweiz
-
Chinese University of Hong KongUniversity Hospitals, Leicester; Cardiff and Vale University Health BoardAfsluttetAkut dekompenseret hjertesvigt | Kongestiv hjertesvigt kompenseretKina
-
Vanderbilt University Medical CenterTrukket tilbage