섬유근육통에서 초음파 유도 별모양 신경절 차단
2026년 1월 14일 업데이트: Yağmur Can DADAKÇI, Sanliurfa Education and Research Hospital
초음파 유도 성상신경절 차단술의 섬유근육통 치료 효과: 무작위, 단일기관, 단일맹검, 위약 대조 임상시험
이 연구는 치료 저항성 섬유근육통 환자에 대한 보조 치료로서 초음파 유도 별신경절 차단술(SGB)의 효능과 안전성을 평가합니다.
안정적인 둘록세틴 치료(60 mg/일)에도 불구하고 여전히 중증 증상을 경험하는 환자들은 초음파 유도 SGB 또는 위약 대조 시술 중 하나를 무작위로 받았습니다.
이 연구는 SGB가 위약 주사와 비교하여 섬유근육통 영향과 통증 강도에 임상적으로 의미 있는 개선을 제공할 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 산리우르파 교육 및 연구 병원에서 수행된 단일 센터, 무작위, 단일 맹검, 가짜 대조군 시험입니다.
참가자: 섬유근통(2016 ACR 기준) 진단을 받고 최소 4주 동안 안정적인 용량의 둘록세틴 60mg/일을 투여받았지만 여전히 증상이 있는 18-65세 성인.
절차: 참가자는 1:1로 SGB 그룹 또는 가짜 대조군 그룹에 무작위 배정되었습니다.
SGB 그룹: C7 수준에서 8mg 덱사메타손과 2mL의 2% 리도카인(생리식염수로 7mL로 희석)의 혼합물을 사용한 초음파 유도 성상신경절 차단을 받았습니다.
가짜 그룹: 초음파 유도 하에 흉쇄유돌근에 2mL의 일반 생리식염수를 근육 주사 받았습니다.
두 그룹 모두 일주일 간격으로 수행된 두 가지 절차를 받았습니다. 모든 환자는 연구 기간 동안 고정 용량의 둘록세틴을 계속 투여받았습니다.
평가: 주요 결과는 기준선에서 1주까지 FIQR 총 점수의 변화입니다. 2차 결과에는 1개월 시점의 FIQR 변화, 통증 강도(NRS), 반응자 비율이 포함됩니다. 이것은 오직 참가자만 중재에 대해 맹검 처리된 단일 맹검 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Şanlıurfa
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Sanliurfa, Şanlıurfa, 터키 (Türkiye), 63290
- Sanliurfa Education and Research Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2016년 미국 류마티스학회 기준에 따른 섬유근육통 증후군(FMS) 진단.
- 이전의 약물 및/또는 비약물 치료로 충분한 효과를 보지 못하고 최소 1년 이상 추적 관찰된 경우.
- 포함 전 최소 4주 동안 일일 1회 60mg의 듀록세틴 안정 용량을 투여받고 있는 경우.
- 연구 기간 동안 듀록세틴의 고정 용량을 계속 투여할 의향이 있는 경우.
- 만 18세에서 65세 사이.
제외 기준:
- 최근 6개월 이내의 비약물 치료(예: 침술, 오존 요법, 인지 행동 치료).
- 주사 부위의 국소 감염.
- 임신 또는 임신 의심.
- 국소 마취제에 대한 알레르기 병력.
- 악성 종양 병력.
- 출혈 또는 응고 장애 또는 경구 항응고제 사용.
- 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병, 천식, 만성 폐쇄성 폐질환 또는 심부전.
- 치료 순응도를 방해할 수 있는 정신과적 또는 인지 장애(예: 중증 정신 질환, 치매).
- 중재적 치료 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 별모양 신경절 차단
이 그룹의 참가자들은 C7 수준에서 초음파 유도 하에 실시된 성상 신경절 차단술을 1주 간격으로 두 번 받았습니다.
실시간 초음파 유도 하에 22게이지 척추 바늘이 성상 신경절 부위로 진행되었습니다.
음성 흡인 후, 비입자성 덱사메타손 8 mg과 2% 리도카인 2 mL(정상 식염수로 희석)을 포함한 7 mL 혼합액이 주입되었습니다.
성공은 동측 호너 증후군의 발생으로 임상적으로 확인되었습니다.
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2% 리도카인 2mL와 비분말성 덱사메타손 8mg의 혼합액을 생리식염수로 희석하여 총 부피 7mL로 만든 후, 초음파 유도하에 C7 수준에서 주사합니다. 총 2회 투여하며, 투여 간격은 1주일입니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 대조군
이 그룹의 참가자는 눈가림을 유지하기 위해 중재군과 동일한 준비, 자세 설정 및 초음파 영상 촬영을 거쳤습니다.
그들은 1주 간격으로 시행된 두 번의 가짜 시술을 받았습니다.
각 시술에서는 흉쇄유돌근의 별상 신경절에서 멀리 떨어진 부위에 2mL의 생리 식염수를 근육 내 주사했습니다.
이 시술은 교감 신경에 영향을 주지 않고 바늘 삽입과 초음파 적용을 재현했습니다.
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흉쇄유돌근에 근육 주사로 0.9% 생리식염수 2mL를 투여합니다.
총 2회 투여하며, 일주일 간격으로 시행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개정된 섬유근육통 영향 설문지(FIQR) 총점 변화
기간: 첫 번째 주사 후 1주일까지의 기준선
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FIQR은 섬유근육통이 신체 기능, 전반적 영향 및 증상에 미치는 전반적인 영향을 평가하는 21개 항목으로 구성된 검증된 도구입니다.
총점 범위는 0에서 100점이며, 점수가 높을수록 질병 영향이 더 큰 것을 나타냅니다.
기저선에서 1주까지의 변화가 주요 평가 기준입니다.
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첫 번째 주사 후 1주일까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월 시점 FIQR 총점 변화
기간: Baseline to 1 month
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기저선에서 1개월(두 번째 주사 후 3주)까지의 FIQR 총점 변화
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Baseline to 1 month
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수치등급척도(NRS) 통증 점수 변화
기간: 기준선, 1주, 1개월
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11점 NRS(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 평가한 지난 주 동안의 통증 강도.
기저선에서 1주 및 1개월까지의 변화.
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기준선, 1주, 1개월
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FIQR 반응률 (30% 이상 및 50% 이상 개선)
기간: 1주와 1개월
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기준선 대비 FIQR 총점에서 최소 30% 및 최소 50% 감소를 달성한 환자의 비율.
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1주와 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: yagmur Dadakci, Sanliurfa Education and Research Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 25일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2026년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HRU-25-1-30
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
참가자의 개인 정보 보호를 위해 개별 참가자 데이터는 공개되지 않습니다.
비식별화된 데이터는 합리적인 요청과 적절한 기관 승인을 통해 해당 저자로부터 제공될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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