评估聚左旋乳酸植入物矫正鼻唇沟安全性和有效性的研究
2026年5月21日 更新者：SciVision Biotech Inc.
一项前瞻性、随机、评估者/受试者盲法、单中心、面部双侧对照临床研究：评估聚左旋乳酸植入物矫正鼻唇沟的安全性和有效性
本临床试验的目的是评估聚左旋乳酸（PLLA）真皮植入物用于矫正鼻唇沟的安全性和有效性。 该研究还旨在确定研究产品（芙妍美聚左旋乳酸）是否不劣于对照产品（Sculptra）。
其主要旨在回答的问题是：
- 注射后6个月，基于皱纹严重程度评分量表（WSRS），研究组的有效率是否不劣于对照组？
- 研究产品在盲态评估者和受试者评估的总体美学改善方面表现如何？
- 研究产品的安全性特征如何，包括不良事件（AEs）、严重不良事件（SAEs）和器械缺陷（DDs）的发生率、严重程度和相关性？
研究人员将采用前瞻性、随机、评估者和受试者双盲、单中心、半脸对照的研究设计，将研究性PLLA植入物与已批准的PLLA植入物进行比较。 计划纳入约121名符合条件的参与者。
参与者将：
- 根据半脸设计接受研究产品和对照产品的治疗
- 在注射后进行为期24个月的随访
- 在注射后1、3、6、12、18和24个月返回诊所进行随访
- 接受盲态评估者对WSRS和总体美学改善量表（GAIS）的评估
- 完成受试者对GAIS和治疗满意度的自我评估
- 在整个研究过程中接受不良事件、严重不良事件和医疗器械缺陷的监测
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
121
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lai-San Wong, M.D.
- 电话号码：2424 +886-7-7317123
- 邮箱：laisan7@hotmail.com
学习地点
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Kaohsiung City、台湾、833401
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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接触：
- Lai-San Wong, M.D.
- 电话号码：2424 +886-7-7317123
- 邮箱：laisan7@hotmail.com
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首席研究员：
- Lai-San Wong, M.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意并能够在任何研究特定程序前提供书面知情同意书。
- 年龄在19至65岁之间的男性或女性受试者。
- 基线时存在双侧鼻唇沟皱纹，皱纹严重程度评分量表（WSRS）评分为中度（3级）或重度（4级）。
- 愿意并能够遵守方案要求的所有随访和程序。
排除标准：
- 有增生性瘢痕或瘢痕疙瘩形成史。
- 拟注射部位存在活动性感染或皮肤病，可能影响评估。
- 研究开始前3个月内接受过大手术。
- 诊断为自身免疫性疾病、恶性肿瘤、精神疾病或控制不佳的慢性疾病。
- 拟注射部位既往接受过或计划使用永久性真皮填充剂。
- 筛选前12个月内或研究期间，注射部位既往接受过或计划使用临时填充剂、胶原刺激剂或线雕。
- 治疗前3个月内或研究期间，接受过或计划接受中下面部激光治疗。
- 治疗前6个月内或研究期间，接受过或计划接受中下面部超声或射频紧肤程序。
- 已知对聚左旋乳酸或研究器械的任何成分过敏，或研究者认为可能对受试者构成风险的任何其他显著过敏。
- 研究期间计划进行可能导致显著体重变化的手术或用药。
- 孕妇或哺乳期妇女，或研究期间计划怀孕的妇女。
- 筛选前30天内参与另一项尚未结束的介入性临床试验，或研究期间计划参与另一项介入性临床研究。
- 研究者认为任何其他使受试者不适合参与研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：芙妍美聚左旋乳酸
聚左旋乳酸
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聚左旋乳酸
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有源比较器：Sculptra®
聚左旋乳酸
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聚左旋乳酸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于皱纹严重程度评分量表（WSRS）的应答者比例。
大体时间：注射后第6个月
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在注射后第6个月，比较了治疗组和对照组之间的WSRS应答率。
WSRS应答者的定义是：与基线相比，WSRS评分至少改善1分的参与者。
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注射后第6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皱纹严重程度评分量表（WSRS）评分
大体时间：在基线、治疗后即刻（第0天）以及注射后1、3、6、12、18和24个月
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WSRS采用5分制（1-5分）进行评估，分数越高表示皱纹越严重。
盲态评估员在基线、治疗后即刻（第0天）以及注射后第1、3、6、12、18和24个月评估WSRS分数。
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在基线、治疗后即刻（第0天）以及注射后1、3、6、12、18和24个月
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WSRS应答率
大体时间：在基线、第0天以及注射后第1、3、12、18和24个月
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由盲态评估者在基线、第0天、注射后第1、3、12、18和24个月评估的WSRS应答率。
WSRS应答者定义为与基线相比WSRS评分改善至少1分的参与者。
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在基线、第0天以及注射后第1、3、12、18和24个月
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鼻唇沟容积变化
大体时间：在基线、第0天、注射后第1、3、6、12、18和24个月
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使用VECTRA H2 3D相机（Canfield Scientific）在标准化光照和背景条件下，以固定距离拍摄受试者面部图像。
所得图像文件通过3D成像软件进行体积测量分析。
采用三维成像系统评估鼻唇沟体积从基线（第0天）至第1、3、6、12、18和24个月的变化。
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在基线、第0天、注射后第1、3、6、12、18和24个月
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全球美学改善量表（GAIS）评分
大体时间：在治疗后即刻（第0天），以及注射后第1、3、6、12、18和24个月
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GAIS评分采用5分量表（1-5分）进行测量，分数越低表明改善程度越差。
盲法评估者在治疗后即刻（第0天）以及注射后1、3、6、12、18和24个月评估GAIS评分。
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在治疗后即刻（第0天），以及注射后第1、3、6、12、18和24个月
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受试者报告的GAIS评分
大体时间：在治疗后即刻（第0天）以及注射后第1、3、6、12、18和24个月
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受试者报告的GAIS评分（在治疗后即刻（第0天），以及注射后第1、3、6、12、18和24个月）。
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在治疗后即刻（第0天）以及注射后第1、3、6、12、18和24个月
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受试者报告的满意度评分
大体时间：在注射后第1、3、6、12、18和24个月
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在注射后第1、3、6、12、18和24个月评估受试者报告的满意度。
参与者使用5分量表（1-5分）问卷评估其对治疗安全性和有效性的满意度，其中5分表示非常满意，1分表示非常不满意。
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在注射后第1、3、6、12、18和24个月
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不良事件（AEs）发生率
大体时间：在注射后第0天、第1个月、第3个月、第6个月、第12个月、第18个月和第24个月
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不良事件（AEs）的发生率将以百分比表示，将根据报告了AEs或由研究者观察到AEs的受试者计算。
发生率将使用以下公式确定：AE（%）=（每组中经历AEs的受试者数量 ÷ 每组中受试者总数）× 100。
不良事件将在治疗当天以及治疗后第1、3、6、12、18和24个月进行评估。
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在注射后第0天、第1个月、第3个月、第6个月、第12个月、第18个月和第24个月
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严重不良事件（SAEs）发生率
大体时间：注射后第0天、第1、3、6、12、18和24个月
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严重不良事件（SAE）的发生率将以百分比表示，将根据报告SAE或研究者观察到SAE的受试者计算。
发生率将使用以下公式确定：SAE（%）=（每组发生SAE的受试者人数 ÷ 每组受试者总人数）× 100。
不良事件将在治疗当天以及治疗后第1、3、6、12、18和24个月进行评估。
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注射后第0天、第1、3、6、12、18和24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月28日
研究完成 (估计的)
2028年3月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月6日
首次发布 (实际的)
2026年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月21日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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