Para evaluar la seguridad y eficacia de los implantes de ácido poliláctico-L para la corrección de los pliegues nasolabiales
21 de mayo de 2026 actualizado por: SciVision Biotech Inc.
Un Estudio Clínico Prospectivo, Aleatorizado, Ciego para el Evaluador/Sujeto, Monocéntrico, Controlado de Cara Dividida: Para Evaluar la Seguridad y Eficacia de los Implantes de Ácido Poli-L-láctico para la Corrección de los Surcos Nasogenianos
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y eficacia de un implante dérmico de ácido poliláctico-L (PLLA) para la corrección de los pliegues nasolabiales. El estudio también pretende determinar si el producto en investigación (FUYANMEI Ácido Poli-L-Láctico) no es inferior al producto de control (Sculptra).
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La tasa de eficacia basada en la Escala de Gravedad de Arrugas (WSRS) a los 6 meses después de la inyección para el grupo de investigación es no inferior a la del grupo de control?
- ¿Cómo se comporta el producto en investigación en términos de mejora estética global según la evaluación de evaluadores ciegos y de los sujetos?
- ¿Cuál es el perfil de seguridad del producto en investigación, incluida la incidencia, gravedad y relación de eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG) y deficiencias del dispositivo (DD)?
Los investigadores compararán el implante de PLLA en investigación con un implante de PLLA aprobado utilizando un diseño de estudio prospectivo, aleatorizado, ciego para evaluadores y sujetos, de centro único y controlado de cara dividida. Se incluirán aproximadamente 121 participantes elegibles.
Los participantes:
- Recibirán tratamiento con el producto en investigación y el producto de control según el diseño de cara dividida
- Serán seguidos durante 24 meses después de la inyección
- Regresarán a la clínica a los 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses posteriores a la inyección para visitas de seguimiento
- Se someterán a evaluaciones ciegas de WSRS y la Escala de Mejora Estética Global (GAIS) por parte de evaluadores
- Completarán autoevaluaciones de GAIS y satisfacción con el tratamiento como sujetos
- Serán monitoreados durante todo el estudio para detectar eventos adversos, eventos adversos graves y deficiencias del dispositivo médico
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
121
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lai-San Wong, M.D.
- Número de teléfono: 2424 +886-7-7317123
- Correo electrónico: laisan7@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung City, Taiwán, 833401
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Contacto:
- Lai-San Wong, M.D.
- Número de teléfono: 2424 +886-7-7317123
- Correo electrónico: laisan7@hotmail.com
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Investigador principal:
- Lai-San Wong, M.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disposición y capacidad para proporcionar el consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Sujetos de sexo masculino o femenino con edades comprendidas entre 19 y 65 años.
- Presencia de arrugas bilaterales en los surcos nasogenianos con una puntuación en la Escala de Gravedad de Arrugas (WSRS) de moderada (Grado 3) o grave (Grado 4) al inicio del estudio.
- Disposición y capacidad para cumplir con todas las visitas y procedimientos de seguimiento requeridos por el protocolo.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de cicatrización hipertrófica o formación de queloides.
- Presencia de infección activa o afecciones dermatológicas en el sitio de inyección previsto o cerca del mismo que puedan interferir con la evaluación.
- Haber sido sometido a una cirugía mayor dentro de los 3 meses previos al inicio del estudio.
- Diagnosticado con enfermedades autoinmunes, neoplasias malignas, trastornos psiquiátricos o condiciones médicas crónicas mal controladas.
- Tratamiento previo con rellenos dérmicos permanentes en el sitio de inyección previsto o uso planificado de los mismos.
- Tratamiento previo con rellenos temporales, estimuladores de colágeno o lifting con hilos en el sitio de inyección dentro de los 12 meses previos al cribado o durante el período de estudio, o uso planificado de los mismos.
- Haber sido sometido o planificar someterse a tratamientos láser en la zona media o inferior de la cara dentro de los 3 meses previos al tratamiento o durante el período de estudio.
- Haber sido sometido o planificar someterse a procedimientos de tensado cutáneo por ultrasonidos o radiofrecuencia en la zona media o inferior de la cara dentro de los 6 meses previos al tratamiento o durante el período de estudio.
- Hipersensibilidad conocida al ácido poli-L-láctico o a cualquier componente del dispositivo en investigación, o cualquier otra alergia significativa que, a juicio del investigador, suponga un riesgo para el sujeto.
- Cirugías planificadas o medicamentos durante el período de estudio que puedan causar cambios de peso significativos.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres que planeen quedarse embarazadas durante el período de estudio.
- Participación en otro ensayo clínico intervencionista que no haya concluido dentro de los 30 días previos al cribado, o planes de participar en otro estudio clínico intervencionista durante el curso de este estudio.
- Cualquier otra condición o situación que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ácido Poli-L-Láctico FUYANMEI
Ácido Poli-L-Láctico
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Ácido Poli-L-Láctico
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Comparador activo: Sculptra®
Ácido Poli-L-Láctico
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Ácido Poli-L-Láctico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de respuesta basada en la Escala de Valoración de la Severidad de las Arrugas (WSRS).
Periodo de tiempo: a los 6 meses post-inyección
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La tasa de respondedores de la WSRS a los 6 meses tras la inyección se comparó entre los grupos de tratamiento y control.
Un respondedor de la WSRS se definió como un participante que logró una mejora de al menos 1 punto en la puntuación de la WSRS en comparación con el valor basal.
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a los 6 meses post-inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de la Escala de Calificación de la Severidad de las Arrugas (WSRS)
Periodo de tiempo: al inicio, inmediatamente después del tratamiento (Día 0) y a los 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la inyección
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La WSRS se evaluó utilizando una escala de 5 puntos (1-5), donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de las arrugas.
Evaluadores cegados valoraron las puntuaciones de la WSRS al inicio del estudio, inmediatamente después del tratamiento (Día 0), y a los 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses tras la inyección.
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al inicio, inmediatamente después del tratamiento (Día 0) y a los 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la inyección
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Tasas de respuesta WSRS
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, el Día 0, y los Meses 1, 3, 12, 18 y 24 posteriores a la inyección
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Tasas de respondedores de la WSRS evaluadas por evaluadores cegados al inicio, Día 0, y Meses 1, 3, 12, 18 y 24 después de la inyección.
Un respondedor de la WSRS se definió como un participante que logró una mejora de al menos 1 punto en la puntuación de la WSRS en comparación con el inicio.
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al inicio del estudio, el Día 0, y los Meses 1, 3, 12, 18 y 24 posteriores a la inyección
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Cambio en el volumen del pliegue nasolabial
Periodo de tiempo: al inicio, Día 0, y Meses 1, 3, 6, 12, 18 y 24 después de la inyección
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Las imágenes se capturaron utilizando una cámara 3D VECTRA H2 (Canfield Scientific) a una distancia fija del rostro del sujeto bajo condiciones estandarizadas de iluminación y fondo.
Los archivos de imagen resultantes se analizaron para mediciones volumétricas mediante software de imagen 3D.
Los cambios en el volumen del pliegue nasolabial desde el inicio (Día 0) se evaluaron en los meses 1, 3, 6, 12, 18 y 24 utilizando el sistema de imagen tridimensional.
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al inicio, Día 0, y Meses 1, 3, 6, 12, 18 y 24 después de la inyección
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Puntuaciones de la Escala Global de Mejora Estética (GAIS)
Periodo de tiempo: al finalizar el tratamiento (Día 0), y en los meses 1, 3, 6, 12, 18 y 24 después de la inyección
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Las puntuaciones GAIS se midieron utilizando una escala de 5 puntos (1-5), donde puntuaciones más bajas indican una mejoría más pobre.
Evaluadores cegados evaluaron las puntuaciones GAIS inmediatamente después del tratamiento (Día 0) y a los 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la inyección.
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al finalizar el tratamiento (Día 0), y en los meses 1, 3, 6, 12, 18 y 24 después de la inyección
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Puntuaciones GAIS informadas por el sujeto
Periodo de tiempo: al momento inmediatamente posterior al tratamiento (Día 0), y a los Meses 1, 3, 6, 12, 18 y 24 posteriores a la inyección
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Puntuaciones GAIS notificadas por los sujetos inmediatamente después del tratamiento (Día 0), y a los 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la inyección.
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al momento inmediatamente posterior al tratamiento (Día 0), y a los Meses 1, 3, 6, 12, 18 y 24 posteriores a la inyección
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Puntuaciones de satisfacción informadas por el sujeto
Periodo de tiempo: a los 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses tras la inyección
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La satisfacción reportada por los sujetos se evaluó a los 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses posteriores a la inyección.
Los participantes calificaron su satisfacción con la seguridad y eficacia del tratamiento mediante un cuestionario puntuado en una escala de 5 puntos (1-5), donde 5 indicaba una satisfacción muy alta y 1 indicaba una satisfacción muy baja.
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a los 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses tras la inyección
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Incidencia de Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: el día 0, los meses 1, 3, 6, 12, 18 y 24 tras la inyección
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La tasa de incidencia de eventos adversos (EA), expresada como porcentaje, se calculará en función de los sujetos que informaron EA o cuyos EA fueron observados por los investigadores.
La tasa de incidencia se determinará utilizando la siguiente fórmula: EA (%) = (número de sujetos que experimentaron EA en cada grupo ÷ número total de sujetos en cada grupo) × 100.
Los eventos adversos se evaluarán el día del tratamiento y a los 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses posteriores al tratamiento.
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el día 0, los meses 1, 3, 6, 12, 18 y 24 tras la inyección
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Incidencia de Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: a los 0 días, 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la inyección
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La tasa de incidencia de eventos adversos graves (EAG), expresada como porcentaje, se calculará en función de los sujetos que informaron EAG o cuyos EAG fueron observados por los investigadores.
La tasa de incidencia se determinará mediante la siguiente fórmula: EAG (%) = (número de sujetos que experimentaron EAG en cada grupo ÷ número total de sujetos en cada grupo) × 100.
Los eventos adversos se evaluarán el día del tratamiento y a los 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses posteriores al tratamiento.
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a los 0 días, 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
28 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RDCT-NFFU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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