- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07342842
Confronto tra il Monitor della Gittata Cardiaca a Ultrasuoni e l'Ecocardiografia per la Valutazione Emodinamica in Anestesia Pediatrica
Confronto tra il monitor ultrasonico della portata cardiaca e l'ecocardiografia per la valutazione emodinamica in anestesia pediatrica: uno studio osservazionale prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota osservazionale prospettico è progettato per valutare la concordanza tra le misurazioni dell'Ultrasound Cardiac Output Monitor (USCOM) e i parametri emodinamici derivati dall'ecocardiografia transtoracica in pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale standardizzata.
Dopo l'induzione dell'anestesia e la gestione delle vie aeree, ai pazienti viene consentito di raggiungere condizioni emodinamiche e ventilatorie stabili. Frequenza cardiaca, pressione arteriosa non invasiva, saturazione periferica di ossigeno, volume corrente, frequenza respiratoria e pressione positiva di fine espirazione vengono documentate per confermare condizioni fisiologiche comparabili durante tutte le misurazioni.
Tutte le misurazioni vengono eseguite prima dell'incisione chirurgica e in condizioni immutate di impostazioni del ventilatore, profondità anestetica e posizionamento del paziente. Non vengono somministrati liquidi, farmaci vasoattivi o apportate modifiche ventilatorie tra le tecniche.
Le misurazioni USCOM vengono ottenute per prime utilizzando un approccio soprastermale per acquisire segnali Doppler spettrali. I parametri derivati dal dispositivo, tra cui integrale tempo-velocità (VTI), volume sistolico (SV), gittata cardiaca (CO), variazione del volume sistolico (SVV), resistenza vascolare sistemica (SVR) e area valvolare aortica calcolata dal dispositivo (AVA), vengono registrati consecutivamente durante ventilazione meccanica spontanea o controllata senza apnea. Vengono accettati solo segnali Doppler con inviluppi spettrali chiaramente definiti. Le misurazioni con artefatti o scarsa qualità del segnale vengono ripetute fino al raggiungimento di tracciati ottimali.
Immediatamente dopo, viene eseguita l'ecocardiografia transtoracica utilizzando una sonda pediatrica. Le registrazioni Doppler soprasternali vengono allineate il più possibile parallele al flusso sanguigno nell'aorta ascendente, e la correzione dell'angolo viene applicata quando necessario. Il VTI viene misurato dall'inviluppo Doppler spettrale più ampio e chiaramente definito. Il diametro dell'anulus aortico viene ottenuto dalla vista parasternale asse lungo durante la mesosistole, e l'area valvolare aortica viene calcolata. Il volume sistolico è derivato come area valvolare aortica × VTI, e la gittata cardiaca è calcolata come volume sistolico × frequenza cardiaca. I valori VTI inspiratori ed espiratori vengono registrati per determinare la variazione respiratoria e calcolare la SVV.
Le misurazioni USCOM ed ecocardiografiche vengono eseguite sequenzialmente entro una finestra temporale di 1-2 minuti per minimizzare l'impatto della variabilità emodinamica temporale. Ogni parametro viene misurato tre volte consecutive, e il valore medio viene utilizzato per l'analisi statistica.
Tutti gli esami sono condotti da un singolo operatore esperto che ha completato una formazione ecocardiografica supervisionata ed ha eseguito autonomamente almeno 30 misurazioni validate prima dell'inizio dello studio per minimizzare la variabilità interosservatore.
L'obiettivo primario è valutare la concordanza tra USCOM ed ecocardiografia per le misurazioni del volume sistolico e della gittata cardiaca. Gli obiettivi secondari includono la correlazione dei valori VTI soprasternali, la concordanza nelle misurazioni SVV, il confronto dell'area valvolare aortica calcolata da USCOM rispetto a quella derivata dall'ecocardiografia, e l'analisi di Bland-Altman di tutti i parametri emodinamici appaiati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Marmara University Faculty of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e 15 anni
- Stato fisico ASA I-II
- Programmati per intervento chirurgico elettivo che richiede anestesia generale
- Consenso informato scritto ottenuto dal genitore/i o tutore/i legale/i
Criteri di esclusione:
- Shunt intracardiaci o extracardiaci
- Malattia della valvola aortica
- Limitazione anatomica che impedisce la valutazione Doppler sovrasternale
- Necessità di correzione dell'angolo Doppler >20° durante la valutazione ecocardiografica
- Chirurgia d'urgenza
- Impossibilità di ottenere il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accordo tra USCOM ed Ecocardiografia per Volume Sistolico e Gittata Cardiaca
Lasso di tempo: Intraoperatorio, dopo induzione e stabilizzazione e prima dell'incisione chirurgica (valutazione singola; entro 1-2 minuti tra i metodi).
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Concordanza dei valori SV e CO accoppiati ottenuti con USCOM ed ecocardiografia in condizioni stabili, valutata mediante analisi di Bland-Altman (bias e limiti di accordo al 95%) e correlazione.
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Intraoperatorio, dopo induzione e stabilizzazione e prima dell'incisione chirurgica (valutazione singola; entro 1-2 minuti tra i metodi).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra VTI USCOM e VTI Ecocardiografia (Doppler Sovrasteriale)
Lasso di tempo: Valutazione intraoperatoria singola dopo induzione e stabilizzazione e prima dell'incisione chirurgica (misurazioni ottenute sequenzialmente entro 1-2 minuti).
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Valutare la forza dell'associazione tra i valori dell'integrale tempo-velocità (VTI) ottenuti mediante Doppler sovrastermale con USCOM e quelli misurati mediante ecocardiografia transtoracica in condizioni anestetiche e ventilatorie stabili.
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Valutazione intraoperatoria singola dopo induzione e stabilizzazione e prima dell'incisione chirurgica (misurazioni ottenute sequenzialmente entro 1-2 minuti).
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Accordo tra USCOM ed Ecocardiografia per la Variazione del Volume Sistolico
Lasso di tempo: Valutazione intraoperatoria singola dopo l'induzione e la stabilizzazione e prima dell'incisione chirurgica (misurazioni ottenute in sequenza entro 1-2 minuti).
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Per valutare la concordanza tra i valori di variazione del volume sistolico (SVV) derivati da USCOM e quelli derivati da ecocardiografia, calcolati da misurazioni Doppler inspiratorie ed espiratorie, utilizzando l'analisi di Bland-Altman appaiata e i metodi di correlazione.
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Valutazione intraoperatoria singola dopo l'induzione e la stabilizzazione e prima dell'incisione chirurgica (misurazioni ottenute in sequenza entro 1-2 minuti).
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Confronto tra l'area della valvola aortica calcolata dal dispositivo e quella derivata dall'ecocardiografia
Lasso di tempo: Valutazione intraoperatoria singola dopo induzione e stabilizzazione e prima dell'incisione chirurgica (misurazioni ottenute sequenzialmente entro 1-2 minuti).
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Confrontare i valori dell'area della valvola aortica (AVA) calcolati automaticamente da USCOM utilizzando algoritmi biometrici con i valori dell'AVA derivati dalla misurazione ecocardiografica dell'anello aortico e dall'integrale tempo-velocità Doppler.
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Valutazione intraoperatoria singola dopo induzione e stabilizzazione e prima dell'incisione chirurgica (misurazioni ottenute sequenzialmente entro 1-2 minuti).
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Accordo Bland-Altman delle Variabili Emodinamiche Appaiate
Lasso di tempo: Valutazione intraoperatoria singola dopo induzione e stabilizzazione e prima dell'incisione chirurgica (misurazioni ottenute sequenzialmente entro 1-2 minuti).
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Per valutare la concordanza tra USCOM ed ecocardiografia per le variabili emodinamiche appaiate, compresi volume sistolico, portata cardiaca, integrale tempo-velocità, variazione del volume sistolico e area valvolare aortica, utilizzando l'analisi di Bland-Altman con calcolo del bias e dei limiti di concordanza.
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Valutazione intraoperatoria singola dopo induzione e stabilizzazione e prima dell'incisione chirurgica (misurazioni ottenute sequenzialmente entro 1-2 minuti).
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- USCOM-Echo
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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