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Zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Poly-L-Milchsäure-Implantaten zur Korrektur von Nasolabialfalten

21. Mai 2026 aktualisiert von: SciVision Biotech Inc.

Eine prospektive, randomisierte, evaluator-/probandenverblindete, einzentrische, split-face-kontrollierte klinische Studie: zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Poly-L-Milchsäure-Implantaten zur Korrektur der Nasolabialfalten

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines Poly-L-Milchsäure (PLLA)-Dermalimplantats zur Korrektur von Nasolabialfalten zu bewerten. Die Studie zielt auch darauf ab, festzustellen, ob das Prüfprodukt (FUYANMEI Poly-L-Milchsäure) dem Kontrollprodukt (Sculptra) nicht unterlegen ist.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist die Wirksamkeitsrate basierend auf der Falten-Schweregrad-Skala (WSRS) 6 Monate nach der Injektion für die Prüfgruppe der der Kontrollgruppe nicht unterlegen?
  • Wie schneidet das Prüfprodukt in Bezug auf die globale ästhetische Verbesserung bewertet durch verblindete Prüfer und durch Probanden ab?
  • Wie ist das Sicherheitsprofil des Prüfprodukts, einschließlich der Häufigkeit, Schwere und Zugehörigkeit von unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Gerätemängeln (DDs)?

Die Forscher werden das Prüf-PLLA-Implantat mit einem zugelassenen PLLA-Implantat vergleichen, indem sie ein prospektives, randomisiertes, prüfer- und probandenverblindetes, einzentrisches, gesichtshälftenkontrolliertes Studiendesign verwenden. Etwa 121 geeignete Teilnehmer werden eingeschlossen.

Die Teilnehmer werden:

  • Gemäß dem Gesichtshälften-Design mit dem Prüfprodukt und dem Kontrollprodukt behandelt
  • 24 Monate nach der Injektion nachbeobachtet
  • 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Injektion zur Nachuntersuchung in die Klinik zurückkehren
  • Verblindete Prüferbewertungen von WSRS und der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) durchlaufen
  • Probanden-Selbstbewertungen von GAIS und Behandlungssatisfaktion abschließen
  • Während der gesamten Studie auf unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Medizinproduktemängel überwacht werden

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

121

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lai-San Wong, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitschaft und Fähigkeit, vor studienspezifischen Eingriffen eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
  2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 19 und 65 Jahren.
  3. Vorhandensein bilateraler Nasolabialfalten mit einem Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)-Score von moderat (Grad 3) oder schwer (Grad 4) zum Studienbeginn.
  4. Bereitschaft und Fähigkeit, allen protokollbedingten Folgebesuchen und Verfahren nachzukommen.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese von hypertropher Narbenbildung oder Keloidbildung.
  2. Vorhandensein einer aktiven Infektion oder dermatologischen Erkrankung an oder in der Nähe der geplanten Injektionsstelle, die die Bewertung beeinträchtigen könnte.
  3. Unterzog sich innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn einer größeren Operation.
  4. Diagnose von Autoimmunerkrankungen, malignen Erkrankungen, psychiatrischen Störungen oder schlecht kontrollierten chronischen Erkrankungen.
  5. Vorherige Behandlung mit oder geplante Verwendung permanenter Dermalfüller an der geplanten Injektionsstelle.
  6. Vorherige Behandlung mit oder geplante Verwendung temporärer Füller, Kollagenstimulatoren oder Thread-Lifting an der Injektionsstelle innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening oder während der Studienphase.
  7. Unterzog sich oder plant sich innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung oder während der Studienphase Laserbehandlungen im mittleren oder unteren Gesichtsbereich zu unterziehen.
  8. Unterzog sich oder plant sich innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung oder während der Studienphase Ultraschall- oder Radiofrequenz-Hautstraffungsverfahren im mittleren oder unteren Gesichtsbereich zu unterziehen.
  9. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Poly-L-Milchsäure oder Bestandteile des Prüfgeräts oder andere bedeutende Allergien, die nach Ansicht des Prüfers ein Risiko für den Probanden darstellen.
  10. Geplante Operationen oder Medikationen während der Studienphase, die signifikante Gewichtsveränderungen verursachen können.
  11. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studienphase eine Schwangerschaft planen.
  12. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie, die nicht innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening abgeschlossen wurde, oder Planung der Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie während dieser Studie.
  13. Jeder andere Zustand oder jede andere Situation, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden für die Studienteilnahme ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FUYANMEI Poly-L-Lactic Acid
Poly-L-Milchsäure
Gerät: FUYANMEI Poly-L-Lactic Acid
Poly-L-Milchsäure
Aktiver Komparator: Sculptra®
Poly-L-Lactic Acid
Gerät: Sculptra®
Poly-L-Milchsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ansprechrate basierend auf der Falten-Schweregrad-Skala (WSRS).
Zeitfenster: nach 6 Monaten post-injection
Die WSRS-Responder-Rate 6 Monate nach der Injektion wurde zwischen den Behandlungs- und Kontrollgruppen verglichen. Ein WSRS-Responder wurde definiert als ein Teilnehmer, der eine Verbesserung von mindestens 1 Punkt im WSRS-Score im Vergleich zum Ausgangswert erreichte.
nach 6 Monaten post-injection

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für Faltenausprägung (WSRS) - Werte
Zeitfenster: zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung (Tag 0) sowie 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Injektion
Der WSRS wurde anhand einer 5-Punkte-Skala (1–5) bewertet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Faltenausprägung hinweisen. Verblindete Gutachter bewerteten die WSRS-Werte zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung (Tag 0) sowie 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Injektion.
zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung (Tag 0) sowie 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Injektion
WSRS-Ansprechraten
Zeitfenster: zum Ausgangswert, Tag 0 sowie 1, 3, 12, 18 und 24 Monate nach der Injektion
WSRS-Ansprechraten, bewertet durch verblindete Gutachter bei Studienbeginn, Tag 0 und Monate 1, 3, 12, 18 und 24 nach der Injektion. Ein WSRS-Ansprecher wurde definiert als ein Teilnehmer, der im Vergleich zum Studienbeginn eine Verbesserung von mindestens 1 Punkt im WSRS-Score erreichte.
zum Ausgangswert, Tag 0 sowie 1, 3, 12, 18 und 24 Monate nach der Injektion
Veränderung des Nasolabialfalten-Volumens
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Tag 0, sowie 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Injektion
Die Aufnahmen wurden mit einer VECTRA H2 3D-Kamera (Canfield Scientific) in einem festen Abstand vom Gesicht des Probanden unter standardisierten Beleuchtungs- und Hintergrundbedingungen erfasst. Die resultierenden Bilddateien wurden mithilfe einer 3D-Bildgebungssoftware auf volumetrische Messungen hin analysiert. Veränderungen des Nasolabialfaltenvolumens gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) wurden nach 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten mit dem dreidimensionalen Bildgebungssystem bewertet.
zu Studienbeginn, Tag 0, sowie 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Injektion
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-Werte
Zeitfenster: unmittelbar nach der Behandlung (Tag 0) und 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Injektion
Die GAIS-Werte wurden anhand einer 5-Punkte-Skala (1-5) gemessen, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Verbesserung hindeuten. Verblindete Gutachter bewerteten die GAIS-Werte unmittelbar nach der Behandlung (Tag 0) sowie 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Injektion.
unmittelbar nach der Behandlung (Tag 0) und 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Injektion
Vom Probanden gemeldete GAIS-Werte
Zeitfenster: unmittelbar nach der Behandlung (Tag 0) sowie 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Injektion
Von den Probanden berichtete GAIS-Werte unmittelbar nach der Behandlung (Tag 0) sowie 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Injektion.
unmittelbar nach der Behandlung (Tag 0) sowie 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Injektion
Vom Probanden gemeldete Zufriedenheitswerte
Zeitfenster: nach 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten nach der Injektion
Die subjektive Zufriedenheit der Probanden wurde 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Injektion bewertet. Die Teilnehmer bewerteten ihre Zufriedenheit mit der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung anhand eines Fragebogens, der auf einer 5-Punkte-Skala (1-5) bewertet wurde, wobei 5 eine sehr hohe Zufriedenheit und 1 eine sehr geringe Zufriedenheit angab.
nach 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten nach der Injektion
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: an Tag 0, Monat 1, 3, 6, 12, 18 und 24 nach der Injektion
Die Inzidenzrate von unerwünschten Ereignissen (UE), ausgedrückt in Prozent, wird basierend auf Probanden berechnet, die UEs gemeldet haben oder deren UEs von den Untersuchern beobachtet wurden. Die Inzidenzrate wird mit der folgenden Formel ermittelt: UE (%) = (Anzahl der Probanden mit UEs in jeder Gruppe ÷ Gesamtzahl der Probanden in jeder Gruppe) × 100. Unerwünschte Ereignisse werden am Behandlungstag sowie 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung bewertet.
an Tag 0, Monat 1, 3, 6, 12, 18 und 24 nach der Injektion
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: am Tag 0, Monat 1, 3, 6, 12, 18 und 24 nach der Injektion
Die Inzidenzrate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), ausgedrückt als Prozentsatz, wird auf der Grundlage von Probanden berechnet, die SAEs gemeldet haben oder bei denen SAEs von Prüfern beobachtet wurden. Die Inzidenzrate wird nach folgender Formel ermittelt: SAE (%) = (Anzahl der Probanden, die SAEs in jeder Gruppe erlebt haben ÷ Gesamtzahl der Probanden in jeder Gruppe) × 100. Unerwünschte Ereignisse werden am Tag der Behandlung sowie 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung bewertet.
am Tag 0, Monat 1, 3, 6, 12, 18 und 24 nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SciVision Biotech Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RDCT-NFFU

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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