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Valutare la Sicurezza e l'Efficacia degli Impianti di Acido Poli-L-lattico per la Correzione delle Rughe Nasolabiali

21 maggio 2026 aggiornato da: SciVision Biotech Inc.

Studio clinico prospettico, randomizzato, in singolo centro, controllato split-face, in cieco per valutatore/soggetto: per valutare la sicurezza e l'efficacia degli impianti di acido poli-L-lattico per la correzione delle rughe nasolabiali

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia di un impianto dermico in acido poli-L-lattico (PLLA) per la correzione dei solchi nasogenieni. Lo studio mira inoltre a determinare se il prodotto sperimentale (FUYANMEI Acido Poli-L-Lattico) non sia inferiore al prodotto di controllo (Sculptra).

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • Il tasso di efficacia basato sulla Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) a 6 mesi dall'iniezione per il gruppo sperimentale non è inferiore a quello del gruppo di controllo?
  • Come si comporta il prodotto sperimentale in termini di miglioramento estetico globale valutato da valutatori in cieco e dai soggetti?
  • Qual è il profilo di sicurezza del prodotto sperimentale, inclusa l'incidenza, la gravità e la correlazione degli eventi avversi (AE), degli eventi avversi gravi (SAE) e delle carenze del dispositivo (DD)?

I ricercatori confronteranno l'impianto PLLA sperimentale con un impianto PLLA approvato utilizzando uno studio prospettico, randomizzato, in cieco per valutatori e soggetti, monocentrico, controllato a faccia divisa. Verranno arruolati circa 121 partecipanti idonei.

I partecipanti:

  • Riceveranno il trattamento con il prodotto sperimentale e il prodotto di controllo secondo il disegno a faccia divisa
  • Saranno seguiti per 24 mesi dopo l'iniezione
  • Tornaranno in clinica a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'iniezione per visite di follow-up
  • Sottostaranno a valutazioni in cieco del WSRS e della Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) da parte di valutatori
  • Completeranno autovalutazioni del GAIS e della soddisfazione del trattamento
  • Saranno monitorati per tutta la durata dello studio per eventi avversi, eventi avversi gravi e carenze del dispositivo medico

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

121

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lai-San Wong, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetti disposti e in grado di fornire un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  2. Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 19 e 65 anni.
  3. Presenza di rughe bilaterali delle pieghe nasolabiali con un punteggio della Scala di Gravità delle Rughe (WSRS) moderato (Grado 3) o severo (Grado 4) al basale.
  4. Disponibilità e capacità di rispettare tutte le visite di follow-up e le procedure richieste dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di cicatrici ipertrofiche o formazione di cheloidi.
  2. Presenza di infezioni attive o condizioni dermatologiche in corrispondenza o vicino al sito di iniezione previsto che potrebbero interferire con la valutazione.
  3. Sottoposti a interventi chirurgici maggiori entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
  4. Diagnosi di malattie autoimmuni, neoplasie, disturbi psichiatrici o condizioni mediche croniche scarsamente controllate.
  5. Trattamenti precedenti o uso pianificato di filler dermici permanenti nel sito di iniezione previsto.
  6. Trattamenti precedenti o uso pianificato di filler temporanei, stimolatori di collagene o lifting con fili nel sito di iniezione entro 12 mesi prima dello screening o durante il periodo dello studio.
  7. Sottoposti o pianificano di sottoporsi a trattamenti laser nella parte mediana o inferiore del viso entro 3 mesi prima del trattamento o durante il periodo dello studio.
  8. Sottoposti o pianificano di sottoporsi a procedure di rassodamento cutaneo con ultrasuoni o radiofrequenza nella parte mediana o inferiore del viso entro 6 mesi prima del trattamento o durante il periodo dello studio.
  9. Ipersensibilità nota all'acido poli-L-lattico o a qualsiasi componente del dispositivo in studio, o qualsiasi altra allergia significativa ritenuta dallo sperimentatore un rischio per il soggetto.
  10. Interventi chirurgici o assunzione di farmaci pianificati durante il periodo dello studio che potrebbero causare cambiamenti di peso significativi.
  11. Donne in gravidanza o in allattamento, o donne che intendono rimanere incinte durante il periodo dello studio.
  12. Partecipazione a un altro studio clinico interventistico non concluso entro 30 giorni prima dello screening, o piani di partecipazione a un altro studio clinico interventistico durante il corso di questo studio.
  13. Qualsiasi altra condizione o situazione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FUYANMEI Acido Poli-L-Lattico
Acido Poli-L-Lattico
Dispositivo: FUYANMEI Acido Poli-L-Lattico
Acido Poli-L-Lattico
Comparatore attivo: Sculptra®
Acido Poli-L-Lattico
Dispositivo: Sculptra®
Acido Poli-L-Lattico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di risposta basato sulla scala di valutazione della gravità delle rughe (WSRS).
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'iniezione
Il tasso di risposta WSRS a 6 mesi dall'iniezione è stato confrontato tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo. Un risponditore WSRS è stato definito come un partecipante che ha ottenuto un miglioramento di almeno 1 punto nel punteggio WSRS rispetto al basale.
a 6 mesi dall'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della Scala di Valutazione della Gravità delle Rughe (WSRS)
Lasso di tempo: al basale, immediatamente dopo il trattamento (Giorno 0), e ai mesi 1, 3, 6, 12, 18 e 24 post-iniezione
Il WSRS è stato valutato utilizzando una scala a 5 punti (1-5), con punteggi più alti che indicano una maggiore severità delle rughe. Valutatori in cieco hanno valutato i punteggi WSRS al basale, immediatamente dopo il trattamento (Giorno 0), e ai Mesi 1, 3, 6, 12, 18 e 24 dopo l'iniezione.
al basale, immediatamente dopo il trattamento (Giorno 0), e ai mesi 1, 3, 6, 12, 18 e 24 post-iniezione
Tassi di risposta WSRS
Lasso di tempo: alla baseline, Giorno 0 e Mesi 1, 3, 12, 18 e 24 post-iniezione
Tassi di risposta WSRS valutati da valutatori in cieco al basale, Giorno 0 e ai mesi 1, 3, 12, 18 e 24 post-iniezione. Un risponditore WSRS è stato definito come un partecipante che ha ottenuto un miglioramento di almeno 1 punto nel punteggio WSRS rispetto al basale.
alla baseline, Giorno 0 e Mesi 1, 3, 12, 18 e 24 post-iniezione
Cambiamento del volume del solco nasolabiale
Lasso di tempo: al basale, Giorno 0, e Mesi 1, 3, 6, 12, 18 e 24 post-iniezione
Le immagini sono state acquisite utilizzando una fotocamera 3D VECTRA H2 (Canfield Scientific) a una distanza fissa dal viso del soggetto in condizioni di illuminazione e sfondo standardizzate. I file immagine risultanti sono stati analizzati per le misurazioni volumetriche utilizzando un software di imaging 3D. Le variazioni del volume della piega nasolabiale rispetto al basale (Giorno 0) sono state valutate ai mesi 1, 3, 6, 12, 18 e 24 utilizzando il sistema di imaging tridimensionale.
al basale, Giorno 0, e Mesi 1, 3, 6, 12, 18 e 24 post-iniezione
Punteggi della Scala Globale di Miglioramento Estetico (GAIS)
Lasso di tempo: immediatamente dopo il trattamento (giorno 0) e ai mesi 1, 3, 6, 12, 18 e 24 dopo l'iniezione
I punteggi GAIS sono stati misurati utilizzando una scala a 5 punti (1-5), con punteggi più bassi che indicano un miglioramento inferiore. Valutatori in cieco hanno valutato i punteggi GAIS immediatamente dopo il trattamento (Giorno 0) e ai mesi 1, 3, 6, 12, 18 e 24 dopo l'iniezione.
immediatamente dopo il trattamento (giorno 0) e ai mesi 1, 3, 6, 12, 18 e 24 dopo l'iniezione
Punteggi GAIS riportati dai soggetti
Lasso di tempo: al momento immediatamente successivo al trattamento (Giorno 0), e ai Mesi 1, 3, 6, 12, 18 e 24 post-iniezione
Punteggi GAIS riportati dal soggetto immediatamente dopo il trattamento (Giorno 0) e ai mesi 1, 3, 6, 12, 18 e 24 dopo l'iniezione.
al momento immediatamente successivo al trattamento (Giorno 0), e ai Mesi 1, 3, 6, 12, 18 e 24 post-iniezione
Punteggi di soddisfazione riportati dai soggetti
Lasso di tempo: ai mesi 1, 3, 6, 12, 18 e 24 dopo l'iniezione
La soddisfazione riportata dal soggetto è stata valutata a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dall'iniezione. I partecipanti hanno valutato la loro soddisfazione riguardo alla sicurezza e all'efficacia del trattamento utilizzando un questionario con punteggio su una scala a 5 punti (1-5), dove 5 indicava una soddisfazione molto elevata e 1 indicava una soddisfazione molto bassa.
ai mesi 1, 3, 6, 12, 18 e 24 dopo l'iniezione
Incidenza di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: al Giorno 0, ai Mesi 1, 3, 6, 12, 18 e 24 post-iniezione
Il tasso di incidenza degli eventi avversi (EA), espresso in percentuale, verrà calcolato sulla base dei soggetti che hanno riportato EA o i cui EA sono stati osservati dagli investigatori. Il tasso di incidenza verrà determinato utilizzando la seguente formula: EA (%) = (numero di soggetti che hanno sperimentato EA in ciascun gruppo ÷ numero totale di soggetti in ciascun gruppo) × 100. Gli eventi avversi verranno valutati il giorno del trattamento e a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento.
al Giorno 0, ai Mesi 1, 3, 6, 12, 18 e 24 post-iniezione
Incidenza di Eventi Avversi Gravi (SAE)
Lasso di tempo: al Giorno 0, ai Mesi 1, 3, 6, 12, 18 e 24 post-iniezione
Il tasso di incidenza di eventi avversi gravi (SAE), espresso in percentuale, sarà calcolato sulla base dei soggetti che hanno riportato SAE o i cui SAE sono stati osservati dai ricercatori. Il tasso di incidenza sarà determinato utilizzando la seguente formula: SAE (%) = (numero di soggetti che hanno sperimentato SAE in ciascun gruppo ÷ numero totale di soggetti in ciascun gruppo) × 100. Gli eventi avversi saranno valutati il giorno del trattamento e ai mesi 1, 3, 6, 12, 18 e 24 dopo il trattamento.
al Giorno 0, ai Mesi 1, 3, 6, 12, 18 e 24 post-iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SciVision Biotech Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

28 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RDCT-NFFU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Correzione della piega naso-labiale

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