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Ultraschallgesteuerte Stellatumganglion-Blockade bei Fibromyalgie

14. Januar 2026 aktualisiert von: Yağmur Can DADAKÇI, Sanliurfa Education and Research Hospital

Ultraschallgesteuerte Stellatumganglionblockade bei Fibromyalgie: Eine randomisierte, monozentrische, einfachblinde, Scheinkontrollierte Studie

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit der ultraschallgeführten Stellatumganglionblockade (SGB) als ergänzende Behandlung für Patienten mit therapieresistenter Fibromyalgie. Patienten, die trotz stabiler Duloxetin-Therapie (60 mg/Tag) weiterhin erhebliche Symptome aufweisen, wurden randomisiert, um entweder eine ultraschallgeführte SGB oder eine Scheinkontrollprozedur zu erhalten. Die Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, ob SGB im Vergleich zu einer Scheininjektion klinisch bedeutsame Verbesserungen bei Fibromyalgie-Auswirkungen und Schmerzintensität bieten kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, einfachblinde, sham-kontrollierte Studie, die am Sanliurfa Education and Research Hospital durchgeführt wurde.

Teilnehmer: Erwachsene im Alter von 18–65 Jahren mit einer Fibromyalgie-Diagnose (2016 ACR-Kriterien), die seit mindestens 4 Wochen eine stabile Dosis von 60 mg Duloxetin/Tag erhalten, aber weiterhin symptomatisch sind.

Prozeduren: Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 1:1 entweder der SGB-Gruppe oder der Sham-Kontrollgruppe zugewiesen.

SGB-Gruppe: Erhielt einen ultraschallgeführten Stellatumganglionblock auf C7-Ebene mit einer Mischung aus 8 mg Dexamethason und 2 ml 2%igem Lidocain (mit Kochsalzlösung auf 7 ml verdünnt).

Sham-Gruppe: Erhielt eine intramuskuläre Injektion von 2 ml physiologischer Kochsalzlösung in den Musculus sternocleidomastoideus unter Ultraschallführung.

Beide Gruppen erhielten zwei Eingriffe im Abstand von einer Woche. Alle Patienten setzten ihre feste Duloxetin-Dosis während der gesamten Studie fort.

Bewertungen: Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des FIQR-Gesamtscores von der Ausgangsbewertung bis zur 1. Woche. Sekundäre Ergebnisse umfassen FIQR-Veränderungen nach 1 Monat, Schmerzintensität (NRS) und Ansprechraten. Dies ist eine einfachblinde Studie, bei der nur die Teilnehmer bezüglich der Intervention verblindet waren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Şanlıurfa
      • Sanliurfa, Şanlıurfa, Türkei (türkiye), 63290
        • Sanliurfa Education and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des Fibromyalgiesyndroms (FMS) gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology von 2016.
  • Mindestens 1 Jahr Nachbeobachtung mit unzureichendem Nutzen aus vorherigen pharmakologischen und/oder nicht-pharmakologischen Behandlungen.
  • Erhalt einer stabilen Dosis von 60 mg Duloxetin einmal täglich für mindestens 4 Wochen vor der Einschließung.
  • Bereitschaft, die feste Dosis von Duloxetin während der gesamten Studie fortzusetzen.
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-pharmakologische Behandlungen innerhalb der letzten 6 Monate (z.B. Akupunktur, Ozontherapie, kognitive Verhaltenstherapie).
  • Lokale Infektion an der Injektionsstelle.
  • Schwangerschaft oder vermutete Schwangerschaft.
  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika.
  • Anamnese von Malignität.
  • Blutungs- oder Gerinnungsstörungen oder Einnahme von oralen Antikoagulanzien.
  • Unkontrollierte Hypertonie, Diabetes mellitus, Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Herzinsuffizienz.
  • Psychiatrische oder kognitive Störungen, die die Therapietreue beeinträchtigen könnten (z.B. schwere psychiatrische Erkrankung, Demenz).
  • Ablehnung der interventionellen Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stellatumganglionblock
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhielten zwei ultraschallgeführte Stellatumganglionblockaden auf Höhe von C7, die im Abstand von einer Woche durchgeführt wurden. Unter Echtzeit-Ultraschallführung wurde eine 22-Gauge-Spinalnadel in die Region des Stellatumganglions vorgeschoben. Nach negativer Aspiration wurde eine 7-ml-Mischung aus 8 mg nichtpartikulärem Dexamethason und 2 ml 2%igem Lidocain (mit physiologischer Kochsalzlösung verdünnt) injiziert. Der Erfolg wurde klinisch durch die Entwicklung eines ipsilateralen Horner-Syndroms bestätigt.
Arzneimittel: Lidocain und Dexamethason
Eine Mischung aus 2 ml 2%igem Lidocain und 8 mg nichtpartikulärem Dexamethason, mit physiologischer Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 7 ml verdünnt.
Verabreicht durch ultraschallgeführte Injektion auf Höhe von C7.
Insgesamt zwei Dosen im Abstand von einer Woche.
Andere Namen:
  • Lidocainhydrochlorid, Dexamethasonnatriumphosphat
Schein-Komparator: Scheinkontrolle
Die Teilnehmer in dieser Gruppe durchliefen dieselbe Vorbereitung, Positionierung und Ultraschallbildgebung wie die Interventionsgruppe, um die Verblindung aufrechtzuerhalten. Sie erhielten zwei Scheinprozeduren, die im Abstand von einer Woche durchgeführt wurden. Bei jeder Prozedur wurden 2 ml physiologische Kochsalzlösung intramuskulär in den Sternocleidomastoideus-Muskel in einem Bereich entfernt vom Ganglion stellatum injiziert. Diese Prozedur wiederholte die Nadeleinführung und Ultraschallanwendung, ohne die sympathischen Nerven zu beeinflussen.
Sonstiges: Kochsalzlösung
2 ml 0,9%ige physiologische Kochsalzlösung, intramuskulär in den Musculus sternocleidomastoideus injiziert. Insgesamt zwei Dosen im Abstand von einer Woche.
Andere Namen:
  • 0,9% Natriumchlorid, Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores des überarbeiteten Fibromyalgie-Impact-Fragebogens (FIQR)
Zeitfenster: Baseline bis 1 Woche nach der ersten Injektion
Der FIQR ist ein validiertes Instrument mit 21 Items, das die Gesamtauswirkungen der Fibromyalgie auf die körperliche Funktion, die Gesamtauswirkungen und die Symptome bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Krankheitsauswirkung anzeigen.
Die Veränderung vom Ausgangswert bis zu 1 Woche ist der primäre Endpunkt.
Baseline bis 1 Woche nach der ersten Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FIQR-Gesamtscores nach 1 Monat
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat
Veränderung des FIQR-Gesamtscores vom Ausgangswert bis 1 Monat (3 Wochen nach der zweiten Injektion).
Baseline bis 1 Monat
Veränderung des Numerical Rating Scale (NRS) Schmerzscores
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche und 1 Monat
Schmerzintensität in der vorherigen Woche, bewertet mit einer 11-Punkte-NRS (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz). Veränderung vom Ausgangswert bis zu 1 Woche und 1 Monat.
Baseline, 1 Woche und 1 Monat
FIQR-Responder-Raten (≥30% und ≥50% Verbesserung)
Zeitfenster: 1 Woche und 1 Monat
Prozentsatz der Patienten, die eine Reduktion des FIQR-Gesamtscores von mindestens 30 % und mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten.
1 Woche und 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanliurfa Education and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: yagmur Dadakci, Sanliurfa Education and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRU-25-1-30

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht öffentlich zugänglich gemacht, um die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen. Anonymisierte Daten können auf angemessene Anfrage und mit entsprechenden institutionellen Genehmigungen vom entsprechenden Autor zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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