Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání ultrazvukového monitoru srdečního výdeje a echokardiografie pro hemodynamické hodnocení v dětské anestezii

Srovnání ultrazvukového monitoru srdečního výdeje a echokardiografie pro hemodynamické hodnocení v pediatrické anestezii: prospektivní observační studie

Tato prospektivní observační pilotní studie vyhodnocuje shodu mezi měřeními ultrazvukového monitoru srdečního výdeje (USCOM) a hemodynamickými parametry získanými transtorakální echokardiografií u pediatrických pacientů pod standardizovanou celkovou anestézií před chirurgickým řezem. Za stabilních hemodynamických a ventilačních podmínek jsou suprasternální Dopplerem získaný integrál rychlosti v čase (VTI), objem tepu (SV), srdeční výdej (CO), variace objemu tepu (SVV) a plocha aortální chlopně (AVA) získány postupně pomocí USCOM a echokardiografie v krátkém časovém okně bez změn ventilace, hloubky anestezie, polohování, tekutinové terapie nebo vazokonstrikční podpory. Shoda je hodnocena pomocí korelační a Bland-Altmanovy analýzy.

Přehled studie

Detailní popis

Tato prospektivní observační pilotní studie je navržena k vyhodnocení shody mezi měřeními ultrazvukového monitoru srdečního výdeje (USCOM) a hemodynamickými parametry získanými transtorakální echokardiografií u pediatrických pacientů podstupujících plánovanou operaci za standardizované celkové anestezie.

Po indukci anestezie a zajištění dýchacích cest je pacientům umožněno dosáhnout stabilních hemodynamických a ventilačních podmínek. Srdeční frekvence, neinvazivní krevní tlak, saturace periferního kyslíku, dechový objem, dechová frekvence a pozitivní endexspirační tlak jsou dokumentovány k potvrzení srovnatelných fyziologických podmínek během všech měření.

Všechna měření jsou provedena před chirurgickým řezem a za nezměněných nastavení ventilátoru, hloubky anestezie a polohy pacienta. Mezi jednotlivými technikami nejsou podávány tekutiny, vazoaktivní léky ani nejsou prováděny ventilační úpravy.

Měření USCOM jsou nejprve provedena pomocí suprasternálního přístupu k získání spektrálních Dopplerových signálů. Parametry odvozené zařízením, včetně rychlostního časového integrálu (VTI), tepového objemu (SV), srdečního výdeje (CO), variability tepového objemu (SVV), systémové cévní rezistence (SVR) a plochy aortální chlopně vypočtené zařízením (AVA), jsou zaznamenávány postupně během spontánní nebo řízené mechanické ventilace bez apnoe. Jsou akceptovány pouze Dopplerovy signály s jasně definovanými spektrálními obálkami. Měření s artefakty nebo špatnou kvalitou signálu jsou opakována, dokud nejsou dosaženy optimální křivky.

Bezprostředně poté je provedena transtorakální echokardiografie pomocí pediatrické sondy. Suprasternální Dopplerovy záznamy jsou co nejvíce paralelně zarovnány s průtokem krve ve vzestupné aortě a v případě potřeby je aplikována úhlová korekce. VTI je měřeno z největší a nejjasněji definované spektrální Dopplerovy obálky. Průměr aortálního anulu je získán z parasternálního dlouhoosého pohledu během midsystoly a plocha aortální chlopně je vypočtena. Tepový objem je odvozen jako plocha aortální chlopně × VTI a srdeční výdej je vypočten jako tepový objem × srdeční frekvence. Inspirační a exspirační hodnoty VTI jsou zaznamenány k určení respirační variace a výpočtu SVV.

Měření USCOM a echokardiografie jsou provedena postupně v časovém okně 1–2 minut, aby byl minimalizován vliv časové hemodynamické variability. Každý parametr je měřen třikrát po sobě a pro statistickou analýzu je použita průměrná hodnota.

Všechna vyšetření provádí jediný zkušený operátor, který absolvoval školení v echokardiografii pod dohledem a před zahájením studie nezávisle provedl alespoň 30 ověřených měření, aby byla minimalizována variabilita mezi pozorovateli.

Primárním cílem je posoudit shodu mezi USCOM a echokardiografií pro měření tepového objemu a srdečního výdeje. Sekundární cíle zahrnují korelaci suprasternálních hodnot VTI, shodu v měřeních SVV, srovnání vypočtené plochy aortální chlopně USCOM s plochou odvozenou echokardiografií a Bland-Altmanovu analýzu všech spárovaných hemodynamických parametrů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

57

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti ve věku 6 měsíců až 15 let s ASA fyzickým stavem I-II, kteří jsou naplánováni na elektivní chirurgický zákrok vyžadující celkovou anestezii. Všichni účastníci podstoupí neinvazivní suprasternální Dopplerovské a transtorakální echokardiografické měření za standardizovaných anestetických podmínek před chirurgickým řezem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti ve věku 6 měsíců až 15 let
  • ASA fyzický stav I-II
  • Plánovaný elektivní chirurgický zákrok vyžadující celkovou anestezii
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodičů nebo zákonných zástupců

Kritéria pro vyloučení:

  • Intrakardiální nebo extrakardiální zkraty
  • Onemocnění aortální chlopně
  • Anatomické omezení znemožňující suprasternální Dopplerovské vyšetření
  • Požadovaná korekce Dopplerovského úhlu >20° během echokardiografického vyšetření
  • Nouzový chirurgický zákrok
  • Neschopnost získat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dohoda mezi USCOM a echokardiografií ohledně objemu mrtvice a srdečního výdeje
Časové okno: Intraoperativně, po indukci a stabilizaci a před chirurgickým řezem (jednorázové hodnocení; v intervalu 1–2 minut mezi metodami).
Shoda párových hodnot SV a CO získaných pomocí USCOM a echokardiografie za stabilních podmínek, hodnocená pomocí Bland-Altmanovy analýzy (bias a 95% meze shody) a korelace.
Intraoperativně, po indukci a stabilizaci a před chirurgickým řezem (jednorázové hodnocení; v intervalu 1–2 minut mezi metodami).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi USCOM VTI a echokardiografií VTI (suprasternální doppler)
Časové okno: Jediné intraoperační hodnocení po indukci a stabilizaci a před chirurgickým řezem (měření provedena sekvenčně během 1–2 minut).
Posoudit sílu asociace mezi hodnotami časového integrálu rychlosti (VTI) získanými pomocí suprasternálního Dopplera s USCOM a hodnotami měřenými transtorakální echokardiografií za stabilních anestetických a ventilačních podmínek.
Jediné intraoperační hodnocení po indukci a stabilizaci a před chirurgickým řezem (měření provedena sekvenčně během 1–2 minut).
Dohoda mezi USCOM a echokardiografií pro variaci objemu mrtvice
Časové okno: Jediné intraoperativní hodnocení po indukci a stabilizaci a před chirurgickým řezem (měření provedena postupně během 1-2 minut).
Posoudit shodu mezi hodnotami variace srdečního výdeje (SVV) odvozenými z USCOM a echokardiografie, vypočítanými z inspiračních a expiračních Dopplerových měření, pomocí spárované Bland-Altmanovy analýzy a korelačních metod.
Jediné intraoperativní hodnocení po indukci a stabilizaci a před chirurgickým řezem (měření provedena postupně během 1-2 minut).
Porovnání plochy aortální chlopně vypočítané přístrojem versus odvozené echokardiografií
Časové okno: Jediné intraoperační hodnocení po indukci a stabilizaci a před chirurgickým řezem (měření provedena postupně v průběhu 1-2 minut).
Porovnat hodnoty plochy aortální chlopně (AVA) automaticky vypočítané USCOM pomocí biometrických algoritmů s hodnotami AVA získanými z echokardiografického měření aortálního prstence a Dopplerova časového integrálu rychlosti.
Jediné intraoperační hodnocení po indukci a stabilizaci a před chirurgickým řezem (měření provedena postupně v průběhu 1-2 minut).
Bland-Altmanova shoda párových hemodynamických proměnných
Časové okno: Jednotné intraoperační hodnocení po indukci a stabilizaci a před chirurgickým řezem (měření provedeno sekvenčně během 1–2 minut).
K vyhodnocení shody mezi metodami USCOM a echokardiografií pro spárované hemodynamické proměnné, včetně objemu tepu, srdečního výdeje, časového integrálu rychlosti, variace objemu tepu a plochy aortální chlopně, byla použita Bland-Altmanova analýza s výpočtem systematické chyby a mezí shody.
Jednotné intraoperační hodnocení po indukci a stabilizaci a před chirurgickým řezem (měření provedeno sekvenčně během 1–2 minut).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • USCOM-Echo

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na USCOM

Předplatit