Para Avaliar a Segurança e Eficácia de Implantes de Ácido Poli-L-láctico para a Correção de Sulcos Nasogenianos
21 de maio de 2026 atualizado por: SciVision Biotech Inc.
Um Estudo Clínico Prospetivo, Randomizado, Cego para o Avaliador/Sujeito, Monocêntrico, Controlado de Face Dividida: Para Avaliar a Segurança e Eficácia dos Implantes de Ácido Poli-L-láctico para a Correção dos Sulcos Nasogenianos
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e eficácia de um implante dérmico de ácido poli-L-láctico (PLLA) para a correção de pregas nasolabiais. O estudo também visa determinar se o produto em investigação (FUYANMEI Ácido Poli-L-Láctico) não é inferior ao produto de controlo (Sculptra).
As principais questões que pretende responder são:
- A taxa de eficácia baseada na Escala de Gravidade de Rugas (WSRS) aos 6 meses após a injeção para o grupo de investigação é não inferior à do grupo de controlo?
- Como é que o produto em investigação se comporta em termos de melhoria estética global, conforme avaliado por avaliadores cegos e pelos sujeitos?
- Qual é o perfil de segurança do produto em investigação, incluindo a incidência, gravidade e relação de eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG) e deficiências do dispositivo (DD)?
Os investigadores irão comparar o implante de PLLA em investigação com um implante de PLLA aprovado, utilizando um desenho de estudo prospetivo, randomizado, cego para avaliadores e sujeitos, monocêntrico e controlado de face dividida. Serão recrutados aproximadamente 121 participantes elegíveis.
Os participantes irão:
- Receber tratamento com o produto em investigação e o produto de controlo de acordo com o desenho de face dividida
- Ser acompanhados durante 24 meses após a injeção
- Regressar à clínica aos 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a injeção para visitas de seguimento
- Submeter-se a avaliações cegas por avaliadores da WSRS e da Escala de Melhoria Estética Global (GAIS)
- Completar autoavaliações de GAIS e satisfação com o tratamento pelos sujeitos
- Ser monitorizados ao longo do estudo quanto a eventos adversos, eventos adversos graves e deficiências do dispositivo médico
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
121
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lai-San Wong, M.D.
- Número de telefone: 2424 +886-7-7317123
- E-mail: laisan7@hotmail.com
Locais de estudo
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Kaohsiung City, Taiwan, 833401
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Contato:
- Lai-San Wong, M.D.
- Número de telefone: 2424 +886-7-7317123
- E-mail: laisan7@hotmail.com
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Investigador principal:
- Lai-San Wong, M.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Disposição e capacidade para fornecer consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
- Sujeitos do sexo masculino ou feminino com idades entre os 19 e os 65 anos.
- Presença de rugas bilaterais do sulco nasogeniano com uma pontuação na Escala de Gravidade de Rugas (WSRS) de moderada (Grau 3) ou grave (Grau 4) na linha de base.
- Disposição e capacidade para cumprir todas as visitas e procedimentos de seguimento exigidos pelo protocolo.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de cicatrizes hipertróficas ou formação de queloides.
- Presença de infeção ativa ou condições dermatológicas no local de injeção pretendido ou próximo que possam interferir com a avaliação.
- Submetidos a cirurgia maior nos 3 meses anteriores ao início do estudo.
- Diagnosticados com doenças autoimunes, neoplasias, distúrbios psiquiátricos ou condições médicas crónicas mal controladas.
- Tratamento prévio com ou uso planeado de preenchedores dérmicos permanentes no local de injeção pretendido.
- Tratamento prévio com ou uso planeado de preenchedores temporários, estimuladores de colagénio ou lifting com fios no local de injeção nos 12 meses anteriores ao rastreio ou durante o período do estudo.
- Submetidos ou planos de se submeter a tratamentos a laser na face média ou inferior nos 3 meses anteriores ao tratamento ou durante o período do estudo.
- Submetidos ou planos de se submeter a procedimentos de firmamento cutâneo por ultrassons ou radiofrequência na face média ou inferior nos 6 meses anteriores ao tratamento ou durante o período do estudo.
- Hipersensibilidade conhecida ao ácido poli-L-láctico ou a qualquer componente do dispositivo em investigação, ou qualquer outra alergia significativa considerada pelo investigador como representando risco para o sujeito.
- Cirurgias planeadas ou medicações durante o período do estudo que possam causar alterações de peso significativas.
- Mulheres grávidas ou a amamentar, ou mulheres com intenção de engravidar durante o período do estudo.
- Participação em outro ensaio clínico intervencionista que não tenha terminado nos 30 dias anteriores ao rastreio, ou planos de participar em outro estudo clínico intervencionista durante o decorrer deste estudo.
- Qualquer outra condição ou situação que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ácido Poli-L-Láctico FUYANMEI
Ácido Poli-L-Láctico
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Ácido Poli-L-Láctico
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Comparador Ativo: Sculptra®
Ácido Poli-L-Láctico
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Ácido Poli-L-Láctico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de resposta com base na Escala de Avaliação da Gravidade das Rugas (WSRS).
Prazo: ao mês 6 após a injeção
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A taxa de resposta WSRS no mês 6 após a injeção foi comparada entre os grupos de tratamento e controlo.
Um respondedor WSRS foi definido como um participante que alcançou uma melhoria de pelo menos 1 ponto na pontuação WSRS em comparação com a linha de base.
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ao mês 6 após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações da Escala de Avaliação da Gravidade das Rugas (WSRS)
Prazo: no início, imediatamente após o tratamento (Dia 0) e aos Meses 1, 3, 6, 12, 18 e 24 após a injeção
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A WSRS foi avaliada através de uma escala de 5 pontos (1-5), em que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade das rugas.
Avaliadores cegos avaliaram as pontuações da WSRS na linha de base, imediatamente após o tratamento (Dia 0) e aos meses 1, 3, 6, 12, 18 e 24 após a injeção.
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no início, imediatamente após o tratamento (Dia 0) e aos Meses 1, 3, 6, 12, 18 e 24 após a injeção
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Taxas de resposta WSRS
Prazo: no início, Dia 0, e aos Meses 1, 3, 12, 18 e 24 após a injeção
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Taxas de resposta ao WSRS avaliadas por avaliadores cegos na linha de base, Dia 0, e aos 1, 3, 12, 18 e 24 meses após a injeção.
Um respondedor do WSRS foi definido como um participante que obteve uma melhoria de pelo menos 1 ponto na pontuação do WSRS em comparação com a linha de base.
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no início, Dia 0, e aos Meses 1, 3, 12, 18 e 24 após a injeção
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Alteração no volume do sulco nasolabial
Prazo: no início, Dia 0, e nos Meses 1, 3, 6, 12, 18 e 24 após a injeção
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As imagens foram capturadas utilizando uma câmara VECTRA H2 3D (Canfield Scientific) a uma distância fixa da face do sujeito, sob condições padronizadas de iluminação e fundo.
Os ficheiros de imagem resultantes foram analisados para medições volumétricas utilizando software de imagem 3D.
As alterações no volume do sulco nasolabial em relação à linha de base (Dia 0) foram avaliadas aos Meses 1, 3, 6, 12, 18 e 24 utilizando o sistema de imagem tridimensional.
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no início, Dia 0, e nos Meses 1, 3, 6, 12, 18 e 24 após a injeção
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Pontuações da Escala de Melhoria Estética Global (GAIS)
Prazo: imediatamente após o tratamento (Dia 0), e aos Meses 1, 3, 6, 12, 18 e 24 pós-injeção
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As pontuações GAIS foram medidas usando uma escala de 5 pontos (1-5), em que pontuações mais baixas indicam uma melhoria mais fraca.
Os avaliadores cegos avaliaram as pontuações GAIS imediatamente após o tratamento (Dia 0) e aos 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a injeção.
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imediatamente após o tratamento (Dia 0), e aos Meses 1, 3, 6, 12, 18 e 24 pós-injeção
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Pontuações GAIS relatadas pelo participante
Prazo: imediatamente após o tratamento (Dia 0) e aos 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a injeção
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Pontuações GAIS reportadas pelos sujeitos imediatamente após o tratamento (Dia 0), e aos Meses 1, 3, 6, 12, 18 e 24 após a injeção.
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imediatamente após o tratamento (Dia 0) e aos 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a injeção
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Pontuações de satisfação reportadas pelos participantes
Prazo: aos 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a injeção
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A satisfação reportada pelos sujeitos foi avaliada aos meses 1, 3, 6, 12, 18 e 24 após a injeção.
Os participantes classificaram a sua satisfação com a segurança e eficácia do tratamento utilizando um questionário pontuado numa escala de 5 pontos (1-5), em que 5 indicava uma satisfação muito elevada e 1 indicava uma satisfação muito baixa.
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aos 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a injeção
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Incidência de Eventos Adversos (AEs)
Prazo: no Dia 0, e aos Meses 1, 3, 6, 12, 18 e 24 após a injeção
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A taxa de incidência de eventos adversos (EA), expressa em percentagem, será calculada com base nos sujeitos que reportaram EA ou cujos EA foram observados pelos investigadores.
A taxa de incidência será determinada utilizando a seguinte fórmula: EA (%) = (número de sujeitos que experienciaram EA em cada grupo ÷ número total de sujeitos em cada grupo) × 100.
Os eventos adversos serão avaliados no dia do tratamento e aos meses 1, 3, 6, 12, 18 e 24 após o tratamento.
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no Dia 0, e aos Meses 1, 3, 6, 12, 18 e 24 após a injeção
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Incidência de Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: no Dia 0, nos Meses 1, 3, 6, 12, 18 e 24 pós-injeção
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A taxa de incidência de eventos adversos graves (EAGs), expressa em percentagem, será calculada com base nos sujeitos que reportaram EAGs ou cujos EAGs foram observados pelos investigadores.
A taxa de incidência será determinada utilizando a seguinte fórmula: EAG (%) = (número de sujeitos que experienciaram EAGs em cada grupo ÷ número total de sujeitos em cada grupo) × 100.
Os eventos adversos serão avaliados no dia do tratamento e aos 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses pós-tratamento.
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no Dia 0, nos Meses 1, 3, 6, 12, 18 e 24 pós-injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
28 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
15 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RDCT-NFFU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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