Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydstyrt stjernesympatikusblokkade ved fibromyalgi

14. januar 2026 oppdatert av: Yağmur Can DADAKÇI, Sanliurfa Education and Research Hospital

Ultralydveiledet stjernesympatisk ganglionblokkade ved fibromyalgi: En randomisert, enkelt-senter, enkelt-blind, sham-kontrollert studie

Denne studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til ultralydveiledet stellate ganglion blokkade (SGB) som et supplement til behandling for pasienter med behandlingsresistent fibromyalgi. Pasienter som fortsatt opplever betydelige symptomer til tross for stabil duloksetinterapi (60 mg/dag) ble randomisert til å motta enten ultralydveiledet SGB eller en placebo-kontrollprosedyre. Studien har som mål å fastslå om SGB kan gi klinisk meningsfulle forbedringer i fibromyalgi-påvirkning og smertens intensitet sammenlignet med en placebo-injeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en single-center, randomisert, enkelt-blindet, sham-kontrollert studie utført ved Sanliurfa Education and Research Hospital.

Deltakere: Voksne i alderen 18–65 år med diagnose fibromyalgi (2016 ACR-kriterier) som har fått stabil dose duloksetin 60 mg/dag i minst 4 uker, men fortsatt er symptomatiske.

Prosedyrer: Deltakerne ble randomisert 1:1 til enten SGB-gruppen eller sham-kontrollgruppen.

SGB-gruppe: Mottok ultralydveiledet stellate ganglionsblokkering på C7-nivå med en blanding av 8 mg deksametason og 2 ml 2% lidokain (fortynnet til 7 ml med salin).

Sham-gruppe: Mottok intramuskulær injeksjon av 2 ml normalt salin i musculus sternocleidomastoideus under ultralydveiledning.

Begge grupper fikk to prosedyrer, utført med en ukes mellomrom. Alle pasientene fortsatte sin faste dose duloksetin gjennom hele studien.

Vurderinger: Primært utfallsmål er endring i FIQR total score fra baseline til 1 uke. Sekundære utfallsmål inkluderer FIQR-endringer ved 1 måned, smerteintensitet (NRS) og responsrater. Dette er en enkelt-blindet studie hvor kun deltakerne var blindet for intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Şanlıurfa
      • Sanliurfa, Şanlıurfa, Tyrkia (Türkiye), 63290
        • Sanliurfa Education and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av Fibromyalgi Syndrom (FMS) i henhold til 2016 American College of Rheumatology kriterier.
  • Oppfølging i minst 1 år med utilstrekkelig effekt fra tidligere farmakologiske og/eller ikke-farmakologiske behandlinger.
  • Mottar stabil dose duloxetine 60 mg en gang daglig i minst 4 uker før inkludering.
  • Villighet til å fortsette med fast dose duloxetine gjennom hele studien.
  • Alder mellom 18 og 65 år.

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke-farmakologiske behandlinger innen de siste 6 månedene (f.eks. akupunktur, ozonterapi, kognitiv atferdsterapi).
  • Lokal infeksjon på injeksjonsstedet.
  • Graviditet eller mistenkt graviditet.
  • Kjent allergi mot lokalanestetika.
  • Historie med ondartet svulst.
  • Blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser eller bruk av orale antikoagulantia.
  • Ukontrollert hypertensjon, diabetes mellitus, astma, kronisk obstruktiv lungesykdom eller hjertesvikt.
  • Psykiatriske eller kognitive lidelser som kan forstyrre behandlingsoverholdelse (f.eks. alvorlig psykisk sykdom, demens).
  • Avvisning av intervensjonsbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stellat ganglionsblokk
Deltakerne i denne gruppen mottok to ultralydstyrte stjernesympatikusblokkeringer på C7-nivå, utført med en ukers mellomrom. Under sanntids ultralydveiledning ble en 22-gauge spinalnål ført frem til stjernesympatikusregionen. Etter negativ aspirasjon ble en 7 mL blanding som inneholdt 8 mg ikke-partikkulær deksametason og 2 mL 2% lidokain (fortynnet med isotonisk saltvann) injisert. Suksess ble klinisk bekreftet ved utvikling av ipsilateral Horner syndrom.
Legemiddel: Lidokain og Dexamethason
En blanding av 2 mL 2% lidokain og 8 mg ikke-partikkel deksametason, fortynnet med isotonisk saltvann til et totalvolum på 7 mL. Gitt via ultralydveiledet injeksjon på C7-nivå. To doser totalt, med en ukes mellomrom.
Andre navn:
  • Lidokainhydroklorid, Dexametason natriumfosfat
Sham-komparator: Sham-kontroll
Deltakerne i denne gruppen gjennomgikk samme forberedelse, posisjonering og ultralydavbildning som intervensjonsgruppen for å opprettholde blinding. De mottok to placebo-prosedyrer, utført med en ukers mellomrom. I hver prosedyre ble 2 ml isotont saltvann injisert intramuskulært i musculus sternocleidomastoideus i et område langt fra ganglion stellatum. Denne prosedyren gjenskapte nålinnføringen og ultralydapplikasjonen uten å påvirke de sympatiske nervene.
Annen: Fysiologisk saltvann
2 mL 0,9 % normalt saltvann administrert via intramuskulær injeksjon i sternocleidomastoideus-muskelen. To doser totalt, med en ukes intervall.
Andre navn:
  • 0,9% Natriumklorid, Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised (FIQR) totalscore
Tidsramme: Baseline til 1 uke etter første injeksjon
FIQR er et validerte instrument med 21 elementer som vurderer den samlede påvirkningen av fibromyalgi på fysisk funksjon, generell påvirkning og symptomer. Totalscore spenner fra 0 til 100, der høyere poengsum indikerer større sykdomspåvirkning. Endring fra baseline til 1 uke er primærendepunktet.
Baseline til 1 uke etter første injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i FIQR totalpoengsum etter 1 måned
Tidsramme: Baseline til 1 måned
Endring i FIQR totalscore fra baseline til 1 måned (3 uker etter den andre injeksjonen).
Baseline til 1 måned
Endring i Numerisk Vurderingsskala (NRS) Smertescore
Tidsramme: Baseline, 1 uke og 1 måned
Smerteintensitet den foregående uken vurdert ved bruk av en 11-punkts NRS (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelige smerte). Endring fra utgangspunkt til 1 uke og 1 måned.
Baseline, 1 uke og 1 måned
FIQR Responssatser (≥30% og ≥50% forbedring)
Tidsramme: 1 uke og 1 måned
Andel pasienter som oppnår minst 30 % og minst 50 % reduksjon i total FIQR-poengsum fra baseline.
1 uke og 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanliurfa Education and Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: yagmur Dadakci, Sanliurfa Education and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær fullføring (Faktiske)

25. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

25. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Først lagt ut (Antatt)

15. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HRU-25-1-30

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke offentliggjøres for å beskytte deltakernes personvern. Anonymiserte data kan bli tilgjengeliggjort fra korresponderende forfatter ved rimelig forespørsel og med passende institusjonelle godkjenninger.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere