Оценка безопасности и эффективности имплантатов из поли-L-молочной кислоты для коррекции носогубных складок
21 мая 2026 г. обновлено: SciVision Biotech Inc.
Проспективное, рандомизированное, слепое для исследователя и испытуемого, одноцентровое, контролируемое клиническое исследование с разделением лица на зоны: оценка безопасности и эффективности имплантатов из поли-L-молочной кислоты для коррекции носогубных складок
Цель данного клинического исследования — оценить безопасность и эффективность дермального имплантата из поли-L-молочной кислоты (ПЛМК) для коррекции носогубных складок. Исследование также направлено на определение того, является ли исследуемый продукт (ФУЯНМЭЙ Поли-L-Молочная Кислота) не уступающим контрольному продукту (Скальптра).
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Является ли показатель эффективности на основе Шкалы Оценки Выраженности Морщин (ШОВМ) через 6 месяцев после инъекции в исследуемой группе не уступающим таковому в контрольной группе?
- Как исследуемый продукт проявляет себя с точки зрения общего эстетического улучшения по оценке слепых оценщиков и субъектов?
- Какой профиль безопасности у исследуемого продукта, включая частоту, тяжесть и связь нежелательных явлений (НЯ), серьёзных нежелательных явлений (СНЯ) и недостатков медицинского изделия (НМИ)?
Исследователи сравнят исследуемый имплантат ПЛМК с одобренным имплантатом ПЛМК, используя проспективный, рандомизированный, слепой для оценщиков и субъектов, одноцентровой, контролируемый дизайн исследования с разделением лица. Приблизительно 121 подходящий участник будет включён.
Участники:
- Получат лечение исследуемым продуктом и контрольным продуктом в соответствии с дизайном разделения лица
- Будут наблюдаться в течение 24 месяцев после инъекции
- Вернутся в клинику через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после инъекции для контрольных визитов
- Пройдут слепые оценки оценщиков по ШОВМ и Шкале Общего Эстетического Улучшения (ШОУ)
- Заполнят самооценки субъектов по ШОУ и удовлетворённости лечением
- Будут находиться под наблюдением на протяжении всего исследования на предмет нежелательных явлений, серьёзных нежелательных явлений и недостатков медицинского изделия
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
121
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lai-San Wong, M.D.
- Номер телефона: 2424 +886-7-7317123
- Электронная почта: laisan7@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 833401
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Контакт:
- Lai-San Wong, M.D.
- Номер телефона: 2424 +886-7-7317123
- Электронная почта: laisan7@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Lai-San Wong, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Готовность и возможность предоставить письменное информированное согласие до выполнения каких-либо процедур, специфичных для исследования.
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 19 до 65 лет.
- Наличие двусторонних носогубных складок с оценкой по Шкале тяжести морщин (WSRS) умеренной (степень 3) или тяжелой (степень 4) на исходном уровне.
- Готовность и способность соблюдать все последующие визиты и процедуры, требуемые протоколом.
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе гипертрофических рубцов или келоидных образований.
- Наличие активной инфекции или дерматологических состояний в предполагаемой области инъекции или рядом с ней, которые могут повлиять на оценку.
- Перенесенное крупное хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев до начала исследования.
- Диагностированные аутоиммунные заболевания, злокачественные новообразования, психические расстройства или плохо контролируемые хронические заболевания.
- Предыдущее лечение или планируемое использование постоянных дермальных филлеров в предполагаемой области инъекции.
- Предыдущее лечение или планируемое использование временных филлеров, стимуляторов коллагена или нитевого лифтинга в области инъекции в течение 12 месяцев до скрининга или в период исследования.
- Проведенные или планируемые лазерные процедуры на средней или нижней части лица в течение 3 месяцев до лечения или в период исследования.
- Проведенные или планируемые процедуры ультразвукового или радиочастотного подтягивания кожи на средней или нижней части лица в течение 6 месяцев до лечения или в период исследования.
- Известная гиперчувствительность к поли-L-молочной кислоте или любым компонентам исследуемого устройства, или любая другая значительная аллергия, которая, по мнению исследователя, представляет риск для субъекта.
- Планируемые хирургические операции или прием лекарственных препаратов в период исследования, которые могут вызвать значительные изменения веса.
- Беременные или кормящие женщины, или женщины, планирующие беременность в период исследования.
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании, которое не завершилось в течение 30 дней до скрининга, или планы по участию в другом интервенционном клиническом исследовании в ходе данного исследования.
- Любое другое состояние или ситуация, которые, по мнению исследователя, делают субъекта непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FUYANMEI Поли-L-Молочная Кислота
Поли-L-молочная кислота
|
Поли-L-молочная кислота
|
|
Активный компаратор: Скульптра®
Поли-L-молочная кислота
|
Поли-L-молочная кислота
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответа на основе шкалы оценки выраженности морщин (WSRS).
Временное ограничение: через 6 месяцев после инъекции
|
Частота ответа по шкале WSRS через 6 месяцев после инъекции сравнивалась между группами лечения и контроля.
Ответом по шкале WSRS считался участник, достигший улучшения не менее чем на 1 балл по шкале WSRS по сравнению с исходным уровнем.
|
через 6 месяцев после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки выраженности морщин (WSRS)
Временное ограничение: на исходном уровне, сразу после лечения (День 0), а также через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после инъекции
|
Оценка WSRS проводилась по 5-балльной шкале (1-5), где более высокие баллы указывают на большую выраженность морщин.
Ослепленные оценщики определяли баллы WSRS на исходном уровне, сразу после лечения (День 0), а также через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после инъекции.
|
на исходном уровне, сразу после лечения (День 0), а также через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после инъекции
|
|
Частота ответа по шкале WSRS
Временное ограничение: на исходном уровне, в день 0 и через 1, 3, 12, 18 и 24 месяца после инъекции
|
Показатели ответа по WSRS, оцененные слепыми оценщиками на исходном уровне, в день 0, а также через 1, 3, 12, 18 и 24 месяца после инъекции.
Ответ по WSRS определялся как участник, достигший улучшения по шкале WSRS не менее чем на 1 балл по сравнению с исходным уровнем.
|
на исходном уровне, в день 0 и через 1, 3, 12, 18 и 24 месяца после инъекции
|
|
Изменение объема носогубной складки
Временное ограничение: на исходном уровне, в день 0, а также через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после инъекции
|
Изображения были получены с помощью 3D-камеры VECTRA H2 (Canfield Scientific) на фиксированном расстоянии от лица субъекта в стандартизированных условиях освещения и фона.
Полученные файлы изображений анализировались для объемных измерений с использованием программного обеспечения для 3D-визуализации.
Изменения объема носогубной складки от исходного уровня (День 0) оценивались в месяцы 1, 3, 6, 12, 18 и 24 с использованием трехмерной системы визуализации.
|
на исходном уровне, в день 0, а также через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после инъекции
|
|
Баллы по Глобальной шкале эстетического улучшения (GAIS)
Временное ограничение: сразу после лечения (День 0), а также через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после инъекции
|
Оценки GAIS измерялись по 5-балльной шкале (1-5), причем более низкие баллы указывали на худшее улучшение.
Ослепленные оценщики оценивали баллы GAIS сразу после лечения (День 0) и через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после инъекции.
|
сразу после лечения (День 0), а также через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после инъекции
|
|
Оценки GAIS, сообщенные субъектами
Временное ограничение: при проведении непосредственно после лечения (День 0), а также через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после инъекции
|
Показатели GAIS, о которых сообщили субъекты, непосредственно после лечения (День 0), а также через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после инъекции.
|
при проведении непосредственно после лечения (День 0), а также через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после инъекции
|
|
Оценки удовлетворенности, сообщенные субъектом
Временное ограничение: в 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после инъекции
|
Удовлетворенность, сообщаемая участниками, оценивалась через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после инъекции.
Участники оценивали свою удовлетворенность безопасностью и эффективностью лечения с помощью анкеты, оцениваемой по 5-балльной шкале (1-5), где 5 указывает на очень высокую удовлетворенность, а 1 — на очень низкую удовлетворенность.
|
в 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после инъекции
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: в день 0, месяцы 1, 3, 6, 12, 18 и 24 после инъекции
|
Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ), выраженная в процентах, будет рассчитана на основе субъектов, которые сообщили о НЯ или у которых НЯ были отмечены исследователями.
Частота будет определена по следующей формуле: НЯ (%) = (количество субъектов, испытавших НЯ в каждой группе ÷ общее количество субъектов в каждой группе) × 100.
Нежелательные явления будут оцениваться в день лечения и через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после лечения.
|
в день 0, месяцы 1, 3, 6, 12, 18 и 24 после инъекции
|
|
Частота серьёзных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: в день 0, месяцы 1, 3, 6, 12, 18 и 24 после инъекции
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), выраженная в процентах, будет рассчитываться на основе субъектов, которые сообщили о СНЯ или у которых СНЯ были отмечены исследователями.
Частота будет определяться по следующей формуле: СНЯ (%) = (количество субъектов, у которых возникли СНЯ в каждой группе ÷ общее количество субъектов в каждой группе) × 100.
Нежелательные явления будут оцениваться в день лечения, а также через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после лечения.
|
в день 0, месяцы 1, 3, 6, 12, 18 и 24 после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RDCT-NFFU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .