Att utvärdera säkerheten och effekten av Poly-L-mjölksyraimplantat för korrigering av nasolabiala vecken
21 maj 2026 uppdaterad av: SciVision Biotech Inc.
En prospektiv, randomiserad, utvärderar-/subjektförblindad, en-centrerad, split-ansikte kontrollerad klinisk studie: För att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Poly-L-mjölksyraimplantat för korrigering av nasolabiala veck
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos ett poly-L-mjölksyra (PLLA) dermal implantat för korrigering av nasolabiala veck. Studien syftar också till att fastställa om undersökningsprodukten (FUYANMEI Poly-L-Mjölksyra) är icke underlägsen kontrollprodukten (Sculptra).
De huvudsakliga frågor som studien syftar att besvara är:
- Är effektivitetsgraden baserad på Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) vid 6 månader efter injektion för undersökningsgruppen icke underlägsen den för kontrollgruppen?
- Hur presterar undersökningsprodukten när det gäller global estetisk förbättring enligt bedömning av blindade utvärderare och av deltagarna?
- Vad är säkerhetsprofilen för undersökningsprodukten, inklusive förekomst, allvarlighetsgrad och samband med biverkningar (AEs), allvarliga biverkningar (SAEs) och produktbrister (DDs)?
Forskare kommer att jämföra det undersökta PLLA-implantatet med ett godkänt PLLA-implantat genom en prospektiv, randomiserad, utvärderar- och deltagarblindad, encenterstudie med split-face kontrollerad design. Cirka 121 berättigade deltagare kommer att rekryteras.
Deltagarna kommer att:
- Få behandling med undersökningsprodukten och kontrollprodukten enligt split-face-designen
- Följas upp i 24 månader efter injektion
- Återvända till kliniken vid 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter injektion för uppföljningsbesök
- Genomgå blindade utvärderarbedömningar av WSRS och Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
- Fylla i deltagarens självbedömningar av GAIS och behandlingstillfredsställelse
- Övervakas under hela studien för biverkningar, allvarliga biverkningar och medicintekniska produktbrister
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
121
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lai-San Wong, M.D.
- Telefonnummer: 2424 +886-7-7317123
- E-post: laisan7@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833401
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Lai-San Wong, M.D.
- Telefonnummer: 2424 +886-7-7317123
- E-post: laisan7@hotmail.com
-
Huvudutredare:
- Lai-San Wong, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke före några studie-specifika procedurer.
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldrarna 19 till 65 år.
- Närvaro av bilaterala nasolabiala veck med en Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) poäng på måttlig (grad 3) eller svår (grad 4) vid baslinjen.
- Villighet och förmåga att följa alla protokoll-krav för uppföljningsbesök och procedurer.
Exklusionskriterier:
- Historia av hypertrof ärrbildning eller keloidbildning.
- Närvaro av aktiv infektion eller dermatologiska tillstånd vid eller nära den avsedda injektionsplatsen som kan störa utvärderingen.
- Genomgått större kirurgi inom 3 månader före studieinitiering.
- Diagnostiserad med autoimmuna sjukdomar, maligniteter, psykiatriska störningar eller dåligt kontrollerade kroniska medicinska tillstånd.
- Tidigare behandling med eller planerad användning av permanenta dermala fyllmedel vid den avsedda injektionsplatsen.
- Tidigare behandling med eller planerad användning av temporära fyllmedel, kollagenstimulatorer eller trådlifting vid injektionsplatsen inom 12 månader före screening eller under studieperioden.
- Genomgått eller planerar att genomgå laserbehandlingar till mitten- eller nedre ansiktet inom 3 månader före behandling eller under studieperioden.
- Genomgått eller planerar att genomgå ultraljuds- eller radiofrekvens hudåtdragningsprocedurer till mitten- eller nedre ansiktet inom 6 månader före behandling eller under studieperioden.
- Känd överkänslighet mot poly-L-mjölksyra eller några komponenter i undersökningsenheten, eller någon annan signifikant allergi som bedöms av undersökaren utgöra risk för försökspersonen.
- Planerad kirurgi eller medicinering under studieperioden som kan orsaka signifikanta viktförändringar.
- Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som avser att bli gravida under studieperioden.
- Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning som inte har avslutats inom 30 dagar före screening, eller planerar att delta i en annan interventionell klinisk studie under denna studies gång.
- Något annat tillstånd eller situation som, enligt undersökarens åsikt, gör försökspersonen olämplig för studiedeltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FUYANMEI Poly-L-Lactic Acid
Poly-L-laktinsyra
|
Poly-L-mjölksyra
|
|
Aktiv komparator: Sculptra®
Poly-L-laktidsyra
|
Poly-L-laktatsyra
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svararens frekvens baserad på Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS).
Tidsram: vid Månad 6 efter injektion
|
WSRS-svararens frekvens vid månad 6 efter injektion jämfördes mellan behandlingsgruppen och kontrollgruppen.
En WSRS-svarare definierades som en deltagare som uppnått en förbättring på minst 1 poäng i WSRS-poängen jämfört med baslinjen.
|
vid Månad 6 efter injektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)-poäng
Tidsram: vid baslinjen, omedelbart efter behandling (dag 0), samt vid månad 1, 3, 6, 12, 18 och 24 efter injektion
|
WSRS bedömdes med en 5-gradig skala (1-5), där högre poäng indikerar större rynkseveritet.
Blindade utvärderare bedömde WSRS-poäng vid baslinje, omedelbart efter behandling (dag 0), samt vid månad 1, 3, 6, 12, 18 och 24 efter injektion.
|
vid baslinjen, omedelbart efter behandling (dag 0), samt vid månad 1, 3, 6, 12, 18 och 24 efter injektion
|
|
WSRS-svarsfrekvenser
Tidsram: vid baslinjen, dag 0, och månad 1, 3, 12, 18 och 24 efter injektion
|
WSRS-svarstakten bedömdes av bländade utvärderare vid baslinjen, dag 0 samt månad 1, 3, 12, 18 och 24 efter injektion.
En WSRS-svarare definierades som en deltagare som uppnådde en förbättring på minst 1 poäng i WSRS-poängen jämfört med baslinjen.
|
vid baslinjen, dag 0, och månad 1, 3, 12, 18 och 24 efter injektion
|
|
Förändring i nasolabialveckets volym
Tidsram: vid baslinjen, dag 0, samt månad 1, 3, 6, 12, 18 och 24 efter injektion
|
Bilder togs med en VECTRA H2 3D-kamera (Canfield Scientific) på ett fast avstånd från försökspersonens ansikte under standardiserade ljus- och bakgrundsförhållanden.
De resulterande bildfilerna analyserades för volymmätningar med 3D-bildbehandlingsprogram.
Förändringar i volymen av nasolabiala vecket från baslinjen (dag 0) bedömdes vid månad 1, 3, 6, 12, 18 och 24 med hjälp av det tredimensionella bildsystemet.
|
vid baslinjen, dag 0, samt månad 1, 3, 6, 12, 18 och 24 efter injektion
|
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-poäng
Tidsram: vid omedelbart efter behandling (dag 0), samt månad 1, 3, 6, 12, 18 och 24 efter injektion
|
GAIS-poäng mättes med en 5-gradig skala (1-5), där lägre poäng indikerar sämre förbättring.
Blindade utvärderare bedömde GAIS-poäng omedelbart efter behandling (dag 0) samt vid månad 1, 3, 6, 12, 18 och 24 efter injektion.
|
vid omedelbart efter behandling (dag 0), samt månad 1, 3, 6, 12, 18 och 24 efter injektion
|
|
Deltagarrapporterade GAIS-poäng
Tidsram: direkt efter behandling (dag 0), samt månad 1, 3, 6, 12, 18 och 24 efter injektion
|
Subjektrapporterade GAIS-poäng direkt efter behandling (dag 0) samt 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter injektion.
|
direkt efter behandling (dag 0), samt månad 1, 3, 6, 12, 18 och 24 efter injektion
|
|
Ämnesrapporterade tillfredsställelseskattningar
Tidsram: vid månad 1, 3, 6, 12, 18 och 24 efter injektion
|
Deltagarnas upplevda tillfredsställelse utvärderades 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter injektion.
Deltagarna betygsatte sin tillfredsställelse med behandlingens säkerhet och effektivitet med hjälp av ett frågeformulär med en 5-gradig skala (1–5), där 5 indikerade mycket hög tillfredsställelse och 1 indikerade mycket låg tillfredsställelse.
|
vid månad 1, 3, 6, 12, 18 och 24 efter injektion
|
|
Förekomst av biverkningar (AEs)
Tidsram: på dag 0, månad 1, 3, 6, 12, 18 och 24 efter injektion
|
Frekvensen av biverkningar (AEs), uttryckt i procent, kommer att beräknas baserat på försökspersoner som rapporterade AEs eller vars AEs observerades av forskarna.
Frekvensen kommer att bestämmas med följande formel: AE (%) = (antal försökspersoner som upplevde AEs i varje grupp ÷ totalt antal försökspersoner i varje grupp) × 100.
Biverkningar kommer att utvärderas på behandlingsdagen samt efter 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter behandlingen.
|
på dag 0, månad 1, 3, 6, 12, 18 och 24 efter injektion
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: vid dag 0, månad 1, 3, 6, 12, 18 och 24 efter injektion
|
Frekvensen av allvarliga biverkningar (SAEs), uttryckt i procent, kommer att beräknas baserat på försökspersoner som rapporterade SAEs eller vars SAEs observerades av forskarna.
Frekvensen kommer att bestämmas med följande formel: SAE (%) = (antal försökspersoner som upplevde SAEs i varje grupp ÷ totalt antal försökspersoner i varje grupp) × 100.
Biverkningar kommer att utvärderas på behandlingsdagen samt 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter behandlingen.
|
vid dag 0, månad 1, 3, 6, 12, 18 och 24 efter injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
28 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2026
Första postat (Faktisk)
15 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- RDCT-NFFU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .