線維筋痛症における超音波ガイド下星状神経節ブロック
2026年1月14日 更新者：Yağmur Can DADAKÇI、Sanliurfa Education and Research Hospital
線維筋痛症における超音波ガイド下星状神経節ブロック：無作為化、単一施設、単盲検、偽薬対照試験
本研究では、治療抵抗性線維筋痛症患者に対する補助療法としての超音波ガイド下星状神経節ブロック（SGB）の有効性と安全性を評価します。
安定したデュロキセチン療法（60 mg/日）にもかかわらず、著しい症状が持続する患者を、超音波ガイド下SGB群または偽対照処置群に無作為に割り付けました。
本研究は、偽注射と比較して、SGBが線維筋痛症の影響と疼痛強度において臨床的に意味のある改善をもたらすかどうかを明らかにすることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、サンルウルファ教育研究病院で実施された単一施設、無作為化、単盲検、疑似対照試験です。
参加者：線維筋痛症（2016年ACR基準）と診断され、少なくとも4週間安定した用量のデュロキセチン60mg/日を投与されているが、依然として症状がある18〜65歳の成人。
手順：参加者は1：1でSGB群または疑似対照群に無作為化されました。
SGB群：超音波ガイド下でC7レベルに8mgのデキサメタゾンと2%リドカイン2mL（生理食塩水で7mLに希釈）の混合液を用いた星状神経節ブロックを受けました。
疑似群：超音波ガイド下で胸鎖乳突筋に2mLの生理食塩水の筋肉内注射を受けました。
両群とも1週間間隔で2回の処置を受けました。すべての患者は研究期間中、固定用量のデュロキセチンを継続しました。
評価：主要評価項目は、ベースラインから1週間後のFIQR総スコアの変化です。副次評価項目には、1ヶ月後のFIQRの変化、疼痛強度（NRS）、および応答者率が含まれます。これは、介入に対して参加者のみが盲検化された単盲検研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Şanlıurfa
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Sanliurfa、Şanlıurfa、トルコ（Türkiye）、63290
- Sanliurfa Education and Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 2016年のアメリカリウマチ学会の基準に基づく線維筋痛症候群（FMS）の診断。
- 少なくとも1年間の経過観察があり、これまでの薬物療法および／または非薬物療法による効果が不十分であること。
- 選定前の少なくとも4週間、デュロキセチン60 mgを1日1回の安定した用量で投与されていること。
- 研究期間中、デュロキセチンの固定用量を継続する意思があること。
- 年齢が18歳から65歳の間であること。
除外基準：
- 過去6ヶ月以内の非薬物療法（例：鍼治療、オゾン療法、認知行動療法）の実施。
- 注射部位の局所感染。
- 妊娠中または妊娠の疑い。
- 局所麻酔薬に対する既知のアレルギー。
- 悪性腫瘍の既往歴。
- 出血または凝固障害、または経口抗凝固薬の使用。
- 管理されていない高血圧、糖尿病、喘息、慢性閉塞性肺疾患、または心不全。
- 治療遵守を妨げる可能性のある精神疾患または認知障害（例：重度の精神疾患、認知症）。
- 介入治療の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：星状神経節ブロック
このグループの参加者は、C7レベルで2回の超音波ガイド下星状神経節ブロックを、1週間間隔で実施しました。
リアルタイム超音波ガイド下で、22ゲージの脊髄針を星状神経節領域まで進めました。
陰性吸引を確認後、非粒子性デキサメタゾン8mgと2%リドカイン2mL（生理食塩水で希釈）を含む7mLの混合液を注入しました。
効果は、同側のホルネル症候群の発現により臨床的に確認されました。
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2%リドカイン2 mLと非粒子性デキサメタゾン8 mgの混合物を、生理食塩水で希釈し総容量7 mLとしたもの。
超音波ガイド下注射によりC7レベルで投与。
合計2回投与、間隔は1週間。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽対照
このグループの参加者は、盲検化を維持するため、介入群と同じ準備、体位設定、超音波画像検査を受けました。
彼らは1週間間隔で実施される2回の偽手術を受けました。
各手術では、星状神経節から離れた部位の胸鎖乳突筋内に、2 mLの生理食塩水が筋肉内注射されました。
この手術は、交感神経に影響を与えることなく、針の挿入と超音波の適用を再現しました。
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胸鎖乳突筋への筋肉内注射により、0.9％生理食塩水2 mLを投与。
合計2回投与、1週間間隔で。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線維筋痛症インパクト質問票改訂版（FIQR）総合スコアの変化
時間枠：最初の注射から1週間後のベースライン
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FIQRは、線維筋痛症の身体機能、全体的な影響、および症状に対する総合的影響を評価する、21項目からなる検証済みの評価ツールです。
総合スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど疾患の影響が大きいことを示します。
ベースラインから1週間後の変化が主要評価項目です。
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最初の注射から1週間後のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1ヵ月後のFIQR総合スコアの変化
時間枠：ベースラインから1か月
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ベースラインから1か月（2回目の注射から3週間後）までのFIQR合計スコアの変化。
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ベースラインから1か月
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数値評価尺度（NRS）疼痛スコアの変化
時間枠：ベースライン、1週間、1ヶ月
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過去1週間の疼痛強度を11段階のNRS（0＝痛みなし、10＝想像しうる最大の痛み）を用いて評価。
ベースラインから1週間後および1か月後の変化。
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ベースライン、1週間、1ヶ月
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FIQRレスポンダー率（30%以上および50%以上の改善）
時間枠：1週間と1ヶ月
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ベースラインからのFIQR総合スコアの少なくとも30％および少なくとも50％の減少を達成した患者の割合。
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1週間と1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：yagmur Dadakci、Sanliurfa Education and Research Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月1日
一次修了 (実際)
2025年12月25日
研究の完了 (実際)
2025年12月25日
試験登録日
最初に提出
2026年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月6日
最初の投稿 (推定)
2026年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月14日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HRU-25-1-30
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
参加者のプライバシーを保護するため、個々の参加者データは一般公開されません。
非識別化されたデータは、合理的な要求があり、適切な機関の承認が得られた場合、責任著者から提供される可能性があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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