Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultrasound-geleide stellaire ganglionblokkade bij fibromyalgie

14 januari 2026 bijgewerkt door: Yağmur Can DADAKÇI, Sanliurfa Education and Research Hospital

Ultrasoundgeleide Stellatumblokkade bij Fibromyalgie: Een Gerandomiseerde, Enkelvoudige, Enkelblinde, Sham-gecontroleerde Studie

Deze studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van echogeleide stellaire ganglionblokkade (SGB) als aanvullende behandeling voor patiënten met therapieresistente fibromyalgie. Patiënten die ondanks stabiele duloxetine-therapie (60 mg/dag) aanzienlijke symptomen blijven ervaren, werden gerandomiseerd om ofwel echogeleide SGB ofwel een schijncontroleprocedure te ondergaan. De studie heeft tot doel te bepalen of SGB klinisch betekenisvolle verbeteringen in fibromyalgie-impact en pijnintensiteit kan bieden in vergelijking met een schijninjectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, gerandomiseerde, single-blind, sham-gecontroleerde studie uitgevoerd in het Sanliurfa Onderwijs- en Onderzoeksziekenhuis.

Deelnemers: Volwassenen van 18-65 jaar gediagnosticeerd met fibromyalgie (2016 ACR-criteria) die minstens 4 weken een stabiele dosis duloxetine 60 mg/dag kregen maar symptomatisch bleven.

Procedures: Deelnemers werden 1:1 gerandomiseerd naar de SGB-groep of de sham-controlegroep.

SGB-groep: Kreeg een echogeleide stellaire ganglionblokkade op C7-niveau met een mengsel van 8 mg dexamethason en 2 ml 2% lidocaïne (verdund tot 7 ml met fysiologisch zout).

Sham-groep: Kreeg een intramusculaire injectie van 2 ml fysiologisch zout in de musculus sternocleidomastoideus onder echogeleiding.

Beide groepen kregen twee procedures, uitgevoerd met één week ertussen. Alle patiënten bleven hun vaste dosis duloxetine gebruiken gedurende de studie.

Beoordelingen: De primaire uitkomstmaat is de verandering in de totale FIQR-score van baseline tot 1 week. Secundaire uitkomsten omvatten FIQR-veranderingen na 1 maand, pijnintensiteit (NRS) en responspercentages. Dit is een single-blind studie waarbij alleen de deelnemers geblindeerd waren voor de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Şanlıurfa
      • Sanliurfa, Şanlıurfa, Turkije (Türkiye), 63290
        • Sanliurfa Education and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van fibromyalgiesyndroom (FMS) volgens de criteria van het American College of Rheumatology uit 2016.
  • Minimaal 1 jaar gevolgd met onvoldoende effect van eerdere farmacologische en/of niet-farmacologische behandelingen.
  • Gedurende minimaal 4 weken voor inclusie een stabiele dosis duloxetine van 60 mg eenmaal daags gebruikt.
  • Bereidheid om de vaste dosis duloxetine gedurende het hele onderzoek te blijven gebruiken.
  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.

Exclusiecriteria:

  • Niet-farmacologische behandelingen in de afgelopen 6 maanden (bijv. acupunctuur, ozontherapie, cognitieve gedragstherapie).
  • Lokale infectie op de injectieplaats.
  • Zwangerschap of vermoeden van zwangerschap.
  • Bekende allergie voor lokale anesthetica.
  • Voorgeschiedenis van maligniteit.
  • Bloedings- of stollingsstoornissen of gebruik van orale anticoagulantia.
  • Ongecontroleerde hypertensie, diabetes mellitus, astma, chronische obstructieve longziekte of hartfalen.
  • Psychiatrische of cognitieve stoornissen die de therapietrouw kunnen beïnvloeden (bijv. ernstige psychiatrische aandoening, dementie).
  • Weigering van interventionele behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stellatumblokkade
Deelnemers in deze groep kregen twee echogeleide stellaire ganglionblokkades op het C7-niveau, uitgevoerd met een week ertussen. Onder real-time echogeleiding werd een 22-gauge spinale naald naar het stellaire gangliongebied gebracht. Na negatieve aspiratie werd een 7 mL-mengsel geïnjecteerd dat 8 mg niet-particulair dexamethason en 2 mL 2% lidocaïne bevatte (verdund met fysiologisch zout). Succes werd klinisch bevestigd door de ontwikkeling van ipsilateraal Horner-syndroom.
Geneesmiddel: Lidocaïne en Dexamethason
Een mengsel van 2 ml van 2% lidocaïne en 8 mg niet-particulair dexamethason, verdund met fysiologisch zout tot een totaal volume van 7 ml. Toegediend via echogeleide injectie op het C7-niveau. Twee doses in totaal, met een interval van één week.
Andere namen:
  • Lidocaïne Hydrochloride, Dexamethason Natriumfosfaat
Sham-vergelijker: Sham-controle
Deelnemers in deze groep ondergingen dezelfde voorbereiding, positionering en echografie als de interventiegroep om de blindering te handhaven. Zij ontvingen twee schijnprocedures, uitgevoerd met een week ertussen. Bij elke procedure werd 2 mL fysiologisch zout intramusculair geïnjecteerd in de sternocleidomastoideus spier, in een gebied ver van het ganglion stellatum. Deze procedure bootste de naaldinbrenging en echografietoepassing na zonder de sympathische zenuwen te beïnvloeden.
Ander: Normale zoutoplossing
2 mL van 0,9% normaal zoutoplossing toegediend via intramusculaire injectie in de sternocleidomastoïde spier. Twee doses in totaal, met een interval van één week.
Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride, placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de totale score van de herziene Fibromyalgie Impact Vragenlijst (FIQR)
Tijdsspanne: Baseline tot 1 week na de eerste injectie
De FIQR is een gevalideerd instrument met 21 items dat de algehele impact van fibromyalgie op fysieke functie, algehele impact en symptomen beoordeelt. De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere ziekte-impact aangeven. De verandering van baseline tot 1 week is het primaire eindpunt.
Baseline tot 1 week na de eerste injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in FIQR-totale score na 1 maand
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand
Verandering in FIQR totale score van baseline tot 1 maand (3 weken na de tweede injectie).
Baseline tot 1 maand
Verandering in Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) Pijnscore
Tijdsspanne: Baseline, 1 week en 1 maand
Pijnintensiteit gedurende de voorgaande week beoordeeld met een 11-punts NRS (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn). Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot 1 week en 1 maand.
Baseline, 1 week en 1 maand
FIQR Responderpercentages (≥30% en ≥50% verbetering)
Tijdsspanne: 1 week en 1 maand
Percentage van patiënten die ten minste 30% en ten minste 50% vermindering in FIQR-totaalscore bereiken ten opzichte van baseline.
1 week en 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanliurfa Education and Research Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: yagmur Dadakci, Sanliurfa Education and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2026

Eerst geplaatst (Geschat)

15 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HRU-25-1-30

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet openbaar gedeeld om de privacy van de deelnemers te beschermen. Gedeïdentificeerde gegevens kunnen op redelijk verzoek en met de juiste institutionele goedkeuringen beschikbaar worden gesteld door de corresponderende auteur.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren