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Bloqueio do Gânglio Estrelado Guiado por Ultrassom na Fibromialgia

14 de janeiro de 2026 atualizado por: Yağmur Can DADAKÇI, Sanliurfa Education and Research Hospital

Bloqueio do Gânglio Estrelado Guiado por Ultrassom na Fibromialgia: Um Ensaio Randomizado, Monocêntrico, Simples-cego e Controlado por Simulação

Este estudo avalia a eficácia e segurança do bloqueio do gânglio estrelado (SGB) guiado por ultrassom como tratamento adjuvante para pacientes com fibromialgia resistente ao tratamento. Pacientes que continuam a apresentar sintomas significativos apesar da terapia estável com duloxetina (60 mg/dia) foram randomizados para receber SGB guiado por ultrassom ou um procedimento de controlo simulado. O estudo visa determinar se o SGB pode proporcionar melhorias clinicamente significativas no impacto da fibromialgia e na intensidade da dor em comparação com uma injeção simulada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio monocêntrico, aleatorizado, simples-cego, controlado por placebo, realizado no Sanliurfa Education and Research Hospital.

Participantes: Adultos com idades entre 18-65 anos diagnosticados com fibromialgia (critérios ACR 2016) que têm estado a receber uma dose estável de duloxetina 60 mg/dia durante pelo menos 4 semanas, mas que permanecem sintomáticos.

Procedimentos: Os participantes foram aleatorizados 1:1 para o grupo SGB ou para o grupo de controlo placebo.

Grupo SGB: Recebeu um bloqueio do gânglio estrelado guiado por ultrassom ao nível de C7, utilizando uma mistura de 8 mg de dexametasona e 2 mL de lidocaína a 2% (diluída para 7 mL com soro fisiológico).

Grupo Placebo: Recebeu uma injeção intramuscular de 2 mL de soro fisiológico no músculo esternocleidomastoide, sob orientação por ultrassom.

Ambos os grupos receberam dois procedimentos, realizados com uma semana de intervalo. Todos os pacientes continuaram a tomar a dose fixa de duloxetina durante todo o estudo.

Avaliações: O resultado primário é a alteração no score total do FIQR desde a linha de base até 1 semana. Os resultados secundários incluem alterações no FIQR aos 1 mês, intensidade da dor (NRS) e taxas de resposta. Este é um estudo simples-cego em que apenas os participantes estavam cegos em relação à intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
    • Şanlıurfa
      • Sanliurfa, Şanlıurfa, Turquia (Türkiye), 63290
        • Sanliurfa Education and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de Síndrome de Fibromialgia (SFM) de acordo com os critérios do Colégio Americano de Reumatologia de 2016.
  • Acompanhado durante pelo menos 1 ano com benefício insuficiente de tratamentos farmacológicos e/ou não farmacológicos anteriores.
  • A receber uma dose estável de duloxetina 60 mg uma vez por dia durante pelo menos 4 semanas antes da inclusão.
  • Disposição para continuar a dose fixa de duloxetina durante todo o estudo.
  • Idade entre 18 e 65 anos.

Critérios de Exclusão:

  • Tratamentos não farmacológicos nos últimos 6 meses (por exemplo, acupuntura, terapia de ozono, terapia cognitivo-comportamental).
  • Infeção local no local da injeção.
  • Gravidez ou suspeita de gravidez.
  • Alergia conhecida a anestésicos locais.
  • Histórico de malignidade.
  • Distúrbios hemorrágicos ou de coagulação ou uso de anticoagulantes orais.
  • Hipertensão não controlada, diabetes mellitus, asma, doença pulmonar obstrutiva crónica ou insuficiência cardíaca.
  • Distúrbios psiquiátricos ou cognitivos que possam interferir com a adesão ao tratamento (por exemplo, doença psiquiátrica grave, demência).
  • Recusa de tratamento intervencionista.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloqueio do Gânglio Estrelado
Os participantes deste grupo receberam dois bloqueios do gânglio estrelado guiados por ecografia ao nível de C7, realizados com uma semana de intervalo. Sob orientação de ecografia em tempo real, uma agulha espinhal de 22G foi avançada até à região do gânglio estrelado. Após aspiração negativa, foi injetada uma mistura de 7 mL contendo 8 mg de dexametasona não particulada e 2 mL de lidocaína a 2% (diluída com soro fisiológico). O sucesso foi clinicamente confirmado pelo desenvolvimento de síndrome de Horner ipsilateral.
Medicamento: Lidocaína e Dexametasona
Uma mistura de 2 mL de lidocaína a 2% e 8 mg de dexametasona não particulada, diluída com soro fisiológico até um volume total de 7 mL. Administrada por injeção guiada por ultrassom ao nível de C7. Duas doses no total, com um intervalo de uma semana.
Outros nomes:
  • Cloridrato de Lidocaína, Fosfato Sódico de Dexametasona
Comparador Falso: Controlo Simulado
Os participantes neste grupo realizaram a mesma preparação, posicionamento e imagiologia por ultrassons que o grupo de intervenção para manter o cegamento. Receberam dois procedimentos simulados, realizados com uma semana de intervalo. Em cada procedimento, foram injetados 2 mL de solução salina normal intramuscularmente no músculo esternocleidomastoide numa região distante do gânglio estrelado. Este procedimento replicou a inserção da agulha e a aplicação de ultrassons sem afetar os nervos simpáticos.
Outro: Soro Fisiológico
2 mL de solução salina normal a 0,9% administrados por via intramuscular no músculo esternocleidomastóideo. Duas doses no total, com um intervalo de uma semana.
Outros nomes:
  • Cloreto de Sódio 0,9%, Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Questionário de Impacto da Fibromialgia Revisto (FIQR) - Pontuação Total
Prazo: Baseline até 1 semana após a primeira injeção
O FIQR é um instrumento validado de 21 itens que avalia o impacto global da fibromialgia na função física, no impacto global e nos sintomas. A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um maior impacto da doença. A alteração desde a linha de base até 1 semana é o endpoint primário.
Baseline até 1 semana após a primeira injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Pontuação Total do FIQR ao 1º Mês
Prazo: Baseline até 1 mês
Alteração na pontuação total do FIQR desde a linha de base até 1 mês (3 semanas após a segunda injeção).
Baseline até 1 mês
Alteração na Pontuação da Dor na Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: Baseline, 1 semana e 1 mês
Intensidade da dor na semana anterior avaliada através de uma ESN de 11 pontos (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável). Alteração desde a linha de base para 1 semana e 1 mês.
Baseline, 1 semana e 1 mês
Taxas de Resposta FIQR (Melhoria ≥30% e ≥50%)
Prazo: 1 semana e 1 mês
Percentagem de doentes que atingiram uma redução de pelo menos 30% e de pelo menos 50% na pontuação total do FIQR em relação ao valor basal.
1 semana e 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sanliurfa Education and Research Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: yagmur Dadakci, Sanliurfa Education and Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2025

Conclusão Primária (Real)

25 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

25 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Estimado)

15 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HRU-25-1-30

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados publicamente para proteger a privacidade dos participantes. Os dados anonimizados poderão ser disponibilizados pelo autor correspondente mediante pedido fundamentado e com as aprovações institucionais adequadas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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