Poly-L-maidohapon implanttien turvallisuuden ja tehon arvioiminen nenä-huuli-urakourujen korjaamiseksi
torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: SciVision Biotech Inc.
Prospektiivinen, satunnaistettu, arvioijan/kohdehenkilön sokaistu, yksittäiskeskuksinen, jakonaamokontrolloitu kliininen tutkimus: Poly-L-maidohappoimplanttien turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi nenä-huulivakojen korjaamiseksi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida poly-L-maidohappo (PLLA) ihoimplantaatin turvallisuutta ja tehokkuutta nenä-huulivakojen korjaamisessa. Tutkimus pyrkii myös selvittämään, onko tutkittava tuote (FUYANMEI Poly-L-Maidohappo) vähintään yhtä hyvä kuin vertailutuote (Sculptra).
Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko tutkimusryhmän tehokkuusaste, joka perustuu ryppyjen vakavuusluokitusasteikkoon (WSRS) 6 kuukautta ruiskutuksen jälkeen, vähintään yhtä hyvä kuin vertailuryhmän?
- Miten tutkittava tuote suoriutuu globaalissa esteettisessä parantumisessa sokeutettujen arvioijien ja koehenkilöiden arvioimana?
- Mikä on tutkittavan tuotteen turvallisuusprofiili, mukaan lukien haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja laitevirheiden (DD) esiintyvyys, vakavuus ja yhteydet?
Tutkijat vertailevat tutkittavaa PLLA-implantaattia hyväksyttyyn PLLA-implantaattiin käyttämällä prospektiivista, satunnaistettua, arvioija- ja koehenkilösokeutettua, yksikeskuksista, puolitetun kasvojen kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa. Noin 121 kelvollista osallistujaa otetaan mukaan.
Osallistujat:
- Saavat hoitoa tutkittavalla tuotteella ja vertailutuotteella puolitetun kasvojen suunnittelun mukaisesti
- Seurataan 24 kuukautta ruiskutuksen jälkeen
- Palaavat klinikalle 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta ruiskutuksen jälkeen seurantakäynneille
- Läpikäyvät sokeutettujen arvioijien arvioinnit WSRS:stä ja globaalista esteettisen parantumisen asteikosta (GAIS)
- Täyttävät koehenkilöiden itsearvioinnit GAIS:stä ja hoidon tyytyväisyydestä
- Seurataan koko tutkimuksen ajan haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien ja lääkinnällisten laitevirheiden osalta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
121
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lai-San Wong, M.D.
- Puhelinnumero: 2424 +886-7-7317123
- Sähköposti: laisan7@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833401
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lai-San Wong, M.D.
- Puhelinnumero: 2424 +886-7-7317123
- Sähköposti: laisan7@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Lai-San Wong, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on valmis ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
- Mies- tai naispuoliset potilaat, joiden ikä on 19–65 vuotta.
- Molemmilla poskihuupeilla on oltava ryppyjä, joiden vaikeusaste on kohtalainen (aste 3) tai vaikea (aste 4) WSRS-asteikolla (Wrinkle Severity Rating Scale) lähtötilanteessa.
- Potilaan on oltava valmis ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimussuunnitelman edellyttämiä seurantakäyntejä ja toimenpiteitä.
Poisjättämiskriteerit:
- Potilaalla on aiempi hypertrofisten arpien tai keloidimuodostumien historia.
- Injektion suunnitellulla kohdealueella tai sen läheisyydessä on aktiivinen infektio tai ihosairaus, joka saattaa häiritä tulosten arviointia.
- Potilas on käynyt läpi merkittävän leikkaushoitojen 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua.
- Potilaalla on diagnosoitu autoimmuunisairaus, pahanlaatuinen kasvain, mielenterveyden häiriö tai huonosti kontrolloitu krooninen sairaus.
- Potilas on aiemmin saanut pysyviä ihotäyteainehoitoja suunnitellulla injektioalueella tai suunnittelee niiden käyttöä.
- Potilas on aiemmin saanut väliaikaisia täyteainehoitoja, kollageenin stimulaattoreita tai lankojen nostohoitoja injektioalueella 12 kuukautta ennen seulontaa tai aikoo saada niitä tutkimusjakson aikana.
- Potilas on käynyt läpi laserkäsittelyjä keskiosan tai alaosan kasvoihin 3 kuukautta ennen hoitoa tai aikoo käydä niitä läpi tutkimusjakson aikana.
- Potilas on käynyt läpi ultraäänellä tai radioaalloilla tehtyjä ihon tiivistyshoitoja keskiosan tai alaosan kasvoihin 6 kuukautta ennen hoitoa tai aikoo käydä niitä läpi tutkimusjakson aikana.
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys poly-L-happihappoa tai minkään tutkimuslaitteen ainesosaa kohtaan, tai mikä tahansa muu merkittävä allergia, jonka tutkija katsoo aiheuttavan riskin potilaalle.
- Potilas suunnittelee leikkaushoitoja tai lääkityksiä tutkimusjakson aikana, jotka saattavat aiheuttaa merkittäviä painonmuutoksia.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
- Potilas on osallistunut toiseen interventiotutkimukseen, joka ei ole päättynyt 30 päivää ennen seulontaa, tai aikoo osallistua toiseen interventiotutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa muu tila tai tilanne, jonka tutkijan mielestä tekee potilaasta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FUYANMEI Poly-L-Laktohappo
Poly-L-Laktihappo
|
Poly-L-Laktihappo
|
|
Active Comparator: Sculptra®
Poly-L-lysinihappo
|
Poly-L-Laktihappo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajaprosentti Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) -asteikon perusteella.
Aikaikkuna: 6 kuukautta injektion jälkeen
|
WSRS-vastaajien osuutta kuuden kuukauden kuluttua ruiskutuksesta verrattiin hoito- ja kontrolliryhmien välillä.
WSRS-vastaajaksi määriteltiin osallistuja, joka saavutti vähintään yhden pisteen parannuksen WSRS-pisteessä verrattuna lähtötasoon.
|
6 kuukautta injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rypyjen vakavuusluokitusasteikon (WSRS) pisteet
Aikaikkuna: perustasolla, välittömästi hoidon jälkeen (päivä 0) sekä 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua pistoksesta
|
WSRS-arviointi suoritettiin 5-portaalisella asteikolla (1-5), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ryppyjen vakavuutta.
Sokkotestauksen arvioijat määrittivät WSRS-pisteet alkuarvioinnissa, välittömästi hoidon jälkeen (päivä 0) sekä 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta injektion jälkeen.
|
perustasolla, välittömästi hoidon jälkeen (päivä 0) sekä 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua pistoksesta
|
|
WSRS-vastaajaprosentit
Aikaikkuna: alkuperäisellä tasolla, päivänä 0 sekä kuukausina 1, 3, 12, 18 ja 24 injektion jälkeen
|
WSRS-vastaajaprosentit arvioitiin sokeilla arvioijilla lähtöarvona, päivänä 0 sekä kuukausina 1, 3, 12, 18 ja 24 injektion jälkeen.
WSRS-vastaajaksi määriteltiin osallistuja, joka saavutti vähintään 1 pisteen parannuksen WSRS-pisteessä verrattuna lähtöarvoon.
|
alkuperäisellä tasolla, päivänä 0 sekä kuukausina 1, 3, 12, 18 ja 24 injektion jälkeen
|
|
Nasolabiaalihuopa tilavuuden muutos
Aikaikkuna: perustasolla, Päivä 0, sekä Kuukaudet 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 injektion jälkeen
|
Kuvat otettiin käyttäen VECTRA H2 3D -kameraa (Canfield Scientific) kiinteällä etäisyydellä kohteen kasvoista standardoiduissa valaistus- ja taustaolosuhteissa.
Tuloksena saadut kuvatiedostot analysoitiin tilavuusmittauksia varten käyttäen 3D-kuvausohjelmistoa.
Muutokset nasolabiaalipoimun tilavuudessa lähtöarvosta (Päivä 0) arvioitiin kuukausina 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 käyttäen kolmiulotteista kuvantamisjärjestelmää.
|
perustasolla, Päivä 0, sekä Kuukaudet 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 injektion jälkeen
|
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -pisteet
Aikaikkuna: välittömästi hoidon jälkeen (päivä 0) sekä 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua pistoksesta
|
GAIS-pisteet mitattiin 5-asteikolla (1–5), jossa alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa paranemista.
Sokkotutkimuksessa arvioijat arvioivat GAIS-pisteet välittömästi hoidon jälkeen (päivä 0) sekä 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta ruiskutuksen jälkeen.
|
välittömästi hoidon jälkeen (päivä 0) sekä 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua pistoksesta
|
|
Koehenkilöiden raportoimat GAIS-pisteet
Aikaikkuna: välittömästi hoidon jälkeen (päivä 0) sekä 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta pistoksen jälkeen
|
Potilaan raportoimat GAIS-pisteet välittömästi hoidon jälkeen (päivä 0) sekä 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta ruiskutuksen jälkeen.
|
välittömästi hoidon jälkeen (päivä 0) sekä 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta pistoksen jälkeen
|
|
Potilaan raportoimat tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: kuukausia 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 pistoksen jälkeen
|
Potilaskohtaista tyytyväisyyttä arvioitiin 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta pistoksen jälkeen.
Osallistujat arvioivat tyytyväisyyttään hoidon turvallisuuteen ja tehokkuuteen käyttämällä kyselylomaketta, joka pisteytettiin 5-pisteellä asteikolla (1-5), jossa 5 tarkoitti erittäin korkeaa tyytyväisyyttä ja 1 tarkoitti erittäin matalaa tyytyväisyyttä.
|
kuukausia 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 pistoksen jälkeen
|
|
Haittatapahtumien (AEs) esiintyvyys
Aikaikkuna: päivänä 0 sekä kuukausina 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 injektion jälkeen
|
Haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuusaste ilmaistaan prosentteina ja se lasketaan tutkimukseen osallistuneiden henkilöiden perusteella, jotka raportoivat AE:itä tai joiden AE:t havaitsivat tutkijat.
Ilmaantuvuusaste määritetään seuraavalla kaavalla: AE (%) = (AE:itä kokenut henkilöiden määrä kussakin ryhmässä ÷ kussakin ryhmässä olevien henkilöiden kokonaismäärä) × 100.
Haittatapahtumia arvioidaan hoidon päivänä sekä 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen.
|
päivänä 0 sekä kuukausina 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 injektion jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: päivänä 0, kuukausina 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 injektion jälkeen
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuusaste, ilmaistuna prosentteina, lasketaan niiden koehenkilöiden perusteella, jotka ilmoittivat SAE-tapahtumia tai joiden SAE-tapahtumat havaitsivat tutkijat.
Ilmaantuvuusaste määritetään seuraavalla kaavalla: SAE (%) = (kussakin ryhmässä SAE-tapahtumia kokenut koehenkilöiden lukumäärä ÷ kussakin ryhmässä olevien koehenkilöiden kokonaismäärä) × 100.
Haittatapahtumia arvioidaan hoidon päivänä sekä 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen.
|
päivänä 0, kuukausina 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 28. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RDCT-NFFU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .