Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem navigovaná blokáda stelátního ganglia u fibromyalgie

14. ledna 2026 aktualizováno: Yağmur Can DADAKÇI, Sanliurfa Education and Research Hospital

Ultrazvukem řízená blokáda hvězdicového ganglia u fibromyalgie: Randomizovaná, jednocentrová, jednoduše zaslepená, kontrolovaná placebem studie

Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost ultrazvukem řízené blokády hvězdicového ganglia (SGB) jako doplňkové léčby u pacientů s léčbou rezistentní fibromyalgií. Pacienti, kteří i nadále pociťují významné příznaky navzdory stabilní terapii duloxetinem (60 mg/den), byli randomizováni k přijetí ultrazvukem řízené SGB nebo kontrolního falešného postupu. Studie si klade za cíl zjistit, zda může SGB poskytnout klinicky významná zlepšení v dopadu fibromyalgie a intenzitě bolesti ve srovnání s falešnou injekcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednocentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná placebem (sham) a probíhá v Sanliurfa Education and Research Hospital.

Účastníci: Dospělí ve věku 18–65 let s diagnózou fibromyalgie (podle kritérií ACR 2016), kteří užívali stabilní dávku duloxetinu 60 mg/den po dobu nejméně 4 týdnů, ale stále mají příznaky.

Postupy: Účastníci byli randomizováni v poměru 1:1 do skupiny SGB nebo do kontrolní skupiny s placebem (sham).

Skupina SGB: Obdržela ultrazvukem vedenou blokádu stellátního ganglia na úrovni C7 pomocí směsi 8 mg dexamethasonu a 2 ml 2% lidokainu (zředěného na 7 ml fyziologickým roztokem).

Skupina s placebem (sham): Obdržela intramuskulární injekci 2 ml fyziologického roztoku do sternocleidomastoidního svalu pod ultrazvukovou kontrolou.

Obě skupiny podstoupily dva zákroky s odstupem jednoho týdne. Všichni pacienti pokračovali v užívání fixní dávky duloxetinu po celou dobu studie.

Hodnocení: Primárním výsledkem je změna celkového skóre FIQR od výchozího stavu do 1 týdne. Sekundární výsledky zahrnují změny FIQR po 1 měsíci, intenzitu bolesti (NRS) a míru odpovědi. Jedná se o jednoduše zaslepenou studii, kde byli k zákroku zaslepeni pouze účastníci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Şanlıurfa
      • Sanliurfa, Şanlıurfa, Turecko (Türkiye), 63290
        • Sanliurfa Education and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza fibromyalgického syndromu (FMS) podle kritérií Americké vysoké školy revmatologické z roku 2016.
  • Léčba po dobu alespoň 1 roku s nedostatečným přínosem předchozí farmakologické a/nebo nefarmakologické léčby.
  • Užívání stabilní dávky duloxetinu 60 mg jednou denně po dobu alespoň 4 týdnů před zařazením.
  • Ochota pokračovat v pevné dávce duloxetinu po celou dobu studie.
  • Věk mezi 18 a 65 lety.

Kritéria pro vyloučení:

  • Nefarmakologická léčba v předchozích 6 měsících (např. akupunktura, ozonoterapie, kognitivně behaviorální terapie).
  • Lokální infekce v místě vpichu.
  • Těhotenství nebo podezření na těhotenství.
  • Známá alergie na lokální anestetika.
  • Anamnéza malignity.
  • Krácivé nebo koagulační poruchy nebo užívání perorálních antikoagulancií.
  • Nekontrolovaná hypertenze, diabetes mellitus, astma, chronická obstrukční plicní nemoc nebo srdeční selhání.
  • Psychiatrické nebo kognitivní poruchy, které by mohly narušit dodržování léčby (např. závažné psychiatrické onemocnění, demence).
  • Odmítnutí intervenční léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blokáda hvězdicového uzlu
Účastníci v této skupině obdrželi dva ultrazvukem vedené blokády stelárního ganglia na úrovni C7, provedené v týdenním intervalu. Pod kontrolou ultrazvuku v reálném čase byla zavedena 22G spinální jehla do oblasti stelárního ganglia. Po negativní aspiraci byla aplikována 7ml směs obsahující 8mg nečásticového dexamethasonu a 2ml 2% lidokainu (naředěného fyziologickým roztokem). Úspěch byl klinicky potvrzen rozvojem ipsilaterálního Hornerova syndromu.
Lék: Lidokain a Dexamethason
Směs 2 ml 2% lidokainu a 8 mg nerozděleného dexamethasonu, naředěná fyziologickým roztokem na celkový objem 7 ml. Podáváno pomocí ultrazvukem naváděné injekce na úrovni C7. Celkem dvě dávky s týdenním odstupem.
Ostatní jména:
  • Lidokain hydrochlorid, Dexamethasoni natrii phosphas
Falešný srovnávač: Falešná kontrola
Účastníci v této skupině podstoupili stejnou přípravu, polohování a ultrazvukové zobrazení jako intervenční skupina, aby bylo zachováno zaslepení. Dostali dvě falešné procedury, provedené s týdenním odstupem. Při každé proceduře bylo 2 ml fyziologického roztoku intramuskulárně injikováno do sternocleidomastoidního svalu v oblasti vzdálené od hvězdicového ganglia. Tato procedura napodobila zavedení jehly a aplikaci ultrazvuku bez ovlivnění sympatických nervů.
Jiný: Fyziologický roztok
2 ml 0,9% fyziologického roztoku podané intramuskulární injekcí do sternocleidomastoidního svalu. Celkem dvě dávky s týdenním intervalem.
Ostatní jména:
  • 0,9% chlorid sodný, Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre revidovaného dotazníku dopadu fibromyalgie (FIQR)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 1 týdne po první injekci
FIQR je validovaný nástroj s 21 položkami, který hodnotí celkový dopad fibromyalgie na fyzickou funkci, celkový vliv a příznaky. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší dopad onemocnění. Změna od výchozí hodnoty po 1 týden je primárním cílovým ukazatelem.
Od výchozí hodnoty do 1 týdne po první injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre FIQR po 1 měsíci
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 měsíce
Změna celkového skóre FIQR od výchozí hodnoty do 1 měsíce (3 týdny po druhé injekci).
Od výchozího stavu do 1 měsíce
Změna skóre bolesti na číselné škále (NRS)
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 týden a 1 měsíc
Intenzita bolesti v průběhu předchozího týdne hodnocena pomocí 11bodové NRS (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest). Změna oproti výchozímu stavu po 1 týdnu a 1 měsíci.
Výchozí hodnota, 1 týden a 1 měsíc
FIQR Responder Rates (≥30% a ≥50% zlepšení)
Časové okno: 1 týden a 1 měsíc
Procento pacientů dosahujících alespoň 30% a alespoň 50% snížení celkového skóre FIQR od výchozí hodnoty.
1 týden a 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanliurfa Education and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: yagmur Dadakci, Sanliurfa Education and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

25. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRU-25-1-30

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků nebudou veřejně sdílena, aby byla chráněna soukromí účastníků. Anonymizovaná data mohou být poskytnuta odpovídajícím autorem na přiměřenou žádost a s příslušnými institucionálními schváleními.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidokain a Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit