Å evaluere sikkerheten og effekten av Poly-L-melkesyre-implantater for korreksjon av nasolabialfolder
21. mai 2026 oppdatert av: SciVision Biotech Inc.
En prospektiv, randomisert, evaluator-/forsøkspersonblindet, enkelt-senter, splitt-ansiktskontrollert klinisk studie: For å evaluere sikkerheten og effekten av Poly-L-melkesyre-implantater for korreksjon av nasolabiale folder
Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til et poly-L-melkesyre (PLLA) dermalt implantat for korreksjon av nasolabiale folder.
Studien har også som mål å fastslå om det undersøkende produktet (FUYANMEI Poly-L-Melkesyre) er ikke-dårligere enn kontrollproduktet (Sculptra).
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er effektivitetsraten basert på Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) 6 måneder etter injeksjon for undersøkelsesgruppen ikke-dårligere enn for kontrollgruppen?
- Hvordan presterer det undersøkende produktet når det gjelder global estetisk forbedring vurdert av blindede evaluatorer og av deltakerne?
- Hva er sikkerhetsprofilen til det undersøkende produktet, inkludert forekomst, alvorlighetsgrad og relasjon til bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og enhetsmangler (DDs)?
Forskere vil sammenligne det undersøkende PLLA-implantatet med et godkjent PLLA-implantat ved å bruke et prospektivt, randomisert, evaluator- og deltaker-blindet, enkelt-senter, splitt-ansikt kontrollert studiedesign.
Omtrent 121 kvalifiserte deltakere vil bli inkludert.
Deltakerne vil:
- Motta behandling med det undersøkende produktet og kontrollproduktet i henhold til splitt-ansikt designet
- Bli fulgt i 24 måneder etter injeksjon
- Returnere til klinikken 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter injeksjon for oppfølgingsbesøk
- Gjennomgå blindede evaluatorvurderinger av WSRS og Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
- Fullføre deltakerselvvurderinger av GAIS og behandlingstilfredshet
- Bli overvåket gjennom hele studien for bivirkninger, alvorlige bivirkninger og medisinsk utstyr mangler
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
121
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lai-San Wong, M.D.
- Telefonnummer: 2424 +886-7-7317123
- E-post: laisan7@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833401
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lai-San Wong, M.D.
- Telefonnummer: 2424 +886-7-7317123
- E-post: laisan7@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Lai-San Wong, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før noen studie-spesifikke prosedyrer.
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 19 til 65 år.
- Tilstedeværelse av bilaterale nasolabiale folderynker med en Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)-score på moderat (grad 3) eller alvorlig (grad 4) ved utgangspunktet.
- Villighet og evne til å følge alle protokoll-krevde oppfølgingsbesøk og prosedyrer.
Eksklusjonskriterier:
- Historikk med hypertrofisk arrdannelse eller keloiddannelse.
- Tilstedeværelse av aktiv infeksjon eller dermatologiske tilstander på eller nær den planlagte injeksjonsstedet som kan forstyrre evalueringen.
- Gjennomgikk større kirurgi innen 3 måneder før studiestart.
- Diagnostisert med autoimmun sykdom, maligniteter, psykiske lidelser eller dårlig kontrollerte kroniske medisinske tilstander.
- Tidligere behandling med eller planlagt bruk av permanente dermale fyllstoffer på det planlagte injeksjonsstedet.
- Tidligere behandling med eller planlagt bruk av midlertidige fyllstoffer, kollagenstimulatorer eller trådløfting på injeksjonsstedet innen 12 måneder før screening eller under studieperioden.
- Gjennomgikk eller planlegger å gjennomgå laserbehandlinger til midt- eller nedre del av ansiktet innen 3 måneder før behandling eller under studieperioden.
- Gjennomgikk eller planlegger å gjennomgå ultralyd eller radiofrekvens hudstrammingsprosedyrer til midt- eller nedre del av ansiktet innen 6 måneder før behandling eller under studieperioden.
- Kjent overfølsomhet for poly-L-melkesyre eller noen komponenter i undersøkelsesenheten, eller annen betydelig allergi som etter forskerens vurdering utgjør risiko for forsøkspersonen.
- Planlagte operasjoner eller medikamenter under studieperioden som kan forårsake betydelige vektendringer.
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som har til hensikt å bli gravide under studieperioden.
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie som ikke er avsluttet innen 30 dager før screening, eller planer om å delta i en annen intervensjonell klinisk studie i løpet av denne studien.
- Enhver annen tilstand eller situasjon som etter forskerens mening gjør forsøkspersonen uegnet for studiedeltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FUYANMEI Poly-L-Laktinsyre
Poly-L-Laktinsyre
|
Poly-L-Melkesyre
|
|
Aktiv komparator: Sculptra®
Poly-L-laktinsyre
|
Poly-L-Laktinsyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responderraten basert på Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS).
Tidsramme: 6 måneder etter injeksjonen
|
WSRS-responsfrekvensen ved måned 6 etter injeksjon ble sammenlignet mellom behandlingsgruppen og kontrollgruppen.
En WSRS-responder ble definert som en deltaker som oppnådde en forbedring på minst 1 poeng i WSRS-skåren sammenlignet med utgangspunktet.
|
6 måneder etter injeksjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) skår
Tidsramme: ved baseline, umiddelbart etter behandling (dag 0), og ved måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24 etter injeksjon
|
WSRS ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala (1–5), hvor høyere skår indikerer større rynkeseveritet.
Blindede vurderere bedømte WSRS-skår ved utgangspunktet (baseline), umiddelbart etter behandling (dag 0), og etter 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter injeksjonen.
|
ved baseline, umiddelbart etter behandling (dag 0), og ved måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24 etter injeksjon
|
|
WSRS responder rater
Tidsramme: ved baseline, dag 0, og måned 1, 3, 12, 18 og 24 etter injeksjon
|
WSRS-responderprosenter vurdert av blindede evaluatorer ved baseline, dag 0, og måned 1, 3, 12, 18 og 24 etter injeksjon.
En WSRS-responder ble definert som en deltaker som oppnådde en forbedring på minst 1 poeng i WSRS-scoren sammenlignet med baseline.
|
ved baseline, dag 0, og måned 1, 3, 12, 18 og 24 etter injeksjon
|
|
Endring i volum av nasolabialfolden
Tidsramme: ved utgangspunktet, dag 0, og måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24 etter injeksjon
|
Bilder ble tatt med et VECTRA H2 3D-kamera (Canfield Scientific) i en fast avstand fra forsøkspersonens ansikt under standardiserte lys- og bakgrunnsforhold.
De resulterende bildefilene ble analysert for volumetriske målinger ved hjelp av 3D-bildebehandlingsprogramvare.
Endringer i nasolabialfoldens volum fra utgangspunktet (dag 0) ble vurdert ved måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24 ved hjelp av det tredimensjonale bildesystemet.
|
ved utgangspunktet, dag 0, og måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24 etter injeksjon
|
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) skår
Tidsramme: umiddelbart etter behandling (dag 0), og måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24 etter injeksjon
|
GAIS-skårer ble målt ved hjelp av en 5-punkts skala (1–5), der lavere skårer indikerer dårligere forbedring.
Blindede evaluatorer vurderte GAIS-skårer umiddelbart etter behandling (dag 0) og ved måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24 etter injeksjon.
|
umiddelbart etter behandling (dag 0), og måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24 etter injeksjon
|
|
Pasientrapporterte GAIS-skårer
Tidsramme: umiddelbart etter behandling (dag 0), og måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24 etter injeksjon
|
Pasientrapporterte GAIS-skårer umiddelbart etter behandling (dag 0), samt måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24 etter injeksjon.
|
umiddelbart etter behandling (dag 0), og måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24 etter injeksjon
|
|
Pasientrapporterte tilfredshetsskår
Tidsramme: ved måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24 etter injeksjon
|
Pasientrapportert tilfredshet ble vurdert 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter injeksjon.
Deltakerne vurderte sin tilfredshet med behandlingens sikkerhet og effekt ved hjelp av et spørreskjema med en 5-punkts skala (1-5), der 5 indikerte svært høy tilfredshet og 1 indikerte svært lav tilfredshet.
|
ved måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24 etter injeksjon
|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: på dag 0, måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24 etter injeksjon
|
Forekomsten av bivirkninger (AEs), uttrykt i prosent, vil bli beregnet basert på forsøkspersoner som rapporterte AEs eller hvis AEs ble observert av forskerne.
Forekomsten vil bli bestemt ved hjelp av følgende formel: AE (%) = (antall forsøkspersoner som opplevde AEs i hver gruppe ÷ totalt antall forsøkspersoner i hver gruppe) × 100.
Bivirkninger vil bli vurdert på behandlingsdagen og ved måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24 etter behandling.
|
på dag 0, måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24 etter injeksjon
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: på dag 0, måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24 etter injeksjon
|
Forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAE), uttrykt i prosent, vil bli beregnet basert på forsøkspersoner som rapporterte SAE eller hvis SAE ble observert av forskerne.
Forekomsten vil bli bestemt ved hjelp av følgende formel: SAE (%) = (antall forsøkspersoner som opplevde SAE i hver gruppe ÷ totalt antall forsøkspersoner i hver gruppe) × 100.
Bivirkninger vil bli vurdert på behandlingsdagen og etter 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter behandlingen.
|
på dag 0, måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24 etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
28. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
15. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RDCT-NFFU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .