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Blocco del Ganglio Stellare Guidato da Ultrasuoni nella Fibromialgia

14 gennaio 2026 aggiornato da: Yağmur Can DADAKÇI, Sanliurfa Education and Research Hospital

Blocco del Ganglio Stellare Ecoguidato nella Fibromialgia: Uno Studio Randomizzato, Monocentrico, in Singolo Cieco, Controllato con Sham

Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza del blocco del ganglio stellare (SGB) guidato da ultrasuoni come trattamento aggiuntivo per pazienti con fibromialgia resistente al trattamento. I pazienti che continuano a manifestare sintomi significativi nonostante una terapia stabile con duloxetina (60 mg/giorno) sono stati randomizzati a ricevere SGB guidato da ultrasuoni o una procedura di controllo fittizia. Lo studio mira a determinare se lo SGB può fornire miglioramenti clinicamente significativi nell'impatto della fibromialgia e nell'intensità del dolore rispetto a un'iniezione fittizia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio monocentrico, randomizzato, in singolo cieco, controllato con sham, condotto presso l'Ospedale di Educazione e Ricerca di Sanliurfa.

Partecipanti: Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi di fibromialgia (criteri ACR 2016) che hanno ricevuto una dose stabile di duloxetina 60 mg/giorno per almeno 4 settimane ma rimangono sintomatici.

Procedure: I partecipanti sono stati randomizzati 1:1 al gruppo SGB o al gruppo di controllo sham.

Gruppo SGB: Ha ricevuto un blocco del ganglio stellare ecoguidato a livello C7 utilizzando una miscela di 8 mg di desametasone e 2 mL di lidocaina al 2% (diluita a 7 mL con soluzione fisiologica).

Gruppo Sham: Ha ricevuto un'iniezione intramuscolare di 2 mL di soluzione fisiologica nel muscolo sternocleidomastoideo sotto guida ecografica.

Entrambi i gruppi hanno ricevuto due procedure, eseguite a distanza di una settimana. Tutti i pazienti hanno continuato la loro dose fissa di duloxetina per tutta la durata dello studio.

Valutazioni: L'esito primario è la variazione del punteggio totale FIQR dal basale a 1 settimana. Gli esiti secondari includono le variazioni del FIQR a 1 mese, l'intensità del dolore (NRS) e le percentuali di risposta. Questo è uno studio in singolo cieco in cui solo i partecipanti erano in cieco rispetto all'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Şanlıurfa
      • Sanliurfa, Şanlıurfa, Turchia (Türkiye), 63290
        • Sanliurfa Education and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di Sindrome Fibromialgica (FMS) secondo i criteri dell'American College of Rheumatology del 2016.
  • Seguimento per almeno 1 anno con beneficio insufficiente dai precedenti trattamenti farmacologici e/o non farmacologici.
  • Ricezione di una dose stabile di duloxetina 60 mg una volta al giorno per almeno 4 settimane prima dell'inclusione.
  • Disponibilità a continuare la dose fissa di duloxetina per tutta la durata dello studio.
  • Età compresa tra i 18 e i 65 anni.

Criteri di esclusione:

  • Trattamenti non farmacologici nei 6 mesi precedenti (es. agopuntura, ozonoterapia, terapia cognitivo-comportamentale).
  • Infezione locale nel sito di iniezione.
  • Gravidanza o sospetta gravidanza.
  • Allergia nota agli anestetici locali.
  • Storia di neoplasia maligna.
  • Disturbi emorragici o della coagulazione o uso di anticoagulanti orali.
  • Ipertensione non controllata, diabete mellito, asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva o insufficienza cardiaca.
  • Disturbi psichiatrici o cognitivi che potrebbero interferire con l'aderenza al trattamento (es. malattia psichiatrica grave, demenza).
  • Rifiuto del trattamento interventistico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco del Ganglio Stellato
I partecipanti in questo gruppo hanno ricevuto due blocchi del ganglio stellare guidati da ecografia a livello di C7, eseguiti a distanza di una settimana l'uno dall'altro. Sotto guida ecografica in tempo reale, un ago spinale 22-gauge è stato avanzato verso la regione del ganglio stellare. Dopo aspirazione negativa, è stata iniettata una miscela di 7 mL contenente 8 mg di desametasone non particolato e 2 mL di lidocaina al 2% (diluita con soluzione fisiologica). Il successo è stato confermato clinicamente dallo sviluppo della sindrome di Horner ipsilaterale.
Droga: Lidocaina e Desametasone
Una miscela di 2 mL di lidocaina al 2% e 8 mg di desametasone non particolato, diluita con soluzione fisiologica fino a un volume totale di 7 mL. Somministrata mediante iniezione ecoguidata a livello C7. Due dosi in totale, con un intervallo di una settimana.
Altri nomi:
  • Cloridrato di Lidocaina, Fosfato Sodico di Desametasone
Comparatore fittizio: Controllo Fittizio
I partecipanti in questo gruppo hanno subito la stessa preparazione, posizionamento e imaging ecografico del gruppo di intervento per mantenere il mascheramento.
Hanno ricevuto due procedure fittizie, eseguite a una settimana di distanza l'una dall'altra.
In ciascuna procedura, 2 mL di soluzione fisiologica sono stati iniettati per via intramuscolare nel muscolo sternocleidomastoideo in una regione distante dal ganglio stellato.
Questa procedura ha replicato l'inserimento dell'ago e l'applicazione dell'ecografia senza influenzare i nervi simpatici.
Altro: Soluzione Salina Normale
2 mL di soluzione salina normale allo 0,9% somministrati tramite iniezione intramuscolare nel muscolo sternocleidomastoideo. Due dosi in totale, con un intervallo di una settimana.
Altri nomi:
  • 0,9% Cloruro di Sodio, Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Punteggio Totale del Questionario Rivisto sull'Impatto della Fibromialgia (FIQR)
Lasso di tempo: Dal basale a 1 settimana dopo la prima iniezione
Il FIQR è uno strumento validato di 21 elementi che valuta l'impatto complessivo della fibromialgia sulla funzione fisica, l'impatto generale e i sintomi. Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto della malattia. La variazione dal basale a 1 settimana è l'endpoint primario.
Dal basale a 1 settimana dopo la prima iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale FIQR a 1 mese
Lasso di tempo: Dalla baseline a 1 mese
Variazione del punteggio totale FIQR dal basale a 1 mese (3 settimane dopo la seconda iniezione).
Dalla baseline a 1 mese
Variazione del punteggio del dolore secondo la Scala di Valutazione Numerica (NRS)
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana e 1 mese
Intensità del dolore durante la settimana precedente valutata utilizzando una scala numerica a 11 punti (NRS) (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile). Variazione dal basale a 1 settimana e 1 mese.
Baseline, 1 settimana e 1 mese
Tassi di Risposta FIQR (Miglioramento ≥30% e ≥50%)
Lasso di tempo: 1 settimana e 1 mese
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 30% e di almeno il 50% del punteggio totale FIQR rispetto al basale.
1 settimana e 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanliurfa Education and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: yagmur Dadakci, Sanliurfa Education and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

25 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRU-25-1-30

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi pubblicamente per proteggere la privacy dei partecipanti. I dati de-identificati potranno essere resi disponibili dall'autore corrispondente su richiesta ragionevole e con le opportune approvazioni istituzionali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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