Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af Poly-L-laktat-implantater til korrektion af nasolabiale folder

21. maj 2026 opdateret af: SciVision Biotech Inc.

Et prospektivt, randomiseret, evaluator-/forsøgsperson-blindet, single-center, split-face kontrolleret klinisk studie: Til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af Poly-L-mælkesyreimplantater til korrektion af nasolabiale folder

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af et poly-L-laktat (PLLA) dermal implantat til korrektion af nasolabiale folder. Undersøgelsen har også til formål at afgøre, om det undersøgte produkt (FUYANMEI Poly-L-Lactic Acid) er ikke-underlegent i forhold til kontrolproduktet (Sculptra).

De vigtigste spørgsmål, den ønsker at besvare, er:

  • Er effektivitetsraten baseret på Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) 6 måneder efter injektion for undersøgelsesgruppen ikke-underlegen i forhold til kontrolgruppens?
  • Hvordan klarer det undersøgte produkt sig med hensyn til global æstetisk forbedring vurderet af blinde evaluatorer og af forsøgspersoner?
  • Hvordan er sikkerhedsprofilen for det undersøgte produkt, herunder forekomsten, sværhedsgraden og relationen til bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og fejl på medicinsk udstyr (DDs)?

Forskerne vil sammenligne det undersøgte PLLA-implantat med et godkendt PLLA-implantat ved hjælp af en prospektiv, randomiseret, evaluator- og forsøgsperson-blind, enkeltcentret, split-face kontrolleret undersøgelsesdesign. Cirka 121 kvalificerede deltagere vil blive inkluderet.

Deltagerne vil:

  • Modtage behandling med det undersøgte produkt og kontrolproduktet i henhold til split-face-designet
  • Blive fulgt i 24 måneder efter injektion
  • Vende tilbage til klinikken 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter injektion til opfølgende besøg
  • Gennemgå blinde evaluatorvurderinger af WSRS og Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
  • Udføre forsøgspersonernes selv-vurderinger af GAIS og behandlingstilfredshed
  • Blive overvåget gennem hele undersøgelsen for bivirkninger, alvorlige bivirkninger og fejl på medicinsk udstyr

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

121

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lai-San Wong, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke før nogen studierelaterede procedurer.
  2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 19 til 65 år.
  3. Tilstedeværelse af bilaterale nasolabiale folder med en Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)-score på moderat (grad 3) eller svær (grad 4) ved baseline.
  4. Villighed og evne til at overholde alle protokolkrævede opfølgende besøg og procedurer.

Eksklusionskriterier:

  1. Historie med hypertrofisk arvæv eller keloiddannelse.
  2. Tilstedeværelse af aktiv infektion eller dermatologiske tilstande på eller nær det tilsigtede injektionssted, der kan forstyrre evalueringen.
  3. Har gennemgået større kirurgi inden for 3 måneder før studieopstart.
  4. Diagnosticeret med autoimmune sygdomme, maligniteter, psykiatriske lidelser eller dårligt kontrollerede kroniske medicinske tilstande.
  5. Tidligere behandling med eller planlagt brug af permanente dermale fyldstoffer på det tilsigtede injektionssted.
  6. Tidligere behandling med eller planlagt brug af midlertidige fyldstoffer, kollagenstimulatorer eller trådløftning på injektionsstedet inden for 12 måneder før screening eller i løbet af studieperioden.
  7. Har gennemgået eller planlægger at gennemgå laserbehandlinger til midt- eller nederste del af ansigtet inden for 3 måneder før behandling eller i løbet af studieperioden.
  8. Har gennemgået eller planlægger at gennemgå ultralyds- eller radiofrekvens hudstramningsprocedurer til midt- eller nederste del af ansigtet inden for 6 måneder før behandling eller i løbet af studieperioden.
  9. Kendt overfølsomhed over for poly-L-mælkesyre eller nogen komponenter af undersøgelsesenheden, eller nogen anden signifikant allergi, som undersøgeren vurderer udgør en risiko for forsøgspersonen.
  10. Planlagte operationer eller medicineringer i løbet af studieperioden, der kan forårsage signifikante vægtændringer.
  11. Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der agter at blive gravide i løbet af studieperioden.
  12. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg, der ikke er afsluttet inden for 30 dage før screening, eller planer om at deltage i et andet interventionelt klinisk studie i løbet af dette studie.
  13. Enhver anden tilstand eller situation, som efter undersøgerens mening gør forsøgspersonen uegnet til studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FUYANMEI Poly-L-Lactic Acid
Poly-L-mælkesyre
Enhed: FUYANMEI Poly-L-Lactinsyre
Poly-L-laktinsyre
Aktiv komparator: Sculptra®
Poly-L-Lactic Acid
Enhed: Sculptra®
Poly-L-Lactinsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responderraten baseret på Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS).
Tidsramme: ved måned 6 efter injektion
WSRS-responderprocenten ved måned 6 efter injektion blev sammenlignet mellem behandlingsgruppen og kontrolgruppen. En WSRS-responder blev defineret som en deltager, der opnåede en forbedring på mindst 1 point i WSRS-scoren sammenlignet med udgangspunktet.
ved måned 6 efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) scores
Tidsramme: ved baseline, umiddelbart efter behandling (dag 0) og efter 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter injektion
WSRS blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala (1-5), hvor højere score angiver større rynkesværhedsgrad. Blindede evaluatorer vurderede WSRS-scorer ved baseline, umiddelbart efter behandling (dag 0), samt efter 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter injektion.
ved baseline, umiddelbart efter behandling (dag 0) og efter 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter injektion
WSRS responderhastigheder
Tidsramme: ved baseline, dag 0 og månederne 1, 3, 12, 18 og 24 efter injektion
WSRS-svarprocenter vurderet af blindede evaluatorer ved baseline, dag 0 og måned 1, 3, 12, 18 og 24 efter injektion. En WSRS-respondent blev defineret som en deltager, der opnåede en forbedring på mindst 1 point i WSRS-scoren sammenlignet med baseline.
ved baseline, dag 0 og månederne 1, 3, 12, 18 og 24 efter injektion
Ændring i nasolabialfoldens volumen
Tidsramme: ved baseline, dag 0 og måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24 efter injektion
Billeder blev optaget med et VECTRA H2 3D-kamera (Canfield Scientific) i en fast afstand fra forsøgspersonens ansigt under standardiserede lys- og baggrundsbetingelser. De resulterende billedfiler blev analyseret til volumetriske målinger ved hjælp af 3D-billedbehandlingssoftware. Ændringer i nasolabialfolderens volumen fra udgangspunktet (dag 0) blev vurderet efter 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder ved hjælp af det tredimensionelle billedsystem.
ved baseline, dag 0 og måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24 efter injektion
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) scores
Tidsramme: umiddelbart efter behandling (dag 0), samt måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24 efter injektion
GAIS-scorer blev målt ved hjælp af en 5-punkts skala (1-5), hvor lavere scorer indikerer ringere forbedring. Blindede evaluatorer vurderede GAIS-scorer umiddelbart efter behandling (Dag 0) og efter 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter injektion.
umiddelbart efter behandling (dag 0), samt måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24 efter injektion
Deltager-rapporterede GAIS-scorer
Tidsramme: umiddelbart efter behandlingen (dag 0), og måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24 efter injektion
Patientrapporterede GAIS-scorer umiddelbart efter behandlingen (dag 0) og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter injektionen.
umiddelbart efter behandlingen (dag 0), og måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24 efter injektion
Deltager-rapporterede tilfredshedsscorer
Tidsramme: ved Måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24 efter injektion
Deltagernes tilfredshed blev vurderet ved måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24 efter injektion. Deltagerne vurderede deres tilfredshed med behandlingens sikkerhed og effektivitet ved hjælp af et spørgeskema med en 5-punkts skala (1-5), hvor 5 indikerede meget høj tilfredshed og 1 indikerede meget lav tilfredshed.
ved Måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24 efter injektion
Forekomst af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: på dag 0, måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24 efter injektion
Hyppigheden af bivirkninger (AEs), udtrykt i procent, vil blive beregnet baseret på forsøgspersoner, der rapporterede AEs eller hvis AEs blev observeret af forskerne. Hyppigheden vil blive bestemt ved hjælp af følgende formel: AE (%) = (antal forsøgspersoner, der oplevede AEs i hver gruppe ÷ samlet antal forsøgspersoner i hver gruppe) × 100. Bivirkninger vil blive vurderet på behandlingsdagen og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandlingen.
på dag 0, måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24 efter injektion
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: på dag 0, måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24 efter injektion
Forekomsten af alvorlige bivirkninger (SAE'er), udtrykt i procent, vil blive beregnet på baggrund af forsøgspersoner, der rapporterede SAE'er, eller hvis SAE'er blev observeret af forskerne. Forekomsten vil blive bestemt ved hjælp af følgende formel: SAE (%) = (antal forsøgspersoner, der oplevede SAE'er i hver gruppe ÷ samlet antal forsøgspersoner i hver gruppe) × 100. Bivirkninger vil blive vurderet på behandlingsdagen samt efter 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandlingen.
på dag 0, måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24 efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SciVision Biotech Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RDCT-NFFU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Korrektion af nasolabial fold

Kliniske forsøg med FUYANMEI Poly-L-Lactinsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner