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Confronto tra il Monitor della Gittata Cardiaca a Ultrasuoni e l'Ecocardiografia per la Valutazione Emodinamica in Anestesia Pediatrica

Confronto tra il monitor ultrasonico della portata cardiaca e l'ecocardiografia per la valutazione emodinamica in anestesia pediatrica: uno studio osservazionale prospettico

Questo studio pilota osservazionale prospettico valuta la concordanza tra le misurazioni del Monitor di Gittata Cardiaca ad Ultrasuoni (USCOM) e i parametri emodinamici derivati dall'ecocardiografia transtoracica in pazienti pediatrici sottoposti ad anestesia generale standardizzata prima dell'incisione chirurgica. In condizioni emodinamiche e ventilatorie stabili, l'integrale tempo-velocità (VTI) derivato dall'ecografia Doppler sovrasternale, il volume sistolico (SV), la gittata cardiaca (CO), la variazione del volume sistolico (SVV) e l'area della valvola aortica (AVA) vengono ottenuti sequenzialmente con USCOM ed ecocardiografia entro un breve intervallo di tempo senza variazioni nella ventilazione, profondità anestetica, posizionamento, terapia di liquidi o supporto vasoattivo. La concordanza viene valutata utilizzando analisi di correlazione e di Bland-Altman.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota osservazionale prospettico è progettato per valutare la concordanza tra le misurazioni dell'Ultrasound Cardiac Output Monitor (USCOM) e i parametri emodinamici derivati dall'ecocardiografia transtoracica in pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale standardizzata.

Dopo l'induzione dell'anestesia e la gestione delle vie aeree, ai pazienti viene consentito di raggiungere condizioni emodinamiche e ventilatorie stabili. Frequenza cardiaca, pressione arteriosa non invasiva, saturazione periferica di ossigeno, volume corrente, frequenza respiratoria e pressione positiva di fine espirazione vengono documentate per confermare condizioni fisiologiche comparabili durante tutte le misurazioni.

Tutte le misurazioni vengono eseguite prima dell'incisione chirurgica e in condizioni immutate di impostazioni del ventilatore, profondità anestetica e posizionamento del paziente. Non vengono somministrati liquidi, farmaci vasoattivi o apportate modifiche ventilatorie tra le tecniche.

Le misurazioni USCOM vengono ottenute per prime utilizzando un approccio soprastermale per acquisire segnali Doppler spettrali. I parametri derivati dal dispositivo, tra cui integrale tempo-velocità (VTI), volume sistolico (SV), gittata cardiaca (CO), variazione del volume sistolico (SVV), resistenza vascolare sistemica (SVR) e area valvolare aortica calcolata dal dispositivo (AVA), vengono registrati consecutivamente durante ventilazione meccanica spontanea o controllata senza apnea. Vengono accettati solo segnali Doppler con inviluppi spettrali chiaramente definiti. Le misurazioni con artefatti o scarsa qualità del segnale vengono ripetute fino al raggiungimento di tracciati ottimali.

Immediatamente dopo, viene eseguita l'ecocardiografia transtoracica utilizzando una sonda pediatrica. Le registrazioni Doppler soprasternali vengono allineate il più possibile parallele al flusso sanguigno nell'aorta ascendente, e la correzione dell'angolo viene applicata quando necessario. Il VTI viene misurato dall'inviluppo Doppler spettrale più ampio e chiaramente definito. Il diametro dell'anulus aortico viene ottenuto dalla vista parasternale asse lungo durante la mesosistole, e l'area valvolare aortica viene calcolata. Il volume sistolico è derivato come area valvolare aortica × VTI, e la gittata cardiaca è calcolata come volume sistolico × frequenza cardiaca. I valori VTI inspiratori ed espiratori vengono registrati per determinare la variazione respiratoria e calcolare la SVV.

Le misurazioni USCOM ed ecocardiografiche vengono eseguite sequenzialmente entro una finestra temporale di 1-2 minuti per minimizzare l'impatto della variabilità emodinamica temporale. Ogni parametro viene misurato tre volte consecutive, e il valore medio viene utilizzato per l'analisi statistica.

Tutti gli esami sono condotti da un singolo operatore esperto che ha completato una formazione ecocardiografica supervisionata ed ha eseguito autonomamente almeno 30 misurazioni validate prima dell'inizio dello studio per minimizzare la variabilità interosservatore.

L'obiettivo primario è valutare la concordanza tra USCOM ed ecocardiografia per le misurazioni del volume sistolico e della gittata cardiaca. Gli obiettivi secondari includono la correlazione dei valori VTI soprasternali, la concordanza nelle misurazioni SVV, il confronto dell'area valvolare aortica calcolata da USCOM rispetto a quella derivata dall'ecocardiografia, e l'analisi di Bland-Altman di tutti i parametri emodinamici appaiati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

57

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e 15 anni con stato fisico ASA I-II programmati per chirurgia elettiva che richiede anestesia generale. Tutti i partecipanti si sottopongono a misurazioni ecocardiografiche transtoraciche e Doppler non invasive soprasterne in condizioni anestetiche standardizzate prima dell'incisione chirurgica.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e 15 anni
  • Stato fisico ASA I-II
  • Programmati per intervento chirurgico elettivo che richiede anestesia generale
  • Consenso informato scritto ottenuto dal genitore/i o tutore/i legale/i

Criteri di esclusione:

  • Shunt intracardiaci o extracardiaci
  • Malattia della valvola aortica
  • Limitazione anatomica che impedisce la valutazione Doppler sovrasternale
  • Necessità di correzione dell'angolo Doppler >20° durante la valutazione ecocardiografica
  • Chirurgia d'urgenza
  • Impossibilità di ottenere il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo tra USCOM ed Ecocardiografia per Volume Sistolico e Gittata Cardiaca
Lasso di tempo: Intraoperatorio, dopo induzione e stabilizzazione e prima dell'incisione chirurgica (valutazione singola; entro 1-2 minuti tra i metodi).
Concordanza dei valori SV e CO accoppiati ottenuti con USCOM ed ecocardiografia in condizioni stabili, valutata mediante analisi di Bland-Altman (bias e limiti di accordo al 95%) e correlazione.
Intraoperatorio, dopo induzione e stabilizzazione e prima dell'incisione chirurgica (valutazione singola; entro 1-2 minuti tra i metodi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra VTI USCOM e VTI Ecocardiografia (Doppler Sovrasteriale)
Lasso di tempo: Valutazione intraoperatoria singola dopo induzione e stabilizzazione e prima dell'incisione chirurgica (misurazioni ottenute sequenzialmente entro 1-2 minuti).
Valutare la forza dell'associazione tra i valori dell'integrale tempo-velocità (VTI) ottenuti mediante Doppler sovrastermale con USCOM e quelli misurati mediante ecocardiografia transtoracica in condizioni anestetiche e ventilatorie stabili.
Valutazione intraoperatoria singola dopo induzione e stabilizzazione e prima dell'incisione chirurgica (misurazioni ottenute sequenzialmente entro 1-2 minuti).
Accordo tra USCOM ed Ecocardiografia per la Variazione del Volume Sistolico
Lasso di tempo: Valutazione intraoperatoria singola dopo l'induzione e la stabilizzazione e prima dell'incisione chirurgica (misurazioni ottenute in sequenza entro 1-2 minuti).
Per valutare la concordanza tra i valori di variazione del volume sistolico (SVV) derivati da USCOM e quelli derivati da ecocardiografia, calcolati da misurazioni Doppler inspiratorie ed espiratorie, utilizzando l'analisi di Bland-Altman appaiata e i metodi di correlazione.
Valutazione intraoperatoria singola dopo l'induzione e la stabilizzazione e prima dell'incisione chirurgica (misurazioni ottenute in sequenza entro 1-2 minuti).
Confronto tra l'area della valvola aortica calcolata dal dispositivo e quella derivata dall'ecocardiografia
Lasso di tempo: Valutazione intraoperatoria singola dopo induzione e stabilizzazione e prima dell'incisione chirurgica (misurazioni ottenute sequenzialmente entro 1-2 minuti).
Confrontare i valori dell'area della valvola aortica (AVA) calcolati automaticamente da USCOM utilizzando algoritmi biometrici con i valori dell'AVA derivati dalla misurazione ecocardiografica dell'anello aortico e dall'integrale tempo-velocità Doppler.
Valutazione intraoperatoria singola dopo induzione e stabilizzazione e prima dell'incisione chirurgica (misurazioni ottenute sequenzialmente entro 1-2 minuti).
Accordo Bland-Altman delle Variabili Emodinamiche Appaiate
Lasso di tempo: Valutazione intraoperatoria singola dopo induzione e stabilizzazione e prima dell'incisione chirurgica (misurazioni ottenute sequenzialmente entro 1-2 minuti).
Per valutare la concordanza tra USCOM ed ecocardiografia per le variabili emodinamiche appaiate, compresi volume sistolico, portata cardiaca, integrale tempo-velocità, variazione del volume sistolico e area valvolare aortica, utilizzando l'analisi di Bland-Altman con calcolo del bias e dei limiti di concordanza.
Valutazione intraoperatoria singola dopo induzione e stabilizzazione e prima dell'incisione chirurgica (misurazioni ottenute sequenzialmente entro 1-2 minuti).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USCOM-Echo

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su USCOM

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