Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluer la sécurité et l'efficacité des implants d'acide poly-L-lactique pour la correction des plis nasogéniens

21 mai 2026 mis à jour par: SciVision Biotech Inc.

Étude clinique prospective, randomisée, en simple aveugle pour l'évaluateur et le sujet, monocentrique, contrôlée par face divisée : pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des implants d'acide poly-L-lactique pour la correction des sillons nasogéniens

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un implant dermique en acide poly-L-lactique (PLLA) pour la correction des sillons nasogéniens. L'étude vise également à déterminer si le produit expérimental (FUYANMEI Acide Poly-L-Lactique) n'est pas inférieur au produit de contrôle (Sculptra).

Les principales questions auxquelles elle cherche à répondre sont :

  • Le taux d'efficacité basé sur l'échelle de sévérité des rides (WSRS) à 6 mois après l'injection pour le groupe expérimental est-il non inférieur à celui du groupe contrôle ?
  • Comment le produit expérimental se comporte-t-il en termes d'amélioration esthétique globale, évaluée par des évaluateurs en aveugle et par les sujets ?
  • Quel est le profil de sécurité du produit expérimental, incluant l'incidence, la sévérité et le lien de causalité des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des déficiences du dispositif (DD) ?

Les chercheurs compareront l'implant PLLA expérimental à un implant PLLA approuvé en utilisant un plan d'étude prospectif, randomisé, en aveugle pour les évaluateurs et les sujets, monocentrique et contrôlé en split-face. Environ 121 participants éligibles seront recrutés.

Les participants :

  • Recevront un traitement avec le produit expérimental et le produit de contrôle selon le design split-face
  • Seront suivis pendant 24 mois après l'injection
  • Reviendront à la clinique à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'injection pour des visites de suivi
  • Subiront des évaluations en aveugle par les évaluateurs du WSRS et de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS)
  • Rempliront des auto-évaluations du GAIS et de la satisfaction au traitement
  • Seront surveillés tout au long de l'étude pour les événements indésirables, les événements indésirables graves et les déficiences du dispositif médical

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

121

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lai-San Wong, M.D.
  • Numéro de téléphone: 2424 +886-7-7317123
  • E-mail: laisan7@hotmail.com

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 833401
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lai-San Wong, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude.
  2. Sujets hommes ou femmes âgés de 19 à 65 ans.
  3. Présence de rides bilatérales des sillons nasogéniens avec un score modéré (Grade 3) ou sévère (Grade 4) sur l'échelle de sévérité des rides (WSRS) au départ.
  4. Disposition et capacité à respecter toutes les visites de suivi et procédures requises par le protocole.

Critères d'exclusion :

  1. Antécédents de cicatrisation hypertrophique ou de formation de chéloïdes.
  2. Présence d'une infection active ou de conditions dermatologiques au niveau ou à proximité du site d'injection prévu pouvant interférer avec l'évaluation.
  3. Avoir subi une chirurgie majeure dans les 3 mois précédant le début de l'étude.
  4. Diagnostic de maladies auto-immunes, de tumeurs malignes, de troubles psychiatriques ou de conditions médicales chroniques mal contrôlées.
  5. Traitement antérieur avec ou utilisation prévue de charges dermiques permanentes au site d'injection prévu.
  6. Traitement antérieur avec ou utilisation prévue de charges temporaires, de stimulateurs de collagène ou de lifting par fils au site d'injection dans les 12 mois précédant le dépistage ou pendant la période d'étude.
  7. Avoir subi ou prévoir de subir des traitements laser sur le visage moyen ou inférieur dans les 3 mois précédant le traitement ou pendant la période d'étude.
  8. Avoir subi ou prévoir de subir des procédures de resserrement cutané par ultrasons ou radiofréquence sur le visage moyen ou inférieur dans les 6 mois précédant le traitement ou pendant la période d'étude.
  9. Hypersensibilité connue à l'acide poly-L-lactique ou à l'un des composants du dispositif d'investigation, ou toute autre allergie significative jugée par l'investigateur comme présentant un risque pour le sujet.
  10. Chirurgies ou médicaments planifiés pendant la période d'étude pouvant entraîner des changements de poids significatifs.
  11. Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes ayant l'intention de devenir enceintes pendant la période d'étude.
  12. Participation à un autre essai clinique interventionnel qui ne s'est pas terminé dans les 30 jours précédant le dépistage, ou projet de participer à une autre étude clinique interventionnelle au cours de cette étude.
  13. Toute autre condition ou situation qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inadapté à la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FUYANMEI Poly-L-Lactic Acid
Acide Poly-L-Lactique
Dispositif: FUYANMEI Acide Poly-L-Lactique
Acide poly-L-lactique
Comparateur actif: Sculptra®
Acide poly-L-lactique
Dispositif: Sculptra®
Acide poly-L-lactique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de répondeurs basé sur l'échelle d'évaluation de la sévérité des rides (WSRS).
Délai: à 6 mois après l'injection
Le taux de répondeurs WSRS à 6 mois après l'injection a été comparé entre le groupe de traitement et le groupe témoin.
Un répondeur WSRS était défini comme un participant ayant obtenu une amélioration d'au moins 1 point du score WSRS par rapport à la valeur initiale.
à 6 mois après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de l'échelle d'évaluation de la sévérité des rides (WSRS)
Délai: au départ, immédiatement après le traitement (Jour 0), et aux mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24 après l'injection
Le WSRS a été évalué à l'aide d'une échelle à 5 points (1-5), des scores plus élevés indiquant une sévérité accrue des rides. Des évaluateurs en aveugle ont évalué les scores WSRS au départ, immédiatement après le traitement (Jour 0), et aux mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24 après l'injection.
au départ, immédiatement après le traitement (Jour 0), et aux mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24 après l'injection
Taux de répondeurs WSRS
Délai: au départ, au jour 0, et aux mois 1, 3, 12, 18 et 24 après l'injection
Taux de répondeurs WSRS évalués par des évaluateurs en aveugle à la ligne de base, au jour 0, et aux mois 1, 3, 12, 18 et 24 post-injection. Un répondeur WSRS était défini comme un participant ayant obtenu une amélioration d'au moins 1 point du score WSRS par rapport à la ligne de base.
au départ, au jour 0, et aux mois 1, 3, 12, 18 et 24 après l'injection
Changement du volume du sillon nasogénien
Délai: au départ, jour 0, et aux mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24 après l'injection
Les images ont été capturées à l'aide d'une caméra 3D VECTRA H2 (Canfield Scientific) à une distance fixe du visage du sujet, dans des conditions d'éclairage et d'arrière-plan standardisées. Les fichiers d'image obtenus ont été analysés pour des mesures volumétriques à l'aide d'un logiciel d'imagerie 3D. Les changements de volume du sillon nasogénien par rapport à la valeur initiale (Jour 0) ont été évalués aux mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24 à l'aide du système d'imagerie tridimensionnelle.
au départ, jour 0, et aux mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24 après l'injection
Scores de l'échelle globale d'amélioration esthétique (GAIS)
Délai: à immédiatement post-traitement (Jour 0), et aux mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24 post-injection
Les scores GAIS ont été mesurés à l'aide d'une échelle en 5 points (1-5), des scores plus bas indiquant une amélioration moindre. Les évaluateurs en aveugle ont évalué les scores GAIS immédiatement après le traitement (Jour 0) et aux mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24 après l'injection.
à immédiatement post-traitement (Jour 0), et aux mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24 post-injection
Scores GAIS rapportés par les sujets
Délai: immédiatement après le traitement (Jour 0), et aux mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24 après l'injection
Scores GAIS rapportés par les sujets immédiatement après le traitement (Jour 0), et aux mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24 après l'injection.
immédiatement après le traitement (Jour 0), et aux mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24 après l'injection
Scores de satisfaction rapportés par les sujets
Délai: à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois post-injection
La satisfaction rapportée par les sujets a été évaluée à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'injection. Les participants ont évalué leur satisfaction concernant la sécurité et l'efficacité du traitement à l'aide d'un questionnaire noté sur une échelle de 5 points (1-5), où 5 indiquait une très haute satisfaction et 1 indiquait une très faible satisfaction.
à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois post-injection
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: au jour 0, aux mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24 après injection
Le taux d'incidence des événements indésirables (EI), exprimé en pourcentage, sera calculé sur la base des sujets ayant signalé des EI ou dont les EI ont été observés par les investigateurs. Le taux d'incidence sera déterminé à l'aide de la formule suivante : EI (%) = (nombre de sujets ayant présenté des EI dans chaque groupe ÷ nombre total de sujets dans chaque groupe) × 100. Les événements indésirables seront évalués le jour du traitement et aux mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24 post-traitement.
au jour 0, aux mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24 après injection
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: à J0, aux mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24 post-injection
Le taux d'incidence des événements indésirables graves (EIG), exprimé en pourcentage, sera calculé sur la base des sujets ayant signalé des EIG ou dont les EIG ont été observés par les investigateurs. Le taux d'incidence sera déterminé à l'aide de la formule suivante : EIG (%) = (nombre de sujets ayant présenté des EIG dans chaque groupe ÷ nombre total de sujets dans chaque groupe) × 100. Les événements indésirables seront évalués le jour du traitement et aux mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24 après le traitement.
à J0, aux mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24 post-injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SciVision Biotech Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

28 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Première publication (Réel)

15 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RDCT-NFFU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner