Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjattu tähtisoluhermosolmun salpaus fibromyalgiassa

keskiviikko 14. tammikuuta 2026 päivittänyt: Yağmur Can DADAKÇI, Sanliurfa Education and Research Hospital

Ultraääniohjattu tähtisoluhermosolmun salpaaminen fibromyalgiassa: Satunnaistettu, yksikeskuksinen, yksisokea, lumekontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus arvioi ultraääniohjautuvan tähtisoluhermon salpauksen (stellate ganglion block, SGB) tehokkuutta ja turvallisuutta lisähoitona potilaille, joilla on hoitoresistentti fibromyalgia. Potilaat, jotka kokevat edelleen merkittäviä oireita vakaan duloksetiini-hoidon (60 mg/päivä) aikana, satunnaistettiin saamaan joko ultraääniohjautuva SGB tai valetestihoito. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko SGB tarjota kliinisesti merkittäviä parannuksia fibromyalgian vaikutuksiin ja kivun voimakkuuteen verrattuna valehoidon injektioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksittäiskeskus, satunnaistettu, yksisokea, lumekontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin Sanliurfan koulutus- ja tutkimussairaalassa.

Osallistujat: 18–65-vuotiaat aikuiset, joilla on fibromyalgia (2016 ACR-kriteerit) ja jotka ovat saaneet vakaan annoksen duloksetiinia 60 mg/päivä vähintään 4 viikkoa, mutta ovat edelleen oireellisia.

Menettelyt: Osallistujat satunnaistettiin suhteessa 1:1 joko SGB-ryhmään tai lumekontrolliryhmään.

SGB-ryhmä: Saanut ultraääniohjauksella tehdyn tähtisoluhermon eston C7-tasolla käyttäen seosta, joka sisälsi 8 mg deksametasonia ja 2 ml 2 % lidokaiinia (laimeutettu 7 ml:ksi fysiologisella suolaliuoksella).

Lumeryhmä: Saanut 2 ml normaalia fysiologista suolaliuosta lihakseen sternocleidomastoideus-lihakseen ultraääniohjauksen alaisuudessa.

Molemmat ryhmät saivat kaksi toimenpidettä, jotka suoritettiin viikon välein. Kaikki potilaat jatkoivat kiinteää duloksetiiniannostaan koko tutkimuksen ajan.

Arvioinnit: Ensisijainen lopputulos on FIQR-kokonaispisteen muutos lähtötasosta 1 viikkoon. Toissijaisia lopputuloksia ovat FIQR-muutokset 1 kuukaudessa, kivun voimakkuus (NRS) ja vastausprosentit. Tämä on yksisokea tutkimus, jossa vain osallistujat olivat sokaisettuja toimenpiteeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
    • Şanlıurfa
      • Sanliurfa, Şanlıurfa, Turkki (Türkiye), 63290
        • Sanliurfa Education and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Fibromyalgia-oireyhtymän (FMS) diagnoosi vuoden 2016 American College of Rheumatology -kriteerien mukaan.
  • Vähintään 1 vuoden seuranta aiemmista farmakologisista ja/tai ei-farmakologisista hoidoista saadun riittämättömän hyödyn jälkeen.
  • Vakaa duloksetiini-annos 60 mg kerran päivässä vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen ottamista.
  • Halukkuus jatkaa kiinteää duloksetiini-annosta koko tutkimuksen ajan.
  • Ikä 18–65 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-farmakologiset hoidot edellisten 6 kuukauden aikana (esim. akupunktio, otsonihoito, kognitiivinen käyttäytymisterapia).
  • Paikallinen infektio pistoskohtaan.
  • Raskaus tai epäilty raskaus.
  • Tunnettu allergia paikallispuudutuksessa käytettäville anesteettisille aineille.
  • Maligniteetin (pahanlaatuisen kasvaimen) historia.
  • Verenvuoto- tai hyytymishäiriöt tai suun kautta otettavien antikoagulanttien käyttö.
  • Hallitsematon verenpaine, diabetes, astma, keuhkoahtaumatauti tai sydämen vajaatoiminta.
  • Psykiatriset tai kognitiiviset häiriöt, jotka voivat häiritä hoidon noudattamista (esim. vakava psyykkinen sairaus, dementia).
  • Interventiohoidon kieltäminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Stellaattisen gangliolin estäminen
Tämän ryhmän osallistujat saivat kaksi ultraääniohjattua tähtisoluhermosolmukkeen salpausta C7-tasolla, jotka suoritettiin viikon välein. Reaaliaikaisen ultraääniohjauksen alaisuudella 22-gauge selkäydinneula työnnettiin tähtisoluhermosolmukkeen alueelle. Negatiivisen aspiroinnin jälkeen ruiskutettiin 7 ml seos, joka sisälsi 8 mg ei-partikkelista deksametasonia ja 2 ml 2% lidokaiinia (laimeutettuna fysiologisella suolaliuoksella). Onnistuminen vahvistettiin kliinisesti ipsilateraalisella Hornerin oireyhtymän kehittymisellä.
Lääke: Lidokaiini ja deksametasoni
2 ml:n 2% lidokaiinin ja 8 mg:n ei-partikkelisen deksametasonin seos, laimennettu normaalisuolaliuoksella kokonaistilavuuteen 7 ml. Annosteltu ultraääniohjauksella C7-tasolla. Kaikkiaan kaksi annosta, yhden viikon välein.
Muut nimet:
  • Lidokaiinihydrokloridi, deksametasoninatriumsfosfaatti
Huijausvertailija: Valevalvonta
Tämän ryhmän osallistujat kävivät läpi saman valmistelun, asettelun ja ultraäänikuvauksen kuin interventioryhmä, jotta sokeutus säilyisi. He saivat kaksi valeproceduuria, jotka suoritettiin viikon välein. Jokaisessa proceduurissa 2 ml normaalisuolaliuosta ruiskutettiin lihakseen sternocleidomastoideus-lihakseen alueelle, joka on kaukana stellaarisesta gangliosta. Tämä proceduuri jäljitteli neulan asettamista ja ultraäänen käyttöä vaikuttamatta sympaattisiin hermoihin.
Muut: Fysiologinen suolaliuos
2 ml 0,9 %:sta normaalisuolaliuosta annosteltuna intramuskulaarisesti sternocleidomastoideus-lihakseen. Kaksi annosta yhteensä, joiden välillä on viikon väli.
Muut nimet:
  • 0,9 % natriumkloridi, lume

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised (FIQR) -kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso ensimmäisen ruiskutuksen jälkeiseen 1 viikkoon
FIQR on 21-kohdallinen validoitu mittari, joka arvioi fibromyalgian kokonaisvaikutusta fyysiseen toimintakykyyn, kokonaisvaikutukseen ja oireisiin. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sairauden vaikutusta. Muutos lähtöarvosta 1 viikon kuluttua on ensisijainen päätepiste.
Perustaso ensimmäisen ruiskutuksen jälkeiseen 1 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos FIQR-kokonaispisteessä 1 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 1 kuukauteen
FIQR-kokonaispisteen muutos alkuarvosta 1 kuukauden kuluttua (3 viikkoa toisen pistoksen jälkeen).
Alkutilanteesta 1 kuukauteen
Muutos numeerisessa kipuasteikolla (NRS) -arvossa
Aikaikkuna: Alkutila, 1 viikko ja 1 kuukausi
Kivun voimakkuus edellisen viikon aikana arvioitiin käyttäen 11-pisteen NRS-asteikkoa (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu). Muutos lähtöarvosta 1 viikon ja 1 kuukauden kohdalla.
Alkutila, 1 viikko ja 1 kuukausi
FIQR-vastaajien osuudet (≥30 % ja ≥50 % parannus)
Aikaikkuna: 1 viikko ja 1 kuukausi
Potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 30 % ja vähintään 50 % aleneman FIQR-kokonaisarvosuudessa lähtöarvosta.
1 viikko ja 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanliurfa Education and Research Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: yagmur Dadakci, Sanliurfa Education and Research Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HRU-25-1-30

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujien yksilöllisiä tietoja ei jaeta julkisesti osallistujien yksityisyyden suojelemiseksi. Anonymisoituja tietoja voidaan mahdollisesti saada vastaavalta tutkijalta kohtuullisen pyynnön perusteella ja asianmukaisilla laitoshyvaksynnöillä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa