- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07342842
Srovnání ultrazvukového monitoru srdečního výdeje a echokardiografie pro hemodynamické hodnocení v dětské anestezii
Srovnání ultrazvukového monitoru srdečního výdeje a echokardiografie pro hemodynamické hodnocení v pediatrické anestezii: prospektivní observační studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní observační pilotní studie je navržena k vyhodnocení shody mezi měřeními ultrazvukového monitoru srdečního výdeje (USCOM) a hemodynamickými parametry získanými transtorakální echokardiografií u pediatrických pacientů podstupujících plánovanou operaci za standardizované celkové anestezie.
Po indukci anestezie a zajištění dýchacích cest je pacientům umožněno dosáhnout stabilních hemodynamických a ventilačních podmínek. Srdeční frekvence, neinvazivní krevní tlak, saturace periferního kyslíku, dechový objem, dechová frekvence a pozitivní endexspirační tlak jsou dokumentovány k potvrzení srovnatelných fyziologických podmínek během všech měření.
Všechna měření jsou provedena před chirurgickým řezem a za nezměněných nastavení ventilátoru, hloubky anestezie a polohy pacienta. Mezi jednotlivými technikami nejsou podávány tekutiny, vazoaktivní léky ani nejsou prováděny ventilační úpravy.
Měření USCOM jsou nejprve provedena pomocí suprasternálního přístupu k získání spektrálních Dopplerových signálů. Parametry odvozené zařízením, včetně rychlostního časového integrálu (VTI), tepového objemu (SV), srdečního výdeje (CO), variability tepového objemu (SVV), systémové cévní rezistence (SVR) a plochy aortální chlopně vypočtené zařízením (AVA), jsou zaznamenávány postupně během spontánní nebo řízené mechanické ventilace bez apnoe. Jsou akceptovány pouze Dopplerovy signály s jasně definovanými spektrálními obálkami. Měření s artefakty nebo špatnou kvalitou signálu jsou opakována, dokud nejsou dosaženy optimální křivky.
Bezprostředně poté je provedena transtorakální echokardiografie pomocí pediatrické sondy. Suprasternální Dopplerovy záznamy jsou co nejvíce paralelně zarovnány s průtokem krve ve vzestupné aortě a v případě potřeby je aplikována úhlová korekce. VTI je měřeno z největší a nejjasněji definované spektrální Dopplerovy obálky. Průměr aortálního anulu je získán z parasternálního dlouhoosého pohledu během midsystoly a plocha aortální chlopně je vypočtena. Tepový objem je odvozen jako plocha aortální chlopně × VTI a srdeční výdej je vypočten jako tepový objem × srdeční frekvence. Inspirační a exspirační hodnoty VTI jsou zaznamenány k určení respirační variace a výpočtu SVV.
Měření USCOM a echokardiografie jsou provedena postupně v časovém okně 1–2 minut, aby byl minimalizován vliv časové hemodynamické variability. Každý parametr je měřen třikrát po sobě a pro statistickou analýzu je použita průměrná hodnota.
Všechna vyšetření provádí jediný zkušený operátor, který absolvoval školení v echokardiografii pod dohledem a před zahájením studie nezávisle provedl alespoň 30 ověřených měření, aby byla minimalizována variabilita mezi pozorovateli.
Primárním cílem je posoudit shodu mezi USCOM a echokardiografií pro měření tepového objemu a srdečního výdeje. Sekundární cíle zahrnují korelaci suprasternálních hodnot VTI, shodu v měřeních SVV, srovnání vypočtené plochy aortální chlopně USCOM s plochou odvozenou echokardiografií a Bland-Altmanovu analýzu všech spárovaných hemodynamických parametrů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Marmara University Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti ve věku 6 měsíců až 15 let
- ASA fyzický stav I-II
- Plánovaný elektivní chirurgický zákrok vyžadující celkovou anestezii
- Písemný informovaný souhlas získaný od rodičů nebo zákonných zástupců
Kritéria pro vyloučení:
- Intrakardiální nebo extrakardiální zkraty
- Onemocnění aortální chlopně
- Anatomické omezení znemožňující suprasternální Dopplerovské vyšetření
- Požadovaná korekce Dopplerovského úhlu >20° během echokardiografického vyšetření
- Nouzový chirurgický zákrok
- Neschopnost získat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dohoda mezi USCOM a echokardiografií ohledně objemu mrtvice a srdečního výdeje
Časové okno: Intraoperativně, po indukci a stabilizaci a před chirurgickým řezem (jednorázové hodnocení; v intervalu 1–2 minut mezi metodami).
|
Shoda párových hodnot SV a CO získaných pomocí USCOM a echokardiografie za stabilních podmínek, hodnocená pomocí Bland-Altmanovy analýzy (bias a 95% meze shody) a korelace.
|
Intraoperativně, po indukci a stabilizaci a před chirurgickým řezem (jednorázové hodnocení; v intervalu 1–2 minut mezi metodami).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi USCOM VTI a echokardiografií VTI (suprasternální doppler)
Časové okno: Jediné intraoperační hodnocení po indukci a stabilizaci a před chirurgickým řezem (měření provedena sekvenčně během 1–2 minut).
|
Posoudit sílu asociace mezi hodnotami časového integrálu rychlosti (VTI) získanými pomocí suprasternálního Dopplera s USCOM a hodnotami měřenými transtorakální echokardiografií za stabilních anestetických a ventilačních podmínek.
|
Jediné intraoperační hodnocení po indukci a stabilizaci a před chirurgickým řezem (měření provedena sekvenčně během 1–2 minut).
|
|
Dohoda mezi USCOM a echokardiografií pro variaci objemu mrtvice
Časové okno: Jediné intraoperativní hodnocení po indukci a stabilizaci a před chirurgickým řezem (měření provedena postupně během 1-2 minut).
|
Posoudit shodu mezi hodnotami variace srdečního výdeje (SVV) odvozenými z USCOM a echokardiografie, vypočítanými z inspiračních a expiračních Dopplerových měření, pomocí spárované Bland-Altmanovy analýzy a korelačních metod.
|
Jediné intraoperativní hodnocení po indukci a stabilizaci a před chirurgickým řezem (měření provedena postupně během 1-2 minut).
|
|
Porovnání plochy aortální chlopně vypočítané přístrojem versus odvozené echokardiografií
Časové okno: Jediné intraoperační hodnocení po indukci a stabilizaci a před chirurgickým řezem (měření provedena postupně v průběhu 1-2 minut).
|
Porovnat hodnoty plochy aortální chlopně (AVA) automaticky vypočítané USCOM pomocí biometrických algoritmů s hodnotami AVA získanými z echokardiografického měření aortálního prstence a Dopplerova časového integrálu rychlosti.
|
Jediné intraoperační hodnocení po indukci a stabilizaci a před chirurgickým řezem (měření provedena postupně v průběhu 1-2 minut).
|
|
Bland-Altmanova shoda párových hemodynamických proměnných
Časové okno: Jednotné intraoperační hodnocení po indukci a stabilizaci a před chirurgickým řezem (měření provedeno sekvenčně během 1–2 minut).
|
K vyhodnocení shody mezi metodami USCOM a echokardiografií pro spárované hemodynamické proměnné, včetně objemu tepu, srdečního výdeje, časového integrálu rychlosti, variace objemu tepu a plochy aortální chlopně, byla použita Bland-Altmanova analýza s výpočtem systematické chyby a mezí shody.
|
Jednotné intraoperační hodnocení po indukci a stabilizaci a před chirurgickým řezem (měření provedeno sekvenčně během 1–2 minut).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- USCOM-Echo
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na USCOM
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoZávažné onemocnění | PediatrieSpojené státy
-
Cardiff UniversityDokončeno
-
Fondazione IRCCS San Gerardo dei TintoriNáborDítě s velmi nízkou porodní hmotností | Velmi předčasná zralost kojenceItálie
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNábor
-
Hennepin Healthcare Research InstituteDokončeno
-
University of Geneva, SwitzerlandNáborSouvisející s těhotenstvím | Srdeční výdejŠvýcarsko
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...NáborVrozená srdeční chorobaItálie
-
Santa Barbara Cottage HospitalDokončeno
-
Chinese University of Hong KongUniversity Hospitals, Leicester; Cardiff and Vale University Health BoardDokončenoAkutní dekompenzované srdeční selhání | Kompenzované městnavé srdeční selháníČína
-
Vanderbilt University Medical CenterStaženo