Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasound-Guided Stellate Ganglion Block in Fibromyalgia

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Yağmur Can DADAKÇI, Sanliurfa Education and Research Hospital

Ultrasonograficznie sterowana blokada zwoju gwiaździstego w fibromialgii: randomizowane, jednocentrowe, pojedynczo ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne

To badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo zastosowania blokady zwoju gwiaździstego pod kontrolą ultrasonografii (SGB) jako leczenia uzupełniającego u pacjentów z lekooporną fibromialgią. Pacjenci, którzy nadal doświadczają istotnych objawów pomimo stabilnej terapii duloksetyną (60 mg/dobę), zostali losowo przydzieleni do otrzymania albo blokady zwoju gwiaździstego pod kontrolą ultrasonografii, albo procedury kontrolnej (pozornej). Celem badania jest ustalenie, czy SGB może zapewnić klinicznie istotną poprawę w zakresie wpływu fibromialgii i intensywności bólu w porównaniu z iniekcją pozorną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest jednoośrodkowe, randomizowane, pojedynczo zaślepione badanie kontrolowane z użyciem placebo, przeprowadzone w Sanliurfa Education and Research Hospital.

Uczestnicy: Dorośli w wieku 18-65 lat z rozpoznaniem fibromialgii (kryteria ACR 2016), którzy przyjmowali stabilną dawkę duloksetyny 60 mg/dobę przez co najmniej 4 tygodnie, ale nadal mają objawy.

Procedury: Uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy SGB lub grupy kontrolnej z placebo.

Grupa SGB: Otrzymała blokadę zwoju gwiaździstego pod kontrolą USG na poziomie C7 z użyciem mieszaniny 8 mg deksametazonu i 2 ml 2% lidokainy (rozcieńczonej do 7 ml solą fizjologiczną).

Grupa placebo: Otrzymała domięśniowy zastrzyk 2 ml soli fizjologicznej do mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego pod kontrolą USG.

Obie grupy otrzymały dwie procedury, wykonane w odstępie jednego tygodnia. Wszyscy pacjenci kontynuowali przyjmowanie ustalonej dawki duloksetyny przez cały okres badania.

Oceny: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana całkowitego wyniku FIQR od wartości wyjściowej do 1 tygodnia. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmiany FIQR po 1 miesiącu, natężenie bólu (NRS) i odsetek odpowiedzi. Jest to badanie pojedynczo zaślepione, w którym tylko uczestnicy byli zaślepieni co do interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Şanlıurfa
      • Sanliurfa, Şanlıurfa, Turcja (Türkiye), 63290
        • Sanliurfa Education and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie zespołu fibromialgii (FMS) zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology z 2016 roku.
  • Obserwacja przez co najmniej 1 rok z niewystarczającą korzyścią z wcześniejszego leczenia farmakologicznego i/lub niefarmakologicznego.
  • Przyjmowanie stabilnej dawki duloksetyny 60 mg raz na dobę przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem.
  • Gotowość do kontynuowania stałej dawki duloksetyny przez cały okres badania.
  • Wiek od 18 do 65 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie niefarmakologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. akupunktura, terapia ozonowa, terapia poznawczo-behawioralna).
  • Miejscowa infekcja w miejscu wstrzyknięcia.
  • Cząży lub podejrzenie ciąży.
  • Znana alergia na środki znieczulające miejscowo.
  • Wywiad w kierunku nowotworów złośliwych.
  • Zaburzenia krzepnięcia lub krwawienia lub stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub niewydolność serca.
  • Zaburzenia psychiatryczne lub poznawcze, które mogą zakłócać przestrzeganie zaleceń leczenia (np. ciężka choroba psychiczna, demencja).
  • Odmowa leczenia interwencyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blok zwoju gwiaździstego
Uczestnicy w tej grupie otrzymali dwa bloki zwojów gwiaździstych pod kontrolą USG na poziomie C7, wykonane w odstępie jednego tygodnia. Pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym, igłę rdzeniową 22-gauge wprowadzano do regionu zwoju gwiaździstego. Po negatywnej aspiracji, wstrzyknięto 7 ml mieszaniny zawierającej 8 mg niecząsteczkowej deksametazonu i 2 ml 2% lidokainy (rozcieńczonej solą fizjologiczną). Sukces potwierdzono klinicznie poprzez rozwój zespołu Hornera po stronie ipsilateralnej.
Lek: Lidokaina i deksametazon
Mieszanina 2 ml 2% lidokainy i 8 mg niesedymentującego deksametazonu, rozcieńczona solą fizjologiczną do całkowitej objętości 7 ml.
Podana drogą iniekcji pod kontrolą USG na poziomie C7.
Łącznie dwie dawki w odstępie jednego tygodnia.
Inne nazwy:
  • Chlorek lidokainy, fosforan sodu deksametazonu
Pozorny komparator: Kontrola pozorowana
Uczestnicy w tej grupie przeszli takie samo przygotowanie, ułożenie i obrazowanie ultrasonograficzne jak grupa interwencyjna, aby zachować ślepe badanie. Przeprowadzono u nich dwie procedury pozorowane, wykonane w odstępie jednego tygodnia. W każdej procedurze 2 ml soli fizjologicznej wstrzyknięto domięśniowo do mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego w obszarze oddalonym od zwoju gwiaździstego. Ta procedura odwzorowała wprowadzenie igły i zastosowanie ultrasonografii bez wpływu na nerwy współczulne.
Inny: Roztwór soli fizjologicznej
2 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej podane drogą iniekcji domięśniowej do mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego. Łącznie dwie dawki w odstępie tygodniowym.
Inne nazwy:
  • 0,9% Chlorek sodu, Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku w zrewidowanym kwestionariuszu wpływu fibromialgii (FIQR)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 1 tygodnia po pierwszej iniekcji
FIQR to zatwierdzone narzędzie składające się z 21 pozycji, które ocenia ogólny wpływ fibromialgii na funkcjonowanie fizyczne, ogólny wpływ i objawy. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ choroby. Zmiana od wartości początkowej do 1 tygodnia jest głównym punktem końcowym.
Od linii bazowej do 1 tygodnia po pierwszej iniekcji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku FIQR po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 1 miesiąca
Zmiana całkowitego wyniku FIQR od wartości wyjściowej do 1 miesiąca (3 tygodnie po drugiej iniekcji).
Od wartości wyjściowej do 1 miesiąca
Zmiana w skali numerycznej oceny bólu (NRS)
Ramy czasowe: Baseline, 1 tydzień i 1 miesiąc
Intensywność bólu w poprzednim tygodniu oceniana za pomocą 11-punktowej NRS (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia i 1 miesiąca.
Baseline, 1 tydzień i 1 miesiąc
Wskaźniki odpowiedzi FIQR (≥30% i ≥50% poprawy)
Ramy czasowe: 1 tydzień i 1 miesiąc
Odsetek pacjentów, u których uzyskano redukcję całkowitego wyniku FIQR o co najmniej 30% i co najmniej 50% w porównaniu z wartością wyjściową.
1 tydzień i 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanliurfa Education and Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: yagmur Dadakci, Sanliurfa Education and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRU-25-1-30

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą publicznie udostępniane w celu ochrony ich prywatności. Zanonimizowane dane mogą zostać udostępnione przez odpowiedniego autora na uzasadnioną prośbę i po uzyskaniu odpowiednich zgód instytucjonalnych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj