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Bloc du ganglion stellaire sous échographie dans la fibromyalgie

14 janvier 2026 mis à jour par: Yağmur Can DADAKÇI, Sanliurfa Education and Research Hospital

Bloc échoguidé du ganglion stellaire dans la fibromyalgie : essai randomisé, monocentrique, en simple aveugle et contrôlé par placebo

Cette étude évalue l'efficacité et la sécurité du bloc du ganglion stellaire guidé par ultrasons (SGB) en tant que traitement adjuvant pour les patients atteints de fibromyalgie résistante au traitement. Les patients qui continuent à présenter des symptômes significatifs malgré un traitement stable à la duloxétine (60 mg/jour) ont été randomisés pour recevoir soit un SGB guidé par ultrasons, soit une procédure de contrôle simulée. L'étude vise à déterminer si le SGB peut apporter des améliorations cliniquement significatives de l'impact de la fibromyalgie et de l'intensité de la douleur par rapport à une injection simulée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai monocentrique, randomisé, en simple aveugle et contrôlé par placebo, mené à l'Hôpital d'Enseignement et de Recherche de Sanliurfa.

Participants : Adultes âgés de 18 à 65 ans diagnostiqués avec une fibromyalgie (critères ACR 2016) qui ont reçu une dose stable de duloxétine 60 mg/jour pendant au moins 4 semaines mais restent symptomatiques.

Procédures : Les participants ont été randomisés 1:1 soit dans le groupe SGB soit dans le groupe témoin placebo.

Groupe SGB : A reçu un bloc stellaire guidé par échographie au niveau C7 en utilisant un mélange de 8 mg de dexaméthasone et 2 mL de lidocaïne à 2% (dilués à 7 mL avec du sérum physiologique).

Groupe Placebo : A reçu une injection intramusculaire de 2 mL de sérum physiologique dans le muscle sterno-cléido-mastoïdien sous guidage échographique.

Les deux groupes ont reçu deux interventions, réalisées à une semaine d'intervalle. Tous les patients ont continué leur traitement par duloxétine à dose fixe tout au long de l'étude.

Évaluations : Le critère principal est le changement du score total FIQR entre le début et la première semaine. Les critères secondaires incluent les changements du FIQR à 1 mois, l'intensité de la douleur (NRS) et les taux de répondeurs. Il s'agit d'une étude en simple aveugle où seuls les participants étaient en aveugle quant à l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • Şanlıurfa
      • Sanliurfa, Şanlıurfa, Turquie (Türkiye), 63290
        • Sanliurfa Education and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic du syndrome de fibromyalgie (SFM) selon les critères de l'American College of Rheumatology de 2016.
  • Suivi pendant au moins 1 an avec un bénéfice insuffisant des traitements pharmacologiques et/ou non pharmacologiques précédents.
  • Recevant une dose stable de duloxétine 60 mg une fois par jour pendant au moins 4 semaines avant l'inclusion.
  • Volonté de maintenir la dose fixe de duloxétine tout au long de l'étude.
  • Âgé(e) entre 18 et 65 ans.

Critères d'exclusion :

  • Traitements non pharmacologiques au cours des 6 mois précédents (par exemple, acupuncture, thérapie à l'ozone, thérapie cognitivo-comportementale).
  • Infection locale au site d'injection.
  • Grossesse ou suspicion de grossesse.
  • Allergie connue aux anesthésiques locaux.
  • Antécédents de malignité.
  • Troubles de la coagulation ou de l'hémostase, ou utilisation d'anticoagulants oraux.
  • Hypertension non contrôlée, diabète sucré, asthme, maladie pulmonaire obstructive chronique ou insuffisance cardiaque.
  • Troubles psychiatriques ou cognitifs pouvant interférer avec l'observance du traitement (par exemple, maladie psychiatrique sévère, démence).
  • Refus du traitement interventionnel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc du ganglion stellaire
Les participants de ce groupe ont reçu deux blocs du ganglion stellaire guidés par échographie au niveau C7, réalisés à une semaine d'intervalle. Sous guidage échographique en temps réel, une aiguille spinale de 22-gauge a été avancée jusqu'à la région du ganglion stellaire. Après aspiration négative, un mélange de 7 mL contenant 8 mg de dexaméthasone non particulaire et 2 mL de lidocaïne à 2 % (dilué avec du sérum physiologique normal) a été injecté. Le succès a été cliniquement confirmé par le développement d'un syndrome de Horner ipsilatéral.
Médicament: Lidocaïne et Dexaméthasone
Un mélange de 2 mL de lidocaïne à 2 % et de 8 mg de dexaméthasone non particulaire, dilué avec du sérum physiologique pour un volume total de 7 mL. Administré par injection échoguidée au niveau de C7. Deux doses au total, avec un intervalle d'une semaine.
Autres noms:
  • Chlorhydrate de lidocaïne, phosphate sodique de dexaméthasone
Comparateur factice: Contrôle simulé
Les participants de ce groupe ont subi la même préparation, le même positionnement et la même imagerie par ultrasons que le groupe d'intervention afin de maintenir l'insu. Ils ont reçu deux procédures factices, réalisées à une semaine d'intervalle. Lors de chaque procédure, 2 mL de solution saline normale ont été injectés par voie intramusculaire dans le muscle sterno-cléido-mastoïdien, dans une région éloignée du ganglion stellaire. Cette procédure a reproduit l'insertion de l'aiguille et l'application des ultrasons sans affecter les nerfs sympathiques.
Autre: Solution saline normale
2 mL de solution saline normale à 0,9 % administrés par injection intramusculaire dans le muscle sternocléidomastoïdien. Deux doses au total, avec un intervalle d'une semaine.
Autres noms:
  • 0,9 % de chlorure de sodium, Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score total du questionnaire révisé d'impact de la fibromyalgie (FIQR)
Délai: De la ligne de base à 1 semaine après la première injection
Le FIQR est un instrument validé de 21 items qui évalue l'impact global de la fibromyalgie sur la fonction physique, l'impact global et les symptômes. Le score total varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un impact plus important de la maladie. Le changement par rapport à la valeur de base à 1 semaine est le critère d'évaluation principal.
De la ligne de base à 1 semaine après la première injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score total FIQR à 1 mois
Délai: Du début à 1 mois
Variation du score total FIQR entre le début de l'étude et 1 mois (3 semaines après la deuxième injection).
Du début à 1 mois
Modification du score de douleur sur l'échelle numérique (NRS)
Délai: Baseline, 1 semaine et 1 mois
Intensité de la douleur au cours de la semaine précédente évaluée à l'aide d'une échelle numérique de 11 points (0 = pas de douleur, 10 = douleur la plus intense imaginable). Changement par rapport à la valeur initiale à 1 semaine et 1 mois.
Baseline, 1 semaine et 1 mois
Taux de répondeurs FIQR (amélioration ≥30 % et ≥50 %)
Délai: 1 semaine et 1 mois
Pourcentage de patients atteignant une réduction d'au moins 30 % et d'au moins 50 % du score total FIQR par rapport à la valeur initiale.
1 semaine et 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanliurfa Education and Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: yagmur Dadakci, Sanliurfa Education and Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Réel)

25 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

25 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Première publication (Estimé)

15 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HRU-25-1-30

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées publiquement pour protéger la vie privée des participants. Des données anonymisées peuvent être mises à disposition par l'auteur correspondant sur demande raisonnable et avec les approbations institutionnelles appropriées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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