Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Bloqueo del Ganglio Estrellado Guiado por Ultrasonido en Fibromialgia

14 de enero de 2026 actualizado por: Yağmur Can DADAKÇI, Sanliurfa Education and Research Hospital

Bloqueo del Ganglio Estrellado Guiado por Ultrasonido en Fibromialgia: Un Ensayo Aleatorizado, Monocéntrico, Simple Ciego y Controlado con Simulación

Este estudio evalúa la eficacia y seguridad del bloqueo del ganglio estrellado guiado por ultrasonidos (SGB) como tratamiento complementario para pacientes con fibromialgia resistente al tratamiento. Los pacientes que continúan experimentando síntomas significativos a pesar de una terapia estable con duloxetina (60 mg/día) fueron aleatorizados para recibir SGB guiado por ultrasonidos o un procedimiento de control simulado. El estudio tiene como objetivo determinar si el SGB puede proporcionar mejoras clínicamente significativas en el impacto de la fibromialgia y la intensidad del dolor en comparación con una inyección simulada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo monocéntrico, aleatorizado, simple ciego y controlado con simulación realizado en el Hospital de Educación e Investigación de Sanliurfa.

Participantes: Adultos de 18 a 65 años diagnosticados con fibromialgia (criterios ACR 2016) que han estado recibiendo una dosis estable de duloxetina de 60 mg/día durante al menos 4 semanas pero que siguen siendo sintomáticos.

Procedimientos: Los participantes fueron aleatorizados 1:1 al grupo de bloqueo del ganglio estrellado (SGB) o al grupo de control simulado.

Grupo SGB: Recibió bloqueo del ganglio estrellado guiado por ultrasonido a nivel de C7 utilizando una mezcla de 8 mg de dexametasona y 2 mL de lidocaína al 2% (diluida a 7 mL con solución salina).

Grupo simulado: Recibió una inyección intramuscular de 2 mL de solución salina normal en el músculo esternocleidomastoideo bajo guía ecográfica.

Ambos grupos recibieron dos procedimientos, realizados con una semana de diferencia. Todos los pacientes continuaron con su dosis fija de duloxetina durante todo el estudio.

Evaluaciones: El resultado principal es el cambio en la puntuación total del FIQR desde el inicio hasta la semana 1. Los resultados secundarios incluyen cambios en el FIQR al mes 1, intensidad del dolor (NRS) y tasas de respuesta. Este es un estudio simple ciego en el que solo los participantes estaban cegados a la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
    • Şanlıurfa
      • Sanliurfa, Şanlıurfa, Turquía (Türkiye), 63290
        • Sanliurfa Education and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de Síndrome de Fibromialgia (SFM) según los criterios del Colegio Americano de Reumatología de 2016.
  • Seguimiento durante al menos 1 año con beneficio insuficiente de tratamientos farmacológicos y/o no farmacológicos previos.
  • Recibir una dosis estable de duloxetina de 60 mg una vez al día durante al menos 4 semanas antes de la inclusión.
  • Disposición a continuar con la dosis fija de duloxetina durante todo el estudio.
  • Edad entre 18 y 65 años.

Criterios de exclusión:

  • Tratamientos no farmacológicos en los 6 meses anteriores (por ejemplo, acupuntura, ozonoterapia, terapia cognitivo-conductual).
  • Infección local en el sitio de inyección.
  • Embarazo o sospecha de embarazo.
  • Alergia conocida a anestésicos locales.
  • Antecedentes de malignidad.
  • Trastornos hemorrágicos o de coagulación o uso de anticoagulantes orales.
  • Hipertensión no controlada, diabetes mellitus, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o insuficiencia cardíaca.
  • Trastornos psiquiátricos o cognitivos que puedan interferir con el cumplimiento del tratamiento (por ejemplo, enfermedad psiquiátrica grave, demencia).
  • Rechazo del tratamiento intervencionista.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloqueo del Ganglio Estrellado
Los participantes de este grupo recibieron dos bloqueos del ganglio estrellado guiados por ecografía a nivel de C7, realizados con una semana de diferencia. Bajo guía ecográfica en tiempo real, se avanzó una aguja espinal de calibre 22 hacia la región del ganglio estrellado. Tras una aspiración negativa, se inyectó una mezcla de 7 mL que contenía 8 mg de dexametasona no particulada y 2 mL de lidocaína al 2% (diluida con solución salina normal). El éxito se confirmó clínicamente mediante el desarrollo de un síndrome de Horner ipsilateral.
Droga: Lidocaína y Dexametasona
Una mezcla de 2 mL de lidocaína al 2% y 8 mg de dexametasona no particulada, diluida con solución salina normal hasta un volumen total de 7 mL. Administrada mediante inyección guiada por ultrasonido a nivel de C7. Dos dosis en total, con un intervalo de una semana.
Otros nombres:
  • Clorhidrato de Lidocaína, Fosfato Sódico de Dexametasona
Comparador falso: Control Simulado
Los participantes en este grupo se sometieron a la misma preparación, posicionamiento e imágenes de ultrasonido que el grupo de intervención para mantener el cegamiento. Recibieron dos procedimientos simulados, realizados con una semana de diferencia. En cada procedimiento, se inyectaron 2 mL de solución salina normal por vía intramuscular en el músculo esternocleidomastoideo en una región alejada del ganglio estrellado. Este procedimiento replicó la inserción de la aguja y la aplicación de ultrasonido sin afectar los nervios simpáticos.
Otro: Solución Salina Normal
2 mL de solución salina normal al 0.9% administrados mediante inyección intramuscular en el músculo esternocleidomastoideo. Dos dosis en total, con un intervalo de una semana.
Otros nombres:
  • Cloruro de sodio al 0,9%, Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Puntuación Total del Cuestionario Revisado del Impacto de la Fibromialgia (FIQR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 semana después de la primera inyección
El FIQR es un instrumento validado de 21 ítems que evalúa el impacto global de la fibromialgia en la función física, el impacto general y los síntomas. La puntuación total oscila entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la enfermedad. El cambio desde el inicio hasta la semana 1 es el criterio de valoración principal.
Desde el inicio hasta 1 semana después de la primera inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Puntuación Total del FIQR a 1 Mes
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 1 mes
Cambio en la puntuación total del FIQR desde el inicio hasta el mes 1 (3 semanas después de la segunda inyección).
Desde la línea de base hasta 1 mes
Cambio en la Puntuación de Dolor de la Escala de Valoración Numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Baseline, 1 semana y 1 mes
Intensidad del dolor durante la semana anterior evaluada mediante una EVA de 11 puntos (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable). Cambio desde el inicio hasta la 1 semana y el 1 mes.
Baseline, 1 semana y 1 mes
Tasas de Respondedores FIQR (≥30% y ≥50% de Mejora)
Periodo de tiempo: 1 semana y 1 mes
Porcentaje de pacientes que lograron una reducción de al menos el 30 % y al menos el 50 % en la puntuación total del FIQR respecto al valor basal.
1 semana y 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanliurfa Education and Research Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: yagmur Dadakci, Sanliurfa Education and Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2025

Finalización primaria (Actual)

25 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

25 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HRU-25-1-30

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán públicamente para proteger la privacidad de los participantes. Los datos anonimizados podrán estar disponibles a través del autor correspondiente previa solicitud razonable y con las aprobaciones institucionales pertinentes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir