鼻唇溝の修正のためのポリ-L-乳酸インプラントの安全性と有効性を評価する
2026年5月21日 更新者：SciVision Biotech Inc.
前向き、無作為化、評価者／被験者盲検化、単一施設、スプリットフェース対照臨床試験：鼻唇溝の補正におけるポリ-L-乳酸インプラントの安全性と有効性を評価するための研究
この臨床試験の目的は、ポリ-L-乳酸（PLLA）真皮内インプラントによる鼻唇溝の補正における安全性と有効性を評価することです。 本試験はまた、試験製品（FUYANMEI Poly-L-Lactic Acid）が対照製品（Sculptra）に対して非劣性であるかどうかを判断することを目的としています。
主な研究課題は以下の通りです：
- 注射後6か月時点でのしわ重症度評価尺度（WSRS）に基づく有効率について、試験群が対照群に対して非劣性であるか？
- 盲検評価者および被験者による評価に基づく全体的な審美性改善度において、試験製品はどのような性能を示すか？
- 有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および医療機器不具合（DD）の発生率、重症度、関連性を含む、試験製品の安全性プロファイルはどのようなものか？
研究者は、前向き、無作為化、評価者および被験者盲検、単一施設、分割顔面対照試験デザインを用いて、試験用PLLAインプラントと承認済みPLLAインプラントを比較します。 約121名の適格参加者が登録される予定です。
参加者は以下の通りです：
- 分割顔面デザインに従い、試験製品と対照製品による治療を受ける
- 注射後24か月間追跡される
- 注射後1、3、6、12、18、および24か月時にクリニックに戻り、追跡調査を受ける
- 盲検評価者によるWSRSおよび全体的な審美性改善尺度（GAIS）の評価を受ける
- 被験者自身によるGAISおよび治療満足度の自己評価を完了する
- 試験期間中を通じて、有害事象、重篤な有害事象、および医療機器不具合についてモニタリングされる
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
121
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lai-San Wong, M.D.
- 電話番号：2424 +886-7-7317123
- メール：laisan7@hotmail.com
研究場所
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Kaohsiung City、台湾、833401
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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コンタクト：
- Lai-San Wong, M.D.
- 電話番号：2424 +886-7-7317123
- メール：laisan7@hotmail.com
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主任研究者：
- Lai-San Wong, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 研究特有の手順の前に、書面によるインフォームド・コンセントを自発的かつ可能に提供できること。
- 19歳から65歳までの男女被験者。
- 両側鼻唇溝皺の存在が、ベースライン時点でWrinkle Severity Rating Scale (WSRS) スコアが中等度（グレード3）または重度（グレード4）であること。
- プロトコルで要求されるすべての追跡訪問と手順を遵守する意欲と能力があること。
除外基準：
- 肥厚性瘢痕またはケロイド形成の既往歴があること。
- 評価を妨げる可能性のある、意図した注射部位またはその近傍に活動性感染症または皮膚疾患が存在すること。
- 研究開始前3か月以内に大手術を受けたこと。
- 自己免疫疾患、悪性腫瘍、精神疾患、または管理不良の慢性疾患と診断されていること。
- 意図した注射部位での永久的な真皮充填剤の既往治療または計画的使用があること。
- スクリーニング前12か月以内または研究期間中に、注射部位での一時的充填剤、コラーゲン刺激剤、またはスレッドリフティングの既往治療または計画的使用があること。
- 治療前3か月以内または研究期間中に、中顔面または下顔面へのレーザー治療を受けた、または受ける計画があること。
- 治療前6か月以内または研究期間中に、中顔面または下顔面への超音波またはラジオ波皮膚引き締め処置を受けた、または受ける計画があること。
- ポリ-L-乳酸または試験デバイスのいかなる成分に対する既知の過敏症、または研究者が被験者にリスクをもたらすと判断するその他の重大なアレルギーがあること。
- 研究期間中に、有意な体重変化を引き起こす可能性のある手術または薬剤の計画があること。
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している女性。
- スクリーニング前30日以内に終了していない別の介入的臨床試験への参加、または本研究の過程で別の介入的臨床研究への参加を計画していること。
- 研究者の意見において、被験者が研究参加に不適切であると判断されるその他の状態または状況があること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FUYANMEI ポリ-L-乳酸
ポリ-L-乳酸
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ポリ-L-乳酸
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アクティブコンパレータ：スカルプトラ®
ポリ-L-乳酸
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ポリ-L-乳酸
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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しわ重症度評価尺度（WSRS）に基づく応答者率。
時間枠：投与後6か月時点で
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治療群と対照群の間で、投与後6か月時点のWSRS応答者率が比較されました。
WSRS応答者は、ベースラインと比較してWSRSスコアが少なくとも1ポイント改善した参加者と定義されました。
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投与後6か月時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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しわ重症度評価尺度（WSRS）スコア
時間枠：ベースライン時、治療直後（Day 0）、注射後1、3、6、12、18、24か月時
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WSRSは5段階スケール（1-5）を用いて評価され、高いスコアはより重度のしわの重症度を示します。
盲検化された評価者は、ベースライン時、治療直後（0日目）、および注射後の1、3、6、12、18、24か月時にWSRSスコアを評価しました。
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ベースライン時、治療直後（Day 0）、注射後1、3、6、12、18、24か月時
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WSRS応答率
時間枠：ベースライン、投与日（Day 0）、および投与後1、3、12、18、24か月
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ベースライン、Day 0、注射後1、3、12、18、24か月時点で、ブラインド評価者により評価されたWSRSレスポンダー率。
WSRSレスポンダーは、ベースラインと比較してWSRSスコアが少なくとも1ポイント改善した参加者と定義されました。
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ベースライン、投与日（Day 0）、および投与後1、3、12、18、24か月
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鼻唇溝の体積の変化
時間枠：投与前（ベースライン）、投与日（0日）、投与後1、3、6、12、18、24ヵ月
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対象者の顔から固定距離で、標準化された照明および背景条件下で、VECTRA H2 3Dカメラ（Canfield Scientific）を使用して画像を撮影しました。
得られた画像ファイルは、3Dイメージングソフトウェアを使用して体積測定を分析しました。
鼻唇溝の体積のベースライン（0日目）からの変化は、3次元イメージングシステムを使用して、1、3、6、12、18、24か月で評価されました。
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投与前（ベースライン）、投与日（0日）、投与後1、3、6、12、18、24ヵ月
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グローバル・エステティック改善スケール（GAIS）スコア
時間枠：治療直後（0日目）、および注射後1、3、6、12、18、24か月
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GAISスコアは5段階尺度（1-5）で測定され、スコアが低いほど改善が乏しいことを示します。
ブラインド評価者は、投与直後（0日目）および投与後1、3、6、12、18、24か月にGAISスコアを評価しました。
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治療直後（0日目）、および注射後1、3、6、12、18、24か月
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被験者報告GAISスコア
時間枠：治療直後（0日目）および投与後1、3、6、12、18、24か月
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被験者報告のGAISスコア（治療直後（Day 0）、および注射後1、3、6、12、18、24ヶ月時点）
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治療直後（0日目）および投与後1、3、6、12、18、24か月
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被験者報告満足度スコア
時間枠：注射後1か月、3か月、6か月、12か月、18か月、24か月時
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被験者報告の満足度は、注射後1、3、6、12、18、および24か月で評価されました。
参加者は、5段階（1-5）で採点されたアンケートを使用して、治療の安全性と有効性に対する満足度を評価しました。ここで、5は非常に高い満足度を示し、1は非常に低い満足度を示します。
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注射後1か月、3か月、6か月、12か月、18か月、24か月時
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有害事象の発生率
時間枠：注射後0日目、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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有害事象（AE）の発生率は、割合で表され、AEを報告した被験者または研究者によってAEが観察された被験者に基づいて算出されます。
発生率は次の式を使用して決定されます：AE（％）＝（各群でAEを経験した被験者数 ÷ 各群の総被験者数）× 100。
有害事象は、治療当日および治療後1、3、6、12、18、24ヶ月に評価されます。
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注射後0日目、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：注射後0日、1、3、6、12、18、24ヶ月
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重篤な有害事象（SAE）の発現率（パーセント表示）は、SAEを報告した被験者、または研究者によってSAEが観察された被験者に基づいて計算されます。
発現率は以下の式で算出されます：SAE（%）=（各群でSAEを経験した被験者数 ÷ 各群の総被験者数）× 100。
有害事象は、治療当日および治療後1、3、6、12、18、24か月に評価されます。
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注射後0日、1、3、6、12、18、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2027年6月28日
研究の完了 (推定)
2028年3月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月6日
最初の投稿 (実際)
2026年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月21日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。