Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковое управление блокадой звездчатого ганглия при фибромиалгии

14 января 2026 г. обновлено: Yağmur Can DADAKÇI, Sanliurfa Education and Research Hospital

Ультразвуковая блокада звездчатого ганглия при фибромиалгии: рандомизированное, одноцентровое, простое слепое, плацебо-контролируемое исследование

Это исследование оценивает эффективность и безопасность ультразвукового блока звездчатого ганглия (SGB) в качестве вспомогательного лечения для пациентов с устойчивой к терапии фибромиалгией. Пациенты, которые продолжают испытывать значительные симптомы, несмотря на стабильную терапию дулоксетином (60 мг/день), были рандомизированы для получения либо ультразвукового SGB, либо контрольной процедуры плацебо. Цель исследования — определить, может ли SGB обеспечить клинически значимые улучшения в воздействии фибромиалгии и интенсивности боли по сравнению с инъекцией плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое рандомизированное простое слепое плацебо-контролируемое исследование, проведённое в Учебно-исследовательской больнице Шанлыурфа.

Участники: Взрослые в возрасте 18–65 лет с диагнозом фибромиалгия (критерии ACR 2016 года), получавшие стабильную дозу дулоксетина 60 мг/сут в течение как минимум 4 недель, но остающиеся симптоматическими.

Процедуры: Участники были рандомизированы в соотношении 1:1 в группу СГБ или группу плацебо-контроля.

Группа СГБ: Получили ультразвуковое стеллатный ганглионарный блок на уровне C7 с использованием смеси 8 мг дексаметазона и 2 мл 2% лидокаина (разведённого до 7 мл физиологическим раствором).

Группа плацебо: Получили внутримышечную инъекцию 2 мл физиологического раствора в грудино-ключично-сосцевидную мышцу под ультразвуковым контролем.

Обе группы получили две процедуры с интервалом в одну неделю. Все пациенты продолжали приём фиксированной дозы дулоксетина на протяжении всего исследования.

Оценки: Основной исход — изменение общего балла FIQR от исходного уровня до 1 недели. Второстепенные исходы включают изменения FIQR через 1 месяц, интенсивность боли (NRS) и частоту ответа. Это простое слепое исследование, в котором только участники не знали о проводимом вмешательстве.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Şanlıurfa
      • Sanliurfa, Şanlıurfa, Турция (Туркие), 63290
        • Sanliurfa Education and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз синдрома фибромиалгии (СФМ) согласно критериям Американского колледжа ревматологии 2016 года.
  • Наблюдение в течение не менее 1 года с недостаточным эффектом от предыдущих фармакологических и/или нефармакологических методов лечения.
  • Прием стабильной дозы дулоксетина 60 мг один раз в сутки в течение не менее 4 недель до включения в исследование.
  • Готовность продолжать прием фиксированной дозы дулоксетина на протяжении всего исследования.
  • Возраст от 18 до 65 лет.

Критерии исключения:

  • Нефармакологические методы лечения в течение предыдущих 6 месяцев (например, иглоукалывание, озонотерапия, когнитивно-поведенческая терапия).
  • Местная инфекция в месте инъекции.
  • Беременность или подозрение на беременность.
  • Известная аллергия на местные анестетики.
  • Наличие в анамнезе злокачественных новообразований.
  • Нарушения свертываемости крови или использование пероральных антикоагулянтов.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия, сахарный диабет, астма, хроническая обструктивная болезнь легких или сердечная недостаточность.
  • Психические или когнитивные расстройства, которые могут повлиять на соблюдение режима лечения (например, тяжелые психические заболевания, деменция).
  • Отказ от интервенционного лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Блокада звездчатого ганглия
Участники этой группы получили две ультразвуковые стеллатные ганглионарные блокады на уровне C7, выполненные с интервалом в одну неделю. Под контролем ультразвука в реальном времени игла для спинальной анестезии 22 калибра была продвинута к области стеллатного ганглия. После отрицательной аспирации была введена смесь объемом 7 мл, содержащая 8 мг нечастичного дексаметазона и 2 мл 2% лидокаина (разбавленного физиологическим раствором). Успех был клинически подтвержден развитием ипсилатерального синдрома Горнера.
Лекарство: Лидокаин и Дексаметазон
Смесь 2 мл 2% лидокаина и 8 мг не-частичного дексаметазона, разбавленная физиологическим раствором до общего объёма 7 мл. Вводится с помощью ультразвукового контроля на уровне C7. Всего две дозы с интервалом в одну неделю.
Другие имена:
  • Лидокаин гидрохлорид, Дексаметазон натрия фосфат
Фальшивый компаратор: Контрольная группа плацебо
Участники этой группы прошли такую же подготовку, позиционирование и ультразвуковое исследование, как и группа вмешательства, для сохранения ослепления. Они получили две имитационные процедуры, выполненные с интервалом в одну неделю. В каждой процедуре 2 мл физиологического раствора вводились внутримышечно в грудино-ключично-сосцевидную мышцу в области, удаленной от звездчатого ганглия. Эта процедура воспроизводила введение иглы и применение ультразвука без воздействия на симпатические нервы.
Другой: Физиологический раствор
2 мл 0,9% нормального физиологического раствора вводят внутримышечно в грудино-ключично-сосцевидную мышцу. Всего две дозы с интервалом в одну неделю.
Другие имена:
  • 0,9% хлорида натрия, Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по пересмотренному опроснику влияния фибромиалгии (FIQR)
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 недели после первой инъекции
FIQR представляет собой валидированный инструмент из 21 пункта, который оценивает общее влияние фибромиалгии на физическую функцию, общее воздействие и симптомы. Общий балл варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большее влияние заболевания. Изменение от исходного уровня до 1 недели является первичной конечной точкой.
От исходного уровня до 1 недели после первой инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла FIQR через 1 месяц
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 месяца
Изменение общего балла FIQR с исходного уровня до 1 месяца (3 недели после второй инъекции).
От исходного уровня до 1 месяца
Изменение показателя боли по числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: Начальный уровень, 1 неделя и 1 месяц
Интенсивность боли за предыдущую неделю оценивалась по 11-балльной шкале NRS (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль, которую можно представить). Изменение от исходного уровня до 1 недели и 1 месяца.
Начальный уровень, 1 неделя и 1 месяц
Показатели ответа FIQR (≥30% и ≥50% улучшения)
Временное ограничение: 1 неделя и 1 месяц
Процент пациентов, достигших снижения общего балла по FIQR не менее чем на 30% и не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем.
1 неделя и 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanliurfa Education and Research Hospital

Следователи

  • Главный следователь: yagmur Dadakci, Sanliurfa Education and Research Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2026 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HRU-25-1-30

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут публично доступны для защиты конфиденциальности участников. Обезличенные данные могут быть предоставлены соответствующим автором по обоснованному запросу и при наличии соответствующих институциональных разрешений.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться