Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności zastosowania implantów z kwasu poli-L-mlekowego w korekcji bruzd nosowo-wargowych

21 maja 2026 zaktualizowane przez: SciVision Biotech Inc.

Prospektywne, randomizowane, zaślepione dla oceniającego/badanej osoby, jednoośrodkowe, kontrolowane klinicznie badanie z podziałem twarzy: Ocena bezpieczeństwa i skuteczności implantów z kwasu poli-L-mlekowego do korekcji bruzd nosowo-wargowych

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności implantu skórnego z kwasu polilaktycznego (PLLA) w korekcji bruzd nosowo-wargowych. Badanie ma również na celu ustalenie, czy produkt badany (FUYANMEI Poly-L-Lactic Acid) nie jest gorszy od produktu kontrolnego (Sculptra).

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Czy wskaźnik skuteczności oparty na Skali Nasilenia Zmarszczek (WSRS) w 6 miesięcy po wstrzyknięciu w grupie badanej jest niegorszy niż w grupie kontrolnej?
  • Jak produkt badany wypada pod względem ogólnej poprawy estetycznej ocenianej przez zaślepionych oceniających i przez uczestników?
  • Jaki jest profil bezpieczeństwa produktu badanego, w tym częstość występowania, nasilenie i związek zdarzeń niepożądanych (AEs), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs) oraz niedoskonałości urządzenia (DDs)?

Badacze porównają badany implant PLLA z zatwierdzonym implantem PLLA, stosując prospektywny, randomizowany, zaślepiony dla oceniającego i uczestnika, jednocentrowy, kontrolowany projekt badania z podziałem twarzy. Około 121 kwalifikujących się uczestników zostanie włączonych do badania.

Uczestnicy:

  • Otrzymają leczenie produktem badanym i produktem kontrolnym zgodnie z projektem z podziałem twarzy
  • Będą obserwowani przez 24 miesiące po wstrzyknięciu
  • Powrócą do kliniki po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od wstrzyknięcia na wizyty kontrolne
  • Przejdą zaślepione oceny oceniających według WSRS i Globalnej Skali Poprawy Estetycznej (GAIS)
  • Wypełnią samooceny uczestników dotyczące GAIS i satysfakcji z leczenia
  • Będą monitorowani przez cały okres badania pod kątem zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych oraz niedoskonałości urządzeń medycznych

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

121

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833401
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lai-San Wong, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Gotowość i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami specyficznymi dla badania.
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 19 do 65 lat.
  3. Obecność obustronnych zmarszczek bruzd nosowo-wargowych z wynikiem w Skali Oceny Nasilenia Zmarszczek (WSRS) umiarkowanym (stopień 3) lub ciężkim (stopień 4) w punkcie wyjściowym.
  4. Gotowość i zdolność do przestrzegania wszystkich wymaganych protokołem wizyt kontrolnych i procedur.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia bliznowców przerostowych lub keloidów.
  2. Obecność aktywnej infekcji lub schorzeń dermatologicznych w miejscu lub w pobliżu planowanego miejsca wstrzyknięcia, które mogą zakłócać ocenę.
  3. Przebycie poważnej operacji w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  4. Rozpoznanie chorób autoimmunologicznych, nowotworów złośliwych, zaburzeń psychicznych lub źle kontrolowanych przewlekłych schorzeń medycznych.
  5. Wcześniejsze leczenie lub planowane zastosowanie stałych wypełniaczy skórnych w planowanym miejscu wstrzyknięcia.
  6. Wcześniejsze leczenie lub planowane zastosowanie tymczasowych wypełniaczy, stymulatorów kolagenu lub liftingu niciowego w miejscu wstrzyknięcia w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie okresu badania.
  7. Przebycie lub planowanie zabiegów laserowych na środkowej lub dolnej części twarzy w ciągu 3 miesięcy przed leczeniem lub w trakcie okresu badania.
  8. Przebycie lub planowanie zabiegów ujędrniania skóry za pomocą ultradźwięków lub fal radiowych na środkowej lub dolnej części twarzy w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem lub w trakcie okresu badania.
  9. Znana nadwrażliwość na kwas polimlekowy (PLLA) lub jakiekolwiek składniki urządzenia badawczego, lub jakakolwiek inna istotna alergia, która według oceny badacza stanowi ryzyko dla pacjenta.
  10. Planowane operacje lub leki w trakcie okresu badania, które mogą powodować znaczące zmiany masy ciała.
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub kobiety planujące zajście w ciążę w trakcie okresu badania.
  12. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym, które nie zakończyło się w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym, lub planowanie udziału w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w trakcie trwania tego badania.
  13. Jakikolwiek inny stan lub sytuacja, które według opinii badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FUYANMEI Poly-L-Lactic Acid
Kwas polimlekowy
Urządzenie: FUYANMEI Kwas Poli-L-Mlekowy
Kwas polilaktykowy
Aktywny komparator: Sculptra®
Kwas polimlekowy (PLLA)
Urządzenie: Sculptra®
Kwas polimlekowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi oparty na Skali Oceny Nasilenia Zmarszczek (WSRS).
Ramy czasowe: w miesiącu 6 po wstrzyknięciu
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie WSRS w 6. miesiącu po wstrzyknięciu porównano między grupą leczoną a grupą kontrolną. Odpowiedź na leczenie WSRS zdefiniowano jako poprawę o co najmniej 1 punkt w skali WSRS w porównaniu z wartością wyjściową.
w miesiącu 6 po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny nasilenia zmarszczek (WSRS) - wyniki
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, bezpośrednio po leczeniu (dzień 0) oraz w 1., 3., 6., 12., 18. i 24. miesiącu po iniekcji
Skalę WSRS oceniano za pomocą 5-punktowej skali (1-5), przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie zmarszczek. Zaślepieni oceniający oceniali wyniki WSRS na początku badania, bezpośrednio po leczeniu (dzień 0) oraz w 1., 3., 6., 12., 18. i 24. miesiącu po wstrzyknięciu.
w punkcie wyjściowym, bezpośrednio po leczeniu (dzień 0) oraz w 1., 3., 6., 12., 18. i 24. miesiącu po iniekcji
Wskaźniki odpowiedzi WSRS
Ramy czasowe: na początku badania, w dniu 0 oraz miesiące 1, 3, 12, 18 i 24 po iniekcji
Wskaźniki odpowiedzi WSRS oceniane przez zaślepionych ewaluatorów w punkcie wyjściowym, Dniu 0 oraz Miesiącach 1, 3, 12, 18 i 24 po iniekcji.
Respondent WSRS został zdefiniowany jako uczestnik, który osiągnął poprawę o co najmniej 1 punkt w skali WSRS w porównaniu z punktem wyjściowym.
na początku badania, w dniu 0 oraz miesiące 1, 3, 12, 18 i 24 po iniekcji
Zmiana objętości bruzdy nosowo-wargowej
Ramy czasowe: na początku badania, w dniu 0 oraz w miesiącach 1, 3, 6, 12, 18 i 24 po podaniu
Obrazy zostały zarejestrowane przy użyciu kamery 3D VECTRA H2 (Canfield Scientific) ze stałej odległości od twarzy pacjenta w ustandaryzowanych warunkach oświetlenia i tła. Pliki obrazów zostały przeanalizowane pod kątem pomiarów objętościowych przy użyciu oprogramowania do obrazowania 3D. Zmiany objętości bruzdy nosowo-wargowej w stosunku do wartości wyjściowych (dzień 0) oceniano w miesiącach 1, 3, 6, 12, 18 i 24 przy użyciu trójwymiarowego systemu obrazowania.
na początku badania, w dniu 0 oraz w miesiącach 1, 3, 6, 12, 18 i 24 po podaniu
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) scores
Ramy czasowe: natychmiast po leczeniu (dzień 0) oraz miesiące 1, 3, 6, 12, 18 i 24 po iniekcji
Wyniki GAIS mierzono przy użyciu 5-punktowej skali (1-5), przy czym niższe wyniki wskazywały na gorszą poprawę.
Niewtajemniczeni oceniający oceniali wyniki GAIS bezpośrednio po leczeniu (dzień 0) oraz po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od wstrzyknięcia.
natychmiast po leczeniu (dzień 0) oraz miesiące 1, 3, 6, 12, 18 i 24 po iniekcji
Wyniki GAIS zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: natychmiast po leczeniu (dzień 0) oraz miesiąc 1, 3, 6, 12, 18 i 24 po wstrzyknięciu
Wyniki GAIS zgłaszane przez pacjenta bezpośrednio po zabiegu (dzień 0) oraz w 1., 3., 6., 12., 18. i 24. miesiącu po iniekcji.
natychmiast po leczeniu (dzień 0) oraz miesiąc 1, 3, 6, 12, 18 i 24 po wstrzyknięciu
Wyniki satysfakcji zgłaszane przez uczestników
Ramy czasowe: w 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącu po iniekcji
Zadowolenie zgłaszane przez uczestników oceniano w miesiącach 1, 3, 6, 12, 18 i 24 po iniekcji. Uczestnicy oceniali swoje zadowolenie z bezpieczeństwa i skuteczności leczenia za pomocą kwestionariusza ocenianego w 5-punktowej skali (1-5), gdzie 5 oznaczało bardzo wysokie zadowolenie, a 1 bardzo niskie zadowolenie.
w 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącu po iniekcji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs)
Ramy czasowe: w dniu 0, miesiącach 1, 3, 6, 12, 18 i 24 po iniekcji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), wyrażona w procentach, zostanie obliczona na podstawie pacjentów, którzy zgłosili AE lub u których AE zaobserwowali badacze. Częstość występowania zostanie określona za pomocą następującego wzoru: AE (%) = (liczba pacjentów, u których wystąpiły AE w każdej grupie ÷ całkowita liczba pacjentów w każdej grupie) × 100. Zdarzenia niepożądane będą oceniane w dniu leczenia oraz w miesiącach 1, 3, 6, 12, 18 i 24 po leczeniu.
w dniu 0, miesiącach 1, 3, 6, 12, 18 i 24 po iniekcji
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: w dniu 0 oraz w miesiącach 1, 3, 6, 12, 18 i 24 po iniekcji
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), wyrażona w procentach, zostanie obliczona na podstawie pacjentów, którzy zgłosili SAE lub u których SAE zaobserwowali badacze. Częstość występowania zostanie określona za pomocą następującego wzoru: SAE (%) = (liczba pacjentów, u których wystąpiły SAE w każdej grupie ÷ całkowita liczba pacjentów w każdej grupie) × 100. Zdarzenia niepożądane będą oceniane w dniu leczenia oraz po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach po leczeniu.
w dniu 0 oraz w miesiącach 1, 3, 6, 12, 18 i 24 po iniekcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SciVision Biotech Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RDCT-NFFU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FUYANMEI Kwas Poli-L-Mlekowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj